《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》編制說(shuō)明

《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》編制說(shuō)明一、項(xiàng)目來(lái)源根據(jù)《廣西中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)關(guān)于2023年第一批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目計(jì)劃預(yù)通知》精神，由廣西壯族自治區(qū)藥用植物園提出，廣西壯族自治區(qū)藥用植物園、廣西仙草堂制藥有限責(zé)任公司共同起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》。為高質(zhì)量完成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》的編制工作，我們成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，具體分工如下：姓名職務(wù)/職稱從事專業(yè)工作單位責(zé)任分工韋瑩高級(jí)農(nóng)藝師藥用植物生物技術(shù)和栽培廣西壯族自治區(qū)藥用植物園主持編寫(xiě)張占江研究員中藥資源學(xué)廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫(xiě)韋樹(shù)根研究員藥用植物遺傳育種和栽培廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫(xiě)白隆華研究員藥用植物栽培廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫(xiě)謝剛高級(jí)工程師藥用植物種質(zhì)保存及采收廣西仙草堂制藥有限責(zé)任公司參與編寫(xiě)覃雅研究實(shí)習(xí)員藥用植物生物技術(shù)廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫(xiě)潘麗梅教授級(jí)高級(jí)工程師藥用植物分子生物學(xué)、生物技術(shù)廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫(xiě)李林軒教授級(jí)高級(jí)工程師藥用植物生物技術(shù)廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫(xiě)馮世鑫主管中藥師中藥材種植及采收廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫(xiě)張坤助理工程師藥用植物栽培廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫(xiě)李翠高級(jí)工程師藥用資源保護(hù)與開(kāi)發(fā)利用廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫(xiě)雷明副研究員藥用植物藥效成分生物合成通路解析及生物技術(shù)廣西壯族自治區(qū)藥用植物園參與編寫(xiě)二、項(xiàng)目背景及目的意義青蒿為菊科植物黃花蒿ArtemisiaannuaL.的干燥地上部分。具有清虛熱，除骨蒸，解暑熱，截瘧，退黃之功效。常用于溫邪傷陰，夜熱早涼，陰虛發(fā)熱，骨蒸勞熱，暑邪發(fā)熱，瘧疾寒熱，濕熱黃疸等病癥的治療。廣泛應(yīng)用于發(fā)熱、術(shù)后感染、類風(fēng)濕性疾病、腎炎、皮膚病、氣喘、腫瘤等疾病的治療。其主要有效成分為青蒿油和青蒿素等?，F(xiàn)代藥理研究表明青蒿油具有抗菌、消炎、鎮(zhèn)咳和祛痰的作用，還可以治療神經(jīng)性皮炎、皮膚真菌病和慢支炎等疾病。青蒿素含有過(guò)氧基團(tuán)的倍半萜內(nèi)酯，具有截瘧、抗菌、解熱和增強(qiáng)免疫功能等藥理作用。因此，對(duì)青蒿素的研究已經(jīng)引起全世界藥學(xué)工作者的關(guān)注。20世紀(jì)70年代，我國(guó)科學(xué)家首次從青蒿中分離出了倍半萜內(nèi)酯類化合物青蒿素，該化合物因其高效的抗瘧活性被世界衛(wèi)生組織推薦為防治瘧疾的首選藥物。青蒿素年需求量超過(guò)200t，約90%的青蒿素從原植物中提取。鑒于青蒿在醫(yī)藥方面的重要價(jià)值，每年需求量還在不斷增加。青蒿主產(chǎn)于安徽、河南、江蘇、河北、陜西、山西等地，分布于中國(guó)吉林、遼寧、河北、陜西、山東、湖北、湖南、廣東、廣西、四川、貴州、云南等省區(qū)，為一年生草本植物。有關(guān)青蒿化學(xué)、藥理等方面的研究已有不少報(bào)道，合理的采集時(shí)間、不同干燥方式及貯藏方法對(duì)青蒿素含量的影響等方面的研究報(bào)道不多。不同采收期及貯藏方法的差異無(wú)疑會(huì)對(duì)藥材質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響，科學(xué)的采收和貯藏藥材對(duì)保證藥材品質(zhì)、提高產(chǎn)量起著非常重要的作用。為了更科學(xué)全面的確定青蒿藥材的規(guī)范采收、貯藏，防止貯藏過(guò)程中出現(xiàn)霉變、蟲(chóng)蛀、變色等現(xiàn)象，從而全面提高青蒿藥材的質(zhì)量和臨床療效，標(biāo)準(zhǔn)編制小組根據(jù)最新的青蒿采收研究成果，為防止青蒿在采收過(guò)程中的含量下降和產(chǎn)量損耗，降低生產(chǎn)提取過(guò)程中因過(guò)細(xì)的料導(dǎo)致提取罐內(nèi)部起壓的安全風(fēng)險(xiǎn)，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。目前《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，又無(wú)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，因此，進(jìn)行青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)研究，對(duì)菊科種質(zhì)資源保存和可持續(xù)利用具有重要意義。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)青蒿的生長(zhǎng)習(xí)性與藥材的特性，在藥材達(dá)到最佳的藥效時(shí)期進(jìn)行采收，并規(guī)定了相關(guān)的質(zhì)量要求與檢測(cè)方法，以最佳的貯藏條件對(duì)青蒿藥材進(jìn)行貯藏，確保了青蒿藥材的質(zhì)量，對(duì)青蒿藥材資源的發(fā)展與可持續(xù)利用具有極其重要的意義。三、標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程（一）成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》項(xiàng)目任務(wù)下達(dá)后，廣西壯族自治區(qū)藥用植物園成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，制定了標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)方案，明確任務(wù)職責(zé)，確定工作技術(shù)路線，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研制工作，具體標(biāo)準(zhǔn)編制工作由廣西壯族自治區(qū)藥用植物園、廣西仙草堂制藥有限責(zé)任公司相關(guān)工作人員配合完成。（二）收集整理文獻(xiàn)資料標(biāo)準(zhǔn)編制工作組收集了國(guó)內(nèi)有關(guān)青蒿相關(guān)的文獻(xiàn)資料。具體列出如下：DB50T652-2015

青蒿良種種子生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程DB45/T1639-2017青蒿生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程DB50/T650-2015青蒿規(guī)范化種植技術(shù)規(guī)程（三）研討確定標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)編制工作組在對(duì)收集的資料進(jìn)行整理研究后，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)編制會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的整體框架進(jìn)行了研究，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性問(wèn)題進(jìn)行了初步探討。經(jīng)過(guò)研究，標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容包括界定了青蒿的術(shù)語(yǔ)和定義，確立了青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)的程序，規(guī)定了采收、加工、質(zhì)量要求、入庫(kù)管理、貯藏管理、出庫(kù)的操作指標(biāo)、描述了生產(chǎn)過(guò)程信息的追溯方法與檢測(cè)方法。（四）調(diào)研、形成文本草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿2023年7月～2023年12月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組開(kāi)始查閱、分析國(guó)內(nèi)外有關(guān)技術(shù)資料，對(duì)青蒿藥材進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)。經(jīng)編制組反復(fù)討論，形成了標(biāo)準(zhǔn)的基本構(gòu)架，對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行了討論并對(duì)項(xiàng)目的工作進(jìn)行了部署和安排，整理了前期青蒿采收貯藏相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，獲取青蒿采收與貯藏各環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)，按照簡(jiǎn)化、統(tǒng)一等原則編制完成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》（草案）。2024年1月～2024年6月，編制組深入融安、羅城等青蒿種植基地進(jìn)行分組調(diào)研，并向青蒿中藥收購(gòu)單位、企業(yè)進(jìn)行咨詢。項(xiàng)目編制組針對(duì)采收、外觀、質(zhì)量、貯藏等方面進(jìn)行調(diào)查研究，對(duì)青蒿檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組多次召開(kāi)會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行反復(fù)修改和研究討論，形成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》（征求意見(jiàn)稿）和（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明。四、標(biāo)準(zhǔn)制定原則（一）實(shí)用性原則本文件是在充分收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)，分析青蒿當(dāng)前現(xiàn)狀及特點(diǎn)，調(diào)研青蒿藥材市場(chǎng)情況，在沒(méi)有國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)可參考的情況下，依據(jù)多年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)研究而總結(jié)起草的。制定的標(biāo)準(zhǔn)要能反映最新的科學(xué)研究成果，并具有充分的科學(xué)依據(jù)，用事實(shí)說(shuō)話。考慮了標(biāo)準(zhǔn)前瞻性又顧及農(nóng)戶商戶的實(shí)際利益，同時(shí)實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、安全、高效的目標(biāo)，在實(shí)際應(yīng)用上切實(shí)可行，可操作性強(qiáng)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，獲取高質(zhì)量的中藥材產(chǎn)品用于流通，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和可操作性。（二）協(xié)調(diào)性原則本文件編寫(xiě)過(guò)程中注意了與青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問(wèn)題，在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。（三）規(guī)范性原則本文件嚴(yán)格參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫(xiě)本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)質(zhì)量。（四）前瞻性原則本文件在兼顧當(dāng)前區(qū)內(nèi)青蒿藥材采收與貯藏現(xiàn)實(shí)情況的同時(shí)，根據(jù)當(dāng)前廣西區(qū)內(nèi)青蒿藥材采收與貯藏?zé)o標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的現(xiàn)狀，還考慮到了青蒿產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的趨勢(shì)和需要，在標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)了個(gè)別特色性、前瞻性和先進(jìn)性條款，作為對(duì)青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)的指導(dǎo)。五、標(biāo)準(zhǔn)主要章節(jié)內(nèi)容及確定依據(jù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)規(guī)程》主要內(nèi)容包括界定了青蒿的術(shù)語(yǔ)和定義，確立了青蒿藥材采收與貯藏技術(shù)的程序，規(guī)定了采收、加工、質(zhì)量要求、入庫(kù)管理、貯藏管理、出庫(kù)的操作指示、描述了生產(chǎn)過(guò)程信息的追溯方法與檢測(cè)方法。（一）術(shù)語(yǔ)和定義青蒿的術(shù)語(yǔ)和定義主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部（如圖1）進(jìn)行界定。圖1采收主要依據(jù)青蒿生物學(xué)特性（生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律）以及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)分析結(jié)果確定（見(jiàn)表1、2、3）?？疾鞂?duì)象：青蒿原料信息如下考察間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）：（取樣日期為+/-7天）分別于初始第0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，12個(gè)月，18個(gè)月，24個(gè)月取樣檢測(cè)，將結(jié)果與初始第0個(gè)月比較，確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總附表一：青蒿穩(wěn)定性試驗(yàn)一：記錄匯總表考察分析：水分與雜質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定，含量在18個(gè)月后有所下降。附表二：青蒿穩(wěn)定性試驗(yàn)二：記錄匯總表考察分析：水分與雜質(zhì)穩(wěn)定，含量在24個(gè)月后下降明顯。附表三：青蒿穩(wěn)定性試驗(yàn)三：記錄匯總表考察分析：水分與雜質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定，含量在18個(gè)月后有所下降。圖2青蒿采收與處理（三）入庫(kù)質(zhì)量要求1、主要依據(jù)《SB/T11094-2014中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范》中結(jié)合青蒿藥材實(shí)際情況確定了形態(tài)、色澤、氣味、霉變、蟲(chóng)情等指標(biāo)要求。2、依據(jù)青蒿藥材檢測(cè)結(jié)果（表一、二、三）確定含量、性狀、水分、雜質(zhì)等指標(biāo)要求。（1）中藥材含水量的多少，是儲(chǔ)存過(guò)程中保證質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)，也是影響在庫(kù)中藥材質(zhì)量變化的主要因素，對(duì)質(zhì)量變化起主導(dǎo)作用。水分過(guò)高易引起蟲(chóng)害、霉變、走味、變色、風(fēng)化等，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，青蒿藥材含水量在11～13%，符合藥典水分含量低于14%的規(guī)定。本著“大多數(shù)符合”的基本原則，規(guī)定青蒿水分≤14%。本次檢測(cè)合格率為100%。（四）倉(cāng)庫(kù)要求、貯藏溫濕度、包裝入庫(kù)、堆碼均依據(jù)《SB/T11094中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范》并結(jié)合青蒿藥材特性進(jìn)行確定。（五）貯藏管理、出庫(kù)均依據(jù)《SB/T11094中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范》并結(jié)合青蒿藥材特性特點(diǎn)情況進(jìn)行確定。藥材出庫(kù)抽樣依據(jù)《中國(guó)藥典2020版》藥材和飲片取樣法進(jìn)行確定。六、國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況