醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議(2024版)

醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議(2024版)合同編號：__________醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議（2024版）甲方：__________乙方：__________根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方進行醫(yī)療器械臨床試驗的事宜，達成如下協(xié)議：一、試驗內(nèi)容1.1試驗產(chǎn)品：__________1.2試驗?zāi)康模篲_________1.3試驗范圍：__________1.4試驗周期：__________二、雙方權(quán)利和義務(wù)2.1甲方的權(quán)利和義務(wù)2.1.1甲方應(yīng)向乙方提供試驗產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)資料，并保證其合法性、有效性和安全性。2.1.2甲方應(yīng)對乙方進行必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保乙方熟悉試驗產(chǎn)品和試驗方法。2.1.3甲方應(yīng)按照約定支付乙方臨床試驗費用，并保證支付的及時性。2.1.4甲方應(yīng)對乙方在試驗過程中取得的數(shù)據(jù)和成果保密，不得泄露給第三方。2.2乙方的權(quán)利和義務(wù)2.2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求進行臨床試驗，并保證試驗的客觀性、真實性和有效性。2.2.2乙方應(yīng)妥善保管試驗產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)資料，不得泄露給第三方。2.2.3乙方應(yīng)在試驗周期內(nèi)完成試驗，并向甲方提供試驗報告。2.2.4乙方應(yīng)按照約定向甲方支付試驗費用，并保證支付的及時性。三、試驗費用3.1甲方應(yīng)向乙方支付的試驗費用為人民幣__________元（大寫：____________________元整）。3.2乙方應(yīng)向甲方支付的試驗費用為人民幣__________元（大寫：____________________元整）。3.3費用的支付方式、支付時間和支付條件由雙方在合同附件中約定。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和其它保密信息，應(yīng)予以嚴格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2雙方因不可抗力導(dǎo)致不能履行或者部分履行本協(xié)議的，根據(jù)不可抗力的影響，可部分或全部免除責任。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、附則7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料2.乙方臨床試驗計劃和方案3.試驗產(chǎn)品使用說明書4.試驗產(chǎn)品和試驗方法的相關(guān)培訓(xùn)資料5.試驗費用支付證明文件6.保密協(xié)議7.補充協(xié)議二、違約行為及認定：1.甲方未按約定提供試驗產(chǎn)品或技術(shù)資料不合法、無效、不安全。2.甲方未按約定支付試驗費用。3.甲方未按約定保密乙方信息。4.乙方未按約定進行臨床試驗或試驗結(jié)果不真實、不有效。5.乙方未按約定支付試驗費用。6.乙方未按約定保管試驗產(chǎn)品。7.任何一方未按約定履行合同導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和器具。2.臨床試驗：指在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，對其安全性和有效性進行科學評估的活動。3.違約金：指違約方按照合同約定向守約方支付的賠償金。4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。5.補充協(xié)議：對原合同未盡事宜進行補充和完善的協(xié)議。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定提供試驗產(chǎn)品或技術(shù)資料不合法、無效、不安全：乙方應(yīng)立即通知甲方，要求甲方在規(guī)定時間內(nèi)履行合同約定，如甲方仍不履行，乙方有權(quán)終止合同并要求賠償。2.甲方未按約定支付試驗費用：乙方應(yīng)立即通知甲方，要求甲方在規(guī)定時間內(nèi)支付試驗費用，如甲方仍不支付，乙方有權(quán)暫停試驗活動，并有權(quán)要求違約金。3.甲方未按約定保密乙方信息：乙方應(yīng)立即通知甲方，要求甲方采取措施防止信息泄露，如甲方未能采取措施，乙方有權(quán)要求甲方承擔違約責任。4.乙方未按約定進行臨床試驗或試驗結(jié)果不真實、不有效：甲方應(yīng)立即通知乙方，要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)糾正問題并重新進行試驗，如乙方仍不糾正，甲方有權(quán)終止合同并要求賠償。5.乙方未按約定支付試驗費用：甲方應(yīng)立即通知乙方，要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)支付試驗費用，如乙方仍不支付，甲方有權(quán)暫停試驗活動，并有權(quán)要求違約金。6.乙方未按約定保管試驗產(chǎn)品：甲方應(yīng)立即通知乙方，要求乙方采取措施防止試驗產(chǎn)品損壞或丟失，如乙方未能采取措施，甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任。7.任何一方未按約定履行合同導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失：雙方應(yīng)立即進行協(xié)商，如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景