X制造業(yè)公司質(zhì)量管理QMS方案

X制造業(yè)公司

質(zhì)量管理信息化方案內(nèi)容提要（更新）質(zhì)量信息化建設目標與詳細需求（更新）PTC技術(shù)方案（更新）建設建議Q&A質(zhì)量信息化建設目標與詳細需求建設目標的理解借信息化建設，規(guī)范質(zhì)量作業(yè)過程、提升產(chǎn)品質(zhì)量保證、提高質(zhì)量信息透明度制造要求服務客戶反饋測試設計規(guī)范化、標準化產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量作業(yè)與要求建立系統(tǒng)化的設計質(zhì)量保證與方法支撐通過信息提取與展示，提高質(zhì)量信息透明度APQP，PPAPFMEA-DVP-CP-SC設計質(zhì)量保證（可靠性預計、風險分析、根因分析等）全面問題管理與問題庫（測試、供應商質(zhì)量問題、生產(chǎn)質(zhì)量、售后質(zhì)量）需求管理及質(zhì)量目標的管理供應商質(zhì)量管理（審核與認可）質(zhì)量信息統(tǒng)計分析SPC（與制造信息系統(tǒng)和生產(chǎn)系統(tǒng)集成，自動獲取數(shù)據(jù)，按需產(chǎn)出）MSA（不建議重復建設）元器件審核、設計審查、樣機評審、供應商（研發(fā)）協(xié)作、變更管理等體系審核、過程審核質(zhì)量信息化需求產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)務過程主要質(zhì)量信息化需求質(zhì)量目標定義APQPKickoff（各部門領(lǐng)取任務）產(chǎn)品質(zhì)量設計保證（可靠性預計、FMEA、DVP、設計審查等）審核，試驗驗證制造質(zhì)量控制售后客戶跟蹤問題管理業(yè)務現(xiàn)狀（存在的典型問題）問題管理覆蓋度不足，閉環(huán)效率低；缺少統(tǒng)一的問題庫6產(chǎn)品質(zhì)量目標定義與分解量化/細化1產(chǎn)品質(zhì)量目標在生命周期中的追溯2FMEA工作對故障預防的作用待提高3產(chǎn)品風險管理開展不足4售后質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集/利用不足5質(zhì)量信息分散，實時可見性差7質(zhì)量信息化需求詳細需求文件的編輯，審批，發(fā)布，更新、查閱等體系文件管理年度審核及記錄，審核結(jié)果及不符合項審核管理0KM退機，F(xiàn)CR退機、截留機分析記錄退機分析記錄各類問題的8D分析跟進流程問題管理客戶質(zhì)量目標及質(zhì)量目標管理質(zhì)量目標管理多維度（如機型、時間、產(chǎn)線、客戶等）的分析質(zhì)量圖表OQMAPQP計劃、任務、審核、項目狀態(tài)、提醒等APQP來料檢驗的計劃，投訴報告，物料追溯，數(shù)據(jù)分析供應商進料檢驗物料質(zhì)量抱怨處理及跟進問題管理供應商索賠及監(jiān)管供應商索賠物料質(zhì)量數(shù)據(jù)信息統(tǒng)計質(zhì)量圖表檢驗信息管理，檢驗記錄，檢驗信息查詢成品出貨檢驗出貨檢驗質(zhì)量問題的投訴發(fā)布和跟進問題管理CQMPQM來料檢成品檢審核問題的關(guān)閉問題管理質(zhì)量信息化需求（續(xù)）詳細需求產(chǎn)品過程審核及記錄，審核結(jié)果及不符合項審核管理檢驗記錄及查詢生產(chǎn)過程檢驗記錄不符合項的關(guān)閉問題管理過程審對量具的校準及MSA分析進行臺賬管理和查詢MSADFMEA、DVP、SC、PFMEA、CP等及其關(guān)聯(lián)FMEA試驗計劃、審批、發(fā)布、排期、結(jié)果反饋，問題等試驗管理可靠性預計，故障根因分析FTA、可靠性試驗評價設計質(zhì)量統(tǒng)計過程控制SPC問題數(shù)據(jù)庫的建立，查詢，在新項目過程的使用問題庫生產(chǎn)檢其他審核問題的關(guān)閉問題管理供應商問題管理問題管理PPAP的全部文件管理PPAP項目計劃管理與風險監(jiān)控，項目/產(chǎn)品數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理項目與數(shù)據(jù)管理FCR、截留等綜合構(gòu)成的售后質(zhì)量成本核算質(zhì)量成本審核管理問題管理質(zhì)量圖表試驗管理（單獨建設）供應商索賠（在IQC中完成）初步分析同類需求非直接質(zhì)量需求工藝/制造質(zhì)量總體業(yè)務藍圖APQP要求/計劃質(zhì)量目標管理目標定義與分解研發(fā)質(zhì)量可靠性預計安全性評價風險分析可靠性試驗評價來料檢驗出貨檢驗制造過程檢驗SPCMSA質(zhì)量問題管理售后問題記錄變更管理問題報告變更請求變更通告CAPA設計審查研發(fā)問題記錄試驗驗證需求BOMMES檢驗記錄檢驗記錄PLM信息智能供應商審核元器件認可質(zhì)量體系標準化審核文件管理問題庫PLMERPPPAP要求DFMEA-DVP產(chǎn)品設計缺陷識別影響分析初步控制試驗類型標準要求等PFMEA-CP工藝缺陷識別影響分析控制執(zhí)行工序過程特征控制方法等問題閉環(huán)問題采用不同流程對不同問題進行關(guān)閉供應商問題解決方案框架研發(fā)質(zhì)量制造/設備質(zhì)量質(zhì)量問題管理體系/過程可靠性預計安全性評價/根因FTA可靠性試驗評價質(zhì)量目標管理DFMEA-DVP-SC出貨檢驗生產(chǎn)過程檢驗來料檢驗SPC標準化APQPMSA生產(chǎn)質(zhì)量問題管理售后質(zhì)量問題管理研發(fā)質(zhì)量問題管理CAPA問題庫PPAP質(zhì)量成本體系文件管理審核管理工程變更……信息智能各類質(zhì)量圖表各類質(zhì)量指標質(zhì)量目標滿足率產(chǎn)品/項目風險重大質(zhì)量問題看板產(chǎn)品質(zhì)量期報供應商質(zhì)量評價來料檢驗報表組裝檢驗報表出貨檢驗報表質(zhì)量變更看板……PFMEA-CP供應商問題管理退機分析過程管理模塊的系統(tǒng)劃分與集成研發(fā)質(zhì)量制造/設備質(zhì)量質(zhì)量問題管理體系/過程可靠性預計安全性評價/根因FTA可靠性試驗評價質(zhì)量目標管理DFMEA-DVP-SC出貨檢驗生產(chǎn)過程檢驗來料檢驗SPC標準化APQPMSA生產(chǎn)質(zhì)量問題管理售后質(zhì)量問題管理研發(fā)質(zhì)量問題管理CAPA問題庫PPAP質(zhì)量成本體系文件管理審核管理工程變更……信息智能各類質(zhì)量圖表各類質(zhì)量指標質(zhì)量目標滿足率PFMEA-CP供應商問題管理退機分析過程管理產(chǎn)品/項目風險重大質(zhì)量問題看板產(chǎn)品質(zhì)量期報供應商質(zhì)量評價來料檢驗報表組裝檢驗報表出貨檢驗報表質(zhì)量變更看板……研發(fā)質(zhì)量制造/設備質(zhì)量質(zhì)量問題管理體系/過程出貨檢驗生產(chǎn)過程檢驗來料檢驗SPC標準化APQP生產(chǎn)質(zhì)量問題管理售后質(zhì)量問題管理研發(fā)質(zhì)量問題管理PPAP第一階段：過程與閉環(huán)管控研發(fā)質(zhì)量制造/設備質(zhì)量質(zhì)量問題管理體系/過程出貨檢驗生產(chǎn)過程檢驗來料檢驗SPC標準化APQP生產(chǎn)質(zhì)量問題管理售后質(zhì)量問題管理研發(fā)質(zhì)量問題管理PPAP第二階段：質(zhì)量預防與協(xié)同管控可靠性預計安全性評價/根因FTA可靠性試驗評價質(zhì)量目標管理DFMEA-DVP-SC問題庫PFMEA-CP供應商問題管理退機分析過程管理體系文件管理審核管理工程變更MSA研發(fā)質(zhì)量制造/設備質(zhì)量質(zhì)量問題管理體系/過程出貨檢驗生產(chǎn)過程檢驗來料檢驗SPC標準化APQP生產(chǎn)質(zhì)量問題管理售后質(zhì)量問題管理研發(fā)質(zhì)量問題管理PPAP第三階段：全面質(zhì)量透視可靠性預計安全性評價/根因FTA可靠性試驗評價質(zhì)量目標管理DFMEA-DVP-SC問題庫PFMEA-CP供應商問題管理退機分析過程管理體系文件管理審核管理工程變更質(zhì)量成本CAPAMSA信息智能各類質(zhì)量圖表各類質(zhì)量指標質(zhì)量目標滿足率產(chǎn)品/項目風險……重大質(zhì)量問題看板產(chǎn)品質(zhì)量期報供應商質(zhì)量評價來料檢驗報表組裝檢驗報表出貨檢驗報表質(zhì)量變更看板非PLM模塊集成PTC技術(shù)方案進料檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、出貨檢驗的集成觸發(fā)問題管理生產(chǎn)過程檢驗出貨檢驗來料檢驗供應商問題管理生產(chǎn)質(zhì)量問題管理批次性問題重大/批量問題合格率低于閾值重大/批量問題合格率低于閾值關(guān)閉信息，問題鏈接關(guān)閉信息，問題鏈接關(guān)閉信息，問題鏈接SPC集成FMEA輸出的SC結(jié)果作為SPC的參考輸入SPCDFMEA-SCAPQP集成觸發(fā)任務啟動，反饋作業(yè)結(jié)果質(zhì)量計劃模板質(zhì)量計劃裁剪任務及交付分配反饋與審查APQP各項項目作業(yè)啟動要求完成結(jié)果審核結(jié)果可靠性預計安全性評價/根因FTA可靠性試驗評價質(zhì)量目標管理DFMEA-DVP-SC出貨檢驗生產(chǎn)過程檢驗來料檢驗SPCMSA審核管理PFMEA-CP其他：設計審查，設計版本，……APQP典型作業(yè)示示例：來料策劃來料策劃啟動QMCBUR&DSCM元器件選擇清單優(yōu)選供應商列表優(yōu)選件列表優(yōu)選來料清單PPAP集成下載PPAP任務模板，提交結(jié)果（或從PLM抓取結(jié)果）進行審核PPAP各項作業(yè)結(jié)果模板下載文件上傳文件上傳審核接受發(fā)布系統(tǒng)集成PLMRDMERPMESBOM變更需求/要求來料檢驗出貨檢驗制造過程檢驗問題閉環(huán)觸發(fā)制造過程檢驗問題閉環(huán)觸發(fā)SPCSRM供應商審核質(zhì)量信息系統(tǒng)核心能力簡介PTC技術(shù)方案研發(fā)質(zhì)量質(zhì)量目標管理可靠性預計FMEA-DVP-CP-SC安全性評價/根因FTA可靠性試驗評價制造質(zhì)量來料檢驗出貨檢驗生產(chǎn)過程檢驗SPCMSA質(zhì)量問題管理研發(fā)、生產(chǎn)、售后、供應商問題管理退機分析過程管理CAPA問題庫體系/過程APQP集成PPAP集成體系文件管理審核管理質(zhì)量成本工程變更核心能力說明結(jié)構(gòu)化定義產(chǎn)品質(zhì)量目標實現(xiàn)質(zhì)量目標分解到業(yè)務部門和產(chǎn)品追溯質(zhì)量目標達成率研發(fā)質(zhì)量：質(zhì)量目標管理質(zhì)量目標文檔與導入1.0目標編輯2.0目標分解到BOM4.0目標滿足性分析6.0質(zhì)量目標執(zhí)行反饋5.0目標評審與發(fā)布3.0主要價值研發(fā)質(zhì)量：可靠性預計主要功能：基于Telcordia、GJB299C等國際標準的可靠性預計分析——MTBF元器件/零部件可靠性數(shù)據(jù)庫PLMBOM集成電子產(chǎn)品類早期評價產(chǎn)品可靠性（MTBF）的必要手段及早評價產(chǎn)品可靠性，實現(xiàn)改進預防主要價值研發(fā)質(zhì)量：FMEA-DVP-CP基于FMEA的設計預防閉環(huán)控制業(yè)務流程樣品驗證研發(fā)生產(chǎn)制造組織/部門DQAR&DPM/TM問題反饋與改進MEFMEA創(chuàng)建DFMEA初表DVP需求PFMEA需求審核DFMEA匯總DVP匯總SC初表PFMEA需求匯總審核項匯總審核DVP反饋DFMEA反饋設計改進工程BOMDQAR&D,DQA設計評審TestPFMEACPSC使用維護DQAPM/TMFMEA匯總輸出遺留問題清單應急處理預案研發(fā)質(zhì)量：FMEA-DVP-CP（解決方案主要特性）通用特性功能FMEA設計DFMEA過程PFMEA風險分析和評價DVP&RControlPlan應用定義故障模模式庫自動引用標準化數(shù)據(jù)定義輸出單點故障匯總風險順序改進建議控制計劃驗證生產(chǎn)/運行設計概念DVP&RFFMEADFMEAPFMEA通過流程化傳遞提高FMEA工作成果的作用基于驗證、控制實現(xiàn)對故障的預防分析模式庫、案例庫等重用機制主要價值研發(fā)質(zhì)量：安全性評價/根因FTA安全性量化評價中最常用的方法ISO26262推薦方法用于重大問題的根因建模與分析主要價值主要功能：安全性（危險事故）邏輯模型量化的安全性指標評價（危險事件發(fā)生概率）獲取最大要因可作為根因分析工具研發(fā)質(zhì)量：可靠性試驗/壽命評價主要功能可靠性試驗數(shù)據(jù)記錄壽命曲線擬合可靠性指標及壽命指標評估根據(jù)可靠性試驗結(jié)果量化評價設備可靠性水平及壽命曲線指導可靠性試驗安排主要價值研發(fā)質(zhì)量質(zhì)量目標管理可靠性預計FMEA-DVP-CP-SC安全性評價/根因FTA可靠性試驗評價制造質(zhì)量來料檢驗出貨檢驗生產(chǎn)過程檢驗SPCMSA質(zhì)量問題管理研發(fā)、生產(chǎn)、售后、供應商問題管理退機分析過程管理CAPA問題庫體系/過程APQP集成PPAP集成體系文件管理審核管理質(zhì)量成本工程變更質(zhì)量問題管理：研發(fā)、生產(chǎn)、售后、供應商問題定義待追蹤的對象或過程1.0記錄問題信息2.0分析統(tǒng)計問題趨勢4.0根據(jù)需要定義是否需要工程變更或CAPA6.0相關(guān)問題采用8D等過程進行分析5.0基于工作流的問題分析和審核3.0測試BOMMBOM現(xiàn)場可更換單元測試現(xiàn)場使用制造過程零部件問題閉環(huán)質(zhì)量評價（含質(zhì)量成本評價和供應商評價）工程變更連接知識重用主要價值示例:測試問題記錄與8D關(guān)閉測試記錄與問題記錄8D過程進行問題關(guān)閉（見下頁）示例:生產(chǎn)過程缺陷管理不合格報告信息非車間責任判定問題確認A類不合格品1.02.03.0A類問題發(fā)布會議通知4.0統(tǒng)計分析制定糾正預防措施5.0審核6.0A類質(zhì)量問題：批量問題、產(chǎn)生重大影響或后果不明確的問題；B類質(zhì)量問題：個性問題、偶然發(fā)生的問題執(zhí)行糾正預防措施閉環(huán)7.08.0不合格報告信息1.0非車間責任判定2.0問題確認3.0A類問題發(fā)布會議通知4.0制定糾正預防措施5.0審核6.0執(zhí)行糾正預防措施7.0閉環(huán)，統(tǒng)計分析8.0退機分析過程管理規(guī)范0KM，F(xiàn)CR退機、截留機記錄及分析過程基于數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價主要價值質(zhì)量問題管理：CAPACAPA現(xiàn)場問題管理制造不符合項管理變更管理測試問題管理CEM（投訴管理）規(guī)范糾正/預防措施的嚴格執(zhí)行保證過程質(zhì)量主要價值質(zhì)量問題管理：問題庫是否入知識庫？產(chǎn)品平臺產(chǎn)品生命周期問題原因分類部門……上升到知識庫的原因提交具有共性？設計可借鑒？有效期內(nèi)？問題查詢問題入知識庫質(zhì)量問題閉環(huán)管理在企業(yè)中的核心作用IssueTracking信息檢索報告圖形看板資料統(tǒng)計MTBF問題閉環(huán)質(zhì)量評價EC連接經(jīng)驗重用研發(fā)質(zhì)量質(zhì)量目標管理可靠性預計FMEA-DVP-CP-SC安全性評價/根因FTA可靠性試驗評價制造質(zhì)量來料檢驗出貨檢驗生產(chǎn)過程檢驗SPCMSA質(zhì)量問題管理研發(fā)、生產(chǎn)、售后、供應商問題管理退機分析過程管理CAPA問題庫體系/過程APQP集成PPAP集成體系文件管理審核管理質(zhì)量成本工程變更體系/過程：體系文件管理管理質(zhì)量文件的編輯、發(fā)布、審閱、查詢?nèi)^程文檔管理完全的文檔控制，并直接集成到產(chǎn)品數(shù)據(jù)和PLM工作流開放的協(xié)同，包括權(quán)限控制，發(fā)布，審閱和標記完全集成Office和Windows的方案模板管理，文件分類文檔與項目/產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)文件查詢編制/編輯文檔1.0發(fā)布4.0上載文檔2.0管理&分配3.0查看，審閱，標注和協(xié)同

&Collaborate5.0體系/過程：審核管理對過程審核、產(chǎn)品審核、體系審核采用不同的模板審核需求計劃和范圍確定執(zhí)行審核1.02.03.0審核總結(jié)4.0結(jié)束管理響應（問題）5.0啟動完成6.0審核策劃–基于模板創(chuàng)建審核項目，修改/裁剪審核項目2.0根據(jù)定期/不定期安排，將審核需要發(fā)送審核人1.0執(zhí)行審核評估，評價檢查項符合程度3.0完成審核過程6.0管理審核響應與審核發(fā)現(xiàn)的問題，必要的進入問題管理5.0審核總結(jié)，審核詳細報告發(fā)送審核委員會4.0體系/過程：質(zhì)量驅(qū)動的工程變更質(zhì)量分析結(jié)果集成必要的變更共享的PLM/質(zhì)量BOM集中化的問題報告集成的變更對象質(zhì)量,風險

和

可靠性分析集成的PLM/質(zhì)量體系/過程：質(zhì)量驅(qū)動的工程變更質(zhì)量驅(qū)動的工程變更FMEAFRACASFTA等PLM變更管理需進行