封口機驗證專項方案

類別：驗證方案編號：YZ/SB/XN/00900部門：自動薄膜封口機設備驗證小組頁碼：共10頁，第1頁900型多功能自動薄膜封口機驗證方案版次：□新訂□代替：制定人：年月日審批會簽：(驗證委員會)批準人：年月日生效日期：年月日目錄一、驗證項目┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3二、驗證組織┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈31、驗證委員會┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈32、驗證小組┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈33、部門職責┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3三、概述┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4四、重要技術資料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4五、合用范疇┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4六、驗證目┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4七、驗證內(nèi)容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈41、預確認┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈42、運營確認┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈53、性能確認┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6八、時間進度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6九、驗證周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十、驗證成果評價和建議┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7一、驗證項目：明確對FRM--980型墨輪印子持續(xù)封口機進行驗證。二、驗證組織1．驗證小組：1驗證小組職責（1）負責驗證方案批準；（2）負責驗證報告批準。1．2驗證委員會名單姓名職務/職稱驗證職務部門簽名組長辦公室成員辦公室成員質(zhì)量檢查部成員技術部成員生產(chǎn)部成員質(zhì)量檢查部封口機驗證小組2．1封口機驗證小組職責（1）負責驗證方案起草和審核；（2）負責驗證協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目順利實行；（3）負責驗證數(shù)據(jù)及成果審核；（4）負責驗證方案審核；（5）驗證日期確認。2．2多功能自動薄膜封口機驗證小構(gòu)成員名單姓名職務/職稱驗證職務部門簽名主管組長生產(chǎn)部公司質(zhì)量負責人成員質(zhì)量檢查部檢查員成員質(zhì)量檢查部操作人成員設備科3、各部門職責3．1設備科：（1）負責驗證方案起草、設計及實行；（2）負責提供本設備詳細資料及有關原則操作規(guī)程；3．2生產(chǎn)部：（1）負責提供與設備關于重要工藝參數(shù)；（2）負責擬訂與生產(chǎn)關于安排規(guī)定，報驗證委員會審核；（3）負責指定設備管理員操作人員；（4）負責按照有關原則操作程序操作，清潔和維護保養(yǎng)設備；（5）負責驗證中各種實驗材料準備工作。3．3技質(zhì)部：（1）負責驗證方案有關檢查及成果分析方案；（2）負責數(shù)據(jù)選取與評價。三、概述本設備采用電子自選精密溫度控制器、封口、打印一次性自動完畢，可封合任何一種可熱薄膜，操作簡便，使用精制聚四氟乙烯涂復封口帶，最高封口速度12米/分，且持續(xù)可調(diào)。它合用于聚乙烯或聚丙烯單層薄膜、聚乙烯或聚丙烯為內(nèi)層聚烴復合薄膜塑料袋、以及鋁塑紙等復合軟包裝袋封口制袋。四、重要技術資料設備名稱生產(chǎn)廠家型號備注墨輪印字持續(xù)封口機華聯(lián)機械集團有限公司FRM-980型五、合用范疇：本驗證方案合用于FRM-980型墨輪印字持續(xù)封口機驗證。六、驗證目檢查并確認FRM-980型墨輪印字持續(xù)封口機運營及性能可靠性，符合生產(chǎn)有關規(guī)定,證明該設備能達到設計規(guī)定及規(guī)定技術指標。七、驗證內(nèi)容1預確認1.1文獻及技術資料資料名稱存放處使用闡明書產(chǎn)品合格證書FRM-980型墨輪印字持續(xù)封口機原則操作及維護保養(yǎng)規(guī)程成果檢查人：日期：復核人：日期：1.2公用介質(zhì)連接項目規(guī)定檢查成果電壓220V頻率50Hz接地完好對的結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：2運營確認2.1目：檢查并確認該設備在空載運營時，符合設計規(guī)定，并檢查設備操作規(guī)程合用性。2.2運營前檢查，保證設備可運營檢查項目實際情況備注檢查電源電壓與否220V檢查與否接地依照規(guī)定，調(diào)妥封口機高度各轉(zhuǎn)輪與否潤滑檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：2.3運營檢查按該設備操作規(guī)程，開機運營，檢查設備空運轉(zhuǎn)狀況。檢查項目要求檢查成果開機檢查批示燈與否正常設備在運營中與否正常、無振動、無異常聲音調(diào)節(jié)升溫按鈕、冷卻按鈕儀器與否按規(guī)定運營結(jié)論：檢查人：復核人：檢查日期：復核日期：2.4運營確認結(jié)論：評價人：日期：3性能確認3.1目：檢查并確認該設備在負載運營時，能否達到生產(chǎn)原則規(guī)定。3.2辦法：依照設計規(guī)定，F(xiàn)RM-980型墨輪印字持續(xù)封口機封口速度為0～12米／分，溫度最高可達300℃。檢查并確認該設備分別在指定溫度、指定封口速度下封口密封性。設定速度分別是8米／分、9米／分、10米／分，在每個速度下分別取溫度：200℃、220℃、240℃，在各個條件下運營十分鐘，然后分別抽樣檢查各自密封性，即在所密封袋內(nèi)放入干燥劑，然后將其放入水中檢查氣密性，等間隔10分鐘取出再查看干燥劑吸濕性。按以上辦法測試三次并作好記錄。3.3合格原則規(guī)定外觀平整、壓紋清晰、密封性良好3.4測試成果（見附件）3.5性能確認小結(jié)：評價人：日期：八、時間進度表項目負責人進度規(guī)定備注預確認時間月日~月日運營確認時間月日~月日性能確認時間月日~月日驗證報告時間月日~月日九、驗證周期當遇下列狀況應進行再驗證1、設備大修后；2、由于檢修、調(diào)節(jié)、遷移或其他因素，也許對設備安裝狀況、重要技術參數(shù)和功能有影響時；3、由于機械振動或腐蝕作用及其他因素，使設備某些性能隨時間而變化時，進行設備再驗證，可針對設備性能中某些必要項目進行，而不一定要進行全面驗證。十、驗證成果評價和建議驗證執(zhí)行小組負責對驗證成果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，由驗證委員會作出與否批準決定及負責發(fā)放驗證證書，確認驗證周期。對驗證成果評審應涉及：驗證明驗與否有漏掉驗證明行過程中對驗證方案有無修改？修改因素、根據(jù)以及與否通過批準？驗證記錄與否完整？驗證明驗成果與否符合原則規(guī)定？偏差及對偏差闡明與否合理？與否需要進一步補充實驗十一、附件附件1驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改因素及根據(jù)修改后方案制定人部門經(jīng)理年月日驗證委員會審批驗證委員會：年月日附件2性能檢測報告速度次數(shù) 溫度8米／分9米／分10米／分第一次200℃220℃240℃第二次200℃220℃240℃第三次200℃220℃240℃?zhèn)渥ⅲ汉细翊颉啊獭?，不合格打“×”。操作人：復核人：日期：附?驗證證書*****************************************