臨床試驗倫理審查與管理制度

臨床試驗倫理審查與管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為加強臨床試驗倫理審查與管理，保障試驗參加者的權(quán)益，保證試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國倫理學(xué)規(guī)范》《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》《國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，以及國際上公認的倫理原則和倫理指南等。第二條范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)進行的全部臨床試驗，包含新藥、器械、治療方法等各類臨床試驗。全部參加本醫(yī)院臨床試驗的科研人員、臨床醫(yī)護人員、試驗參加者和監(jiān)管機構(gòu)等相關(guān)人員，都應(yīng)遵守本制度。第二章倫理審查第三條審查機構(gòu)本醫(yī)院設(shè)立獨立的倫理委員會，負責(zé)對臨床試驗倫理審查和監(jiān)督管理工作。倫理委員會由專業(yè)知識豐富、經(jīng)驗豐富、具備倫理學(xué)、法律學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景的專家構(gòu)成，全體委員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命。第四條審查程序提交審查申請：科研人員在進行臨床試驗前，必需提前向倫理委員會提交申請，包含試驗計劃、試驗設(shè)計、試驗方案等資料。審查程序：倫理委員會依據(jù)試驗的特點、風(fēng)險等因素，進行全面審查，包含倫理可接受性、試驗參加者權(quán)益保護、受試者招募和知情同意程序等。審查結(jié)果：倫理委員會對審查結(jié)果作出評議并出具審查看法。第五條審查原則倫理審查應(yīng)遵從公正、公平、嚴(yán)謹?shù)脑瓌t，確保試驗參加者的權(quán)益和安全。倫理審查應(yīng)遵從科學(xué)性、社會價值性和合理性的原則，確保試驗科學(xué)合理且有心義。倫理審查應(yīng)遵從隱私保護原則，保護試驗參加者的個人隱私和數(shù)據(jù)安全。第六條決策和監(jiān)管倫理委員會依據(jù)審查看法，對臨床試驗的通過、修改或拒絕做出決策，并及時通知相關(guān)申請人。倫理委員會對通過的臨床試驗進行定期或不定期的監(jiān)管和審查，確保試驗過程符合倫理原則和法律法規(guī)的要求。倫理委員會可以依據(jù)需要，對不符合倫理原則的試驗進行暫時停止、停止或撤銷。第三十五條試驗參加者權(quán)益保護試驗參加者的知情同意：試驗參加者應(yīng)在充分了解試驗?zāi)康摹?nèi)容、風(fēng)險和效益等情況下，自己樂意決議是否參加試驗，并簽署知情同意書。試驗參加者隱私保護：試驗參加者的個人隱私和數(shù)據(jù)安全應(yīng)得到充分保護，嚴(yán)禁泄露個人敏感信息。第七十八條不良事件和報告不良事件的定義：試驗過程中發(fā)生的與試驗相關(guān)的不良事件，包含不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件等。不良事件的報告：試驗人員應(yīng)對不良事件及時做出記錄，并向倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)報告。不良事件的處理：倫理委員會應(yīng)及時處理不良事件的報告，評估其與試驗的關(guān)聯(lián)性與嚴(yán)重性，并采取相應(yīng)的措施，確保試驗參加者的權(quán)益和安全。第九十九條倫理審查機構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)倫理委員會應(yīng)保證審查過程的公正、獨立和保密，不受任何利益干擾。倫理委員會應(yīng)及時更新倫理審查原則和操作規(guī)程，提高倫理審查工作的科學(xué)性和規(guī)范性。倫理委員會應(yīng)定期向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管機構(gòu)報告審查工作的進展和相關(guān)情況。倫理委員會應(yīng)加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)和知識更新，提高委員會成員的倫理審查本領(lǐng)。第一百二十條保密和知識產(chǎn)權(quán)臨床試驗過程中，醫(yī)院及試驗人員應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)、方法、結(jié)果等信息保守秘密，防止泄露。試驗參加者的個人信息和數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格保密，不得用于商業(yè)目的。試驗結(jié)果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬應(yīng)依照合同商定或相關(guān)法律法規(guī)進行規(guī)定。第三章附則第一百三十三條規(guī)章制度的訂立和修改本規(guī)章制度由醫(yī)院倫理委員會負責(zé)訂立和修改，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后生效。本規(guī)章制度的修改應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)的變動和實踐的需求，及時進行調(diào)整和完善。第一百五十四條違規(guī)和責(zé)任追究試驗人員違反本制度的規(guī)定，導(dǎo)致試驗參加者人身損害、資產(chǎn)損失等后果的，應(yīng)承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。倫理委員會和相關(guān)責(zé)任人員在倫理審查和管理中失職、瀆職的，應(yīng)依法承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第一百六十五條附則的解釋和增補本制度未盡事宜，由醫(yī)院倫理委員會負責(zé)解釋和增補。本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，對之前的臨床試驗也適用。本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院倫理委員會全部。以上制度僅供參考，在