ISO9001：2015 質量管理體系 要求 基礎知識

ISO9001:2015質量管理體系要求基礎知識課程總目錄前言具備的正確理念第一章概述-標準演變第二章引言第三章術語和定義前言具備的正確理念第一章概述1.1標準發(fā)展歷程1.2戰(zhàn)略目標1.3改版原因1.4主要變化1.5意義益處ISO常用英文縮略語WG（工作組）、PT（項目組）、PWI（預工作項目）、NP（新工作項目提案）、WD（工作草案）、CD（委員會草案）、DIS（國際標準草案）、CDV（投票用委員會草案）、FDIS（最終國際標準草案）、PAS（可公開提供的草案）、TS（技術規(guī)范）、TR（技術報告）。1.1標準發(fā)展歷程12345IDT歷史性綜合戰(zhàn)術性換版戰(zhàn)略性換版編輯性修正里程碑換版八項原則七項原則2015版起草組織ISO9001:2015修訂歷程1.2戰(zhàn)略目標1.3改版原因六大原因改版原因改版原因5標準的發(fā)展整合統(tǒng)一的需要所有體系改版原因6通用統(tǒng)一的PDCA模式需要1.4主要變化1.4主要變化主要明顯變化統(tǒng)一的條文高級架構統(tǒng)一的條文高級架構1.5意義益處1.承認.保障產品基本生存狀態(tài)的“出生證”.2.改進.認定產品質量與安全水平的“體檢證”3.規(guī)范.認可企業(yè)全面管理成果的“畢業(yè)證”4.進入.發(fā)展國際市場的“通行證”5.提升.識別企業(yè)品牌的“身份證”6.促進.檢驗承擔社會責任的企業(yè)“公民證”千萬次的重復，不變的是質量保證意義1、應用質量管理和質量保證的最佳實踐；2、有關質量方面的溝通提供共同的語言；3、具備持續(xù)地提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產品的能力。4、明確各部門人員在體系中的分工、職責、流程、要求等；5、有利于推行現代企業(yè)管理：

ISO9001綜合采用：系統(tǒng)論、控制論、信息論、決策論、統(tǒng)計技術等方法理論。6、實現從人治到法治的突破7、質量管理認識的高度、寬度：精度、廣度、深度、工具、必要性、重要性意義人人有職責

事事有程序

作業(yè)有標準

體系有監(jiān)督

不良有糾正作用全面質量管理的實施細則實施ISO9001五大收益一：達成Q-C-D-S-M-I二：恢復受控的常態(tài)和預防為主三：消除各種浪費四：優(yōu)化流程、預防風險、擴大機遇五：持續(xù)滿足客戶要求第二章引言0.1總則0.2質量管理原則0.3過程方法0.4與其它管理體系標準的關系

引言目的

采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。0.1總則0.1總則內部和外部各方均可使用本標準。實施本標準并不意味著需要：一一統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；一一形成與本標準條款結構相一致的文件；一一在組織內使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。無數企業(yè)的質量管理體系架構看著那么神似，恍如孿生兄弟一般抄襲標準結構的文件形式早該一去不返，ISO/TR10013給出的文件結構把全世界企業(yè)的質量管理體系文件好像都統(tǒng)一了企業(yè)應該有自己的語言以便內部的理解不是目的本標準采用過程方法，該方法結合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇（見附錄A.4）。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現這一目標，組織可能會發(fā)現，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。0.1總則在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。0.2質量管理原則本標準是在ISO9000所描述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質量管理原則改進以顧客為關注焦點過程方法基于事實的決策方法關系管理全員參與掌握方向是關鍵手段和方法基礎基礎領導作用八項原則七項原則0.2-1.以顧客為關注焦點1.釋義質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。2.理論依據組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。3.主要收益潛在的獲益之處是：——增加顧客價值；——提高顧客滿意度；——增進顧客忠誠；一一增加重復性業(yè)務；——提高組織的聲譽；——擴展顧客群；——增加收入和市場份額。4.可開展的活動可開展的活動包括：——了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；——了解顧客當前和未來的需求和期望；——將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來；——將顧客的需求和期望，在整個組織內予以溝通；——為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發(fā)、生產、交付和支持?！獪y量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當的措施；——確定有可能影響到顧客滿意度的相關方的要求和期望，確定并采取措施；——積極管理與顧客的關系，以實現持續(xù)成功。標準有關條款4.1-組織環(huán)境4.2

-相關方需求期望4.3-確定質量管理體系范圍4.4-質量管理體系及其過程5.1-領導作用和承諾-

5.1.2以顧客為關注焦點5.2-方針6.1-應對風險和機遇措施6.2-質量目標及其實現策劃8.2-產品和服務要求8.5-生產和服務提供--（財產、交付、反饋等）9.1.2顧客滿意0.2-2.領導作用1.釋義各層領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現組織的質量目標。2.理論依據統(tǒng)一的的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現其目標。3.主要收益潛在的收益之處是：——提高實現組織質量目標的有效性和效率；一一組織的過程更加協調；一一改善組織各層次、各職能間的溝通；——開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。4.可開展的活動可開展的活動包括：——在整個組織內，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；——在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；——培育誠信和正直的文化；——鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾；一一確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模；——為組織人員提供履行職責所需的資源、培訓和權限；——激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。標準有關條款4.1理解組織及其環(huán)境5.1領導作用和承諾5.2方針6策劃（風險機遇目標）7支持9績效評價10改進0.2-3.全員參與1.釋義整個組織內各級人員的勝任、授權和參與，是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。2.理論依據為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現組織的質量目標過程中的全員參與。3.主要收益潛在的獲益之處是：——避過組織內人員對質量目標的深入理解和內在動力的激發(fā)以實現其目標：——在改進活動中，提高人員的參與程度；——促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力；——提高員工的滿意度；——增強整個組織的信任和協作；——促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。4.可開展的活動可開展的活動包括：——與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；——促進整個組織的協作；——讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫能主動參與；——贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步；——針對個人目標進行績效的自我評價；——為評估員工的滿意度和溝選結果進行調查，并采取適當的措施。標準有關條款7.2能力7.3意識7.4溝通9.1.2顧客滿意0.2-4.過程方法1.釋義當活動被作為相互關聯的功能連貫過程進行系統(tǒng)管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結果。2.理論依據質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。3.主要收益潛在的獲益之處是：一一提高關注關鍵過程和改進機會的能力；——通過協調一致的過程體系，始終得到預期的結果；——通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效；一一使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任。4.可開展的活動可開展的活動包括：一一確定體系和過程需要達到的目標；一一為管理過程確定職責、權限和義務；——了解組織的能力，事先確定資源約束條件：——確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；一一對體系的過程及其相互關系進行管理，有效和高效地實現組織的質量目標；一一確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；一一對能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險進行管理。標準有關條款0.3過程方法4.4質量管理體系及其過程5.3組織崗位職責和權限6.1應對風險機會的措施6.2質量目標及實現的策劃9績效評價0.2-5.改進1.釋義成功的組織總是致力于持續(xù)改進。2.理論依據改進對于組織保持當前的業(yè)績水平，對其內、外部條件的變化做出反應并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。3.主要收益潛在的獲益之處是：一一改進過程績效、組織能力和顧客滿意度；一一增強對調查和確定基本原因以及后續(xù)的預防和糾正措施的關注；一一提高對內外部的風險和機會的預測和反應能力；一一增加對增長性和突破性改進的考慮：一一通過加強學習實現改進：一一增強改革的動力。4.可開展的活動可開展的活動包括：一一促進在組織的所有層次建立改進目標；一一對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標；一一確保員工有能力成功地制定和完成改進項目；一一開發(fā)和部署整個組織實施的改進項目；一一跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結果；一一將新產品開發(fā)或產品、服務和過程的更改都納入到改進中予以考慮；一一贊賞和表彰改進。標準有關條款6.2質量目標及實現的策劃7.2能力7.3意識9績效評價10改進0.2-6.基于事實的決策（循證決策）1.釋義基于數據和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果。2.理論依據決策是一個復雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀，因而更有信心。3.主要收益潛在的獲益之處是：一一改進決策過程：一一改造對實現目標的過程績效和能力的評估；一一改進運行的有效性和效率；——增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；——增加證實以往決策有效性的能力。4.可開展的活動可開展的活動包括：——確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關鍵指標；——使相關人員能夠獲得所需的全部數據；一一確保數據和信息足夠準確、可靠和安全；——使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價；一一確保人員對分析和評價所需的數據是勝任的；——依據證據，權衡經驗和直覺進行決策并采取措施。標準有關條款6.2質量目標及實現策劃7.2能力9績效評價10改進0.2-7.關系管理1.釋義為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關方的關系。2.理論依據相關方影響組織的績效。組織管理與所有相關方的關系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合伴的關系網的管理是非常重要的。3.主要收益潛在的獲益之處是：——通過對每一個與相關方有關的機會和限制的響應，提高組織及其相關方的績效；一一對目標和價值觀，與相關方有共同的理解；——通過共享資源和能力，以及管理與質量有關的風險，增加為相關方創(chuàng)造價值的能力；一一使產品和服務穩(wěn)定流動的、管理良好的供應鏈。4.可開展的活動可開展的活功包括：一一確定組織和相關方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關系；一一確定需要優(yōu)先管理的相關方的關系；一一建立權衡短期收益與長期考慮的關系；一一收集并與相關方共享信息、專業(yè)知識和資源；一一適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性；一一與供方、合作伙伴及其他相關方共同開展開發(fā)和改進活動；——鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。標準有關條款4.2理解相關方的需求和期望8.4外部提供的過程產品服務9績效評價0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現其預期結果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關聯的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風險的思維（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求：b）從增值的角度考慮過程c）獲得有效的過程績效；d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。0.3過程方法單一過程各要素的相互作用如下圖所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。單一過程要素示意圖0.3過程方法0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。本標準第4章至第10章的內容在PDCA循環(huán)中的應用如2所示。質量管理體系（4）領導（5）策劃（6）（9）績效評價改進（10）支持和運行組織及其環(huán)境（4）相關方的需求和期望（4）顧客要求QMS結果顧客滿意產品和服務（7、8）策劃實施檢查處置PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：——策劃：建立體系及其過程的目標、配置所需的資源，以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果；——實施：實施所做的策劃；——檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果；——處置：必要時，采取措施提高績效。案例0.3.3基于風險的思維基于風險的思維（見附錄A.4）對質量管理體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經隱含基于風險的思維的概念，例如，采取預防措施消除潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系的有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。左傳·襄公十一年《書》曰：『居安思危?！凰紕t有備，有備無患，敢以此規(guī)。譯文《書》說：處于安定要想到危險。想到了就有防備，有了防備就沒有禍患。謹以此向君王規(guī)勸。自古就有的風險意識ISO9001:2015與風險管理的關系本次改版將風險的概念融入標準中，風險管理與質量管理系統(tǒng)的關系簡述如下:風險管理就是確認潛在不符合的原因及其影響，決定需要采取的行動，執(zhí)行行動后，評價其有效性，和質量管理系統(tǒng)中P-D-C-A循環(huán)相符；風險的概念一直是隱含在過之前ISO9001標準中，這次修訂使之更加明確，并建立于整個管理系統(tǒng)中；風險已納入過程方法的一部分；不僅僅針對產品/服務進行風險管理，亦須針對整體管理系統(tǒng)所需的流程和及其在組織各方面應用進行風險管理；最高管理者對風險管理的承諾；風險管理是預防措施的一種管理方法落實ISO9001的風險管理，可幫助組織：增加目標實現的機會使組織了解鑒別及管理風險的需求加強改善機會的識別能力明確地將不確定因素表達出來符合法令法規(guī)、國際規(guī)范等需求提高利害相關方信任與信心管理系統(tǒng)的規(guī)劃更加可靠減少浪費、損失提升組織危機處理及應變能力更容易發(fā)現組織中需持續(xù)改善之處Risk風險管理基本流程風險識別Riskidentification風險分析Riskanalysis風險評價Riskevaluation風險控制Riskcontrol組織應識別其風險的來源、影響的范圍、事件所引起的原因及其潛在的后果1.識別產品/服務預期用途2.分析危害（產品、系統(tǒng)）決定可承受的風險容忍度（什么可接受?什么不可接受?）1.分析所采取的措施(如何避免、減少、減輕風險)2.執(zhí)行行動3.監(jiān)督與評審，評價剩余的風險4.整體風險可接受程度5.文件記錄以提供組織作為改善方法、使用工具及整個程序的改善基礎風險：不確定性影響負面影響，不利：危機正面影響，有利：機遇風險具有客觀性、不確定性、可測定性、損失性、可變性、社會性。0.4與其他管理體系標準的關系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄A.1）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協調或整合。本標準與ISO9000和ISO9004的存在如下關系：ISO9000《質量管理體系

基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要的基礎；ISO9004《追求組織的持續(xù)成功

質量管理方法》為組織選擇超越本標準要求的質量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質量管理和質量管理體系標準的詳細信息。本標準不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財務管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎上，已經制定若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。本標準的章節(jié)號與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證/質量體系分委員會）的公開網站：/tc176/sc02/public

。其他管理體系標準如：ISO14001:2015環(huán)境管理體系ISO45001:2016（制定中）職業(yè)健康及安全管理體系ISO50001:2011能源管理體系特定行業(yè)的應用：ISO/TS16949:2016（制定中）汽車行業(yè)質量管理體系ISO/TS29001美國石油協會（APIQ1）制定的針對石油行業(yè)的質量管理體系IRIS國際鐵路工業(yè)標準AS9000航天行業(yè)質量管理體系TL9000通信行業(yè)質量管理體系等ISO10000系列標準為質量管理體系指南、技術支持指南及技術報告第三章術語和定義ISO9000:2015標準的“術語和定義”，共13類、138個術語,ISO9000:2005的“術語和定義”（共10類、84個術語）ISO9000:2015術語和定義的具體分布如下：3.1有關人員的術語：6個；3.2有關組織的術語：9個；3.3有關活動的術語：13個；3.4有關過程的術語：8個；3.5有關體系的術語：12個；3.6有關要求的術語：15個；3.7有關結果的術語：11個；3.8有關數據、信息和文件的術語：15個；3.9有關顧客的術語：6個；3.10有關特性的術語：7個；3.11有關確定的術語：9個；3.12有關措施的術語：10個；3.13有關審核的術語：17個。ISO9000:2015標準的術語是學習和應用ISO9001:2015標準的基礎，下面摘取部分術語進行解釋有關組織的術語3.2.2組織的環(huán)境對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部結果的結合。注1：組織的目標可能涉及其產品和服務、投資和對其相關方的行為。注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，同樣還適用于非贏利或公共服務組織。注3：在英語中，這一概念通常被其他術語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所描述。注4：了解基礎設施對確定組織環(huán)境會有所幫助。理解要點：組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運行和組織績效的因素，包括可能影響組織提供產品和服務、獲得投資以及與相關方溝通途徑的內部和外部因素與條件。應將組織的環(huán)境理解為一個過程。這個過程確定了影響組織的目的、目標和可持續(xù)性的各種因素。組織的宗旨目標可能涉及其產品和服務、投資和對其相關方的行為。它既即需要考慮內部因素——例如：組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素一一例如：法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經濟的環(huán)境?！敖M織的宗旨”可表達為其愿景、使命、方針目標、宗旨等。通常組織進行環(huán)境分析可采取PESTEL【

Political（政治）、Economic（經濟）、Social（社會）、Technological（科技）、Environmental（環(huán)境）和Legal（法律）】、SWOT/TOWS【STRENGTHS（優(yōu)勢）、WEAKNESSES（劣勢）、OPPORTUNITIES（機會）、THREATS（威脅）】方法。3.2.3相關方可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。示例：顧客、所有者、組織內的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會。注：這是ISO/IEC導則第l部分－ISO增刊附件SL中給出的ISO質量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加示例被修訂。理解要點：超越了僅關注顧客的范疇，組織在運行中考慮所有的利益相關方是至關重要的。相關方，也稱利益相關方，是相對于組織而言有相互影響的一方?！坝绊憽笨梢允牵河绊憶Q策或活動，也被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的情況。典型的利益相關方可以是：顧客、組織所有者、組織內部人員、供方、銀行、聯合會、合作伙伴或協會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團［注：壓力集團可能是一個正式的組織，但在多數情況下只是由利益相近的一些組織或個人以非組織的形式存在。壓力集團是維護特殊利益，實現特定自標的工具。壓力集團直接從自身利益出發(fā)影響組織（例如，價格、市場、質量水平、產品標準）］。有關過程的術語過程

Process（ISO9000:20153.4.1)利用輸入提供預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。注1:過程的“預期結果”究竟稱為輸出、產品或服務隨相關語境而定。注2:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出通常又是其他過程的輸入。注3:兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續(xù)過程也可屬于一個過程。注4:組織中的過程通常在可控條件下進行策劃和執(zhí)行，以增加價值。注5:不易或不能經濟的驗證其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。注6:這是ISO/IEC導則第一部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經被修改，增加了注1至注5，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋。輸入預期結果活動3.4.6外包

安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能及過程

注1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務范圍內，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。注2：這是ISO/IEC導則－第1部分－ISO增刊附件SL中給出的ISO質量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。理解要點：組織把原屬于自身應該實施的工作（或對顧客做出求諾的工作）交由其他組織或個人去做稱之為外包。雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務范圍內，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。外包的特征是組織的職能或過程由外部組織去實施。組織通過動態(tài)地配置自身資源和有效利用企業(yè)外部的資源，使組織自身與其他企業(yè)的功能和服務的相互交叉，實現組織的職能。有關要求的術語3.6.1實體可感知或想象的任何事物示例：產品、服務過程、人、組織、體系、資源。注：實體可能是物質的（如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石），非物質的（如：轉換率、一個項目計劃）或想象的［如：組織未來的狀態(tài)］。3.6.2質量實體的若干固有特性滿足要求的程度注1：術語“質量”可使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義詞是“賦予的”）意味著存在于實體內。3.6.4要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常的”是指組織和相關方的慣例或一般做法．所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是經明示的要求，如在形成文件中闡明。注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質量管理要求、顧客要求、質量要求。注4：要求可由不同的相關方或組織自己提出。注5：為實現較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。提6：這是ISO/IEC導則——第1部分ISO增刊附件SL中給出的ISO質量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加注3至5被修訂。3.6.5質量要求關于質量的要求。理解要點：“通常隱含”指依據習俗或慣例，對于組織和利益相關方而言，這些需求或期望都是不言而喻的。“明示的”要求通常以規(guī)定的要求表示，亦指明確提出的要求，例如協議、合同等文件信息提出的要求。社會生活、活動和組織實際的業(yè)務活動中的要求需要具體化和有針對性。因此，對于不同的要求可加修飾詞，以表示特定類型的要求。例如產品要求、質量管理要求、顧客要求、質量要求、法規(guī)要求、目標要求等。不同相關方的需求不同，要求也不同。要求可來自于不同的利益相關方。即便是對相同對象也存在不同的要求。在很多悄況下，要求也可以由組織提出。要想達到較高的顧客滿意度，可能有必要滿足顧客既沒有明示、也不是通常穩(wěn)含或必需履行的期望。3.6.15創(chuàng)新新的或變更的實體實現或重新分配價值注1：通常，以創(chuàng)新為結果的活動需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。理解要點：創(chuàng)新是產生新的實體或原實體有較大幅度變化、變更，是新的或變更的實體對原實體實現價值或重新分配價值的過程。創(chuàng)新可以是以現有的思維模式提出有別于常規(guī)或常人思路的見解。創(chuàng)新可以表現為利用現有的知識和物質，在特定的環(huán)境中，本著理想化需要或為滿足社會需求，而改進或創(chuàng)造新的事物、方法、元素、路徑、環(huán)境，并能獲得一定有益效果的行為。創(chuàng)新也可以表現為對原有價值的重新分配，以新的價值模式展現新的局面。質量管理體系范疇內的創(chuàng)新管理，需要考慮：1、創(chuàng)新對象可以是一套管理體系、一個過程、一種產品、一項服務或者技術；2、由于創(chuàng)新是一項重大變革，因而會對質量產生重大影響；3、通常，需要對以創(chuàng)新為結果的活動實施管理。有關結果的術語3.7.5輸出過程的結果注：組織的輸出是產品還是服務，取決于其主要特性。如畫廊賣的一幅畫是產品，而委托繪畫則是服務。在零售店買漢堡包是產品，而飯店訂一份漢堡包則是服務。理解要點：一般而言，輸出分為以下四大類：——服務（如運輸）；——軟件（如計算機程程序、詞典）；——硬件（如發(fā)動機機械零部件）；——加工材料（如潤滑劑）。流程性材料許多輸出都可歸屬于這四大類。過程最終的輸出類型將根據其主要所屬的類別而定，相應地稱為：服務、軟件、硬件或加工材料。例如，一輛汽車包括了硬件（如輪胎）、加工材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）以及服務（如銷售商所做的關于操作的解釋）。汽車主要的構成決定了它最終屬于硬件?！爱a品”和“服務”同屬輸出，同為過程的結果。大多數情況下，術語“產品”和“服務”通常會在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時包含產品和服務，例如一個有形產品伴隨著一些無形的服務或一項無形的服務伴隨著一些有形的產品。3.7.6產品在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產的輸出注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現產品的生產。但是．當產品交付給顧客時，通常包含服務因素。注2：通常，產品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的．其量具有計數的特性（如：輪胎）。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性（如：燃料和軟飲料｝。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論用任何介質傳遞（如：計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執(zhí)照）。理解要點：相較于ISO9000:2008版，“產品”術語的定義發(fā)生了重大變化：1、產品是輸出的一種形式。2015版ISO9001標準將產品與服務概念同屬過程的輸出，與服務的區(qū)別是“是否與顧客接觸”。產品是指在供方與顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現產品的生產。但是，當產品交付給顧客時，通常包含服務因素。2、通常，產品的主要特征是有形的。硬件和流程性材料通常被稱為貨物或物品。硬件計量具有計數的特性（如1把椅子、4個輪胎）。流程性材料（加工材料）通常也是有形的，且具有連續(xù)特性，其數量具有計量特性（如潤滑油、水泥、鋼材）。軟件由信息構成，通常是無形的，可能的形式有方法、交易或文件化信息。3、產品是廣義的概念，既可以是交付給顧客的最終產品，也可以是半成品或采購品。4、質量管理體系關注的是“預期的”產品（輸出），“非預期的”產品——如廢棄物、污染物等是其他管理體系（如環(huán)境、職業(yè)健康安全）關注的對象。5、一個組織的產品往往不止一類。6、組織的產品交付往往伴隨服務同時存在。3.7.7服務至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出。注1：通常，服務的主要特征是無形的。注2：通常，服務包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的要求。除了提供服務外，可能還包括建立持續(xù)的關系，例如：銀行、會計師事務所或政府主辦機構，如學?；蜥t(yī)院。注3：服務的提供可能涉及．例如：——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動?！陬櫩吞峁┑臒o形產品（