YYT 0195-1994 心電圖機(jī)可靠性試驗(yàn)方法

1994-12-19發(fā)布1995-05-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局1994-12-19批準(zhǔn)1995-05-01實(shí)施心電圖機(jī)可靠性試驗(yàn)方法GB5080.7設(shè)備可靠性試驗(yàn)恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無(wú)故障工作時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案2于1-a,且0≤(1-a)≤1,則從mL,到c的區(qū)間或從0至mu,的區(qū)間，稱為m的單側(cè)(1-a)置信區(qū)間。4.1當(dāng)事先規(guī)定了試驗(yàn)時(shí)間和費(fèi)用時(shí)，推薦優(yōu)選定時(shí)(定數(shù))截尾試驗(yàn)方案5:3或5:7(見(jiàn)表1)。值),推薦優(yōu)選截尾序貫試驗(yàn)方案4:3或4:7(見(jiàn)表2)。(m。的倍數(shù))aβ363323(mo的倍數(shù))aβ33累積相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間(m。的倍數(shù))(等于或小于)(等于或大于)01233續(xù)表3累積相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間(m。的倍數(shù))(等于或小于)(等于或大于)456表4試驗(yàn)方案4:7判定表累積相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間(mo的倍數(shù))(等于或小于)(等于或大于)0125.1對(duì)可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)即考核兩相鄰故障的平均間隔時(shí)間MTBF=m;該水平值的高低由產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)確定；或由產(chǎn)品供需雙方的合同中商定。通過(guò)選定的試驗(yàn)方案來(lái)加以考核判錄A(參考件)]。5.2對(duì)可靠性測(cè)定試驗(yàn)是通過(guò)試驗(yàn)時(shí)間和故障的數(shù)據(jù)處理，根據(jù)試驗(yàn)方案選擇平均壽命的點(diǎn)估計(jì)(計(jì)5.3成批投產(chǎn)的心電圖機(jī)產(chǎn)品的MTBF指標(biāo)，最低限度應(yīng)達(dá)到2000h。6試驗(yàn)樣品及累積試驗(yàn)時(shí)間a.是達(dá)標(biāo)的合格產(chǎn)品；b.是批量生產(chǎn)中隨機(jī)抽取的樣品或具代表性的產(chǎn)品；c.是未作任何非常規(guī)的特處理加工的產(chǎn)品。6.2樣品數(shù)量取決于生產(chǎn)批量的大小和累積試驗(yàn)時(shí)間的長(zhǎng)短，一般不得小于3臺(tái)，取樣數(shù)量參見(jiàn)表5。6.3累積試驗(yàn)時(shí)間的確定應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案按表1或表2進(jìn)行計(jì)算。批量，臺(tái)最佳樣品數(shù)，臺(tái)200以上386.4累積試驗(yàn)時(shí)間是與關(guān)聯(lián)失效數(shù)相對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)所經(jīng)過(guò)的小時(shí)數(shù)。例如在判決點(diǎn)上未出現(xiàn)失效時(shí)的累積試驗(yàn)時(shí)間為：T?——在測(cè)定點(diǎn)之間最后一次失效時(shí)的累積試驗(yàn)時(shí)間；t;——最后一次失效后所有受試樣品中第k臺(tái)樣品的第j段試驗(yàn)時(shí)間；7試驗(yàn)條件7.1試驗(yàn)應(yīng)力7.1.1氣候應(yīng)力條件環(huán)境溫度：+25±5℃;相對(duì)濕度：45%～80%;在整個(gè)試驗(yàn)周期中維持本條規(guī)定的氣候應(yīng)力條件。7.1.2機(jī)械應(yīng)力條件施加機(jī)械應(yīng)力的試驗(yàn)時(shí)刻選在試驗(yàn)的中期進(jìn)行一次。7.1.3周期性施加電應(yīng)力220V±10%,如推薦的試驗(yàn)周期圖所示。7.2工作狀態(tài)及其連續(xù)監(jiān)視下一個(gè)循環(huán)。調(diào)到最低溫度。7.3周期控制如推薦的試驗(yàn)周期圖所示。5a.機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓：誤差±5%;b.走紙速度：各檔誤差士5%;8.2.2.1.2走紙速度試驗(yàn)：輸入頻率為25Hz±1%、0.5mV的三角波的電壓信號(hào)，記錄速度置67表6心電圖機(jī)可靠性試驗(yàn)工作日記表日期時(shí)間累積時(shí)間電壓應(yīng)力1234填寫(xiě)說(shuō)明：8表7心電圖機(jī)主要指標(biāo)試驗(yàn)記錄表日期時(shí)間累計(jì)時(shí)間測(cè)試人員試驗(yàn)項(xiàng)目走紙速度線性度產(chǎn)品編號(hào)生產(chǎn)單位故障發(fā)生時(shí)間故障時(shí)溫度：故障時(shí)電壓：測(cè)試人：分析人：月日修理人：月日分月日②負(fù)責(zé)分析和修理的人員必須認(rèn)真填寫(xiě)分析和修理意見(jiàn)，并將表交試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。表9心電圖機(jī)可靠性試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)地點(diǎn)故障產(chǎn)品編號(hào)故障原因123456789累積試驗(yàn)時(shí)間，h累積修理時(shí)間MTBF的區(qū)間估計(jì)m(m)試驗(yàn)步驟如下：由方案5:7得到總試驗(yàn)時(shí)間(即截尾時(shí)間)為：m?=Dm·m?=3×2500=7500查表1得到：A1.7判定A2.2選取試驗(yàn)方案查表2取方案4:7,α=β=0.20,Dm=3.0。T=1.1mo=1.1×7500=8250由表4的合格判定表得到：最短累積試驗(yàn)時(shí)間Tmin=0.89最長(zhǎng)累積試驗(yàn)時(shí)間Tmax=1.5h若試驗(yàn)過(guò)程中記錄到的相關(guān)失效數(shù)和相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間：根據(jù)判定原則表4,由上述試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析得：驗(yàn)。接收批產(chǎn)品。如果產(chǎn)品質(zhì)量很好，在工作到T≥0.89品的判定。平均壽命的估計(jì)方法(參考件)B1若對(duì)附錄A的例子進(jìn)行可靠性特征量的點(diǎn)估計(jì)和區(qū)間估計(jì)，則估計(jì)的步驟如下：B1.1確定試驗(yàn)類型B1.2平均壽命置信區(qū)間的確定B1.2.1定數(shù)截尾試驗(yàn)計(jì)算公式點(diǎn)估計(jì)B1.2.2定時(shí)截尾試驗(yàn)計(jì)算公式點(diǎn)估計(jì)B1.2.3以上公式符號(hào)說(shuō)明m——平均壽命m的點(diǎn)估計(jì)值；m——平均壽命的理論值(真值);T,——定數(shù)試驗(yàn)累積試驗(yàn)時(shí)間；T——定時(shí)試驗(yàn)累積試驗(yàn)時(shí)間；C.L——置信水平(置信度),C.L=1-a;x3(v)——自由度為v,x2分布曲線對(duì)應(yīng)于面積P的分位數(shù)，查表見(jiàn)附錄C(參考件)。B1.3累積試驗(yàn)時(shí)間和累積失效數(shù)本例子的累積試驗(yàn)時(shí)間即截尾時(shí)間為10500h,累積失效數(shù)為Y=2。B1.4計(jì)算平均壽命MTBF的點(diǎn)估計(jì)值B1.5MTBF的區(qū)間估計(jì)取α=0.1,C.L=1-α=90%雙側(cè)置信上限