醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心生物學(xué)評價和化學(xué)品檢測認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心生物學(xué)評價和化學(xué)品檢測認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號產(chǎn)品名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1醫(yī)療器械

（生物學(xué)評價）1

急性全身毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11-1997醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008;口腔材料生物試驗(yàn)方法

靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)

YY/T0127.2-1993口腔材料生物試驗(yàn)方法

短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

YY/T0244-1996

2

亞急性全身毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11-1997醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008;

3

亞慢性全身毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11-1997醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008;

4

Ames試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.3-2008口腔材料生物學(xué)評價

第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法

鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）

YY/T0127.10-2001

5

骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.3-2008

6

細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.3-2008

7

細(xì)胞毒性（MTT法）醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5-2003醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)

YY/T0616-2007

8

細(xì)胞毒性（瓊脂擴(kuò)散法）醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5-2003醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)

YY/T0616-2007口腔材料生物學(xué)評價

第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋法及分子濾過法

YY/T0127.9-2001

9

細(xì)胞毒性（濾膜擴(kuò)散法）醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5-2003醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)

YY/T0616-2007口腔材料生物學(xué)評價

第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋法及分子濾過法

YY/T0127.9-20011醫(yī)療器械

（生物學(xué)評價）10細(xì)胞毒性（直接接觸法）醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5-2003醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)

YY/T0616-2007

11皮膚刺激試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)

YY/T0616-2007只測動物試驗(yàn)12皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10-2005口腔材料生物試驗(yàn)方法

口腔粘膜刺激試驗(yàn)

YY/T0279-1995醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)

YY/T0616-2007

13眼刺激試驗(yàn)

14口腔粘膜刺激試驗(yàn)

15陰道刺激試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)

YY/T0616-2007

16遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（最大劑量法）醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.6-1997口腔材料生物學(xué)評價

第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法

皮下植入試驗(yàn)

YY/T0127.8-2001醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008

17遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（封閉貼敷法）

18皮下植入試驗(yàn)

19

肌肉植入試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.6-1997醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008

20骨植入試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.6-1997口腔材料生物學(xué)評價

第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法

骨埋植試驗(yàn)

YY/T0127.4-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008

21根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)口腔材料生物學(xué)評價

第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法

根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

YY/T0127.3-1998

22

牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)口腔材料生物學(xué)評價

第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法

牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

YY/T0127.7-2001

23蓋髓試驗(yàn)牙科學(xué)

用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價

第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法

蓋髓試驗(yàn)

YY/T0127.11-2001

1醫(yī)療器械

（生物學(xué)評價）24熱原試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11-1997醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)

YY/T0616-2007中華人民共和國藥典2005年版二部

25與血液相互作用試驗(yàn)（血液學(xué)）醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.4-2003醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005口腔材料生物實(shí)驗(yàn)方法

溶血試驗(yàn)

YY/T0127.1-1993不測血栓形成試驗(yàn)26與血液相互作用試驗(yàn)（血小板）27與血液相互作用試驗(yàn)（血凝）醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.4-2003醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2-2005口腔材料生物實(shí)驗(yàn)方