YYT 0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布ⅢM1醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[ISO/IEC指南51:1999,定義3.5][ISO/IEC指南51:1999,定義3.6]2YY/T0316—2003/ISO14971:—對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；-—妊娠控制。[ISO13485:1996,定義3.1][GB/T6385—1994,定義2.19][GB/T6385—1994,定義1.3]將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。[GB/T6385—1994,定義1.2][GB/T6385—1994,定義3.15][ISO/IEC指南51:1999.定義3.9][1SO/IEC51:1999,定義3.2][ISO/IEC指南51:1999,定義3.10][ISO/IEC指南51:1999,定義3.12]3YY/T0316—2003/ISO14971:[1SO/IEC指南51:1999,定義3.1]由于本標準所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛多樣性和覆蓋上述醫(yī)療器械的國家和地區(qū)法規(guī)要求的差別，3.3和3.4中規(guī)定的要求在適當時應用。--—風險分析；——風險評價；——風險控制；預期用途、預期目的判定危害的判定5YY/T0316—2003/ISO14971c)職責的分配d)風險管理活動的評審要求；對所考慮的特定醫(yī)療器械和附件的全部風險管理活動的結果應予以記錄，并保存在風險管理文4風險分析(圖2中的第1、2、3步)除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風險分析實施和結果的文件應至少包括一下內(nèi)容：4.2醫(yī)療器械預期用途、預期目的和與安全性有關的特征的判定(圖2中的第1步)對所考慮的特定的醫(yī)療器械或附件，制造商應描述預期用途、預期目的以及任何合理可預見的誤用。制造商應將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出清單，適當時，規(guī)定界限(見注6YY/T0316—2003/ISO息否否是否是是是是否是是完成風險管理報告(第8章)新評定?(第9章)第1步第2步第3步第4步第5步否第6步第7步第8步是第9步第11步否第13步否風險?(6.5)否7YY/T0316—2003/ISO14.3判定已知或可預見的危害(第2步)制造商應編寫在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關的已知或可預見的危害4.4估計每種危害的一個或多個風險(第3步)對每一個判定的危害，都應利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計在正常和故障兩種條件下的 5風險評價(第4步)杏低到不需要再予以降低的程度。在這種情況下，6.2到6.6給出的要求不再適用于此危害(即前進到6風險控制(第5步到第10步)6.1降低風險當需要降低風險時，制造商應按照6.2到6.7規(guī)定的程序控制6.2方案分析(第5步)898風險管理報告(第12步)風險控制措施的實施和驗證、以及剩余風險的可接受評定的全部可追溯性。風險管制造商應建立和保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療b)是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風險不再是可接受的；如果滿足上述任一條件，則評價的結果應作為風根據(jù)這些與安全相關的信息，應考慮對醫(yī)療器械風險管理過程的適當階段進行評YY/T0316—2003/ISO14971:A.2.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口?A.2.28醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式? —信息提供的方法。本附錄為與毒性危害有關的風險分析應用提供了指南。毒性危害是由導致生物學損害的化學成分應努力避免不必要的動物試驗，要注意GB/T16886.2/ISO10993-2關于動物保護要求及有關的C.2毒性風險的估計毒性風險分析應考慮：生物學安全性試驗數(shù)據(jù)C.2.2材料的化學性質(zhì)表明材料的化學一致性和生物響應特征的資料，對于評定醫(yī)療器械的預期用途、預期目的是有用-—所有成分(例如添加劑、加工助劑、單體、催化劑反應產(chǎn)物等)的一致性、濃度、可用性和毒—生物降解及腐蝕對材料的影響。于其殘留物的可能性應予以考慮?？赡苄枰嘘P殘留物濃度和(或)浸出物的資料。這可以采取有關材在制造商由于保密而未得到必要的資料(例如完整的配方資料)時，對材料用于預定用途適宜性的C.2.3先期使用對可得到的每種材料或預期添加劑的先期使用的資料以及發(fā)生的不良反應的資料應進行評審。然C.2.4生物學安全性試驗資料GB/T16886/IS010993標準考慮了試驗的特殊應用，并—一熱能——機械力—一電離輻射—運動部件，—-非預期的運動，—振動—磁場(如磁共振成像MRD。—不正確的配方(化學成分), ——變態(tài)反應性突變性—不適當?shù)哪芰抗? —醫(yī)療氣體的供應， -—設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示，——結果的錯誤再顯示-—視覺、聽覺或觸覺的不充分，-—動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清，-—與現(xiàn)有設備相比，引起爭議的模式或圖像?！?-錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，——維護的不適當-—對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定，—-電氣、機械整合的喪失 不適當?shù)陌b(醫(yī)療器械的污染和(或)變質(zhì))——再次使用和(或)不適當?shù)脑俅问褂茫?區(qū) ——不容許區(qū)—技術可行性，和YY/T0316--2003/ISO14(資料性附錄)包含本標準中描述的與風險管理要素有關資料的其他標準見見a陰影區(qū)域指出了可能和本標準有關的部分風險管理過程。表G.2可能和風險管理要素有關的其他國際標準陰影區(qū)域指出了可能和本標準有關的部分風[3]GB/T1900