YYT 0196-2005 一次性使用心電電極

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0196—19942005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施 I 1 1 1 24.1標(biāo)記要求 2 2 24.3.1生物反應(yīng) 24.3.2預(yù)連接導(dǎo)線安全性 2 3 3 3 3 45.4.1生物反應(yīng)評(píng)價(jià) 4 46檢驗(yàn)規(guī)則 4 5附錄A(資料性附錄)標(biāo)準(zhǔn)制定說明 7 圖1測定失調(diào)不穩(wěn)定性/內(nèi)部噪聲的試驗(yàn) 3圖2除顫過載試驗(yàn)電路(所有電容器和電阻器的誤差為±10%) 4 不采用ANSI/AAMIEC12—2000中3.8包裝袋的定義及相關(guān)要求 不采用ANSI/AAMIEC12—2000中4.2.1包裝與貯存期限的要求 不采用ANSI/AAMIEC12—2000中4.4粘貼性能的要求 不采用ANSI/AAMIEC12-20 將YY/T0196---1994中偏置電流耐受度的試驗(yàn)由400nA直流電流持續(xù)作用4h更改為 1任何由傳感元件和電解質(zhì)組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)(參見3.4)都包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有GB/T16886(所有部分)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)(ISO10993,IDT)GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—1987周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(eqv直流失調(diào)電壓deoffsetvoltage由于電極半電池電位的不同而在膠對(duì)膠連接電極對(duì)之間形成的電壓。電極系統(tǒng)electrodesystem由傳感元件和由制造商隨傳感元件一起提供的或由制造商規(guī)定的電解質(zhì)組成的裝置。承受臨床使用中出現(xiàn)的普通強(qiáng)度的直流電流時(shí)不會(huì)形成直流失調(diào)電壓的電極。失調(diào)不穩(wěn)定性offsetinstability2第5s,膠對(duì)膠連接的電極對(duì)的極化電動(dòng)勢的絕對(duì)值不超過100mV;在此后3整個(gè)持續(xù)時(shí)間內(nèi)觀測的電極對(duì)兩端的電壓變化應(yīng)不大于100mV。3這一章包含了檢驗(yàn)一次性使用心電電極的性能和安全的測試方法。這些試驗(yàn)方法和程序預(yù)期作為仲裁試驗(yàn)來確定是否符合第4章的要求；它們可以被用作設(shè)計(jì)規(guī)范，作為質(zhì)量保證用途不一定是合通過檢查來檢驗(yàn)是否符合4.1的要求。所有試驗(yàn)應(yīng)在23℃±5℃,相對(duì)濕度40%±10%的環(huán)境下進(jìn)行。如果本標(biāo)準(zhǔn)中未另行規(guī)定，所有試驗(yàn)受試電極均應(yīng)不少于25對(duì)。一對(duì)膠對(duì)膠連接的電極的阻抗可以通過施加一個(gè)已知幅度的正弦波電流并觀察電極對(duì)兩端的電壓幅度來確定。阻抗的大小就是電壓與電流的幅值之比。一個(gè)合適的電流源可以用一個(gè)正弦信號(hào)(電壓)直流失調(diào)電壓應(yīng)使用兩個(gè)膠對(duì)膠電極和一個(gè)最小輸入阻抗10MQ,分辨率1mV或更高的直流伏特計(jì)組成回路進(jìn)行測量。測量儀器施加于受試電極的偏置電流應(yīng)小于10nA。應(yīng)在1min的穩(wěn)定期1MQ的示波器可以代替圖1中的1MQ電阻。元件誤差±10%。電容器應(yīng)為無極性型。a)將一對(duì)電極膠對(duì)膠連接并連入試驗(yàn)電路(圖2)b)至少將電容充電10s使其充分充電至200V;然后將開關(guān)SW1斷開；c)保持開關(guān)SW2閉合足夠長時(shí)間，以使電容迅速通過電極對(duì)放電直到電容電壓小于2V。(時(shí)d)立即斷開開關(guān)SW2,閉合SW3,以將電極對(duì)連接到失調(diào)測量系統(tǒng)；e)在開關(guān)SW3閉合后的第5秒和隨后30s內(nèi)的每10s記錄電極失調(diào)量，精確到1mV。再重復(fù)f)對(duì)所有受試的電極對(duì)重復(fù)以上測試步驟。電容四次放電，每次放電后第5秒的失調(diào)電壓應(yīng)不4超過100mV,并且任何相鄰的10s的差值(在最初5s時(shí)間后)應(yīng)不超過±11mV(±1mV/圖2除顫過載試驗(yàn)電路(所有電容器和電阻器的誤差為±10%)使用由至少2V電壓源和一個(gè)適當(dāng)?shù)碾娏髟O(shè)置電阻串聯(lián)構(gòu)成的電流源，將200nA直流電流施加在一對(duì)膠對(duì)膠連接的電極對(duì)上。電極對(duì)兩端的電勢應(yīng)使用一個(gè)最小輸入阻抗10MQ,分辨率5mV或通過檢查來確定是否符合4.3.2的要求，并特別考慮在使用和試圖用力連接具有危險(xiǎn)能量的連接5表1檢驗(yàn)項(xiàng)目平(RQL)按表2規(guī)定。FⅡ檢驗(yàn)項(xiàng)目67潔。見A.4.3.1)。本標(biāo)準(zhǔn)中第3章規(guī)定的定義和縮寫適用。造商在一個(gè)大包(或大袋)里放置了25個(gè)、30個(gè)，甚至50個(gè)電極電極性能有深刻影響。在1991年修改適用范圍，將制造商安裝和最終用戶安裝的電極系統(tǒng)包括在內(nèi)89[1]BAKERCD,SCHOENBERG,AA,andBOOTHHE.TheDevelopmentofAdhesiveTestMeth-odsforDisposableECGElectrodes,FinalReport.UBTL77-5034.SaItLake[2]SCHOENBERGAA,etal.TheDevelopmentofTestMethodsforDisposaFinalReport.UBTLTR1605[3]SHEFFIELDLT,PRINEASR,COHENHC,SCHOENBERGAA.andFROEOptimalElectrocardiogtaphicTaskForceII-QualityofElectrocardiographicRecords.Amer,j.Cardiol.,1978,vol.4,nol,pp.146-57.[4]ASSOCIATIONFORTHEADVANCEMENTOFMEDICALINSTRUCTION.Cartors,heartratemeters,andalarms.ANSI/AAMIEC13:1992.Arlington(Vir.):AAMI,1992.leadwires.ANSI/AAMIEC53:1995.Arlington(Vir,):AAMI,1995.AmericanNationalStand-ationofmedicaldevices-Part]:Evaluationandtesting.ANSI/AAMI/ISO10993-1ton(Vir.):AAMI,199