GB/T 12279.1-2024心血管植入器械人工心臟瓣膜第1部分：通用要求

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國國家標準

GB/T122791—2024

.

部分代替GB12279—2008

心血管植入器械人工心臟瓣膜

第1部分通用要求

:

Cardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—

Part1Generalreuirements

:q

ISO5840-12021MOD

(:,)

2024-06-29發(fā)布2025-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T122791—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

縮略語

4……………………13

基本要求

5…………………13

器械描述

6…………………13

設計驗證測試和分析設計確認

7/………………………16

附錄資料性本文件條文的原理

A()……………………22

附錄規(guī)范性包裝

B()……………………24

附錄規(guī)范性產(chǎn)品標簽使用說明書和培訓

C()、………25

附錄規(guī)范性滅菌

D()……………………28

附錄規(guī)范性兒科器械的體外測試指南

E()……………29

附錄資料性腐蝕評估

F()………………33

附錄資料性植入物血栓形成和潛在溶血評估

G()……………………35

附錄資料性穩(wěn)態(tài)流測試流體動力學性能表征指南

H()………………43

附錄規(guī)范性耐久性測試

I()……………48

附錄資料性疲勞評估

J()………………54

參考文獻

……………………57

Ⅰ

GB/T122791—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是心血管植入器械人工心臟瓣膜的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T12279《》1。GB/T12279

以下兩部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分外科植入式人工心臟瓣膜

———2:。

本文件部分代替心血管植入物人工心臟瓣膜中的內(nèi)容與

GB12279—2008《》,GB12279—2008

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術變化如下

,,:

增加了縮略語見第章

a)“”(4);

增加了基本要求見第章

b)“”(5);

增加了器械描述見第章

c)“”(6);

增加了設計驗證測試和分析設計確認見第章

d)“/”(7);

增加了規(guī)范性附錄包裝見附錄

e)“”(B);

增加了規(guī)范性附錄產(chǎn)品標簽使用說明書和培訓見附錄

f)“、”(C);

增加了規(guī)范性附錄滅菌見附錄

g)“”(D);

增加了規(guī)范性附錄兒科器械的體外測試指南見附錄

h)“”(E);

增加了規(guī)范性附錄耐久性測試見附錄

i)“”(I)。

本文件修改采用心血管植入器械人工心臟瓣膜第部分通用要求

ISO5840-1:2021《1:》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO5840-1:2021:

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可

———GB/T12279.2ISO5840-2(7.1),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提

———GB/T16886.1ISO10993-1(7.2.3.2),,

高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應我國的技術條件提高可操

———GB18279.1ISO11135(D),,

作性

;

用規(guī)范性引用的所有部分替換了所有部分以適應我國的技術條

———GB18280()ISO11137(),

件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的所有部分替換了所有部分以適應我國的技術條

———GB/T19633()ISO11607(),

件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應我國的技術條件提高可

———GB/T19974ISO14937(D),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可操

———GB/T42061ISO13485(7.1),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可操

———GB/T42062ISO14971(6.6),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高

———YY/T0466.1ISO15223-1(C.1.1),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見和以適應我國的技術

———YY/T0640—2016ISO14630(6.17.2.3.1),

Ⅲ

GB/T122791—2024

.

條件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的所有部分動物源醫(yī)療器械替換了所有部分以適

———YY/T0771()ISO22442(),

應我國的技術條件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應我國的技術條件提高可操

———YY0970ISO14160(D),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了所有部分見以適應我國的技術條

———YY/T1474IEC62366()(7.2.9),

件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應我國的技術條件提

———YY/T1600ISO/TS17665-3(D),,

高可操作性

;

增加引用了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確

———GB18278.1《1:、

認和常規(guī)控制要求見第章

》(2);

增加引用了醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別見第章

———YY/T1600《》(2);

刪除了臨床研究見的和附錄規(guī)范性心臟瓣膜置換器械的臨床

———“”(ISO5840-1:20217.4)L()

研究終點及相關內(nèi)容以避免出現(xiàn)與醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則不一致的情況

,《》。

本文件做了下列編輯性改動

:

用資料性引用的替換了見替換了

———GB/T16886.4ISO10993-4(7.2.2.2)、GB/T19971ISO11139

見替換了見替換了

(3.62、3.63)、GB/T27025ISO/IEC17025(7.1、7.2)、YY/T0663.1

見替換了替換了

ISO25539-1(3.11)、YY/T0987.1ASTMF2053、YY/T0987.2ASTMF2052、

替換了替換了替換

YY/T0987.3ASTMF2119、YY/T0987.4ASTMF2182、YY/T0987.5

了見替換了見

ASTMF2213(7.2.7)、YY/T1552ISO16429(F.4);

將注中的內(nèi)容合并入的定義中

———3.123.12;

將注中的內(nèi)容移至的注中

———3.477.2.5.2;

刪除了附錄資料性中及附錄資料性超聲心動圖方案部分見附錄附錄

———A()A.4、A.5G()(A、G)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心杭州啟

:、、

明醫(yī)療器械股份有限公司上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

、、。

本文件主要起草人劉麗柯林楠王春仁李靜莉史新立楊匆聰柳美榮莊雅萍繆輝張爭輝

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1990GB12279—1990,2008;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

GB/T122791—2024

.

引言

本文件是由從事人工心臟瓣膜研究及其開發(fā)的專家組制定的為了鼓勵技術的發(fā)展和創(chuàng)新多年

。,

來本文件的條文在某些領域未做規(guī)定但本文件規(guī)定了試驗類型提供了試驗方法和或?qū)υ囼瀮x器的

。,/

要求并要求對試驗方法和試驗結(jié)果文件化本文件所關心的是最大限度地保證與患者及其他器械使

,。

用者相關的風險被充分降低確保產(chǎn)品質(zhì)量幫助醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜及便于在術中操作重點是

、、,。

規(guī)范體外試驗的類型臨床前體內(nèi)評價所有體外試驗和臨床前體內(nèi)評價的報告以及人工心臟瓣膜的

、、,

包裝和標簽有關體外試驗臨床前體內(nèi)評價的過程是闡明產(chǎn)品投放巿場前所要求的過程并確保后續(xù)

。、

一系列問題能得到迅速確認和處理

。

關于體外試驗和報告除了基本材料的力學特性物理特性化學特性生物相容性外本文件還包

,、、、,

含為實現(xiàn)人工心臟瓣膜及其植入所需系統(tǒng)最重要的流體動力學性能和耐久性本文件未規(guī)定流體動力

。

學性能和耐久性試驗的確切試驗方法但對測試儀器提出了指導原則

,。

在人工心臟瓣膜技術領域隨著知識的增長和技術的改進本文件宜被修改更新和或修訂

,,、/。

心血管植入器械人工心臟瓣膜旨在給出預期植入人體的人工心臟瓣膜的要求及

GB/T12279《》

試驗方法擬由個部分構(gòu)成

,3。

第部分通用要求目的在于給出人工心臟瓣膜的通用要求

———1:。。

第部分外科植入式人工心臟瓣膜目的在于給出外科植入式人工心臟瓣膜的具體要求

———2:。。

第部分經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜目的在于給出經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜的具體

———3:。

要求

。

本文件與和配合使用

GB/T12279.2ISO5840-3。

Ⅴ

GB/T122791—2024

.

心血管植入器械人工心臟瓣膜

第1部分通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了預期植入人體的人工心臟瓣膜的通用要求和人工心臟瓣膜的操作條件本文件描述

。

了通過風險管理來驗證確認人工心臟瓣膜的設計和制造的方法通過風險評估選擇適當?shù)尿炞C確認

/。/

試驗和方法這些試驗包括人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理化學生物及機械性能測試還包括人

,、、,

工心臟瓣膜成品的臨床前體內(nèi)評價

。

本文件適用于新開發(fā)的和改良的人工心臟瓣膜也適用于植入人工心臟瓣膜及確定人工心臟瓣膜

,

尺寸所需的輔件包裝和標記本文件中的部分條款適用于由失活的人體組織制成的瓣膜

、。。

本文件不適用于同種異體瓣膜組織工程心臟瓣膜例如預期在體內(nèi)再生的瓣膜以及專為植入循

、()

環(huán)支持設備而設計的心臟瓣膜

。

注附錄說明了本文件的基本原理

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修訂版本適用

,;,()

于本文件

。

心血管植入器械人工心臟瓣膜第部分外科植入式人工心臟瓣膜

GB/T12279.2—20242:

(GB/T12279.2—2024,ISO5840-2:2021,MOD)

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB18