藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定第一條為做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員（下簡稱藥品GMP檢查員）聘用及考評工作，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及藥品認(rèn)證管理相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負(fù)責(zé)全國藥品GMP檢查員隊伍建設(shè)的整體規(guī)劃，省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品GMP檢查員隊伍的建設(shè)規(guī)劃，并承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)所有藥品GMP檢查員的日常管理工作。第三條國家局和省級局依據(jù)職責(zé)和監(jiān)管工作需要分別聘任藥品GMP檢查員，并組織其開展藥品GMP認(rèn)證以及監(jiān)督檢查工作。第四條藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)考核、提出聘任建議和年度考評等具體管理工作。藥品GMP檢查員考核聘任以及考評程序、標(biāo)準(zhǔn)等由國家局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)本規(guī)定另行制定。第五條國家局藥品認(rèn)證管理中心建立全國統(tǒng)一的藥品GMP檢查員庫，建立藥品GMP檢查員管理檔案；國家局和省級局分別聘任的藥品GMP檢查員均納入藥品GMP檢查員庫管理。第六條藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：

（一）遵紀(jì)守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；

（二）擁有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷（或有相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱）資格；

（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP以及其他有關(guān)規(guī)定，至少具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)歷；

（四）現(xiàn)從事食品藥品監(jiān)督管理工作；

（五）有較強(qiáng)的溝通、交流能力和團(tuán)隊協(xié)作能力；

（六）健康狀況良好，適應(yīng)外出工作。第七條藥品GMP檢查員應(yīng)經(jīng)過推薦、審核、培訓(xùn)并考核合格后方能聘任。其中，國家局聘任的藥品GMP檢查員由各省級局推薦。第八條藥品GMP檢查員的培訓(xùn)工作由聘任部門組織實施，培訓(xùn)教材由國家局組織編寫。經(jīng)考核合格并聘任的檢查員，由聘任部門頒發(fā)《藥品GMP檢查員證》，聘任期五年。

《藥品GMP檢查員證》由國家局統(tǒng)一制作。第九條聘任的藥品GMP檢查員信息納入檔案管理。藥品GMP檢查員個人信息發(fā)生變化時，應(yīng)及時報告國家局藥品認(rèn)證管理中心予以變更。第十條國家局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)參加一定數(shù)量的由國家局藥品認(rèn)證管理中心以及所在地省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。

省級局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)當(dāng)參加一定數(shù)量的由省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。第十一條藥品GMP檢查員實行年度考評制。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責(zé)，不能完成檢查任務(wù)的，年度考評為不合格。一次不能正確履行職責(zé)或連續(xù)兩次不能履行職責(zé)的，注銷其藥品GMP檢查員資格；累計兩次不能履行職責(zé)的，暫停其藥品GMP檢查員資格。被暫停資格的藥品GMP檢查員，應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格后方能恢復(fù)其資格。第十二條藥品GMP檢查員必須嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)以及各項規(guī)章制度，接受藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)委派，認(rèn)真履行檢查員職責(zé)和義務(wù)，公正、廉潔，自覺維護(hù)檢查員的聲譽(yù)。第十三條藥品GMP檢查員應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，并應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提升現(xiàn)場檢查能力和水平。第十四條藥品GMP檢查員參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，對被檢查單位的技術(shù)資料等負(fù)有保密義務(wù)，遇到被檢查單位與自己存在利益關(guān)聯(lián)時應(yīng)主動向藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)申請回避。第十五條對存在違反國家法律法規(guī)，檢查工作中有重大違法違紀(jì)行為或從事有損于藥品認(rèn)證檢查聲譽(yù)活動等行為的檢查員，由原聘任部門注銷其檢查員資格，不得再次聘任，并將相關(guān)情況移交其所在單位依法處理。第十六條對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、聘任、考評