小微企業(yè)質(zhì)量管理體系要求

1小微企業(yè)質(zhì)量管理體系通用要求本文件給出了小微企業(yè)質(zhì)量與食品安全管理體系的通用要求，使其有能力提供符合法律法規(guī)和顧客要求的安全食品。本文件適用于小微企業(yè)質(zhì)量與食品安全管理體系的建立和實(shí)施。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19538危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用指南GB/T27341危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證要求（V1.0）3術(shù)語和定義GB/T19538、GB/T27341界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1小微食品企業(yè)smallandmicrofoodenterprises我國從業(yè)人員300人以下的食品生產(chǎn)﹑加工、儲存﹑包裝企業(yè)。3.2危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)hazardanalysisandcriticalcontrolpoint；HACCP對食品安全有顯著意義的危害加以識別、評估和控制的體系。[來源：GB/T19538-2004，定義3.9]3.3質(zhì)量與食品安全管理體系計(jì)劃qualityandfoodsafetymanagementsystemsplan根據(jù)HACCP原理所制定的，并在其基礎(chǔ)上進(jìn)行簡化，以確保食品鏈各環(huán)節(jié)中對食品安全有顯著影響的危害得以控制的文件。[來源：GB/T19538-2004，定義3.10]3.4顯著危害significanthazard如不加以控制，將極可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害。3.5關(guān)鍵控制點(diǎn)criticalcontrolpoint;CCP能夠進(jìn)行控制，并且該控制對防止、消除某一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞潜匦璧哪骋徊襟E。2[來源：GB/T19538-2004，定義3.5]3.6關(guān)鍵限值criticallimit區(qū)分可接收或不可接收的判定標(biāo)準(zhǔn)。[來源：GB/T19538-2004，定義3.6]3.7監(jiān)控monitor為了評估CCP是否處于控制之中，對被控制參數(shù)按計(jì)劃進(jìn)行觀察和測量的活動。[來源：GB/T19538-2004，定義3.13]3.8偏離deviation不符合關(guān)鍵限值。[來源：GB/T19538-2004，定義3.7]3.9糾偏行動correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，包括當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視結(jié)果顯示有失控情況時(shí)所采取的任何措施。[來源：GB/T19538-2004，定義3.4]4準(zhǔn)備工作4.1組建質(zhì)量與食品安全管理體系團(tuán)隊(duì)4.1.1根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，由最高管理者授權(quán)的質(zhì)量與食品安全管理負(fù)責(zé)人組建相應(yīng)的質(zhì)量與食品安全管理體系團(tuán)隊(duì)，以下稱質(zhì)量與食品安全小組。并確認(rèn)小組工作職責(zé)權(quán)限，以及質(zhì)量與食品安全小組組長與相關(guān)成員所承擔(dān)的職責(zé)和權(quán)限，同時(shí)明確企業(yè)內(nèi)各部門在質(zhì)量與食品安全管理體系中所承擔(dān)的職責(zé)，從各方面保障質(zhì)量與食品安全管理體系的建立和有效實(shí)施。4.1.2若小微企業(yè)規(guī)模相對較大（人數(shù)≥100人），有獨(dú)立質(zhì)量與食品安全管理部門的，由該部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任質(zhì)量與食品安全小組負(fù)責(zé)人。如企業(yè)未設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量與食品安全管理部門，可以由企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量與食品安全管理體系的負(fù)責(zé)人（一般來說，企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)經(jīng)理應(yīng)為食品相關(guān)專業(yè)），并由其組建質(zhì)量與食品安全小組。。4.1.3若小微企業(yè)內(nèi)部無食品相關(guān)專業(yè)的人員，最高管理者需授權(quán)一名熟悉本企業(yè)產(chǎn)品工藝、受過良好培訓(xùn)、能夠指導(dǎo)體系運(yùn)行的人員作為質(zhì)量與食品安全管理體系的負(fù)責(zé)人，并由其組建質(zhì)量與食品安全小組；4.1.4若小微企業(yè)規(guī)模很?。ㄈ藬?shù)≤20人）且技術(shù)力量不足，可以外聘專家兼任質(zhì)量與食品安全管理體系的負(fù)責(zé)人。質(zhì)量與食品安全管理體系負(fù)責(zé)人需至少每年組織一次質(zhì)量與食品安全的內(nèi)部培訓(xùn)，保證企業(yè)全部員工形成對質(zhì)量與食品安全的的了解，將質(zhì)量與食品安全生產(chǎn)融于企業(yè)文化之中。4.2前提計(jì)劃企業(yè)應(yīng)建立、實(shí)施、驗(yàn)證、保持并在必要時(shí)更新或改進(jìn)前提計(jì)劃，以持續(xù)滿足質(zhì)量與食品安全管理體系所需衛(wèi)生條件。企業(yè)的前提計(jì)劃應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)并保留記錄。前提計(jì)劃應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：a)人力資源管理。企業(yè)應(yīng)建立人力資源管理相關(guān)文件，確保從事質(zhì)量與食品安全工作人員能夠勝任，對管理者和員工提供持續(xù)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于HACCP體系、專業(yè)技術(shù)知識及操3作技能、法律法規(guī)等方面，并保留相關(guān)教育、培訓(xùn)（含培訓(xùn)效果評價(jià)）、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。b)良好衛(wèi)生規(guī)范。企業(yè)應(yīng)按適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范和指南要求，建立、實(shí)施、保持和更新良好衛(wèi)生規(guī)范，如依據(jù)GB14881和相關(guān)專項(xiàng)衛(wèi)生規(guī)范要求（目前有效的國家強(qiáng)制性食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范目錄可參考附錄A），建立、實(shí)施適合本企業(yè)的良好衛(wèi)生規(guī)范及生產(chǎn)規(guī)范。c)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。適用時(shí)，企業(yè)建立、實(shí)施和保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)相關(guān)文件，以確保新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品發(fā)生變化或產(chǎn)品生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，能夠持續(xù)生產(chǎn)符合質(zhì)量與食品安全法規(guī)要求的產(chǎn)品。d)原輔料、食品包裝材料安全控制計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)按照GB14881建立原輔料、食品包裝材料接收要求，記錄潛在的生物性、化學(xué)性、物理性危害等。e)產(chǎn)品追溯和召回計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)按照GB14881建立符合企業(yè)規(guī)模的產(chǎn)品追溯和召回計(jì)劃。針對小微企業(yè)，包括但不限于記錄原料供應(yīng)商、成品銷售商的聯(lián)系人、聯(lián)系方式、公司地址等信息；f)維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)按照GB14881建立廠房、設(shè)施、設(shè)備等的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，盡可能避免對原料及成品等的污染；g)其他。4.3描述產(chǎn)品和確認(rèn)工藝流程質(zhì)量與食品安全小組應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行描述、對工藝流程進(jìn)行確認(rèn)。a)產(chǎn)品描述方面，應(yīng)當(dāng)包括原料的名稱、配料、產(chǎn)地、貯存方式，包裝材料的名稱、包裝方式，產(chǎn)品的名稱、保質(zhì)期、貯存方式、運(yùn)輸銷售方式、預(yù)期用途、預(yù)期消費(fèi)者等內(nèi)容；b)質(zhì)量與食品安全小組應(yīng)用工藝流程圖來描述產(chǎn)品的每個(gè)加工工藝流程。工藝流程圖應(yīng)當(dāng)覆蓋從原料接收到成品儲存的整個(gè)過程，且獲得確認(rèn)。5質(zhì)量與食品安全管理體系的建立和實(shí)施5.1識別生產(chǎn)過程中所有對食品安全有重大影響的關(guān)鍵步驟5.1.1危害分析企業(yè)應(yīng)按照工藝流程圖，對加工過程的每一步驟進(jìn)行危害分析，確定是否存在潛在危害。質(zhì)量與食品安全管理關(guān)注可預(yù)見的食品安全危害，包括生物的、化學(xué)的、物理的和過敏原四類。危害與產(chǎn)品種類或者加工過程有關(guān)。與衛(wèi)生有關(guān)的危害（如加工人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)通過前提計(jì)劃4.2來控制。食品生產(chǎn)過程中可能面臨的危害涉及從原材料選取、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品包裝、物流運(yùn)輸?shù)阶罱K消費(fèi)食用的全過程。因此食品中的主要危害包括以下幾點(diǎn)：a)首先是原材料選取和生產(chǎn)加工過程中的生物性危害，這主要是指細(xì)菌、真菌、寄生蟲等的危害。對于生物性危害，嚴(yán)格執(zhí)行GB14881和相關(guān)專項(xiàng)衛(wèi)生規(guī)范要求，對原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選、對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期消毒、對員工定期進(jìn)行健康檢查，確保從源頭保障安全衛(wèi)生。生產(chǎn)加工過程中涉及殺菌的需重點(diǎn)關(guān)注，務(wù)必滿足殺菌工藝規(guī)程中要求的殺菌溫度和時(shí)間；b）其次是物理性的危害。產(chǎn)生的主要原因是生產(chǎn)過程中的不注意，導(dǎo)致一些金屬、玻璃、鐵絲等異物混入食品中。食用這類食品時(shí)可能會給消費(fèi)者造成身體的外傷或者其他健康問題。物理性危害是一個(gè)比較好控制和消除的危害；c)最后是化學(xué)性的危害。主要指的是原材料中的農(nóng)藥、化肥、飼料等化學(xué)成分過高以及生產(chǎn)加工過程中過量的添加食用色素、防腐劑等。成品的出廠檢驗(yàn)對于化學(xué)性危害來說至關(guān)重要。5.1.2判斷危害是否顯著4顯著危害是指具有以下兩點(diǎn)特征的危害：a)有發(fā)生的可能性；a)一旦控制不當(dāng)，這種危害就有可能給消費(fèi)者帶來非常嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)。對于危害發(fā)生的可能性，企業(yè)可以根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)、消費(fèi)者投訴以及技術(shù)分析的資料來評估。判斷危害的嚴(yán)重性時(shí)，一般使用的是政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、權(quán)威的研究分析機(jī)構(gòu)向全社會公布的風(fēng)險(xiǎn)分析資料。5.1.3確定CCP的原則CCP可以通過以下幾點(diǎn)原則來確定：——某一點(diǎn)(過程或步驟）能夠預(yù)防危害；——某一點(diǎn)（過程或步驟）能夠消除危害；——某一點(diǎn)(過程或步驟）能夠?qū)⑽：档椭量山邮艿乃?。滿足上面三點(diǎn)原則之一的點(diǎn)（過程或步驟）都可以被認(rèn)為是CCP。5.1.4制定危害分析工作單危害分析工作單包括（詳見附錄Ba）生產(chǎn)工藝步驟；b）危害識別（“B”生物、“C”化學(xué)、“P”物理和“A”過敏原）；c）有助于防止/減少危害發(fā)生的活動；d）是否為關(guān)鍵控制點(diǎn)。5.2對關(guān)鍵步驟實(shí)施有效控制措施以防止危害或?qū)⑵浣档阶畹?.2.1制定關(guān)鍵限值企業(yè)應(yīng)對每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)制定關(guān)鍵限值，關(guān)鍵限值應(yīng)直觀、易于監(jiān)控，確保產(chǎn)品的顯著危害得到有效控制。關(guān)鍵限值可以是一個(gè)具體的數(shù)值，如溫度、濕度、時(shí)間、速率、水分活度、水分含量、pH值、鹽分含量等，也可以是感官感知的結(jié)果。企業(yè)也可以制定操作限值，操作限值是比關(guān)鍵限值更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，能在關(guān)鍵限值出現(xiàn)偏離之前發(fā)現(xiàn)潛在的問題，減少偏離關(guān)鍵限值的風(fēng)險(xiǎn)。5.2.2建立監(jiān)控措施企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)控措施以確保CCP符合關(guān)鍵限值﹑提供危害處于受控狀態(tài)的記錄，識別危害失控的情監(jiān)控措施應(yīng)與關(guān)鍵限值相對應(yīng),包括四個(gè)要素：a)監(jiān)控對象：每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵限值。b）監(jiān)控方法：測量定量的關(guān)鍵限值或觀察定性的關(guān)鍵限值。c)監(jiān)控頻率：一般應(yīng)為連續(xù)監(jiān)控，若采用非連續(xù)監(jiān)控時(shí)，其頻次應(yīng)能保證關(guān)鍵控制點(diǎn)受控的需要。d)監(jiān)控者：可以是人員或連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備。5.2.3建立糾偏行動企業(yè)應(yīng)針對每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的每個(gè)關(guān)鍵限值的偏離預(yù)先建立糾偏措施，當(dāng)監(jiān)控顯示不符合關(guān)鍵限值時(shí)，及時(shí)采取糾偏行動。糾偏行動包括以下內(nèi)容：a）識別在偏離過程中生產(chǎn)的產(chǎn)品，評估其安全性并確定處置方式；處置方式可包括放行、返工、轉(zhuǎn)做某安全用途、廢棄﹑銷毀等；b）糾正并消除產(chǎn)生偏離的原因，使生產(chǎn)恢復(fù)到受控狀態(tài)；c）采取措施，降低偏離再次發(fā)生的可能。實(shí)施糾偏行動的員工，應(yīng)能理解并在偏離發(fā)生后迅速采取糾偏行動，同時(shí)記錄所采取的糾偏行動并報(bào)告；必要時(shí)企業(yè)應(yīng)修改HACCP計(jì)劃，防止類似情況再次發(fā)生。5.2.4潛在危害的控制措施本文件列出了小微企業(yè)生產(chǎn)過程中對潛在危害的控制措施，包括對生物危害的潛在控制措施（附錄C1）、對化學(xué)危害的潛在控制措施（附錄C2）、對物理危害的潛在控制措施（附錄C3）、對過敏原危害的潛在控制措施（附錄C4）。5.3建立記錄保持程序記錄可包括的信息有：a）產(chǎn)品描述記錄：企業(yè)名稱和地址、加工類別、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配料、產(chǎn)品特性、預(yù)期用途和顧客對象、食用(使用)方法、包裝類型、貯存條件和保質(zhì)期、標(biāo)簽說明、銷售和運(yùn)輸要求等。b）監(jiān)控記錄：監(jiān)控對象、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻率、監(jiān)控者等。c）糾偏記錄：企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品名稱、加工日期、偏離的描述和原因、采取的糾偏措施及結(jié)果、受影響產(chǎn)品的批次和隔離位置、受影響產(chǎn)品的評估方法和結(jié)果、受影響產(chǎn)品的最終處置、糾偏人員簽名和糾偏日期、糾偏記錄審核簽名和日期等。d）應(yīng)保持質(zhì)量與食品安全管理體系計(jì)劃應(yīng)有的記錄，質(zhì)量與食品安全管理體系記錄表見附錄D。應(yīng)保持驗(yàn)證活動記錄。小微企業(yè)宜減少記錄保存的要求，記錄可以在注冊表上手動生成、自動生成（例如溫度監(jiān)控設(shè)備)，也可以是發(fā)票或與外部承包商的通信（例如在技術(shù)維護(hù)、校準(zhǔn)、定期清潔的情況下)。6目前有效的國家強(qiáng)制性食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范目錄目前有效的國家強(qiáng)制性食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范目錄見表A.1。表A.1國家強(qiáng)制性食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范目錄序號標(biāo)準(zhǔn)名稱實(shí)施日期123GB8951-2016蒸餾酒及其配4567GB8955-2016食用植物油及其制品生89GB12696-2016發(fā)酵酒及其配制酒GB17403-2016糖果巧克力GB19303-2003熟肉制品企業(yè)GB19304-2018包裝飲用水GB21710-2016蛋與蛋制品表A.1（續(xù)）GB31646-2018速凍食品生產(chǎn)和GB31647-2018食品添加劑生產(chǎn)8