制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件與檢驗記錄(GMP課件)

第二節(jié)質(zhì)量管理文件與檢驗

記錄質(zhì)量控制管理文件質(zhì)量控制實驗室的文件分類1.質(zhì)量標準及分析方法。2.取樣操作規(guī)程和記錄。3.實驗室樣品的管理規(guī)程。4.檢驗操作規(guī)程和記錄、原始數(shù)據(jù)、超標結(jié)果的處理。

5.檢驗報告或證書。6.環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告。7.生產(chǎn)用水的監(jiān)測操作規(guī)程和記錄。質(zhì)量控制管理文件8.檢驗方法驗證方案、報告及記錄。9.實驗室分析儀器的校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及

記錄。10.實驗室試劑的管理規(guī)程及配制、使用記錄等。11.標準品的管理規(guī)程及標定、使用記錄等。12.菌毒種的管理規(guī)程及記錄。13.實驗室劇毒物品易制毒的管理規(guī)程及記錄。二

、檢驗記錄(一)檢驗記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)

的名稱或來源。2.依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。3.檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號。4.檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號。5.檢驗所用動物的相關(guān)信息。6.檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度。

7.檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號。8.檢驗日期。9.檢驗人員的簽名和日期。10.檢驗、計算復核人員的簽名和日期。二

、檢驗記錄(一)檢驗記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容(

二)檢驗記錄的基本要求1.原始檢驗記錄應(yīng)采用專用檢驗記錄表格，并用藍黑墨水或碳素筆書寫。用電

腦打印的數(shù)據(jù)和圖譜，應(yīng)貼在記錄上，并有操作者簽名，記錄原始，數(shù)據(jù)真

實、字跡清晰和資料完整。2.檢驗記錄中，應(yīng)寫明檢驗的依據(jù)。按中國藥典、部頒標準、地方藥品標準或國外藥典檢驗者，應(yīng)列出標準名稱、版本和頁數(shù)。3.檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目。4.檢驗中使用的標準品及對照品，應(yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理，用于含量測定的，應(yīng)注明其含量和干燥失重。5.檢驗記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標準上的順序一致。6

百臺

檢

記

錄

應(yīng)

按

頁

編

號按抑

寧

二

檔

保

左1.性狀包括外觀性狀，溶解度，相對密度，熔點，旋光度，折光率，吸收系數(shù)，酸值、碘值、皂化值。2.鑒別

包括中藥材的經(jīng)驗鑒別，顯微鑒別，呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)，薄層色譜、紙色譜，

氣相色譜、液相色譜，可見、紫外吸收光譜，紅外吸收圖譜，離子反應(yīng)。二

、檢驗記錄(三)檢驗項目二

、檢驗記錄(三)檢驗項目3.檢查

包括結(jié)晶度，含氟量，含氮量，PH值，溶液的澄清度與顏色，氯化物、硫

酸鹽，干燥失重，水分，熾灼殘渣，重金屬，砷鹽、硫化物，異常毒性，熱原，無

菌，原子吸收分光光度法，乙醇含量測定法，重量差異，崩解時限，含量均勻度，溶出度，澄明度，不溶性微粒，粒度，微生物限度。4.浸出物5