醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)③(2024版)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)③(2024版)合同編號：__________合同雙方：甲方：全稱：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________乙方：全稱：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為質(zhì)量體系認證機構(gòu)，雙方為了確保甲方質(zhì)量體系的有效運行，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、質(zhì)量體系認證1.1乙方應對甲方的質(zhì)量體系進行審核，以確保甲方符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)要求。1.2甲方應按照乙方的要求，提供相關(guān)的文件、記錄和資料，以便乙方進行審核。1.3乙方應在審核完成后，向甲方提供認證證書，證明甲方的質(zhì)量體系符合相關(guān)法律法規(guī)要求。二、質(zhì)量體系維護2.1甲方應持續(xù)改進質(zhì)量體系，確保其始終符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.2乙方應定期對甲方的質(zhì)量體系進行復評，以確保其持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.3甲方應在質(zhì)量體系發(fā)生重大變更時，及時通知乙方，并按照乙方的要求進行更新。三、保密條款3.1甲乙雙方應對在合同執(zhí)行過程中獲取的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。3.2甲乙雙方在本合同終止后，仍應繼續(xù)履行保密義務，直至雙方另有約定。四、合同的解除和終止4.1在合同執(zhí)行過程中，甲乙雙方均享有解除合同的權(quán)利，但應提前三十日書面通知對方。4.2在合同執(zhí)行過程中，如一方嚴重違反合同條款，另一方有權(quán)立即解除合同。五、爭議解決5.1甲乙雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他條款6.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

2.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件

3.乙方質(zhì)量體系認證機構(gòu)資質(zhì)證明復印件

4.乙方審核人員資格證書復印件

5.甲方質(zhì)量體系文件匯編

6.乙方認證證書復印件

7.雙方簽訂的保密協(xié)議復印件

8.質(zhì)量體系審核報告復印件

9.質(zhì)量體系改進計劃復印件

10.合同履行過程中的其他相關(guān)文件和記錄二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定提供審核所需的文件、記錄和資料，或提供的資料不真實、不完整。

2.甲方未按照乙方要求，對質(zhì)量體系進行持續(xù)改進，或未及時通知乙方質(zhì)量體系的重大變更。

3.乙方未按照約定時間完成審核，或未按照約定向甲方提供認證證書。

4.乙方未按照約定進行復評，或未及時對甲方的質(zhì)量體系進行更新。

5.甲乙雙方未履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密和機密信息。

6.甲乙雙方在合同履行過程中，發(fā)生其他違反合同約定的行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。

2.質(zhì)量體系：指企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量，建立的一套包括組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等方面的管理體系。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：指依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明文件。

4.認證證書：指乙方對甲方質(zhì)量體系進行審核，確認其符合相關(guān)法律法規(guī)要求后，頒發(fā)的證明文件。

5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。

6.機密信息：指除商業(yè)秘密外，合同雙方在合同履行過程中獲取的，需要予以保密的其他信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定提供資料：乙方應催促甲方盡快提供，如甲方仍不提供，乙方有權(quán)暫停審核工作，直至甲方履行義務。

2.甲方質(zhì)量體系不符合要求：乙方應提出改進建議，甲方根據(jù)建議進行改進，直至符合要求。

3.乙方未按約定時間完成審核：乙方應盡快完成審核，如無法按期完成，應提前通知甲方，并說明原因。

4.保密義務泄露：違約方應承擔相應的法律責任，賠償對方損失。

5.合同履行過程中其他問題：甲乙雙方應積極溝通，協(xié)商解決，如有必要，可尋求法律途徑解決。五、所有應用場景：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與質(zhì)量體系認證機構(gòu)簽訂合同，進行質(zhì)量體系認證。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)質(zhì)量體系認證結(jié)果，改進質(zhì)量體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量