醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同管理制度2024年

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同管理制度2024年通用合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱）地址：聯(lián)系電話：乙方：（全稱）地址：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為醫(yī)療器械的研制單位，擁有相關(guān)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)權(quán)；2.乙方為具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，愿意為甲方進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)；3.雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)、信用的原則，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成一致，簽訂本合同。第一條臨床試驗(yàn)產(chǎn)品及范圍1.1產(chǎn)品名稱：（全稱）1.2產(chǎn)品型號(hào)：（全稱）1.3臨床試驗(yàn)范圍：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。第二條臨床試驗(yàn)的目的和任務(wù)2.1臨床試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性，驗(yàn)證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能，為產(chǎn)品注冊(cè)提供依據(jù)。2.2臨床試驗(yàn)任務(wù)：乙方負(fù)責(zé)按照臨床試驗(yàn)方案組織、實(shí)施和監(jiān)督臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。第三條臨床試驗(yàn)的期限3.1臨床試驗(yàn)開始日期：____年____月____日。3.2臨床試驗(yàn)結(jié)束日期：____年____月____日。第四條臨床試驗(yàn)的費(fèi)用4.1甲方應(yīng)支付給乙方的臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣（大寫）：____元整（小寫）：_____元。4.2費(fèi)用支付方式：甲方在本合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的____%。剩余費(fèi)用在臨床試驗(yàn)報(bào)告完成后支付。第五條臨床試驗(yàn)的資料和數(shù)據(jù)5.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，及時(shí)向甲方提供臨床試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和資料。5.2乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)和資料保密，不得泄露給第三方。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)和成果歸屬6.1臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和成果，除本合同另有約定外，歸甲方所有。6.2乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中取得的成績(jī)，應(yīng)注明甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第七條違約責(zé)任7.1任何一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。7.2若乙方未能按照臨床試驗(yàn)方案完成臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九條其他約定9.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。9.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)和成果歸屬確認(rèn)函6.違約金計(jì)算公式及相關(guān)依據(jù)7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用2.乙方未按臨床試驗(yàn)方案完成試驗(yàn)3.乙方泄露臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料4.甲方未按約定時(shí)間支付剩余臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.甲方未按約定承認(rèn)乙方在臨床試驗(yàn)中取得的成果6.甲方未按約定時(shí)間解除合同或未支付違約金三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具。2.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療器械研制過(guò)程中，為驗(yàn)證其安全性和有效性而進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等法律規(guī)定的權(quán)利。4.違約金：指當(dāng)一方違約時(shí)，按照合同約定向守約方支付的賠償金。5.守約方：指在合同履行過(guò)程中，履行合同義務(wù)的一方。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方延遲支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，督促甲方按約定時(shí)間支付費(fèi)用。2.乙方未按方案完成試驗(yàn)：甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。3.乙方泄露臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料：甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.甲方未按約定時(shí)間支付剩余費(fèi)用：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，督促甲方支付剩余費(fèi)用。5.甲方未按約定承認(rèn)乙方成果：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，要求甲方承認(rèn)并注明乙方成果。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械研制單位與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同，進(jìn)行產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。2.雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生爭(zhēng)議，通過(guò)協(xié)商或