醫(yī)學(xué)研究與科研倫理制度

醫(yī)學(xué)研究與科研倫理制度第一章總則第一條背景與目的為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究行為，保障研究的科學(xué)性、公正性和倫理性，營(yíng)造良好的研究環(huán)境，提高科研成績(jī)的質(zhì)量和推廣應(yīng)用的效果。本制度的適用范圍包含醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)及參加該活動(dòng)的人員。第二條定義醫(yī)學(xué)研究：指采用科學(xué)的方法，為解決醫(yī)學(xué)問(wèn)題、促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步而進(jìn)行的有組織的行為。研究倫理：指在醫(yī)學(xué)研究中遵從的倫理準(zhǔn)則和規(guī)范。研究倫理委員會(huì)：指醫(yī)院設(shè)立的負(fù)責(zé)研究倫理審查和監(jiān)督的機(jī)構(gòu)。第二章研究倫理委員會(huì)第三條構(gòu)成和職責(zé)醫(yī)院成立研究倫理委員會(huì)，由院領(lǐng)導(dǎo)任命，包含主任委員、副主任委員和委員若干人構(gòu)成。研究倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)訂立醫(yī)院的研究倫理制度和相應(yīng)管理規(guī)定，并監(jiān)督執(zhí)行。研究倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)醫(yī)院內(nèi)全部的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，確保研究的科學(xué)性、合法性和倫理性。研究倫理委員會(huì)應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，對(duì)不符合倫理要求的項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查和處理。第四條工作程序向研究倫理委員會(huì)提交研究項(xiàng)目申請(qǐng)的人員，應(yīng)依照規(guī)定的程序提交申請(qǐng)料子，并供應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確的信息。研究倫理委員會(huì)依照程序?qū)ι暾?qǐng)料子進(jìn)行審查，如需要增補(bǔ)料子，應(yīng)及時(shí)告知申請(qǐng)人。研究倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行評(píng)估，并進(jìn)行討論和投票決議是否批準(zhǔn)。研究倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)將審批結(jié)果通知申請(qǐng)人，并將審批結(jié)果記錄在案。對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目，研究倫理委員會(huì)應(yīng)監(jiān)督研究的進(jìn)展情況，并進(jìn)行定期評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取相應(yīng)措施。第五條風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和知情同意對(duì)涉及人體試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，研究倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注研究對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)情況，必需時(shí)應(yīng)要求研究人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。研究人員在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，應(yīng)向研究對(duì)象供應(yīng)充分的信息，確保其完全知情，并取得可靠的知情同意書(shū)。對(duì)涉及動(dòng)物試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，研究倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注動(dòng)物福利和倫理問(wèn)題，確保研究符合相關(guān)的倫理要求。第六條學(xué)術(shù)不端行為處理對(duì)發(fā)現(xiàn)的學(xué)術(shù)不端行為，研究倫理委員會(huì)應(yīng)立刻啟動(dòng)調(diào)查程序，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查取證，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。學(xué)術(shù)不端行為包含但不限于數(shù)據(jù)造假、抄襲他人成績(jī)、未經(jīng)授權(quán)使用他人成績(jī)等行為。第三章研究人員的責(zé)任與義務(wù)第七條遵從倫理準(zhǔn)則研究人員在進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究時(shí)，應(yīng)遵從科學(xué)精神，嚴(yán)格依照研究倫理準(zhǔn)則進(jìn)行研究，確保研究的科學(xué)性和倫理性。研究人員應(yīng)敬重研究對(duì)象的知情權(quán)、隱私權(quán)和安全權(quán)，保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益。第八條誠(chéng)信與責(zé)任研究人員應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，不得編造、捏造或竄改研究數(shù)據(jù)和結(jié)果。研究人員應(yīng)保護(hù)研究成績(jī)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，禁止未經(jīng)授權(quán)使用他人的研究成績(jī)。研究人員應(yīng)對(duì)本身的研究負(fù)責(zé)，確保研究的安全和質(zhì)量。第九條文章撰寫(xiě)與發(fā)布研究人員應(yīng)依照學(xué)術(shù)規(guī)范和倫理要求撰寫(xiě)和發(fā)布研究文章。研究人員在撰寫(xiě)研究文章時(shí)，應(yīng)明確標(biāo)注研究的來(lái)源、資助和合作單位，以及研究過(guò)程中遇到的倫理問(wèn)題和沖突。第四章監(jiān)督與檢查第十條監(jiān)督和評(píng)估醫(yī)院內(nèi)設(shè)特地的機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，確保研究的科學(xué)性和倫理性。監(jiān)督和評(píng)估機(jī)構(gòu)定期對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)進(jìn)行檢查，并向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和研究倫理委員會(huì)報(bào)告檢查結(jié)果。第十一條處理投訴和舉報(bào)對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中的違反倫理準(zhǔn)則的行為，研究倫理委員會(huì)接受投訴和舉報(bào)，依法處理。對(duì)投訴和舉報(bào)的行為保持嚴(yán)格的保密性，對(duì)于舉報(bào)人和涉事人員應(yīng)進(jìn)行保護(hù)和協(xié)調(diào)處理。第五章附則第十二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)從事醫(yī)學(xué)研究的人員及相關(guān)部門(mén)。對(duì)于違反本制度的人員，醫(yī)院將采取相應(yīng)的紀(jì)律處分或法律措施。第十三條違反規(guī)定的處理對(duì)于違反本制度的人員，醫(yī)院將依照醫(yī)院內(nèi)部紀(jì)律處分規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)于涉嫌違法的行為，醫(yī)院將依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。第十四條有效期限本制度自頒布之日起實(shí)施，并長(zhǎng)期有效。第十五條解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部。注：本制度文本由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人依據(jù)醫(yī)學(xué)研究和科研倫理方面的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和政策訂立，并在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行宣傳和