醫(yī)藥生物行業(yè)市場前景及投資研究報(bào)告：銀屑病專題

證券研究報(bào)告2024年06月22日醫(yī)藥生物銀屑病專題摘要◆

銀屑病治療領(lǐng)域治療藥物發(fā)展快，國產(chǎn)創(chuàng)新藥物即將進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)階段（1）海內(nèi)外市場持續(xù)擴(kuò)容，長期用藥粘性強(qiáng)：Global

Market數(shù)據(jù)顯示全球銀屑病市場規(guī)模達(dá)265億美元?？紤]到相關(guān)研發(fā)管線數(shù)量持續(xù)提升，2022-2030年全球自免治療藥物市場有望保持8.6%的復(fù)合年增長率中高速增長；國內(nèi)市場擁有更小的市場規(guī)模及更高的增速，潛力可期；此外，由于自免疾病容易反復(fù)且發(fā)病痛苦，難以根治，嚴(yán)重時(shí)仍會危及生命，需長期用藥，患者往往用藥時(shí)間更長、黏性更高。從患者規(guī)模、用藥周期，滲透率方面看，自免領(lǐng)域有可觀的市場潛力。（2）（靶向TNF-α）通過先發(fā)優(yōu)勢及價(jià)格優(yōu)勢成為國內(nèi)自免領(lǐng)域主導(dǎo)品種?？紤]到國產(chǎn)新一代自免藥物在臨床數(shù)據(jù)、臨床進(jìn)度方面競爭力持續(xù)增強(qiáng)，

邏輯有望持續(xù)為國產(chǎn)自免藥物發(fā)展提供動(dòng)力。曙光初顯：在生物制劑取代傳統(tǒng)抗炎藥物，成為自免疾病主流治療方案的過程中，的邏輯已經(jīng)被驗(yàn)證。益賽普（3）口服新用藥方式推陳出新：傳統(tǒng)口服藥物面臨療效不足或安全性風(fēng)險(xiǎn)等問題，同時(shí)銀屑病主流治療方案需要注射。銀屑病作為一種目前無法治愈、常需終身用藥的慢性病，患者需要一款更有效且安全的口服藥。因此靶向口服便成為研發(fā)新趨勢，是跨國藥企競相追逐的目標(biāo)。目前靶向IL-17、TYK2、PDE4等口服管線最快已進(jìn)入臨床Ⅲ階段，商業(yè)化落地在即。◆

建議關(guān)注（1）創(chuàng)新藥臨床進(jìn)度居前：恒瑞醫(yī)藥、智翔金泰、信達(dá)生物、君實(shí)生物、益方生物、荃信生物（H）、康哲藥業(yè)（2）擁有已上市品種：三生國健、康哲藥業(yè)（3）生物類似藥：百奧泰、康弘藥業(yè)◆

風(fēng)險(xiǎn)提示：商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、藥物臨床研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、市場競爭風(fēng)險(xiǎn)、藥物迭代風(fēng)險(xiǎn)2銀屑病概述及發(fā)病機(jī)制

銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。銀屑病可合并系統(tǒng)疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

銀屑病的確切病因尚未完全闡明，但遺傳、免疫與環(huán)境因素在銀屑病的發(fā)生中發(fā)揮重要作用。遺傳是銀屑病發(fā)病的主要風(fēng)險(xiǎn)因素，白細(xì)胞介素23（IL-23）和輔助性T細(xì)胞17（Th17）細(xì)胞相關(guān)的免疫通路是銀屑病發(fā)病的核心機(jī)制。

免疫因素：T

細(xì)胞、樹突細(xì)胞、中性粒細(xì)胞和角質(zhì)形成細(xì)胞等多種細(xì)胞，通過腫瘤壞死因子α（TNF?α）、γ干擾素（IFN?γ）、IL?17和IL?22等細(xì)胞因子，引起銀屑病特征性變化，包括中性粒細(xì)胞浸潤、血管生成。活化的樹突細(xì)胞等可產(chǎn)生IL?12和IL?23，誘導(dǎo)Th1、Th17和Th22細(xì)胞活化或增殖，產(chǎn)生TNF?α、IL?17和IL?22等細(xì)胞因子，刺激角質(zhì)形成細(xì)胞過度增殖及產(chǎn)生相關(guān)的細(xì)胞因子和趨化因子，形成炎癥循環(huán)。圖：

銀

屑病發(fā)病機(jī)制圖

：

銀屑病臨床表現(xiàn)3資料：

Jia

Guo

et

al.,

《Signaling

pathways

andtargetedtherapies

for

psoriasis》

，銀屑病社區(qū)公眾號，天風(fēng)證券研究所銀屑病流行病學(xué)數(shù)據(jù)

2019年，全球約有4000萬人患有銀屑病，其中460萬為新發(fā)病例。根據(jù)GBD

2019研究，不同國家的銀屑病患病率在0.09%~3.34%之間，中國為0.56%。在全球范圍內(nèi)，2019年的銀屑病患病率在年輕人中略有下降，在25歲以上人群中有所增加，峰值出現(xiàn)在50~54歲人群中。

1984年中國流行病學(xué)調(diào)查顯示，銀屑病患病率為0.123%，2008年中國6省市銀屑病流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果為0.47%，相比歐美國家的患病率為2%～4%）。關(guān)節(jié)病型銀屑病（PsA）在我國銀屑病患者中的發(fā)生率為0.69%～5.8%，與亞洲其他國家類似（1%～9%），但低于歐美國家（10%～48%）。圖：全球各年齡段人群的銀屑病患病率（1990和2019年）圖：2019-2030年預(yù)測中國銀屑病患者人數(shù)（千人）69006850680067506700665066006550650064506853684668396833681267896763673567066672663765982019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

2029

2030銀屑病患者人數(shù)（千人）4資料：

生命新知公眾號，華經(jīng)情報(bào)網(wǎng)，天風(fēng)證券研究所銀屑病治療領(lǐng)域全球市場規(guī)模穩(wěn)步增長，中國增速預(yù)計(jì)快于全球

根據(jù)Global

Market數(shù)據(jù)，以白介素、TNF-α、維生素D等治療藥物計(jì)算的全球銀屑病治療市場（2022年）規(guī)模為265億美元。由于民眾對銀屑病的認(rèn)識提高，對針對銀屑病有效治療手段的需求也同步提高，相關(guān)研發(fā)管線數(shù)量持續(xù)提升。預(yù)計(jì)到2032年全球銀屑病市場規(guī)模將達(dá)到605億美元左右，期間保持以8.6%的復(fù)合年增長率(CAGR)增長。

據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2021年，我國銀屑病藥物市場規(guī)模為11億美元，預(yù)計(jì)于2030年將增長至95億美元，復(fù)合年增長率為27.1%，增速遠(yuǎn)高于全球。圖：2022-2032年銀屑病治療市場規(guī)模（單位：億美元）圖：2017-2030年中國銀屑病治療市場規(guī)模（億美元）7006005004003002001000100908070605040302010048474033262016121340339276821381710011056662022

2023E

2024E

2025E

2026E

2027E

2028E

2029E

2030E

2031E2032E全球銀屑病市場規(guī)模（億美元）小分子藥物（億美元）生物制劑（億美元）5資料：

Gminsights，弗若斯特沙利文，藥智數(shù)據(jù)公眾號，天風(fēng)證券研究所美國銀屑病治療領(lǐng)域藥物市場銷售規(guī)模大，呈現(xiàn)多靶點(diǎn)競爭格局

靶向治療為中重度銀屑病患者帶來了新選擇。截至2022年底，美國FDA批準(zhǔn)了多款用于治療中重度斑塊型銀屑病的生物制劑。目前靶向治療主要包括靶點(diǎn)在細(xì)胞膜外的大分子生物制劑，例如TNF-α、IL-17A、IL-12/23等；以及靶點(diǎn)在細(xì)胞膜內(nèi)的小分子藥物，例如PDE4、TYK2等。生物制劑因其顯著的療效和安全性，已成為治療中重度銀屑病的主要選擇。

銀屑病治療市場規(guī)模超百億美元，多個(gè)靶點(diǎn)藥物全球市場表現(xiàn)出色。美國已上市的銀屑病靶向藥物表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長勢頭和廣闊的市場前景，部分藥物銷售額亮眼。早年上市的阿達(dá)木單抗在2022年的全球銷售額高達(dá)212.37億美元；烏司奴單抗2022年銷售額達(dá)97.23億美元，成為強(qiáng)生旗下銷售額最多的藥物。利生奇珠單抗于2019年上市，2022年全球銷售額突破50億美元，在全球三大藥物市場取得重要地位，目前正在等待中國上市批準(zhǔn)。我們預(yù)計(jì)未來銀屑病藥物市場或?qū)⒗^續(xù)增長，更多新藥的研發(fā)和上市有望進(jìn)一步推動(dòng)市場的發(fā)展。表：美國主要銀屑病治療藥物市場信息2022年全球銷售額2022年美國銷售額2023全球銷售額2023中國中國研發(fā)進(jìn)度時(shí)間公司NovartisEli

Lilly英文通用名英文商品名中文通用名中文商品名可善挺拓咨靶點(diǎn)IL-17A(IgG1k)IL-17A(IgG4)IL-23

p19(lgG1λ)IL-23

p19(lgG1)PDE4美國上市時(shí)間2015美國銷售額

研發(fā)進(jìn)度secukinumab

COSENTYX

司庫奇尤單抗47.88億美元

27.70億美元

49.80億美元

26.36億美元

批準(zhǔn)上市

2019/3/2824.82億美元

17.25億美元

27.60億美元

18.31億美元

批準(zhǔn)上市

2019/9/326.68億美元

18.44億美元

31.47億美元

21.47億美元

批準(zhǔn)上市

2019/12/2751.65億美元

44.84億美元

77.63億美元

67.53億美元

申報(bào)上市

2023/07/0622.88億美元

18.86億美元

21.883億美元

17.77億美元

批準(zhǔn)上市

2021/8/17ixekizumabguselkumabrisankizumabapremilastTALTZ依奇珠單抗2016J&JTREMFYA

古塞奇尤單抗特諾雅/2017Abbvie/BIAmgen/CelgenBMSSKYRIZIOTEZLA利生奇珠單抗阿普米司特德卡伐替尼阿達(dá)木單抗烏司奴單抗2019歐泰樂頌狄多修美樂喜達(dá)諾2014deucravacitinib

SOTYKTUTYK220220.08億美元

0.08億美元1.70億美元1.57億美元

批準(zhǔn)上市

2023/10/19AbbVieJ&JadalimumabustekinumabHUMIRATNF-α2002212.37億美元

186.19億美元

111.00億美元

94.20億美元

批準(zhǔn)上市

2010/2/697.23億美元

63.88億美元

81.05億美元

51.80億美元

批準(zhǔn)上市

2017/11/07STELARAIL-12+IL-2320096資料：

丁香園，insight數(shù)據(jù)庫，各公司財(cái)報(bào)等，天風(fēng)證券研究所銀屑病治療藥物臨床數(shù)據(jù)對比

目前銀屑病主流藥物有多款，療效和使用便利性上均有差異。表：銀屑病主流藥物數(shù)據(jù)對比COSENTYXsecukinumabTALTZixekizumabTREMFYAguselkumabSKYRIZIrisankizumabOTEZLAapremilastAmgen/SOTYKTUdeucravacitinibENBRELetanerceptHUMIRAadalimumabSTELARAustekinumab藥品通用名公司NovartisEli

LillyJ&JAbbvie/BIBMSAmgenAbbVieJ&JCelgenIL-17A(IgG1k)PsO1IL-17A(IgG4)PsO1IL-23

p19(lgG1λ)IL-23

p19(lgG1)PsO-1IL-23

p40(lgG1k)PHOENIX

1靶點(diǎn)PDE4TYK2TNF-αTNF-α試驗(yàn)代稱試驗(yàn)編號試驗(yàn)分期VOYAGE

1PSOR-1PSO-1STUDY

2Ps-INCT01365455

NCT01474512

NCT02207231

NCT02684370

NCT01194219

NCT03624127

NCT00111449

NCT02016482

NCT00267969III期III期III期III期III期III期III期III期III期2011/06/1-2013/042011/11/16-2018/09/20首次160mg

sc，隨后80mgq2Wx6，隨后80mg

q4W2014/11/26-2016/2/1-2010/8/31-2018/8/7-2003/6/1-2013/12/20-

2005/12/01-起始時(shí)間2017/3/12016/12/12015/7/12022/7/92006/5/42016/10/21

2008/05/170/1/2/3/4周300mg

sc，隨后300mg

q4W第0/4周100mg

第0/4周150mg

第1~5天劑量爬sc，隨后100mg

q8W前3個(gè)月50mg

sc

80mg初始劑量，

第0/4周45mg6mg

po

qd

biW，隨后50mg

隨后40mg

q2W

sc，隨后45mg用藥方案sc，隨后150mg

q12W坡，第6天開始30mg

po

bidqWscq12W（16W）33%

vs

5%(26W)78%

vs

25%12W52W12W91%

vs

9%96%74%

vs

14%84%

vs

10%PASI50（96W）83%

vs

79%（28W）91%（16w）58%

vs

1%（26w）65%

vs

14%82%

vs

5%94%89%

vs

4%83%（16w）89%47%

vs

5%67%

vs

3%PASI75（96W）52%

vs

51%（28w）71%52W12W52W（16W）73%

vs

3%（16W）75%

vs

5%（16W）36%

vs

4%(26

W)48%

vs

7%59%

vs

1%85%21%

vs

1%42%

vs

2%71%

vs

1%77%有效性PASI90（96W）23%

vs

23%（28w）49%（16W）36%

vs

0%（16W）22%

vs

4%（16w）14%

vs

1%(26W)29%

vs

3%12W52W29%

vs

1%62%13%

vs

0%35%

vs

0%58%PASI100（28w）21%（16W）85%

vs

7%（16W）88%

vs

8%（16w）54%

vs

7%60%

vs

4%12W52W65%

vs

2%87%IGA/sPGA(0/1)82%

vs

3%73%

vs

8%（28w）59%（24W）59%7資料：

insight數(shù)據(jù)庫，ClinicalTrials，F(xiàn)DA等，天風(fēng)證券研究所銀屑病治療藥物臨床數(shù)據(jù)對比——生物制劑

司庫奇尤單抗雖然表現(xiàn)出更快速的療效，古塞奇尤單抗在其長期療效方面更加具有優(yōu)勢。一項(xiàng)觀察性、回顧性、單中心隊(duì)列研究納入111例中重度銀屑病患者，分別接受司庫奇尤單抗(n=27)、烏司奴單抗(n=61)和古塞奇尤單抗(n=23)治療，隨訪56周，主要結(jié)局評估包括PASI

75、PASI

90和PASI

100應(yīng)答率。在PASI

75應(yīng)答方面，司庫奇尤單抗在第16周的療效優(yōu)于古塞奇尤單抗和烏司奴單抗；到56周時(shí)，古塞奇尤單抗的PASI75應(yīng)答率顯著優(yōu)于司庫奇尤單抗和烏司奴單抗；在PASI

90應(yīng)答方面，觀察到與PASI

75相同的差異，第16周時(shí)，司庫奇尤單抗的療效最優(yōu)，56周時(shí)，古塞奇尤單抗具有最高的PASI

90應(yīng)答率；在PASI

100應(yīng)答方面，與PASI

75和PASI

90應(yīng)答具有相同的趨勢。

安全性類似：在使用司庫奇尤單抗、烏司奴單抗和古塞奇尤單抗的患者中，發(fā)生至少一次AE的患者比例相似，分別為18.5%、18.0%和17.4%，都具有較好的安全性。表：三種生物制劑療效比較表：三種生物制劑安全性比較品種司庫奇尤單抗烏司奴單抗18%古塞奇尤單抗品種司庫奇尤單抗烏司奴單抗古塞奇尤單抗經(jīng)歷≥1種AE結(jié)核18.50%17.40%入組人數(shù)2761238.20%16周56周病毒性感染真菌感染3.70%7.40%PASI

7588.90%33.40%55.20%6.60%1.60%1.60%4.30%4.30%注射部分反應(yīng)銀屑病惡化結(jié)膜炎PASI

9081.50%63.0%65.60%36.1%91.30%82.6%3.70%3.70%4.30%PASI

100全身過敏反應(yīng)資料：Jung,

Seung-Won,

et

al

.,《Comparison

of

the

efficacyand

safety

of

biologics(secukinumab,ustekinumab,andguselkumab)

for

the8treatment

ofmoderate-to-severepsoriasis:real-world

data

from

a

single

Korean

center》，天風(fēng)證券研究所依奇珠單抗（IL-17）起效快于古塞奇尤單抗（IL-23）

IXORA-R是比較古塞奇尤單抗（IL-23抑制劑）和依奇珠單抗（IL-17A抑制劑）的隨機(jī)、多中心、頭對頭的IV期臨床研究，共納入1027位中重度斑塊型銀屑病患者，試驗(yàn)主要終點(diǎn)是12周的PASI

100應(yīng)答，次要終點(diǎn)中最主要的是第24周的PASI

100應(yīng)答。

第12周結(jié)果顯示，依奇珠單抗組PASI

100應(yīng)答比例高于古塞奇尤單抗組（p<0.001）。第24周數(shù)據(jù)顯示：古塞奇尤單抗第24周獲得PASI

100比依奇珠單抗更高。

依奇珠單抗改善患者生存質(zhì)量數(shù)據(jù)優(yōu)于古塞奇尤單抗。PRO結(jié)果顯示，與古塞奇尤單抗組相比，依奇珠單抗組達(dá)到瘙癢NRS改善≥4、PatGA改善≥2分，PatGA（0,1）的患者比例在第1周時(shí)顯著較高，兩組結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。第4周時(shí)，依奇珠單抗組達(dá)到DLQI（0,1）、瘙癢NRS=0、皮膚疼痛VAS=0的應(yīng)答率顯著高于古塞奇尤單抗組。在12周的隨訪實(shí)踐中，與古塞奇尤單抗組相比，依奇珠單抗組患者PRO應(yīng)答率始終在數(shù)字上較高。圖：IXORA-R研究12及24周應(yīng)答的患者比例（藍(lán)色：依奇珠單抗，紅色：古塞奇尤單抗）圖：

12周隨訪時(shí)間內(nèi)，兩組患者PatGA改善≥2分，PatGA（0,1）的應(yīng)答率9資料：醫(yī)學(xué)界皮膚頻道公眾號，天風(fēng)證券研究所司庫奇尤單抗（IL-17A）起效快于烏司奴單抗（IL-12/IL-23）

司庫奇尤單抗（IL-17A）起效快于烏司奴單抗(IL-12/IL-23)。與IL-12/IL-23抑制劑烏司奴單抗頭對頭的臨床III期CLEAR研究中，治療第1周時(shí)司庫奇尤單抗組患者的PASI

75應(yīng)答率即顯著優(yōu)于烏司奴單抗組，并在第2周時(shí)有顯著更高的PASI

90及IGA

0/1應(yīng)答率，第4周時(shí)有顯著更高的PASI

100應(yīng)答率，意味著司庫奇尤單抗起效更快速。

司庫奇尤單抗能有效改善患者生活質(zhì)量。對患者銀屑病相關(guān)瘙癢、疼痛、鱗屑（Scaling）癥狀的評估顯示，司庫奇尤單抗在52周治療期間的任意時(shí)間點(diǎn)，對患者上述三種癥狀的改善效果都優(yōu)于烏司奴單抗，且在第4周時(shí)即體現(xiàn)出優(yōu)勢；在皮膚病生活質(zhì)量評分（DLQI）0/1應(yīng)答率方面，與烏司奴單抗相比，在所有評估時(shí)間點(diǎn)，司庫奇尤單抗300mg組DLQI

0/1應(yīng)答者的比例顯著增加，并持續(xù)到第52周。圖：CLEAR研究前16周的PASI

75應(yīng)答率對比圖：司庫奇尤單抗及烏司奴單抗DLQI

0/1評分10資料：醫(yī)學(xué)界皮膚頻道公眾號，天風(fēng)證券研究所古塞奇尤單抗(IL-23)長期療效優(yōu)于司庫奇尤單抗（IL17A）圖：ECLIPSE研究PASI較基線改善的中位百分比

ECLIPSE研究是全球首個(gè)比較IL-23抑制劑（古塞奇尤單抗）與IL-17A抑制劑（司庫奇尤單抗）長期療效和安全性的頭對頭研究。ECLIPSE研究為多中心、雙盲、隨機(jī)對照的III期臨床試驗(yàn)，共納入了1048名中重度斑塊型銀屑病患者，研究的主要終點(diǎn)是第48周的銀屑病皮損完全清除比例（PASI）

90應(yīng)答。

ECLIPSE研究顯示，IL-17制劑（司庫奇尤單抗）起效快于IL-23（古塞奇尤單抗）。

頭對頭數(shù)據(jù)顯示，古塞奇尤單抗(IL-23)長期療效優(yōu)于司庫奇尤單抗（IL17）。48周結(jié)果顯示，IL-23患者PASI

90應(yīng)答比例顯著高于IL-17組（84.5%

vs

70.0%），PASI

100應(yīng)答比例分別為58.2%和48.4%。圖：ECLIPSE研究12周、48周應(yīng)答的患者比例11資料：醫(yī)學(xué)界皮膚頻道公眾號，天風(fēng)證券研究所利生奇珠單抗（IL-23）長期療效優(yōu)于司庫奇尤單抗（IL-17A），短期療效結(jié)果非劣

利生奇珠單抗（IL-23）頭對頭結(jié)果優(yōu)于司庫奇尤單抗(IL-17A)。利生奇珠單抗與司庫奇尤單抗頭對頭治療銀屑病的臨床III期研究（IMMerge研究）結(jié)果顯示，在治療52周后，接受利生奇珠單抗治療的患者達(dá)到PASI

90的比例高達(dá)87%，而司庫奇尤單抗的的比例為57%。在16周的結(jié)果也表現(xiàn)出了非劣，利生奇珠單抗與司庫奇尤單抗的PASI

90分別為74%與66%。此外，司庫奇尤單抗在第四周PASO數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于利生奇珠單抗，保持了起效快的優(yōu)勢。

此外，利生奇珠單抗在第0周和第四周給藥后，后續(xù)每12周給藥一次，在患者用藥便利性上擁有明顯優(yōu)勢。圖：利生奇珠單抗及司庫奇尤單抗給藥情況圖：利生奇珠單抗及司庫奇尤單抗52周PASI

100數(shù)據(jù)對比圖：利生奇珠單抗及司庫奇尤單抗52周PASI

90數(shù)據(jù)對比資料：R.B.Warren

et

al

.,《Efficacyand

safety

of

risankizumab

vs.secukinumab

in

patientswith

moderate-to-severeplaquepsoriasis(IMMerge):12resultsfrom

a

phase

III,

randomized,open-label,

efficacy–assessor-blindedclinicaltrial》等，天風(fēng)證券研究所銀屑病生物制劑的長期療效數(shù)據(jù)對比

司庫奇尤單抗起效快，3年內(nèi)PASI評分持續(xù)下降。PURE研究3年結(jié)果表明，接受司庫奇尤單抗治療的受試者在接受治療3個(gè)月時(shí)，PASI評分即出現(xiàn)大幅下降，3個(gè)月時(shí)平均PASI為2.3。在3年隨訪時(shí)間里，患者平均PASI持續(xù)下降，36個(gè)月時(shí)患者平均PASI下降至1.6。結(jié)果顯示，無論患者體重是否＞90kg，司庫奇尤單抗治療的銀屑病患者平均PASI評分均呈持續(xù)下降的趨勢。

依奇珠單抗5年長期數(shù)據(jù)顯示出持續(xù)高效性和安全性。研究數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)患者使用依奇珠單抗治療208周和260周時(shí)（四年到五年），PASI平均值分別為0.9和0.7，32.8%的患者停藥（主要原因是原發(fā)性治療失?。?，顯示持續(xù)高效性和安全性。此外，一項(xiàng)比較IL-17A抑制劑用于銀屑病治療持續(xù)性的真實(shí)世界研究結(jié)果表面，依奇珠單抗停藥的可能性要小于司庫奇尤單抗。圖：依奇珠單抗5年P(guān)ASI平均值變化圖：司庫奇尤單抗3年P(guān)ASI平均值變化圖：依奇珠單抗/司庫奇尤單抗停止治療的概率2018161412108141210866442200圖：烏司奴單抗5年P(guān)ASI

應(yīng)答率變化圖：古賽奇尤單抗5年P(guān)ASI

90應(yīng)答率變化(TFR、NRI、OBS方法)120%100%80%60%40%20%0%98.1%51.9%98.1%97.0%

100.0%100.0%60.0%97.8%90.9%63.6%90.0%80.0%70.0%60.0%84.3%82.2%84.0%82.9%83.3%82.1%74.5%80.6%79.7%75.5%58.8%55.8%53.3%51.5%72.5%68.4%52weeks古塞奇尤單抗（TFR）古塞奇尤單抗（

）OBS100weeks156weeks204weeks16周28周1年2年3年4年5年古塞奇尤單抗（NRI）PSAI50PASI75PASI90資料：Andrew

Blauvelt,

et

al

.,《Comparison

oftwo-yeartreatmentadherence,persistence,discontinuation,reinitiation,and

switching

betweenpsoriasis13patients

treated

with

ixekizumab

or

secukinumabin

real-world

setting》等，天風(fēng)證券研究所大/小體重基數(shù)患者調(diào)整應(yīng)單次用藥量，用藥頻次保持不變

中國銀屑病生物治療專家共識指出，生物制劑治療銀屑病時(shí)，給藥方案應(yīng)當(dāng)與患者體重相匹配。如烏司奴單抗（IL-12/23p40）標(biāo)準(zhǔn)用量為每次45mg，但針對體重大于100kg的患者，每次劑量應(yīng)增加到90mg；同時(shí)，司庫奇尤單抗每次用量為300mg，針對體重小于50kg的患者，劑量應(yīng)調(diào)整至150mg。

針對兒童用藥，根據(jù)《中國兒童銀屑病生物治療專家共識（2021）》，司庫奇尤單抗在兒童銀屑病治療中的使用劑量應(yīng)按照患兒體重進(jìn)行劃分：體重<50

kg的患兒推薦劑量為75

mg/次，體重≥

50

kg的患兒推薦劑量為150

mg/次（可提高至300

mg）。表：中國銀屑病生物治療專家共識所涵蓋的生物制劑種類、適應(yīng)證及具體用法生物制劑靶點(diǎn)適應(yīng)證中國：中、重度斑塊狀銀屑病用法依那西普eranercept成人：25mg每周2次或

50mg

每周1次，皮下注射兒童(4~17

歲)：0.8mg/

kg每周1次，皮下注射TNF-α歐美：中、重度斑塊狀銀屑病和關(guān)節(jié)病型銀屑病中國：中、重度斑塊狀銀屑病和關(guān)節(jié)病型銀屑病5mg/

kg，第0、2、6周各1次，維持治療每8周1次，靜脈滴注若患者在第14周后(即給藥4次后、第5次給藥前評估)沒有滿意療效，應(yīng)考慮停止給藥英夫利西單抗infliximabTNF-αTNF-α歐美：中、重度斑塊狀銀屑病和關(guān)節(jié)病型銀屑病中國：中、重度斑塊狀銀屑病首次劑量為80mg，第

周及以后每

周2240mg，皮下注射治療≥16周，阿達(dá)木單抗adalimumab臨床未出現(xiàn)滿意療效時(shí)，可通過增加給藥頻率至40mg每周1次，皮下注射；若仍存在療效不充分的患者，應(yīng)評估是否繼續(xù)治療歐美：中、重度斑塊狀銀屑病和關(guān)節(jié)病型銀屑病中國：中、重度斑塊狀銀屑病45mg，第0、4周各1次，維持治療每12周1次，皮下注射；體重>100kg，每次劑量為90mg；若患者在第28周(即給藥3次后、第4次用藥前評估)沒有好轉(zhuǎn)，應(yīng)考慮停止給藥烏司奴單抗ustekinumabIL-12/23p40IL-17A歐美：中、重度斑塊狀銀屑病和關(guān)節(jié)病型銀屑病中國：中、重度斑塊狀銀屑病在第0周皮下注射160

mg（80

mg注射兩次），之后分別在第2、4、6、8、10和12周各注射80

mg（注射一次），然后維持劑量為80

mg（注射一次）每4周一次依奇珠單抗Ixekizumab歐美：中、重度斑塊狀銀屑病和關(guān)節(jié)病型銀屑病中國：中、重度斑塊狀銀屑病司庫奇尤單抗secukinumab300mg，第0、1、2、3、4周各1次，維持治療每4周1次，皮下注射；體重<50kg，每次劑量為150mgIL-17A歐美：中、重度斑塊狀銀屑病和關(guān)節(jié)病型銀屑病14資料：同濟(jì)大學(xué)學(xué)報(bào)醫(yī)學(xué)版公眾號，依奇珠單抗說明書等，天風(fēng)證券研究所銀屑病治療生物制劑保存要求高，核心是低溫控制

生物制劑在儲存和運(yùn)輸中容易受外界因素影響而被污染、失活、變質(zhì)，從而存在安全隱患。因此生物制劑儲存和運(yùn)輸中的相關(guān)負(fù)責(zé)人需嚴(yán)格對運(yùn)輸和儲存環(huán)節(jié)中的條件進(jìn)行控制，以保障藥品的質(zhì)量。

生物制劑儲存和運(yùn)輸中的核心是低溫環(huán)境的控制。應(yīng)在規(guī)定的運(yùn)輸條件下采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間，以保證易失活、變性藥品的品質(zhì)，其核心是保持低溫環(huán)境。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)注意防止制品冷凍，應(yīng)避免運(yùn)輸過程中震動(dòng)對制品質(zhì)量的影響;

應(yīng)在運(yùn)輸全過程，包括裝卸搬運(yùn)、變更運(yùn)輸方式、更換包裝設(shè)備等環(huán)節(jié)始終保持一定溫度。

此外，烏司奴單抗注射液、依奇珠單抗注射液、古塞奇尤單抗注射液、司庫奇尤單抗注射液等靶向白介素（IL）的生物制劑使用前需恢復(fù)室溫，且禁止搖晃。表：銀屑病生物制劑保存條件及用法通用名靶點(diǎn)商品名保存條件及用法本品應(yīng)存放于兒童不能接觸到的地方。運(yùn)輸過程中：冷藏儲存（2~8℃），注射器應(yīng)保存在包裝盒內(nèi)，不能進(jìn)行冷凍?；颊呤褂脮r(shí)：通常情況下需冷藏儲存（2~8℃）。如有特殊需要，可在常溫（≤25℃）條件下儲存

14

天，須避光保存，且不可再返回冷藏儲存（2~8℃）。如果在

14

天內(nèi)沒有使用或儲存溫度超過

25℃應(yīng)丟棄。阿達(dá)木單抗TNF-α修美樂注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白本品應(yīng)置于2~8℃，避光干燥保存和運(yùn)輸，不可冷凍。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密閉環(huán)境可于2-8℃冷藏72小時(shí)。TNF-α益賽普喜達(dá)諾2~8℃避光保存。使用前在原包裝中保存。請勿冷凍。禁止振搖。給藥前，應(yīng)使本品溫度達(dá)室溫（約需30分鐘）。烏司奴單抗注射液IL-12/23冷藏條件下2~8℃儲存，存放在原包裝中以避免光照，不可冷凍或搖晃本品。給藥前，等待30分鐘，讓自動(dòng)注射器達(dá)到室溫后使用。依奇珠單抗注射液IL-17拓咨在2-8°C的冰箱中儲存。不要冷凍。不要振搖預(yù)充式注射器。將預(yù)充式注射器置于包裝盒中，使用前在室溫下放在平面上至少30分鐘。古塞奇尤單抗注射液IL-23

p19特諾雅冷藏條件下（2-8°C）保存，不得冷凍。應(yīng)將本品置于原包裝中避光保存直至使用。請勿搖晃，以免產(chǎn)生泡沫。注射前從冰箱中取出本品，在不取下針帽的情況下，待其升至室溫后（15-30分鐘）使用。司庫奇尤單抗注射液IL-17可善挺15資料：藥智數(shù)據(jù)、伊頓健康資訊公眾號等，天風(fēng)證券研究所司庫奇尤單抗后續(xù)適應(yīng)癥持續(xù)開發(fā)，全球銷售額維持穩(wěn)定增長

后續(xù)適應(yīng)癥持續(xù)開發(fā)。司庫奇尤單抗于2015年1月獲得美國FDA和歐洲批準(zhǔn)，用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者。一年后美國FDA批準(zhǔn)用于強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎。2020及2023年新增中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎及化膿性汗腺炎兩項(xiàng)適應(yīng)癥。巨細(xì)胞動(dòng)脈炎、肌腱病、風(fēng)濕性多肌痛癥三項(xiàng)新適應(yīng)癥有望于2025年后逐年遞交上市申請。

全球銷售額維持穩(wěn)定增長。2015年司庫奇尤單抗上市后首年實(shí)現(xiàn)全球銷售額2.61億美元，隨后保持高速增長。2023年全球?qū)崿F(xiàn)收入49.80億美元，其中美國實(shí)現(xiàn)收入26.36億美元。表：可善挺全球已上市適應(yīng)癥及后續(xù)適應(yīng)癥開發(fā)計(jì)劃上市時(shí)間圖：可善挺全球及美國銷售額（百萬美元）適應(yīng)癥臨床進(jìn)度6000500040003000200010000（及預(yù)計(jì)遞交上市申請時(shí)間）49804788銀屑病強(qiáng)直性脊柱炎銀屑病關(guān)節(jié)炎中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎化膿性汗腺炎巨細(xì)胞動(dòng)脈炎肌腱病已上市已上市2015年4718399535512016年2016年2020年2023年2025E已上市288328372770263625162220已上市207112751674已上市1128臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期2612026E201520162017201820192020202120222023風(fēng)濕性多肌痛癥2027E全球

美國16資料：諾華年報(bào)，醫(yī)伴旅公眾號，罕見病新進(jìn)展公眾號，醫(yī)藥魔方info公眾號，天風(fēng)證券研究所司庫奇尤單抗在中國的銷售規(guī)模持續(xù)增長

2019年4月1日，諾華的司庫奇尤單抗（商品名：可善挺）在華上市，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者；2020年司庫奇尤單抗成功納入醫(yī)保目錄，開始加速放量。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示：樣本醫(yī)院，2021/2022/2023年司庫奇尤單抗銷售額分別為6.11/14.24/18.39億元。

分品種看，2023年司庫奇尤單抗（靶點(diǎn)：IL-17）銷售額占比最高，隨后是阿達(dá)木單抗（靶點(diǎn)：IL-17

TNF-α）、依那西普（靶點(diǎn)：LTα×TNF-α）、英夫利西單抗（靶點(diǎn)：IL-17

TNF-α）。圖：2019Q2-2023Q4司庫奇尤單抗（商品名：可善挺）分季度銷售額（百萬元）圖：2023年中國銀屑病治療生物制劑銷售占比（%）3.5%60014.8%478

479500400300200100044943441934334431919.4%44.6%23220213840813

1216.5%04341.2%依奇珠單抗古賽奇尤單抗阿達(dá)木單抗注射液司庫奇尤單抗注射液依那西普英夫利西單抗司庫奇尤單抗銷售額（百萬元）17資料：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，中國網(wǎng)，智慧芽，天風(fēng)證券研究所，司庫奇尤單抗：中國患者部分療效（快速起效）及安全性數(shù)據(jù)優(yōu)于美患者數(shù)據(jù)

2019年諾華公布了441位中國患者使用司庫奇尤單抗治療中至重度斑塊狀銀屑病有效性及安全性的最新52周的III期研究數(shù)據(jù)。臨床數(shù)據(jù)顯示：近九成接受司庫奇尤單抗300毫克治療的患者在16周內(nèi)達(dá)到皮損清除或幾乎清除，且癥狀早在治療開始后第3周即得到迅速緩解。在療效和安全性方面優(yōu)于部分國際數(shù)據(jù)。圖：中國患者52周PASI

90數(shù)據(jù)表：中美患者數(shù)據(jù)對比中國441美國73894%85%87%82%59%65%入組人數(shù)52周PASI

7552周PASI

9052周IGA

0/112周PASI

7512周PASI

9012周IGA

0/195.4%82.1%75.8%97.7%81.0%82.3%圖：中國患者52周PASI

75數(shù)據(jù)圖：中國患者52周IGA

0/1數(shù)據(jù)資料：CaiLin

et

al.,

《Secukinumab

demonstrateshigh

efficacyand

a

favorable

safetyprofile

over

52

weeks

in

Chinese

patientswith

moderate

to

severe18plaque

psoriasis》，天風(fēng)證券研究所司庫奇尤單抗：積極拓展下沉渠道，通過醫(yī)保/返款政策持續(xù)提高藥物可及性

積極拓展縣域下沉渠道。司庫奇尤單抗上市后借助醫(yī)保、醫(yī)聯(lián)體等持續(xù)拓展下沉渠道，患者可通過縣域醫(yī)院購藥并享受省城醫(yī)保報(bào)銷政策，大大提高藥物可及性。

司庫奇尤單抗上市后價(jià)格持續(xù)下降。司庫奇尤單抗于2019年4月在國內(nèi)上市，上市價(jià)格為2998元/支；2020年司庫奇尤單抗納入國家醫(yī)保目錄，價(jià)格醫(yī)保前的2998元/支降至1188元/支。2023年司庫奇尤單抗以870元/支的價(jià)格續(xù)約，價(jià)格進(jìn)一步下降。不考慮返款政策，司庫奇尤單抗年治療費(fèi)用為35640元/年（導(dǎo)入期）、28512元/年（維持期）

，依奇珠單抗年治療費(fèi)用低至19488元/年（導(dǎo)入期）、14616元/年（維持期）。

返款政策進(jìn)一步提高司庫奇尤單抗藥物可及性。為了提高藥物可及性，“一路挺你”2023權(quán)益項(xiàng)目正式延期。經(jīng)專業(yè)醫(yī)生評估后被推薦使用可善挺(司庫奇尤單抗)治療的符合藥品說明書適應(yīng)癥的患者均可提交項(xiàng)目入組申請。全自費(fèi)患者（870元每針購藥）可通過該福利項(xiàng)目申請87元每針的報(bào)銷；醫(yī)?；颊邎?bào)銷后每針自付100元，通過項(xiàng)目可再報(bào)銷10元。表：各地區(qū)自費(fèi)比例及報(bào)銷上限圖：司庫奇尤單抗（商品名：可善挺）價(jià)格變化趨勢自費(fèi)比例20%報(bào)銷上限（萬）北京（城鎮(zhèn)職工）北京（城鄉(xiāng)居民）蘇州5025350030002500200015001000500299830%30%連云港（城鎮(zhèn)職工）連云港（城鄉(xiāng)居民）徐州（城鄉(xiāng)居民）青島（強(qiáng)直適應(yīng)癥）吉林?。ǔ擎?zhèn)職工）吉林省（城鄉(xiāng)居民）福州（城鎮(zhèn)職工）福州（城鄉(xiāng)居民）中山25%10101118840%87050%20%025%上市后2020年進(jìn)入醫(yī)保目錄（元/支）2023年醫(yī)保續(xù)約（元/支）（元/支）35%20%101040%30%19資料：Medsci，伊頓健康資訊公眾號，天風(fēng)證券研究所司庫奇尤單抗：注重患者依從性，注射方式持續(xù)升級

2023年10月，可善挺靜脈注射劑獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎和非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。原有皮下注射將藥液注射到皮膚與肌肉之間的疏松組織中，能夠迅速達(dá)到藥效，操作較為簡單，但會存在注射部位反應(yīng)；靜脈注射將藥液直接注射到血管內(nèi)，藥物是直接加入體循環(huán)，快速形成較高血藥濃度。由于靜脈注射直接與血紅蛋白結(jié)合，所以不存在吸收損失，因此藥物利用率更高。

2020年6月，可善挺自感隨心筆?裝（Sensoready

Pen）在國內(nèi)獲批，可用于治療中度至重度的斑塊狀銀屑病。作為預(yù)裝式注射器的升級版本，有望為患者提供便捷給藥手段，提高疾病管理的依從性。FEATURE

與

JUNCTURE2項(xiàng)Ⅲ期研究的結(jié)果顯示，第

48

周時(shí)，使用

AI

（自動(dòng)注射筆）的受試者自我注射感受高達(dá)

8.92

分，自信評分高達(dá)

9.02

分，治療滿意度高達(dá)

9.23

分評分范圍為[

0

分（體驗(yàn)差）~10

分（體驗(yàn)好）]。此前，全球范圍內(nèi)日本于2014年獲批手動(dòng)針注射液，美國于2015年獲批自動(dòng)針注射液。圖：全球及國內(nèi)可善挺注射方式預(yù)

裝

式注射器獲批時(shí)間：2014年隨心筆獲批時(shí)間：2015年靜脈注射獲批時(shí)間：2023年圖：患者使用可善挺

AI

治療

48

周自我注射問卷評估結(jié)果全球獲批地區(qū)：僅日本獲批地區(qū)：美國獲批地區(qū)：美國國內(nèi)預(yù)

裝

式注射器隨心筆獲批時(shí)間：2019年獲批時(shí)間：2020年20資料：廣州中研銀屑病掛號中心公眾號，伊頓健康，天風(fēng)證券研究所司庫奇尤單抗：中國專利于2025年到期，多款生物類似藥已進(jìn)入臨床階段

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，司庫奇尤單抗在中國的核心序列專利將于2025年到期。目前，已有石藥、百奧泰、博銳生物等藥企布局司庫奇尤單抗生物類似藥。其中，百奧泰進(jìn)展最快，已推進(jìn)至III期臨床階段。表：司庫奇尤單抗專利情況表：中國在研司庫奇尤單抗生物類似藥項(xiàng)目情況公司國內(nèi)臨床進(jìn)度國內(nèi)狀態(tài)進(jìn)入時(shí)間海外臨床進(jìn)度海外狀態(tài)進(jìn)入時(shí)間申請?zhí)朇N200580026569ACTR202217802023-07-25NCT053779442022-10-26百奧泰臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期臨床Ⅰ期臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期CN101001645ACN101001645B專利文獻(xiàn)號CTR202418802024-05-30NCT06398652/邁博太科石藥集團(tuán)專利族類型申請人申請日標(biāo)題序列

化合物NOVARTIS

AG2005-08-04CTR202338622023-12-21CTR202335492023-11-16NCT06126718/博銳生物臨床Ⅰ期臨床Ⅰ期IL-17拮抗抗體21資料：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，Insight數(shù)據(jù)庫，醫(yī)藥魔方Info公眾號，天風(fēng)證券研究所國內(nèi)企業(yè)積極布局銀屑病相關(guān)靶點(diǎn)在研藥物，陸續(xù)進(jìn)入商業(yè)化收獲期

銀屑病治療靶點(diǎn)多樣，重要靶點(diǎn)IL17、IL23A及TYK2國內(nèi)多家廠商積極布局。當(dāng)前國內(nèi)上市3款I(lǐng)L17相關(guān)靶點(diǎn)、2款I(lǐng)L23A（IL23p19）靶點(diǎn)、1款TYK2靶點(diǎn)銀屑病抗體/小分子藥物。國產(chǎn)管線中IL17A進(jìn)度領(lǐng)先，恒瑞醫(yī)藥、智翔金泰所研藥品均處于上市申請階段，另有華奧泰等多家正在推進(jìn)III期臨床。IL23A靶點(diǎn)藥物中，信達(dá)生物的IBI112已遞交上市申請，TYK2靶點(diǎn)總體進(jìn)度稍緩。2024年以來，多家廠商更新管線進(jìn)度，積極加速推進(jìn)。表：銀屑病主要三類藥物在中國的研發(fā)進(jìn)度企業(yè)名稱企業(yè)屬性藥品靶點(diǎn)適應(yīng)癥國內(nèi)狀態(tài)新藥/仿制藥當(dāng)前進(jìn)度進(jìn)展時(shí)間諾華制藥禮來制藥外資外資司庫奇尤單抗依奇珠單抗IL17AIL17A斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市生物制品新藥生物制品新藥2019/3/282019/9/3協(xié)和麒麟外資布羅利尤單抗IL17RA斑塊狀銀屑病批準(zhǔn)上市生物制品新藥2020/6/19優(yōu)時(shí)比恒瑞醫(yī)藥智翔金泰外資內(nèi)資內(nèi)資比吉利珠單抗夫那奇珠單抗賽立奇單抗IL17A,IL17FIL17A斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病上市申請中上市申請中上市申請中生物制品新藥生物制品新藥生物制品新藥2023/4/262023/4/272023/3/25IL17A信達(dá)生物華奧泰內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資IBI112HB0017IL-23

P19IL17A斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病計(jì)劃提交上市申請III期臨床生物制品新藥生物制品新藥生物制品新藥生物制品新藥生物制品新藥生物制品類似藥生物制品新藥生物制品類似藥生物制品類似藥2024/5/282024/2/262023/7/122023/6/272022/11/102022/7/252024/2/222023/7/182024/2/26君實(shí)生物麗珠單抗三生國健百奧泰JS005IL17AIII期臨床LZM012SSGJ-608司庫奇尤單抗SCT650CGLR1023KH917IL17A,IL17FIL17AIII期臨床III期臨床IL17AIII期臨床神州細(xì)胞甘李藥業(yè)康弘生物IL17II期臨床IL17A批準(zhǔn)臨床批準(zhǔn)臨床IL17A22資料：Insight數(shù)據(jù)庫，

醫(yī)藥魔方info公眾號，信達(dá)生物公眾號，天風(fēng)證券研究所國內(nèi)企業(yè)積極布局銀屑病相關(guān)靶點(diǎn)在研藥物，陸續(xù)進(jìn)入商業(yè)化收獲期續(xù)表：銀屑病主要三類藥物在中國的研發(fā)進(jìn)度企業(yè)名稱楊森制藥企業(yè)屬性外資藥品靶點(diǎn)適應(yīng)癥國內(nèi)狀態(tài)批準(zhǔn)上市新藥/仿制藥當(dāng)前進(jìn)度進(jìn)展時(shí)間古塞奇尤單抗IL23AP19斑塊狀銀屑病生物制品新藥2019/12/31康哲生物信達(dá)生物荃信生物內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資替瑞奇珠單抗IBI112IL23A

P19IL23AP19IL23AP19斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病批準(zhǔn)上市III期臨床II期臨床生物制品新藥生物制品新藥生物制品新藥2023/5/302022/12/262023/9/12QX004N百時(shí)美施貴寶外資氘可來昔替尼TYK2斑塊狀銀屑病批準(zhǔn)上市化藥新藥2023/10/24翰森制藥益方生物費(fèi)米子科技微芯藥業(yè)文達(dá)醫(yī)藥諾誠健華武田藥品內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資內(nèi)資外資HS-10374D-2570TYK2TYK2TYK2TYK2TYK2TYK2TYK2斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病銀屑病Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床I期臨床化藥新藥化藥新藥化藥新藥化藥新藥化藥新藥化藥新藥化藥新藥2023/11/282024/12/082024/2/282024/1/8FZ007-119CS32582WD-890ICP-488銀屑病I期臨床銀屑病I期臨床2023/11/272023/08/172024/1/2斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑?、蚱谂R床批準(zhǔn)臨床TAK-27923資料：Insight數(shù)據(jù)庫，醫(yī)藥魔方info公眾號，天風(fēng)證券研究所國產(chǎn)針對IL-17A靶點(diǎn)的在研藥物臨床有效性和進(jìn)口藥物相當(dāng)

從12周數(shù)據(jù)看，國產(chǎn)靶向IL-17A創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)出色。目前已有夫那奇珠單抗（恒瑞醫(yī)藥）、賽立奇單抗（智翔金泰）2款國產(chǎn)IL-17A創(chuàng)新藥進(jìn)入BLA階段。從12周初步數(shù)據(jù)看，國產(chǎn)IL-17A創(chuàng)新藥在有效性上與進(jìn)口藥物相當(dāng)，且在PASI75、PASI90等已披露的部分?jǐn)?shù)據(jù)優(yōu)于已上市品種（非頭對頭）。表：中國主要IL-17A靶點(diǎn)藥物在中重度銀屑病適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)對比（非頭對頭）品種名稱司庫奇尤單抗依奇珠單抗布羅利尤單抗夫那奇珠單抗賽立奇單抗JS005公司諾華已上市2403禮來已上市1224日本協(xié)和麒麟已上市恒瑞醫(yī)藥BLA智翔金泰BLA君實(shí)生物臨床Ⅲ期143臨床進(jìn)度入組人數(shù)4373187420司庫奇尤單抗vs安慰

依奇珠單抗vs安慰劑vs依劑vs依西那普

西那普布羅利尤單抗vs安慰劑vs依西那普夫那奇珠單抗Vs

賽立奇單抗vs臨床方案JS005vs安慰劑安慰劑240mg

Q4W12周安慰劑200mg

Q2W12周首周首周300mgQ1W，隨后Q1M80mg

Q2W第0-4周150mgQ1W，第5-12周Q4W300mgQ1W，隨后80mgQ2W（誘導(dǎo)期）/80mg

Q4W（維持期）210

mgQ2W210

mgQ2W，劑量Q1M用藥時(shí)長PASI50PASI75PASI9012周90.6%81.6%59.2%52周84.5%74.3%60.0%12周60周12周52周12周89.7%70.7%83.3%76.5%86%86.5%62.2%90.7%74.4%95.8%77.1%PASI10028.6%65.3%39.2%60.4%40.5%57.5%44%79%31.7%62.4%30.2%IGA

mod2011PGA

0/173.0%74.4%資料：藥智網(wǎng)公眾號，君實(shí)醫(yī)學(xué)公眾號，ChunleiZhang

et

al.,《Amulticenter,randomized,double-blinded,placebo-controlled,dose-ranging

study24evaluating

the

efficacy

and

safety

of

vunakizumab

in

patients

with

moderate-to-severe

plaque

psoriasis》等，天風(fēng)證券研究所面向未來，多款口服藥物處于臨床試驗(yàn)階段

銀屑病治療領(lǐng)域的在研藥物眾多，口服為主要趨勢。面向口服藥物方向發(fā)展，IL-17A和IL-23靶點(diǎn)均有藥物研發(fā)。當(dāng)前國際處于臨床階段的在研產(chǎn)品有3款口服藥物，其中兩款針對IL-17A靶點(diǎn)，一款針對IL-23靶點(diǎn)。DC-806和DC-853均由禮來公司收購的DICE公司開發(fā)，

DC-853與DC-806相比具有更好的效力和代謝穩(wěn)定性，但研發(fā)進(jìn)程相對較慢。IL-23R靶點(diǎn)藥物JNJ-2113近期公布了IIb期