內外資公平性檢驗：中國藥品專利無效實證分析

制藥行業(yè)作為投入高、研發(fā)周期長的產業(yè)，原研藥廠必須依靠專利來維持市場的排他性地位。藥品專利在為藥廠提供市場競爭優(yōu)勢的同時，也保障了研發(fā)投入的回報，激勵了藥廠的持續(xù)創(chuàng)新活動。藥品專利的授權與確權，構成了醫(yī)藥領域創(chuàng)新保護機制的兩個關鍵方面，它們共同塑造了藥品市場的法律環(huán)境和競爭格局。在此背景下，藥品專利的穩(wěn)定性直接關系到了藥企的市場競爭力。成功的藥品專利的無效宣告不僅挑戰(zhàn)了原研藥廠的市場地位，也同時為仿制藥企業(yè)提供了進入市場的機會，從而對整個醫(yī)藥產業(yè)的競爭態(tài)勢和創(chuàng)新動力產生了重要影響。在我國，隨著中國藥品專利鏈接制度的正式實施，以及《中美經貿協(xié)議》簽署后新《專利法》對藥品專利保護期限補償機制的引入，藥品專利的穩(wěn)定性面臨新的挑戰(zhàn)，藥品專利面臨的無效宣告數(shù)量更是呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，這對原研藥與仿制藥的市場準入策略產生了深遠的影響。本文通過對中國藥品專利無效宣告案件的實證分析，全面總結了藥品專利的無效數(shù)據(jù)，旨在從多個維度進行數(shù)據(jù)整理分析以反映的醫(yī)藥專利無效情況。進一步地，文章通過Logistic回歸模型重點考察中資與外資權利人在藥品專利無效宣告中的待遇差異，評估當前法律實踐是否達到了公平一致。中國藥品專利無效審查決定概況在本文中，我們根據(jù)與藥品領域密切相關的國際專利分類（internationalpatentclassification，IPC）號，識別并篩選出我國藥品領域被作出無效宣告決定（包括全部無效、部分無效和全部維持）的藥品專利共700余件。當然，由于無效宣告信息公開的滯后性，近年來的數(shù)據(jù)并未獲得完整統(tǒng)計。下圖以首次無效決定日作為數(shù)據(jù)統(tǒng)計基準，清晰地反映出自2005年至今藥品專利被無效宣告的數(shù)量總體呈上升趨勢。值得注意的是，自2021年我國藥品專利鏈接制度正式實施以來，這一上升趨勢顯著加快，反映出該制度對藥廠市場決策的影響方向。圖1：我國近20年藥品專利無效審查決定統(tǒng)計為進一步分析藥品專利無效趨勢的內在動因及其對醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展的影響，本文將被無效的藥品專利細分為現(xiàn)代藥物（化學藥物和生物制品的統(tǒng)稱）專利和傳統(tǒng)藥物（以中藥為代表）專利兩大類別。如圖2所示，可以看出現(xiàn)代藥物專利在所有被無效宣告的藥品專利中占據(jù)了79%的比例，這一顯著的占比明確其統(tǒng)計數(shù)據(jù)在很大程度上主導了所有被無效宣告的藥品專利的整體趨勢。圖2：我國被作出無效宣告決定的專利類別在對藥物分類占比初步觀察的基礎上，我們進一步分別分析了這兩類藥物的專利無效趨勢。如圖3所示，可以看出現(xiàn)代藥物專利與傳統(tǒng)藥物專利在無效宣告的趨勢上存在顯著差異，這一發(fā)現(xiàn)為我們理解不同類型藥品專利的無效情況提供了關鍵視角。圖3：被作出無效宣告決定的現(xiàn)代藥物專利趨勢對比傳統(tǒng)藥物專利趨勢圖3可以看出現(xiàn)代藥物專利的確在塑造藥品整體趨勢方面起到了決定性作用，其趨勢與圖1的整體趨勢類似，總體呈上升趨勢，特別是在2021年，無效數(shù)量的顯著增加可能反映了藥品專利法律體系的更新對生產現(xiàn)代藥物的企業(yè)策略的影響。在新的法律框架下，該類企業(yè)可能更傾向于采取積極的無效宣告行動，以此來應對市場競爭和法律環(huán)境的變化，以及保護自身的商業(yè)利益和市場份額。相對于現(xiàn)代藥物專利無效宣告的上升趨勢，傳統(tǒng)藥物專利的無效宣告趨勢則表現(xiàn)出完全不同的發(fā)展模式。數(shù)據(jù)顯示，該類專利的無效宣告數(shù)量并沒有呈現(xiàn)出與現(xiàn)代藥物相似的增長態(tài)勢。相反，這類專利的無效宣告數(shù)量在多年內保持相對穩(wěn)定，甚至在某些年份有所下降。這一現(xiàn)象可能與傳統(tǒng)藥物的特殊性密切相關，包括但不限于較低的市場競爭壓力以及傳統(tǒng)藥物在法律上可能面臨的不同考量，如基于《中藥品種保護條例》和《中藥品種保護指導原則》的獨特的法律保護體系，在這種雙軌制的保護下，即使成功將傳統(tǒng)藥物專利宣告全部無效，可能仍較難突破法律對于傳統(tǒng)藥物的保護。現(xiàn)代藥物專利深度分析根據(jù)前文數(shù)據(jù)，鑒于現(xiàn)代藥物專利在整體藥品專利無效宣告中數(shù)據(jù)較多、占比顯著，且該領域的權利人類別較為多元，本部分將重點分析現(xiàn)代藥物專利的無效情況，并進一步揭示中資與外資權利人在無效法律程序中的地位與待遇是否存在顯著差異。為了看出現(xiàn)代藥物專利在各細分領域進行宣告無效的傾向變化，我們以2021年為時間節(jié)點，分別統(tǒng)計了2021年前和2021年后被作出無效宣告的現(xiàn)代藥物專利的IPC分類，如圖4-5所示。圖4：2021年之前（不含2021年）被作出無效宣告的現(xiàn)代藥物專利的IPC分類圖5：2021年之后（含2021年）被作出無效宣告的現(xiàn)代藥物專利的IPC分類通過對圖4和圖5的比較分析，我們發(fā)現(xiàn)，盡管抗腫瘤藥和非中樞性止痛藥在2021年前后依舊是專利無效宣告的主要領域，但在2021年之后，治療高血糖癥的藥物、治療神經系統(tǒng)疾病的藥物、抗細菌藥以及抗體、免疫球蛋白、血清等類別的專利占比明顯提高。這一趨勢反映了這些治療領域的創(chuàng)新活躍度和技術競爭加劇，同時也反映出市場對這些領域的關注和需求正在增長。這可能與全球疾病譜的變化、人口老齡化趨勢以及新型治療方法的發(fā)展緊密相關，使得該些領域的藥品專利成為了知識產權保護和市場競爭的熱點。隨著對現(xiàn)代藥物專利無效宣告趨勢的分析，我們接下來將聚焦于現(xiàn)代藥物專利無效宣告中的另一個關鍵維度：我們試圖評估現(xiàn)代藥物專利無效的結果是否受到權利人屬性的影響。具體來說，我們通過Logistic回歸模型，探討中資與外資權利人在面對專利無效宣告時，其結果是否存在顯著差異。通過這一分析，我們旨在揭示權利人屬性對專利無效結果的潛在影響，進而評估中國藥品專利法律環(huán)境的公平性和一致性。我們共將五百余件現(xiàn)代藥物專利的共近700次的無效情況作為數(shù)據(jù)分析基礎。首先，我們將無效決定為權利要求全部無效的次數(shù)比上中外資權利人的專利所經歷無效的總次數(shù)進行了初步比較，如下式：全部無效率=無效決定為權利要求全部無效的次數(shù)÷中/外資權利人的專利所經歷無效的總次數(shù)該結果為外資權利人的專利被全部無效的比例約為48%，而中資權利人的專利被全部無效的比例約為38%。雖然從該比例上看起來中資權利人在無效程序中更有優(yōu)勢，但我們認為該計算方式過于片面，沒有考慮在無效過程中起作用的多個變量，缺乏客觀性。為此，我們引入了Logistic回歸模型。我們將權利人的性質作為該模型的第1自變量，根據(jù)專利權人的性質將其分為中資權利人、外資權利人以及中外合資企業(yè)。我們還引入了專利質量評分作為第2自變量，該專利質量評分由我們綜合考慮專利被引用數(shù)量、權利要求數(shù)量、申請文本頁數(shù)等可量化要素而成。最后，我們將無效結果（全部無效、部分無效、全部維持）作為因變量來進行了Logistic回歸模型分析。該模型分析結果如下：根據(jù)有序Logistic回歸模型所得數(shù)據(jù)，權利人性質的回歸系數(shù)值為0.608，呈現(xiàn)出0.05水平（說明該事件發(fā)生至少有95%的把握）的顯著性（z=6.028，p=0.042<0.050），以及優(yōu)勢比（OR值）為1.826，意味著權利人性質會對無效結果產生顯著的正向影響關系，權利人性質增加一個單位時（我們將外資權利人被擬定為1，中外合資企業(yè)被擬定為2，中資權利人被擬定為3），無效結果的變化（增加）幅度為1.826倍（在本分析中全部無效被擬定為1，部分無效被擬定為2，全部維持被擬定為3），即中資權利人相比外資權利人更容易獲得全部維持的無專利質量評分的回歸系數(shù)值為0.186，并且呈現(xiàn)出0.01水平（說明該事件發(fā)生至少有99%的把握）的顯著性（z=4.322，p=0.000<0.01），意味著專利質量評分會對無效結果產生顯著的正向影響關系。以及優(yōu)勢比（OR值）為1.205，意味著專利質量評分增加一個單位時，無效結果的變化（增加）幅度為1.205倍，即高質量專利更容易獲得全部維持的無效結果。但值得注意的是，McFaddenR2值為0.026，意味著權利人性質、專利質量評分僅可以解釋無效結果的2.6%變化原因。即雖然權利人性質會對無效結果產生影響（中資權利人更容易獲得全部維持的無效結果），但權利人性質綜合專利質量的影響才僅可對無效結果產生2.6%的影響，影響占比極小。因此，是否為中國本土的專利權人對無效結果的影響及其有限。這意味著，盡管權利人背景可能會在某些情況下起到作用，但專利的市場價值和專利無效的法律程序本身等因素才是決定結果的主要因素。這一結論對于理解中國藥品專利法律環(huán)境的公平性和一致性具有重要意義，同時，參考這個結論，國內外藥企也能更好地評估和管理自身的專利策略。結語通過對藥品專利無效趨勢的調查，我們觀察到了我國藥品專利的無效宣告正在呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，并且可以預見在未來的很長一段時間該趨勢不會改變?；谠摫尘埃覀冞M一步考量了我國藥品專利無效的公正性和一致性。我們認識到，盡管權利人性質在統(tǒng)計上呈現(xiàn)出一定的影響，但專利的市場價值、專利無效的法律程序本身等因素才是決定無效宣告結果的關鍵因素。這一點對于確保專利法律環(huán)境的公正性和可預測性至關重要。在此基礎上，我們必須認識到，藥品專利法律環(huán)境的每一次進步，都是對