藥品上市許可轉(zhuǎn)讓合同

藥品上市許可轉(zhuǎn)讓合同項目名稱：藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓受讓方(甲方):**********科技有限公司（蓋章）轉(zhuǎn)讓方(乙方):**********有限公司（蓋章）簽訂時間：年月日簽訂地點：********************有限公司有效期限：年月日至年月日藥品上市許可轉(zhuǎn)讓合同甲方(受讓方):**********科技有限公司住所：*****************向西150米路北1號法定代表人：**********聯(lián)系人：**********聯(lián)系方式：**********乙方(轉(zhuǎn)讓方):**********有限公司住所：*******************交叉口西北角通訊地址：**********************有限公司法定代表人：**********聯(lián)系人：**********聯(lián)系方式：**********鑒于：1、乙方持有**********和**********（局方）藥品上市許可(具體品種見下表)及其技術(shù)權(quán)屬(包括產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部技術(shù)資料以及產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文書及附件的使用權(quán)、所有權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)及該產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)),同意一次性全部轉(zhuǎn)讓給甲方。2、甲方符合藥品上市許可轉(zhuǎn)讓的資質(zhì)，且同意一次性全部受讓并支付相應(yīng)的轉(zhuǎn)讓費用。3、按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的規(guī)定，持有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)為藥品上市許可持有人，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》,具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，甲、乙雙方符合法律規(guī)定的轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的基本條件。甲、乙雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，達成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。一、項目名稱、合同標(biāo)的、范圍、形式和要求1、轉(zhuǎn)讓項目名稱及標(biāo)的轉(zhuǎn)讓項目名稱：藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓(以下簡稱“合同項目”)合同標(biāo)的：乙方作為下列藥品(見下表)的上市許可持有者，在合同有效期內(nèi)將下列藥品上市許可轉(zhuǎn)讓給甲方，并協(xié)助甲方將合同項目生產(chǎn)場地變更至甲方或甲方指定的生產(chǎn)場地。并協(xié)助與配合甲方完成相應(yīng)的補充注冊申請，包括藥品上市許可轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)場地變更兩項補充申請，直至甲方取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊補充批件并成為該藥品上市許可持有人，且該藥品生產(chǎn)場地從乙方生產(chǎn)場地變更至甲方或甲方指定的生產(chǎn)場地，甲方獲得藥品生產(chǎn)場地變更補充批件。本轉(zhuǎn)讓合同規(guī)定的藥品文號包括： 編號產(chǎn)品名稱劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號1**********丸劑每丸重3g國藥準(zhǔn)字****2**********（局方）丸劑每丸重3g國藥準(zhǔn)字*****本轉(zhuǎn)讓合同規(guī)定的藥品的技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)：各產(chǎn)品符合國家法定藥品技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)。2、轉(zhuǎn)讓合同技術(shù)內(nèi)容、范圍、形式和要求乙方應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》及《藥品上市后變更管理辦法(試行)》要求，將合同項目上市許可相關(guān)的全部藥品生產(chǎn)技術(shù)，包括但不限于藥品處方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)秘密、與該品種相關(guān)的專利、技術(shù)資料數(shù)據(jù)等轉(zhuǎn)讓給甲方，乙方向甲方提供申請藥品上市許可轉(zhuǎn)讓中要求乙方提供的申報材料，并協(xié)助與配合甲方完成藥品上市許可轉(zhuǎn)讓的補充申請，直至甲方取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊補充批件并成為該藥品上市許可持有人。在甲方負責(zé)的情況下，乙方協(xié)助甲方完成藥品生產(chǎn)場地變更補充申請中應(yīng)在甲方指定場地進行的三批樣品生產(chǎn)工作及相應(yīng)的檢驗工作。乙方負責(zé)指導(dǎo)甲方技術(shù)人員在藥材購置以及在甲方指定GMP車間按照藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊工藝連續(xù)生產(chǎn)出3批符合商業(yè)批生產(chǎn)規(guī)模的合格樣品。二、技術(shù)情報和資料及其提交期限、地點和方式1、技術(shù)資料交付的形式及數(shù)量1.1上述合同項目的批準(zhǔn)證明文件原件及其附件原件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、新藥證書、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。1.2上述產(chǎn)品的技術(shù)資料：包括處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、再注冊資料等技術(shù)資料。合同項目的其他補充申請技術(shù)資料，即現(xiàn)行藥品注冊補充申請所需要的資料，包括變更前藥品上市許可持有人(即乙方)的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。1.3技術(shù)交接：乙方指導(dǎo)甲方完成連續(xù)3批符合商業(yè)批生產(chǎn)規(guī)模的合格樣品，且實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝相符。2.上述技術(shù)資料交接的時間、地點及提交方式2.1提交時間：上述資料應(yīng)當(dāng)于本合同生效之日且甲方支付第一筆款項起5個工作日內(nèi)完成交接。2.2提交地點：交接地點為乙方通訊地址，技術(shù)資料經(jīng)雙方核驗并簽署移交手續(xù)。以甲方對乙方提供的資料無異議作為交接完成的標(biāo)志，如甲方在接到資料后1個月內(nèi)無書面反饋則視為甲方無異議。2.3提交方式：2.3.1乙方應(yīng)在甲方按合同約定付完首次支付款項款項之日起5個工作日內(nèi)完成技術(shù)資料的交接工作，并確保所提供的全部資料真實、有效、完整、可行。2.3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方通過國家藥品監(jiān)督管理局對合同項目的再注冊、補充注冊申請審批和審批工作。2.3.3乙方作為**********和**********（局方）產(chǎn)品的上市許可持有人，在合同有效期內(nèi)將**********和**********（局方）產(chǎn)品的上市許可轉(zhuǎn)讓給甲方，并協(xié)助甲方將合同項目生產(chǎn)場地變更至甲方或甲方指定的生產(chǎn)場地。并協(xié)助與配合甲方完成相應(yīng)的補充注冊申請，包括藥品上市許可轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)場地變更兩項補充申請，直至甲方取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊補充批件并成為該藥品上市許可持有人，且該藥品生產(chǎn)場地從乙方生產(chǎn)場地變更至甲方或甲方指定的生產(chǎn)場地，甲方獲得藥品生產(chǎn)場地變更補充批件。2.3.4乙方承諾并保證：在本合同項下轉(zhuǎn)讓的藥品技術(shù)不存在所有權(quán)及知識產(chǎn)權(quán)爭議或相關(guān)未決的訴訟，本合同項下的合同項目的新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號為乙方合法持有；在本合同正式生效后，乙方不會再以變賣、贈予、抵押、轉(zhuǎn)移等其他方式處置本合同項下轉(zhuǎn)讓的藥品技術(shù)。三、本項目保密范圍和保密期限保密范圍：甲乙雙方直接或間接涉及本合同項目的人員，自本合同生效之日起對本合同涉及的所有技術(shù)資料(如生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)、質(zhì)量研究資料(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的過程)、原研對比研究、穩(wěn)定性試驗等等)均應(yīng)嚴(yán)格保密，任何一方不得以任何借口向另外一方之外的任何其他主體(包括法人、自然人)泄露或轉(zhuǎn)讓。依照法律規(guī)定向政府機關(guān)、法院提供材料，或者為履行本協(xié)議向相關(guān)職能人員提供材料，或者相關(guān)資料被第三方合法公開，構(gòu)成保密限制的例外。自本合同生效之日起，乙方不得再與國內(nèi)其他廠家合作合同項目，使用與本合同相同產(chǎn)品和規(guī)格的技術(shù)秘密，如有此事發(fā)生，經(jīng)確認為乙方泄露或轉(zhuǎn)讓的事實后，乙方應(yīng)賠償甲方的市場經(jīng)濟損失，并退還甲方已支付的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費。四、雙方的權(quán)利和義務(wù)(一)甲方1、甲方應(yīng)按本合同的約定按時足額向乙方支付**********和**********（局方）產(chǎn)品的藥品上市許可轉(zhuǎn)讓費用。2、甲方應(yīng)滿足藥品上市許可轉(zhuǎn)讓的相關(guān)資質(zhì)要求，具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》。3、甲方應(yīng)根據(jù)合同約定的時間負責(zé)組織對乙方提供的合同項目的全部技術(shù)資料的接收，并在乙方的技術(shù)指導(dǎo)下在甲方生產(chǎn)場地完成連續(xù)三批生產(chǎn)規(guī)模樣品的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、穩(wěn)定性考察。4、甲方負責(zé)合同項目藥品上市許可持有人變更申請資料整理并提交至藥品審評中心。5、甲方成為合同項目藥品上市許可持有人后，負責(zé)合同項目藥品生產(chǎn)場地變更工作。(二)乙方1、乙方保證本協(xié)議所約定的藥品上市許可(即藥品批準(zhǔn)文號)均系合法取得，且該藥品上市許可對應(yīng)的藥品品種均具備符合轉(zhuǎn)讓要求的技術(shù)條件、技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。2、乙方應(yīng)按照本合同的第二條的約定，毫無保留并及時向甲方移交相關(guān)技術(shù)資料及補充申請相關(guān)資料，并確保所提供的全部資料真實、有效、完整、可行。甲方享有獨家受讓權(quán)，即乙方不得將上述轉(zhuǎn)讓的三種上市的全部技術(shù)資料，包括配方、生產(chǎn)工藝等再轉(zhuǎn)讓給第三方。3、乙方應(yīng)協(xié)助甲方通過國家藥品監(jiān)督管理局對合同項目的藥品上市許可轉(zhuǎn)讓的補充注冊申請、審評和審批工作。4、乙方協(xié)助甲方在甲方生產(chǎn)場地完成連續(xù)3批符合商業(yè)批生產(chǎn)規(guī)模的合格樣品，且實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝相符。5、在本協(xié)議期間，如乙方轉(zhuǎn)讓的藥品文號需要進行藥品再注冊申請，由乙方負責(zé)本協(xié)議約定的藥品文號的再注冊申請工作及相關(guān)費用，且保證能夠獲得再注冊批件。6、乙方承諾并保證：在本合同項下轉(zhuǎn)讓的藥品上市許可不存在所有權(quán)及知識產(chǎn)權(quán)爭議或相關(guān)未決的訴訟；在本合同正式生效后，乙方不會再以變賣、贈予、抵押、轉(zhuǎn)移等其他方式處置本合同項下轉(zhuǎn)讓的藥品上市許可。五、驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法在甲乙雙方共同努力下，甲方取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的合同項目藥品批準(zhǔn)補充批件且成為藥品上市許可持有人；在甲方生產(chǎn)場地完成連續(xù)3批符合商業(yè)批生產(chǎn)規(guī)模的合格樣品，且實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝相符。六、轉(zhuǎn)讓費及其支付方式1、轉(zhuǎn)讓費及支付方式和其他約定另行商定。2、雙方約定：甲方取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的合同項目藥品批準(zhǔn)補充批件且成為藥品上市許可持有人的30日內(nèi)，在甲方指定生產(chǎn)場地完成連續(xù)3批符合商業(yè)批生產(chǎn)規(guī)模的**********和**********（局方）產(chǎn)品合格樣品，且實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝相符。120日內(nèi)甲方將合同項目生產(chǎn)場地變更至甲方或甲方指定的生產(chǎn)場地，乙方協(xié)助甲方完成相應(yīng)的補充注冊申請，包括藥品上市許可轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)場地變更兩項補充申請，直至甲方取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊補充批件并成為該藥品上市許可持有人，且該藥品生產(chǎn)場地從乙方生產(chǎn)場地變更至甲方或甲方指定的生產(chǎn)場地，甲方獲得藥品生產(chǎn)場地變更補充批件。雙方約定：甲方取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的合同項目藥品批準(zhǔn)補充批件且成為藥品上市許可持有人的15日內(nèi)，在甲方指定生產(chǎn)場地完成連續(xù)3批符合商業(yè)批生產(chǎn)規(guī)模的**********和**********（局方）產(chǎn)品合格樣品，且實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝相符。90日內(nèi)甲方將合同項目生產(chǎn)場地變更至甲方或甲方指定的生產(chǎn)場地，乙方協(xié)助甲方完成相應(yīng)的補充注冊申請，包括藥品上市許可轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)場地變更兩項補充申請，直至甲方取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊補充批件并成為該藥品上市許可持有人，且該藥品生產(chǎn)場地從乙方生產(chǎn)場地變更至甲方或甲方指定的生產(chǎn)場地，甲方獲得藥品生產(chǎn)場地變更補充批件。3、乙方指定收款賬戶信息戶名：**********有限公司開戶銀行：*****工商銀行帳號：17***********374、甲方每支付一筆款項后5個工作日內(nèi)，乙方需向甲方開具增值稅發(fā)票。七、風(fēng)險責(zé)任、違約及違約金或者損失賠償?shù)募s定本合同一經(jīng)簽訂，甲、乙雙方必須嚴(yán)格遵守；如有違反，則違約方應(yīng)承擔(dān)給對方造成的損失，具體如下：1、如因乙方原因不能實現(xiàn)藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓，乙方承諾：除退還甲方已支付給乙方的合同金額外，同時乙方賠償甲方伍萬元人民幣。如因甲方原因不能實現(xiàn)藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓，乙方不予退還甲方已支付金額。2、本合同約定，雙方于2024年12月31日前完成本合同所有工作內(nèi)容，如因乙方原因造成工作時間延后，乙方承諾：如因乙方原因造成工作時間延遲，每延遲一個月，乙方向甲方賠償壹萬元。甲方承諾：如因甲方原因造成工作時間延遲，每延遲一個月，甲方向乙方賠償壹萬元。3、如因甲方原因，未能按合同約定期限給乙方付款，每超期一天按合同應(yīng)付金額的1%對乙方進行賠償。4、任何一方違反本合同的保密條款，造成其他方損失的，需賠償守約方的全部經(jīng)濟損失。損失以守約方因違約方向第三方泄露本項目技術(shù)資料給守約方帶來的市場經(jīng)濟損失計算。八、其他1、雙方確定，乙方許可甲方實施本項技術(shù)秘密、提供技術(shù)服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，按以下標(biāo)準(zhǔn)和方式驗收：在自合同生效日起不超過9個月內(nèi)，甲方取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊補充批件并成為該藥品上市許可持有人，且該藥品生產(chǎn)場地從乙方生產(chǎn)場地變更至甲方或甲方指定的生產(chǎn)場地，甲方獲得藥品生產(chǎn)場地變更補充批件。2、甲方應(yīng)當(dāng)在本合同生效后360日之內(nèi)開始實施本項技術(shù)秘密；逾期未實施的，應(yīng)當(dāng)及時通知乙方并予解釋。3、雙方確定，在本合同履行中，任何一方不得以任何方式限制另一方的技術(shù)競爭和技術(shù)發(fā)展。4、甲方有權(quán)利用乙方讓與的技術(shù)秘密進行后續(xù)改進，由此產(chǎn)生的具有實質(zhì)性或者創(chuàng)造性技術(shù)進步特征的新的技術(shù)成果歸甲方所有。5、本合同的變更必須由甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。一方可以向另一方提出變更合同權(quán)利與義務(wù)的請求，另一方應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)予以書面答復(fù)；逾期未予答復(fù)的，視為拒絕。6、甲乙兩方確定，在本合同有效期內(nèi)，甲方指定**********為甲方項目聯(lián)系人，乙方指定**********為乙方項目聯(lián)系人。項目聯(lián)系人承擔(dān)以下責(zé)任：(1)負責(zé)合同履行期間的研究工作執(zhí)行和監(jiān)督；(2)負責(zé)協(xié)調(diào)、溝通雙方信息，收發(fā)、保管雙方來往信函。一方變更項目聯(lián)系人和聯(lián)系方式的，應(yīng)當(dāng)及時以書面形式通知另一方。未及時通知并影響本合同履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。九、補充協(xié)議合同中未盡事宜，甲乙兩方可友好協(xié)商達成一致，簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具備同等法律效力。補充協(xié)議與本協(xié)議約定不一致的，以補充協(xié)議為準(zhǔn)。十、爭議解決方法如因本協(xié)議的履行發(fā)生爭議，由雙方友好協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可依法向鶴壁市?？h人民法院提起訴訟。十一、本合同一式肆份，雙方各持貳份，自雙方簽字蓋章之日起生效。本協(xié)議未盡事宜：甲乙兩方可友好協(xié)商達成一致，簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具備同等法律效力。補充協(xié)議與本協(xié)議約定不一致的，以補充協(xié)議為準(zhǔn)。具有同等法律效力。(以下無正文)甲方(蓋章)：法定代表人托代理人(簽名):