2024版醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同

2024版醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同合同編號：__________合同各方：甲方（委托方）：名稱：__________地址：__________法定代表人：__________聯(lián)系電話：__________郵箱：__________乙方（受托方）：名稱：__________地址：__________法定代表人：__________聯(lián)系電話：__________郵箱：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的注冊申請人，根據(jù)《中華人民共和國合同法》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方本著平等、自愿、誠實信用的原則，就甲方委托乙方生產(chǎn)醫(yī)療器械事宜，達成如下協(xié)議：第一條合同標的1.1本合同標的為甲方委托乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準等詳見附件。1.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，按時、按量、按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)。第二條生產(chǎn)資質(zhì)和義務(wù)2.1乙方應(yīng)具備生產(chǎn)本合同醫(yī)療器械的資質(zhì)，且應(yīng)保證其生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝等符合國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.2乙方應(yīng)按照甲方的技術(shù)要求、操作規(guī)程和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和穩(wěn)定性。2.3乙方應(yīng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程進行嚴格控制，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。2.4乙方應(yīng)按照甲方的要求，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵技術(shù)進行保密，不得泄露甲方的商業(yè)秘密。第三條交付及驗收3.1乙方應(yīng)按照合同約定的時間、地點和方式向甲方交付醫(yī)療器械。3.2甲方應(yīng)對乙方交付的醫(yī)療器械進行驗收，確保醫(yī)療器械的數(shù)量、質(zhì)量符合合同約定。3.3甲方對乙方交付的醫(yī)療器械如有異議，應(yīng)在驗收合格后三日內(nèi)書面通知乙方，并說明具體異議事項。乙方應(yīng)在接到異議通知后七日內(nèi)采取措施予以解決。第四條價格和支付4.1本合同醫(yī)療器械的價格為人民幣（大寫）：__________元整（小寫）：__________元。4.2甲方應(yīng)按照本合同約定的付款方式及時向乙方支付合同價款。第五條違約責任5.1乙方未按照合同約定生產(chǎn)、交付醫(yī)療器械的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同價款的__________%。5.2甲方未按照合同約定支付價款的，應(yīng)向乙方支付滯納金，滯納金為應(yīng)付款款的__________%。5.3乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為人民幣（大寫）：__________元整（小寫）：__________元。第六條爭議解決6.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________法定代表人（或授權(quán)代表）：__________法定代表人（或授權(quán)代表）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.醫(yī)療器械注冊證書4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證5.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告6.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書7.醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽和包裝設(shè)計8.雙方約定的其他文件和資料二、違約行為及認定：1.乙方未按照合同約定生產(chǎn)、交付醫(yī)療器械，視為違約。2.乙方未按照甲方的技術(shù)要求、操作規(guī)程和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，視為違約。3.乙方泄露甲方商業(yè)秘密，視為違約。4.甲方未按照合同約定支付價款，視為違約。5.甲方對乙方交付的醫(yī)療器械如有異議，未在約定的時間內(nèi)提出，視為默認驗收合格。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和器具。2.委托生產(chǎn)：指醫(yī)療器械注冊申請人將醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)委托給具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進行。3.違約金：指一方未履行合同約定義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜倪`約賠償金。4.滯納金：指未按約定時間支付價款的一方應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜挠馄诟犊钯r償金。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.生產(chǎn)進度不符合約定：解決辦法：雙方協(xié)商調(diào)整生產(chǎn)進度，必要時甲方可委托其他具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)。2.醫(yī)療器械質(zhì)量問題：解決辦法：乙方應(yīng)立即排查原因，采取措施進行整改，必要時甲方可要求乙方更換或返工。3.商業(yè)秘密泄露：解決辦法：乙方應(yīng)立即采取補救措施，防止秘密繼續(xù)泄露，并向甲方支付違約金。4.支付價款糾紛：解決辦法：雙方按照合同約定的付款方式及時支付價款，如有異議可協(xié)商解決或依法解決。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械注冊申請人，具備產(chǎn)品設(shè)計和注冊能力，但無生產(chǎn)資質(zhì)。