ISO13485醫(yī)療質(zhì)量體系

ISO13485“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”

Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory

廣東佳奇科技教育股份有限公司廣東佳奇科技教育股份有限公司（體系管理中心）發(fā)布醫(yī)療事業(yè)部全面推行實(shí)施YY/T0287-2017idt》由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，用于建立醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系;該認(rèn)證最初于1996年推出。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。引言（introduction）企業(yè)導(dǎo)入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

（Enterprisesintroducemedicaldevicequalitymanagementsystem）（一）導(dǎo)入階段需求提出→企業(yè)診斷→提交策劃書→簽約

（二）體系設(shè)計(jì)現(xiàn)狀評(píng)估→系統(tǒng)審核→流程優(yōu)化→運(yùn)作程序化

（三）體系執(zhí)行全面實(shí)施→員工培訓(xùn)→體系改進(jìn)→持續(xù)運(yùn)行

（四）體系認(rèn)證認(rèn)證申請(qǐng)→認(rèn)證前檢查→現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證→獲得證書醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件

（Basicconditionsformedicaldevicequalitymanagementsystemcertification）4（一）認(rèn)證申請(qǐng)方具有明確的法律地位。

（二）受審核方應(yīng)具備國家、省或直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》，被認(rèn)證的范圍內(nèi)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)取得《產(chǎn)品注冊(cè)證》。

（三）受審核方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品已定型且已成批生產(chǎn)。

（四）受審核方按YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立了文件化的質(zhì)量管理體系，現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)運(yùn)行的要求：國家按Ⅲ風(fēng)險(xiǎn)管理的生產(chǎn)企業(yè)：體系運(yùn)行時(shí)間至少為六個(gè)月才可申請(qǐng)；國家按Ⅰ、Ⅱ風(fēng)險(xiǎn)管理的生產(chǎn)企業(yè)：體系運(yùn)行時(shí)間至少為三個(gè)月才可申請(qǐng)；且都至少已實(shí)施一次完整內(nèi)審和管理評(píng)審（適用于初次認(rèn)證）。

（五）在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，受審核方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品無重大顧客投訴或質(zhì)量事故。

（六）認(rèn)證申請(qǐng)方承諾遵守國家的法律、法規(guī)和其他要求，承諾始終遵守認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)與認(rèn)證有關(guān)的法律責(zé)任。通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處

（Benefitsofpassingmedicaldevicequalitymanagementsystemcertification）5（一）提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；（二）提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；（三）通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；（四）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；（五）提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

什么是ISO13485（WhatisISO13485）6廣東佳奇科技教育股份有限公司廣東佳奇科技教育股份有限公司（體系管理中心）發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。什么是ISO13485？適用企業(yè)類型認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍（Relevantproductrangeforcertification）7廣東佳奇科技教育股份有限公司廣東佳奇科技教育股份有限公司（體系管理中心）發(fā)布ISO13485認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：

1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件?

申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位；?

申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)（缺少相關(guān)資質(zhì)將導(dǎo)致認(rèn)證范圍受限），如備案憑證、許可證等（視情況而定）；?

申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；?

認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。企業(yè)質(zhì)量方針（EnterpriseQualityPolicy）8鍥而不舍追求卓越科技共享健康同行廣東佳奇科技教育股份有限公司廣東佳奇科技教育股份有限公司（體系管理中心）發(fā)布企業(yè)質(zhì)量方針（EnterpriseQualityPolicy）9廣東佳奇科技教育股份有限公司廣東佳奇科技教育股份有限公司（體系管理中心）發(fā)布“鍥而不舍，追求卓越”概括了佳奇公司經(jīng)營活動(dòng)的總方針，是公司各項(xiàng)工作的宗旨和方向。表現(xiàn)了我們堅(jiān)定不移、主動(dòng)進(jìn)取的意志和毅力，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、服務(wù)等方面都密切關(guān)注顧客需求和環(huán)境變化，識(shí)別管控風(fēng)險(xiǎn)，抓住機(jī)遇，促進(jìn)發(fā)展。在經(jīng)營業(yè)績(jī)、市場(chǎng)表現(xiàn)、相關(guān)方滿意程度等方面在同行業(yè)中做到出類拔萃，在內(nèi)部管理方面精益求精。掌握顧客的要求及期望；對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程的嚴(yán)格控制,了解顧客的滿意程度,符合顧客要求并使顧客滿意。企業(yè)質(zhì)量方針（EnterpriseQualityPolicy）10廣東佳奇科技教育股份有限公司廣東佳奇科技教育股份有限公司（體系管理中心）發(fā)布“科技共享、健康同行”

公司用現(xiàn)代化的資源及媒體，通過嚴(yán)格、科學(xué)、有效的質(zhì)量管理，持續(xù)生產(chǎn)順應(yīng)時(shí)代、市場(chǎng)潮流的新型娛樂產(chǎn)品及安全、有效、保障人類身體健康醫(yī)療產(chǎn)品。持續(xù)地為顧客提供品種、款式、功能等各方面不斷創(chuàng)新的品質(zhì)優(yōu)良、安全可靠、啟迪智能、娛樂身心及智慧醫(yī)療、呵護(hù)人類健康的產(chǎn)品，為人類命運(yùn)共同體創(chuàng)造美好、健康生活。對(duì)內(nèi)傳達(dá)到公司各職能層次及代表公司工作的全體成員，對(duì)外可為公眾所獲取，并促進(jìn)相關(guān)方對(duì)方針的認(rèn)識(shí)和理解。DebtBankcrupt質(zhì)量目標(biāo)（Qualitygoal）11廣東佳奇科技教育股份有限公司廣東佳奇科技教育股份有限公司（體系管理中心）發(fā)布“成品進(jìn)倉批次合格率100％；顧客滿意度≥90%”注：1、加強(qiáng)全員參與、過程監(jiān)控、檢驗(yàn)控制，確保成品批次合格率不小于98％；2、顧客滿意度≥90％：公司就產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、性能價(jià)格比及產(chǎn)品安全性等方面設(shè)計(jì)了8項(xiàng)指標(biāo)以了解顧客對(duì)其要求已被滿足的感受，并開展問卷等形式的調(diào)查，定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確保不滿意的顧客項(xiàng)目比率不超過10％。成品進(jìn)倉批次合格率100％95%顧客滿意90%ISO13485:2016是建立在質(zhì)量管理的過程方法的基礎(chǔ)之上12過程: 通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)