藥品模擬召回方案

藥品模擬召回方案制定：年月日審核：年月日年月日批準：年月日**藥業(yè)股份有限公司第第頁目的：加強我公司對產品召回管理工作。提高產品出現危害性或潛在危害時的主動撤回的執(zhí)行力，將危害程度和范圍消除或降低到最小程度。依據：2.1《藥品生產質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理條例》2.2《產品召回管理制度》《藥品突發(fā)事件應急預案》3、適用范圍本方案適用于我公司藥品安全突發(fā)事件的召回處理工作。組織機構及職責4.1設立產品召回工作小組。組長：程雪翔副組長：蘇小飛、彭發(fā)揚成員：質量部負責人李平、生產部負責人吳揚勇、倉儲部負責人張義霞、銷售部主管朱冰雪、生產車間主任董萍、財務部負責人漆家麗、行政人事負責人劉秀4.3部門職責4.3.1組長（或質量受權人）負責下達“藥品召回指令”，組織審核召回計劃、負責召回全過程的領導決策和異常情況處理，組織協調召回過程相關工作。4.3.2質量部負責制定模擬召回方案并組織實施，評價模擬召回效果；確認召回級別，負責組織對藥品安全隱患調查及評估，制定召回計劃并組織實施，負責對生產過程規(guī)范操作、工藝技術等進行調查；負責對召回的產品進行檢驗等。4.3.3生產部負責參與制定產品召回計劃、協助質量部門對生產過程規(guī)范操作、工藝技術等進行調查等；4.3.4銷售部負責參與制定產品召回計劃、完成召回產品清單、負責召回過程中與客戶進行溝通、通知客戶停止銷售或使用；收集各銷售渠道的反饋信息；負責與客戶協商替代性供應方案或補償方案等；協調產品召回和召回產品的運輸等事宜。4.3.5倉儲部負責參與制定產品召回計劃、配合完成召回產品清單、負責接收和隔離存放召回產品等；4.3.6財務部參與制定產品召回計劃、負責召回產品補償行動的財務處理等。4.3.7行政人事部負責公用車輛、外來人員的接待、食宿安排以及其他社會關系的協調。5、產品召回原因：假定已經發(fā)貨的養(yǎng)血口服液產品（批號130401，規(guī)格：10ml,入庫數量98000支）存在安全隱患（澄清度不合格），可能會給消費者健康造成危害，決定召回。召回分級：根據藥品召回管理辦法和我公司對該事件進行的調查評估報告，本次藥品召回符合三級召回條件，該藥品一般不會引起健康危害。7、信息發(fā)布：7.1銷售部負責藥品召回信息的發(fā)布，主要以電話、傳真、電子郵件形式，通知到各相關藥品的經銷商和各區(qū)域銷售人員。7.2質量部負責將藥品召回信息向黃岡藥品食品監(jiān)督管理局匯報，主要內容：藥品生產銷售情況及擬召回的數量；召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預期效果；藥品召回后的處理措施；聯系人的姓名及聯系方式。8、召回區(qū)域及辦法：8.1代理商銷售藥品，由代理商根據其銷售去向進行終端市場藥品的收集，我公司在各區(qū)的銷售負責人監(jiān)督執(zhí)行，并每天向公司銷售部報告召回情況。8.2公司自銷藥品，各區(qū)域銷售人員負責本區(qū)域藥品的收回，由各區(qū)銷售負責人負責收回情況的統計和每天向公司銷售部報告。產品召回計劃及召回產品控制：9.1召回預案啟動：2014年4月26日上午8：30質量部負責人李平向質量副總（質量授權人）彭發(fā)揚匯報養(yǎng)血口服液（批號130401，規(guī)格：10ml,入庫數量98000支）存在安全隱患（澄清度不合格），可能會給消費者健康造成危害；彭發(fā)揚副總立即啟動應急預案，組織藥品召回應急工作小組成員在公司會議室召開藥品召回緊急工作會議，通報相關信息，布置藥品召回計劃和任務。9.2召回計劃（見附頁藥品召回工作計劃表）2014年4月26日啟動召回計劃。2014年4月26日-4月28日發(fā)布召回信息。2012年4月30日總結藥品召回情況，根據召回情況決定是否延期召回。9.3現場控制9.3.1召回藥品的處理對召回藥品設專庫存放，并對召回藥品分品種和批次存放。經質量評價必須銷毀的，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。經質量評價可以銷售的，在藥品監(jiān)督管理部門批準后繼續(xù)銷售。9.3.2藥品召回情況匯報銷售部和倉儲部負責對召回情況詳細記錄，每天下班前將召回情況向藥品召回領導小組匯報。質量部負責及時將召回情況向黃岡市藥監(jiān)局匯報，并在召回期末提交藥品召回總結報告。自查依據《自檢管理制度》針對養(yǎng)血口服液產品（批號130401，規(guī)格：10ml,入庫數量98000）生產所涉及的人、機、料、法、環(huán)以及銷售過程中的運輸、儲存條件進行檢查、分析造成原因。11.質量部對模擬召回效果進行最終評價12.總結分析、應急預案的修訂和完善對模擬收回方案和實施過程進行總結分析，找出不足，修訂完善應急預案。13.藥品召回流程圖 藥品召回程序流程圖收到存在安全隱患可能的信息收到存在安全隱患可能的信息生產質量受權人組織召回小組生產質量受權人組織召回小組藥品安全隱患的調查 藥品安全隱患的調查受權人簽發(fā)溝通函受權人簽發(fā)溝通函 是否存在藥品安全隱患的評估 NO是否存在藥品安全隱患的評估反饋到投訴人或藥監(jiān)部門（Ⅲ級72h內）反饋到投訴人或藥監(jiān)部門受權人簽召回令，通知相關單位停止銷售和使用，同時報告藥監(jiān)部門YES受權人簽召回令，通知相關單位停止銷售和使用，同時報告藥監(jiān)部門 召回決定/確定召回等級召回決定/確定召回等級（一級和部分二級）向公眾提出警告、媒體公布（一級和部分二級）向公眾提出警告、媒體公布必要時新聞稿上報藥監(jiān)部門批準制定召回計劃/通告發(fā)放（三級7日內）必要時新聞稿上報藥監(jiān)部門批準制定召回計劃/通告發(fā)放（部分二級和三級）傳真、電報信件電話形式通知（部分二級和三級）傳真、電報信件電話形式通知調查評估報告和召回計劃上報啟動召回啟動召回（三級每7日）召回實施情況定期上報藥監(jiān)部門召回實施情況定期上報藥監(jiān)部門驗收/取樣待處理 驗收/取樣待處理召回產品返回召回產品返回 QA經理評價，受權人批準，如需銷毀，由藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀QA經理評價，受權人批準，如需銷毀，由藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀召回產品的處理召回產品的處理受權人整理，上報藥監(jiān)部門受權人整理，上報藥監(jiān)部門召回總結報告召回總結報告13.附表藥品召回工作計劃表擬召回產品名稱批號規(guī)格入庫數量銷售數量養(yǎng)血口服液13040110ml98000支42400支步驟開始時間完成期限備注確認回收范圍2014年4月26日2014年4月26日編制回收通知函2014年4月26日2014年4月26日發(fā)布回收計