《新型冠狀病毒感染樣本采集包裝運輸及檢測規(guī)范》

T/BPMA0004—2023

新型冠狀病毒感染樣本采集包裝運輸及檢測規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了新型冠狀病毒感染樣本采集、包裝運輸及檢測操作過程。適用于為開展新型冠狀病毒

檢測進行的樣本采集、包裝、運輸?shù)冗^程以及在二級生物安全實驗室佩戴三級防護裝備時進行的樣本處

理、核酸檢測、抗體檢測及結(jié)果判讀等內(nèi)容，保障實驗室檢測質(zhì)量，確保實驗室生物安全。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第

45號）

《新型冠狀病毒肺炎防控方案》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

《危險品航空安全運輸技術(shù)細則》（國際民用航空組織Doc9284號文件）

3術(shù)語與定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

新型冠狀病毒SARS-CoV-2

是引發(fā)新型冠狀病毒感染（CoronavirusDisease2019，COVID-19）的病原體，按照病原微生物危

害程度分類中的第二類病原微生物進行管理。屬于冠狀病毒科β屬的新型冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓

形或橢圓形，常為多形性，直徑60nm～140nm。主要通過呼吸道飛沫和密切接觸傳播，導致發(fā)熱、乏力、

干咳甚至肺炎等癥狀。

3.2

實驗室生物安全laboratorybiosafety

實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不

可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求。

3.3

風險評估riskassessment

評估新型冠狀病毒樣本采集、包裝、運輸及檢測過程風險大小以及確定是否可接受的全過程。

3.4

三層包裝系統(tǒng)three-layerpackagingsystem

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高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本包裝由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝三層包裝。

主容器要求無菌、不透水、防泄漏，可以采用玻璃、金屬或塑料等材料，應采用可靠的防漏封口。輔助

容器是在主容器之外的結(jié)實、防水和防泄漏的第二層容器，作用是包裝及保護主容器。外包裝是在輔助

容器外面的一層保護層，具有足夠的強度。

3.5

氣溶膠airosol

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散

體系。

3.6

臨床樣本clinicalsample

通常被定義為來源于人類或動物，包括但不限于血液，唾液，排泄物，身體組織和組織液等。是用

于診斷檢查或評估的標本。

3.7

滅活inactivation

滅活是指用物理或化學手段殺死病毒、細菌。

3.8

實時定量熒光聚合酶鏈式反應real-timePCR

用于新型冠狀病毒的核酸檢測。是指在聚合酶鏈式反應體系中加入熒光基團，利用熒光信號積累實

時監(jiān)測整個PCR進程，最后通過標準曲線對未知模板進行總量分析或通過Ct值對模板進行相對定量。

3.9

空白對照blankcontrol

用樣本采集的本底試劑作為一份樣本參與實驗檢測，檢測結(jié)果為陰性。

3.10

陽性對照positivecontrol

在實驗過程中對明確結(jié)果為陽性的樣本進行檢測，檢測結(jié)果為陽性，該樣本為陽性對照。

3.11

陰性對照negtivecontrol

在實驗過程中對明確結(jié)果為陰性的樣本進行檢測，檢測結(jié)果為陰性，該樣本為陰性對照。

3.12

準運證proofofpermittedtransportation

可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本的運輸需由運輸單位在運輸前向衛(wèi)生健康行政

部門提供運輸單位和接收單位的證明材料提出運輸申請，在確認運輸單位和接收單位都符合條件要求

后，由衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書。

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3.13

生物安全二級實驗室biosafetylevel2laboratory

生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但通常對人、動物或者

環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施

的微生物。按照實驗室是否具備機械通風系統(tǒng)，將BSL-2實驗室分為普通型BSL-2實驗室、加強型

BSL-2實驗室。

4新型冠狀病毒感染樣本采集

4.1樣本采集

樣本采集人員個人防護裝備為N95及以上防護口罩、護目鏡、連體防護服、雙層乳膠手套、防水靴

套；如接觸了患者血液、體液、分泌物或排泄物，應及時更換外層乳膠手套。

樣本采集對象：疑似病例、聚集病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者，或其他

需要進一步篩查檢測的環(huán)境或生物材料（如溯源分析）。

4.2樣本種類

4.2.1上呼吸道樣本：包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物等。下呼吸道樣本：包括深咳痰液、呼吸道

抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、肺組織活檢標本。

4.2.2血液樣本：應釆集發(fā)病后7d內(nèi)的急性期抗凝血。采集量5ml,以空腹血為佳，建議使用含有EDTA

抗凝劑的真空釆血管采集血液。

4.2.3血清樣本：主要用于抗體的測定，盡量釆集急性期、恢復期雙份血清。第一份血清應盡早（最

好在發(fā)病后7d內(nèi)）釆集，第二份血清應在發(fā)病后第3w～4w釆集。采集量5ml，建議使用無抗凝劑的

真空釆血管。

4.2.4眼結(jié)膜樣本：出現(xiàn)眼部感染癥狀的病例需采集眼結(jié)膜拭子標本。

4.2.5便樣本：初次檢測患者出現(xiàn)腹瀉癥狀時可以采集糞便標本；呼吸道樣本初次檢測為陰性且流行

病學史或臨床表現(xiàn)符合病例標準的患者可加采便標本。

4.3樣本采集方法

4.3.1咽拭子的采集

用2根聚丙烯纖維頭的塑料桿拭子同時擦拭雙側(cè)咽扁桃體及咽后壁，將拭子頭浸入含3ml病毒保存

液（也可使用等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液）的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。

4.3.2鼻拭子的采集

將1根聚丙烯纖維頭的塑料桿拭子輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動退出。取另一根聚

丙烯纖維頭的塑料桿拭子以同樣的方法采集另一側(cè)鼻孔。上述兩根拭子浸入同一含3ml采樣液的管中，

尾部棄去，旋緊管蓋。

4.3.3鼻咽抽取物或呼吸道抽取物的采集

用與負壓泵相連的收集器從鼻咽部抽取粘液或從氣管抽取呼吸道分泌物。將收集器頭部插入鼻腔或

氣管，接通負壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出，收集抽取的粘液，并用3ml采樣液沖洗收集器1次（亦

可用小兒導尿管接在50ml注射器上來替代收集器）。

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4.3.4深咳痰液的采集

要求病人深咳后，將咳出的痰液收集于含3ml痰消化液的50ml螺口塑料管中。如果痰液未收集于采

樣液中，可在檢測前，加入2ml～3ml采樣液，或加入適量體積的痰消化液。

4.3.5支氣管灌洗液的采集

將收集器頭部從鼻孔或氣管插口處插入氣管（約30cm深處），注入5ml生理鹽水，接通負壓，旋轉(zhuǎn)

收集器頭部并緩慢退出。收集抽取的粘液，并用采樣液沖洗收集器1次（亦可用小兒導尿管接在50ml注

射器上來替代收集器）。

4.3.6肺泡灌洗液的采集

局部麻醉后將纖維支氣管鏡通過口或鼻經(jīng)過咽部插入右肺中葉或左肺舌段的支管，將其頂端契入支

氣管分支開口，經(jīng)氣管活檢孔緩緩加入滅菌生理鹽水，每次30ml～50ml，總量100ml～250ml，不應超

過300ml，再將加入的沖洗液進行回收。

4.3.7血清樣本的采集

用真空負壓采血管采集血液標本5ml，室溫靜置30min，將采血管放置于50ml離心管內(nèi)，

1500r/min～2000r/min離心10min，收集血清于無菌螺口塑料管中。

4.3.8便樣本的采集

留取糞便標本約10g（花生大?。┗蚋篂a樣本3ml～5ml，如果不便于留取便標本，可采集肛拭子。

4.3.9眼結(jié)膜拭子的采集

眼結(jié)膜表面用拭子輕輕擦拭后，將拭子頭進入采樣管中，尾部棄去，旋緊管蓋。

4.4注意事項

4.4.1優(yōu)先采集深咳痰液和其他下呼吸道樣本。

4.4.2有流行病學史和典型臨床表現(xiàn)的病例，單次檢測結(jié)果為陰性，需重復采樣，并加采糞便和血液

樣本。

4.4.3每個送檢樣本均需編寫唯一的送檢編號，在樣本管外標注送檢編號，在送檢單上記錄送檢編號，

確保送檢編號和樣本一一對應、可追溯。

4.4.4開放讀碼框1ab（openreadingframe1ab，ORF1ab）和核殼蛋白（nucleocapsidprotein，

N）有基因擴增，但不滿足《新型冠狀病毒肺炎防控方案》的陽性判定標準時，需重復采樣，并加采糞

便和血液樣本。

5樣本的包裝和運送

5.1新型冠狀病毒相關(guān)感染性樣本的運輸應采取A類包裝，符合《危險品航空安全運輸技術(shù)細則》的分

類包裝要求，按照三層包裝系統(tǒng)包裝。

5.2樣本采集后用75%酒精或2000mg/L含氯制劑消毒擦拭樣本管外表面，確保裝有感染性樣本的樣本

管外側(cè)無污染。

5.3逐一核對樣本信息及樣本數(shù)量。

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5.4在樣本管上標記患者姓名、樣本編號和采樣日期等信息后，將其放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封，

每袋裝一份標本，直立放置在有吸附材料和襯墊材料的輔助容器內(nèi)，將樣本輔助容器直立放置于外包裝

箱內(nèi)，外包裝箱內(nèi)有支撐物固定輔助容器。

5.5填寫送檢單，寫明標本來源的姓名、性別、年齡、采樣時間、采樣地點、樣本類型、樣本量、管

數(shù)等信息。

5.6樣本應由經(jīng)過培訓的人員乘專車運送到檢測機構(gòu)，途中應攜帶應急處置物品。

5.7運輸途中要采用必要的人防技防措施，嚴防樣本被搶、被盜、泄露、遺失和誤用。

5.8新冠病毒毒株或其他潛在感染性生物樣本運輸嚴格按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌

（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》要求執(zhí)行，在本市行政區(qū)域內(nèi)的運輸應經(jīng)北京市衛(wèi)生健康委員會審批并

出具《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》后方可進行，未經(jīng)批準，不得運

輸。

5.9因運輸樣本的外包裝箱需經(jīng)過公共區(qū)域，故應是經(jīng)過消毒確保潔凈無污染，且送樣人員不應著連

體防護服、戴手套運輸樣本。

5.10新型冠狀病毒檢測標本送檢表由送樣人持有，不能放在轉(zhuǎn)運箱內(nèi)。

6樣本的交接及輔助容器開啟

6.1樣本的交接

6.1.1每個樣本應有唯一的樣本編號，樣本編號應可追溯。為滿足生物安全的需要，應將送檢單復印

并分別交給需要的工作人員。

6.1.2由收樣人員將樣本運至實驗區(qū)，佩戴手套、一次性罩衣和一次性醫(yī)用口罩后，在收樣室打開外

包裝箱，噴灑消毒后，將標本輔助容器取出，檢查有無液體滲漏現(xiàn)象，確保無滲漏后，放置自封袋內(nèi)，

在自封袋內(nèi)噴灑75%酒精或2000mg/L含氯消毒液后，封好自封袋，在自封袋上做好標識，放置于樣本

暫存實驗室4℃冰箱內(nèi)暫存待檢。如發(fā)現(xiàn)滲漏應立即用吸水紙覆蓋后，噴灑有效氯含量為5000mg/L的

含氯消毒液進行消毒處理，不得繼續(xù)檢測操作。

6.2輔助容器的開啟

6.2.1打開生物安全柜，待生物安全柜氣流穩(wěn)定后，在安全柜臺面上鋪吸水墊單。

6.2.2將樣本輔助容器放置于生物安全柜內(nèi)適當位置。

6.2.3打開輔助容器，使用2000mg/L含氯消毒液對輔助容器內(nèi)壁和樣本管進行噴灑消毒。

6.2.4取出樣本管并檢查樣本管外壁表面是否有破損、管口泄漏或管壁殘留物等，確認無滲漏后，用

2000mg/L含氯消毒液噴灑、擦拭消毒樣本管外表面。如發(fā)現(xiàn)滲漏應立即用吸水紙覆蓋后，噴灑有效氯

含量為5000mg/L的含氯消毒液進行消毒處理，不得繼續(xù)檢測操作。

6.2.5將樣本管放于樣本架上保持直立，核對樣本信息。

6.2.6將輔助容器進行內(nèi)外壁噴灑或擦拭消毒后從安全柜內(nèi)移出，放置于移動紫外燈下，以備實驗結(jié)

束后進一步紫外照射消毒。

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6.3注意事項

6.3.1樣本輔助容器的開啟應在生物安全二級實驗室的生物安全柜內(nèi)進行。

6.3.2樣本的消毒、樣本信息核對至少需要2名工作人員配合完成。

7樣本的滅活及分裝

7.1基本要求

樣本滅活及分裝需在生物安全二級或以上級別實驗室進行，需要至少2名工作人員進入實驗室核心

工作間配合操作。人員防護裝備為N95及以上防護口罩、護目鏡、連體防護服、雙層乳膠手套、防水靴

套。

7.2樣本熱滅活

從消毒后的輔助容器中取出裝在封口袋里的樣本管，檢查樣本管和封口袋的密閉性，密閉性良好無

泄漏，用2000mg/L含氯消毒液進行外表面擦拭消毒，再進行95℃，15min滅活。

7.3痰液消化

對于較粘稠的痰液，將樣本采集在含有3ml痰消化液的50ml螺紋管中，手動震蕩或移液器輕輕吹

打收集在痰液消化液中的樣本，2min～3min后觀察。若仍存在團塊狀物質(zhì)，再加入適量痰消化液進行

處理，直至樣本呈現(xiàn)均一液體，無團塊狀。對于特別粘稠的痰，整塊消化有困難時，可以取小塊痰單獨

進行消化，直至痰消化液不再成粘稠狀態(tài)。

7.4糞便樣本處理

7.4.1在二級生物安全實驗室生物安全柜內(nèi)處理糞便樣本。

7.4.2在1.5ml帶螺紋蓋和墊圈的離心管中加入1ml磷酸緩沖鹽溶液或生理鹽水,取黃豆粒大小或

100ul～200ul的糞便樣品，加入管內(nèi)充分混勻制成便懸液，56℃，滅活30min。滅活后的便懸液在

5000r/min，離心5min，分離上清，用2ml凍存管分裝保存。取適量上清，使用核酸提取試劑提取病

毒RNA，或采用核酸提取儀進行核酸提取。

7.5血液樣本處理

將采血管放置于50ml離心管內(nèi)，1500r/min～2000r/min離心10min，收集血清于無菌螺口塑料

管中。

7.6樣本分裝

7.6.1樣本的分裝操作需在生物安全二級或以上級別實驗室生物安全柜內(nèi)進行。

7.6.2準備分裝使用的凍存管。所有標本應放在大小適合的（2ml）帶螺旋蓋、內(nèi)有墊圈、耐冷凍的

樣本采集管里，擰緊。容器外注明必要信息。

7.6.3咽拭子、消化后痰液、呼吸道灌洗液、糞便等樣本每份原始樣本建議分裝體積每支1ml。

7.6.4全血、血清樣本每份原始樣本建議分裝體積每支800ul。

7.6.5樣本分裝后，蓋緊管蓋，用2000mg/L含氯消毒液進行外表面擦拭消毒。

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7.7注意事項

7.7.1樣本管外的封口袋應完全徹底消毒才可滅活。

7.7.2分裝后的樣本管要進行擦拭消毒再進行暫存或保存。

8樣本檢測

8.1基因檢測

8.1.1核酸提取

滅活后樣本的核酸提取需在生物安全二級實驗室進行，需要至少2名工作人員進入實驗室配合操作。

人員防護裝備為N95及以上防護口罩、護目鏡、連體防護服、雙層乳膠手套、防水靴套。按照商品化試

劑盒說明書進行手工或儀器提取核酸。

a)核酸提取過程需設空白對照，不可使用擴增試劑盒中的陰性對照替代空白對照。

b)加樣及加試劑均需在生物安全柜中進行，動作要輕柔，避免形成氣溶膠。

c)核酸提取與基因擴增需在兩個獨立的實驗間完成。

8.1.2試劑準備

核酸擴增體系的配置在潔凈的試劑配制區(qū)進行，模板的加入需在單獨的區(qū)域或獨立的操作臺進行，

產(chǎn)物擴增區(qū)為獨立區(qū)域。工作人員防護裝備為：實驗服、一次性醫(yī)用口罩、帽子、乳膠手套。

8.1.3PCR檢測

采用實時定量熒光聚合酶鏈式反應（Real-timePCR）法檢測ORF1ab和N基因。檢測過程中需設立空

白對照（參加核酸提取）、陰性對照和陽性對照，呼吸道標本建議加做核糖核蛋白（RNP）基因內(nèi)參。

a)體系配制、加模板及擴增要分區(qū)進行，避免加樣器及耗材混用形成交叉污染。

b)加模板時應輕柔操作，避免反復吹吸產(chǎn)生氣溶膠形成交叉污染。

c)加模板后如果用96孔板進行PCR擴增，確保封口膜封閉嚴密，避免樣本交叉污染。

d）PCR擴增結(jié)束后不得打開擴增管，避免產(chǎn)物氣溶膠污染實驗室環(huán)境。

8.2抗體檢測

8.2.1滅活后樣本的操作在生物安全二級實驗室進行。人員防護裝備為N95及以上防護口罩、護目鏡、

連體防護服、雙層乳膠手套、防水靴套。

8.2.2采用免疫層析法、化學發(fā)光免疫法或其他血清學檢測技術(shù)檢測血液、血清或血漿中SARS-Cov-2

的IgM、IgG抗體和/或總抗體。

8.2.3嚴格按照要求做好質(zhì)控，嚴格按照要求進行結(jié)果判讀。

9樣本保存

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9.1用于核酸檢測的標本應盡快進行檢測，能在24h內(nèi)檢測的標本可置于4℃保存；24h內(nèi)無法檢測

的標本則應置于-70℃或以下保存（或-20℃冰箱暫存）。

9.2血清可在4℃存放3d，-20℃以下可長期保存。

9.3新型冠狀病毒檢測陽性樣本需設立專庫或?qū)９癖４?，應置?70℃或以下保存，嚴格實施“雙人雙

鎖”管理，確保樣本來源、使用、銷毀等步驟記錄明確、可追溯。

10生物安全柜內(nèi)清場及感染性廢物處理

10.1廢棄的樣本管、吸頭等感染性物品置于加有消毒液的廢物收集容器及利器盒中。

10.2實驗人員每一次生物安全柜內(nèi)操作后需要進行柜外操作時，需對手套和手臂部位進行消毒或換戴

外層手套進行下一步操作。

10.3生物安全柜內(nèi)操作結(jié)束后，將廢物收集容器加蓋，但不嚴密封死，消毒容器外表面后，移出生物

安全柜后裝入雙層醫(yī)療廢物收集袋中扎口，同時將與樣本操作相關(guān)的醫(yī)療廢物置于實驗室內(nèi)的高壓滅菌

器中進行121℃，30min的高壓滅菌，每次高壓需要放置化學指示卡進行高壓效果監(jiān)測，在高壓結(jié)束后

將化學指示卡貼在使用記錄本上并記錄高壓滅菌器的使用過程。每月進行一次高壓滅菌效果的生物監(jiān)

測。

10.4用75%酒精或2000mg/L含氯消毒液擦拭消毒生物安全柜臺面及側(cè)壁，在有連續(xù)新型冠狀病毒樣

本核酸提取實驗時，建議兩次實驗間隔期不關(guān)閉生物安全柜。

10.575%酒精或2000mg/L含氯消毒液擦拭或噴灑消毒實驗室臺面及儀器外表面。

10.6打開移動紫外燈，對生物安全柜及實驗操作相關(guān)區(qū)域進行30min照射消毒。

10.7在緩沖區(qū)按順序脫去防護裝備，將防護裝備置于醫(yī)療廢物收集袋中（不超過包裝容積的3/4）進

行包裝，消毒外表面后準備高壓滅菌。

10.8打開移動紫外燈對緩沖間進行30min照射消毒。

10.9用于新型冠狀病毒核酸提取的實驗室，根據(jù)生物危害風險評估結(jié)果定期對實驗室進行終末消毒，

以消除潛在的污染風險。

11安全防護

11.1未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作是指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行樣本的

滅活及病毒核酸提取等操作，應當在生物安全二級實驗室進行。

11.2新型冠狀病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒

的重組實驗等操作應當在生物安全三級實驗室內(nèi)進行。

11.3從事新型冠狀病毒檢測標本采集和核酸檢測人員防護裝備：N95及以上防護口罩、護目鏡、連體

防護服、雙層乳膠手套、防水靴套；如接觸了患者血液、體液、分泌物或排泄物，應及時更換外層乳膠

手套。

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參考文獻

[1]GB19489實驗室生物安全通用要求

[2]WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則

[3]《醫(yī)療廢物管理條例》（中華人民共和國國務院令第380號）

[4]《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號）

[5]《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號）

[6]《人間傳染的病原微生物目錄》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕24號）

[7]《新型冠狀病毒肺炎防控方案》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布

[8]《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會中華人民共和國國

家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布

[9]《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布

_________________________________

9

ICS07.100.01

CCSC04

團體標準

T/BPMA0004—2023

代替T/BPMA0004—2020

新型冠狀病毒感染樣本采集包裝運輸及

檢測規(guī)范

Thetechnicalguideofcoronavirusdisease2019samplecollection,packaging,

transportationandtesting

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

北京預防醫(yī)學會發(fā)布

T/BPMA0004—2023

新型冠狀病毒感染樣本采集包裝運輸及檢測規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了新型冠狀病毒感染樣本采集、包裝運輸及檢測操作過程。適用于為開展新型冠狀病毒

檢測進行的樣本采集、包裝、運輸?shù)冗^程以及在二級生物安全實驗室佩戴三級防護裝備時進行的樣本處

理、核酸檢測、抗體檢測及結(jié)果判讀等內(nèi)容，保障實驗室檢測質(zhì)量，確保實驗室生物安全。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第

45號）

《新型冠狀病毒肺炎防控方案》中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

《危險品航空安全運輸技術(shù)細則》（國際民用航空組織Doc9284號文件）

3術(shù)語與定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

新型冠狀病毒SARS-CoV-2

是引發(fā)新型冠狀病毒感染（CoronavirusDisease2019，COVID-19）的病原體，按照病原微生物危

害程度分類中的第二類病原微生物進行管理。屬于冠狀病毒科β屬的新型冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓

形或橢圓形，常為多形性，直徑60nm～140nm。主要通過呼吸道飛沫和密切接觸傳播，導致發(fā)熱、乏力、

干咳甚至肺炎等癥狀。

3.2

實驗室生物安全laboratorybiosafety

實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不

可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室