《獸藥經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理指南 》征求意見稿

ICS

CCS點擊此處添加CCS號

4117

駐馬店市地方標準

DB4117/TXXXX—XXXX

獸藥經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理指南

點擊此處添加標準名稱的英文譯名

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

駐馬店市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4117/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本標準由駐馬店市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出。

本標準歸口于駐馬店市畜牧獸醫(yī)標準化委員會。

本文件起草單位：駐馬店市獸藥飼料（動物產(chǎn)品）質(zhì)量檢驗監(jiān)測中心、驛城區(qū)農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大

隊、正陽縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊、上蔡縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊、修武縣動物疫病預防控制中心、遂

平縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、泌陽縣公共檢驗檢測中心、鹿邑縣動物疫病預防控制中心、西平縣動物疫病預防控制

中心、魯山縣畜牧技術(shù)推廣站、滑縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊、濮陽市臺前縣動物疫病預防控制中心、修

武縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊、修武縣動物檢疫站、博愛縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊、博愛縣鄉(xiāng)村振興事務(wù)

中心。

本文件主要起草人：馬寧、趙威、孟奮成、吳丹丹、原三妮、徐秋英、王亞、李召、李季、張平、

臧賀祥、馮武舉、岳國現(xiàn)、毛晶丹、王曉峰、劉小元、金春玲、李宗楠、姚利雙、郭少仙。

I

DB4117/TXXXX—XXXX

獸藥經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理指南

1范圍

本文件規(guī)定了獸藥經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理指南相關(guān)的術(shù)語和定義、經(jīng)營許可、機構(gòu)與人員、場所與設(shè)

施、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與存儲、銷售與入庫、售后服務(wù)。

本文件適用于獸藥經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范化管理，包括獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范化管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《獸藥管理條例》（國務(wù)院令第404號）

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號修訂）

《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2021年第2號）

《河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于開展獸藥經(jīng)營許可（生物制品）現(xiàn)場檢查委托工作的通知關(guān)于委托的通知》

（豫農(nóng)文〔2020〕73號）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1獸用生物制品

以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學、

分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術(shù)制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地

調(diào)節(jié)動物生理機能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。

4經(jīng)營許可

4.1獸藥經(jīng)營許可證申請

4.1.1經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應當具備下列條件:

4.1.1.1應滿足與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術(shù)人員；

4.1.1.2應具備與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；

4.1.1.3應具備與所經(jīng)營的獸藥相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

4.1.1.4應當建立有效的獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)

營獸藥的質(zhì)量；

4.1.1.5應當遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

4.1.2符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前

款規(guī)定條件的證明材料。

1

DB4117/TXXXX—XXXX

4.2獸用生物制品許可證申請

4.2.1從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，需滿足4.1.1中所列條件，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸

醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。

4.2.2獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應當具體載明國家強制免疫用生物制品、

非國家強制免疫用生物制品等產(chǎn)品類別和委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，應

當辦理變更手續(xù)。

4.2.3獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未

經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷商可以將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者和獲得生產(chǎn)企業(yè)委托

的其他經(jīng)銷商。

5機構(gòu)與人員

5.1機構(gòu)設(shè)置

獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立質(zhì)量管理機構(gòu)，配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員，應明確各崗位職責和

人員應具備的資質(zhì)。

5.2人員資質(zhì)

5.2.1企業(yè)負責人

獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知

識。

5.2.2質(zhì)量負責人

獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學

歷或技術(shù)職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

5.2.2.1獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)

專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)

大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。

5.2.2.2獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

5.2.2.3主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工

作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

5.2.3采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)人員

獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具

有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

5.3培訓考核

獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、

職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

6場所與設(shè)施

2

DB4117/TXXXX—XXXX

6.1場所

6.1.1獸藥經(jīng)營企業(yè)應具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫應布局合理，相對獨立。經(jīng)營場所

和倉庫的距離應就近、方便。獸藥經(jīng)營場所和倉庫地點應標識明顯。

6.1.2獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的面積應與所經(jīng)營的獸藥品種、規(guī)模相適應。

6.1.2.1在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所和倉庫使用面積均應不少于20平方米。

6.1.2.2在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所面積和倉貯面積均應不少于15平方米。

6.1.2.3從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應設(shè)置獨立的獸用生物制品經(jīng)營區(qū)域，其面積不應少于20平方

米。

6.1.3獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。

6.1.4獸藥經(jīng)營企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》。獸藥經(jīng)營

地點應與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地址相一致。

6.1.5經(jīng)營易燃、易爆、有毒等危險性獸藥的經(jīng)營企業(yè)，應當設(shè)置獨立的危險品專庫，其面積應當與所

經(jīng)營的危險品的品種、規(guī)模相適應，并配置相應的消防、安全設(shè)施。

6.1.6經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。

6.2設(shè)施與設(shè)備

6.2.1應設(shè)置與所經(jīng)營的獸藥品種相適應的陳列貨架、柜臺；

6.2.2應具有通風、防火和照明設(shè)施、設(shè)備；

6.2.3應具有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；

6.2.4應設(shè)置獸藥防潮隔板或貨架；

6.2.5應具有具有防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設(shè)施；

6.2.6應具有對有避光、控溫等特殊要求的獸藥，應具有相應的控制設(shè)施、設(shè)備；

6.2.7應具有環(huán)境和人員衛(wèi)生、清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

6.2.8應具有保證獸藥質(zhì)量、安全的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）等倉庫和相關(guān)設(shè)施、

設(shè)備。

6.2.9倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應滿足不同存放區(qū)域，以及不同品種獸藥分類、分批保管、儲存的要

求。倉庫內(nèi)應設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等各類區(qū)域，并有明顯標識。

6.2.10從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，還應滿足以下條件：

6.2.10.1應當根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫、冷柜、冰箱等必要的設(shè)施、設(shè)備；

6.2.10.2應備有保溫設(shè)施、設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫方法。

6.2.10.3冷庫的溫度應當符合疫苗的儲存要求，其中普通冷庫（柜）的溫度為2-8℃；低溫冷庫（柜）

的溫度為-15℃以下。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應符合產(chǎn)品說明書的要求。

6.2.10.4應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷藏運輸車、保溫箱或冷藏運輸包。

6.3獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)場所與設(shè)施

在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

7規(guī)章制度

7.1獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并認真執(zhí)行和記錄。

7.2獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件應包括下列內(nèi)容：

3

DB4117/TXXXX—XXXX

7.2.1企業(yè)的質(zhì)量管理目標；

7.2.2企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；

7.2.3對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；

7.2.4獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫、售后等環(huán)節(jié)的管理制度；

7.2.5環(huán)境衛(wèi)生管理制度；

7.2.6獸藥不良反應報告制度；

7.2.7不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

7.2.8質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；

7.2.9企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；

7.2.10質(zhì)量管理培訓、考核制度。

7.3獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：

7.3.1人員培訓、考核記錄；

7.3.2控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；

7.3.3獸藥質(zhì)量評估記錄；

7.3.4獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

7.3.5獸藥清查記錄；

7.3.6獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；

7.3.7不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；

7.3.8獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督檢查情況記錄。

7.4獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案室或者檔案柜，并由專人負責管理。質(zhì)量管理檔

案應當包括：

7.4.1人員檔案、培訓檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

7.4.2開具的處方、進貨及銷售憑證；

7.4.3購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

7.5質(zhì)量管理檔案不得涂改，質(zhì)量檔案保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效

期后一年。

8采購與入庫

8.1采購

8.1.1獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品。

8.1.2獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，

并與供貨單位簽訂采購合同。

8.1.3獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核時應重

點審核以下內(nèi)容：

8.1.3.1營業(yè)執(zhí)照；

8.1.3.2獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)）；

8.1.3.3獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GSP證書、所購產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品

批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)）；

4

DB4117/TXXXX—XXXX

8.1.3.4供貨單位的銷售人員的合法資格；（五）供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報

的情況。

8.1.4對首次經(jīng)營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，是否包括以下內(nèi)容：獸藥的產(chǎn)品批準文號；獸藥質(zhì)量

標準和檢驗報告；獸藥標簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定；獸藥的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽

等內(nèi)容。

8.1.5獸藥經(jīng)營企業(yè)采購進口獸藥的，應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸

藥通關(guān)單等內(nèi)容。

8.1.6獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包

裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查。對獸藥包裝、標識的檢查應包括以下內(nèi)容：

8.1.6.1每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。

8.1.6.2獸藥的標簽和說明書，應以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品

批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反

應、注意事項、運輸貯存保管條件等。

8.1.6.3特殊管理藥品的標簽和說明書上應有規(guī)定的標識和說明。獸用處方藥和非處方藥標簽和說明書

的包裝標簽應符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。

8.1.6.4進口獸藥應有中文標注的標簽和說明書。

8.1.7獸藥經(jīng)營企業(yè)應保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到票、帳、貨相符。

獸藥采購記錄應載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、

供貨單位、購入數(shù)量、貨值金額、購入日期、經(jīng)手人或者查驗人等內(nèi)容。

8.2入庫

8.2.1獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

8.2.1.1與進貨單不符的；

8.2.1.2內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

8.2.1.3沒有標識或者標識模糊不清的；

8.2.1.4質(zhì)量異常的；

8.2.1.5其他不符合規(guī)定的。

8.2.2獸用生物制品入庫，應由兩人以上進行檢查驗收。

9陳列與存儲

9.1陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

9.1.1按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

9.1.2按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

9.1.3與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；

9.1.4內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊

獸藥與其他獸藥分庫存放；

9.1.5待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

9.1.6同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。

9.2獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品和易

5

DB4117/TXXXX—XXXX

燃、易爆等危險品應當符合國家有關(guān)規(guī)定，并在專庫或者專柜內(nèi)保管，并建立專門的安全保管防范制度，采

取有效的安全保管防范措施。

9.3獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品應當實行雙人雙鎖保管制度，專賬

記錄。

9.4不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。

9.5獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。

9.6獸藥經(jīng)營企業(yè)應定期清查過期、失效獸藥，及時對農(nóng)業(yè)部和