YYT 0506.8-2019 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求

潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅲ 1 1 1 2 24.1.1無菌保證 24.1.2環(huán)氧乙烷殘留量 24.2生物學(xué)要求 2 2 2 25.1.2結(jié)構(gòu)設(shè)計 25.1.3折疊要求 25.2病人手術(shù)單 35.2.1關(guān)鍵區(qū)域的劃分 35.2.2一般性能 35.2.3覆蓋能力 35.2.4手術(shù)洞口相關(guān)組件 45.2.5液體控制組件-液體吸收層(若有) 45.2.6液體控制組件-液體收集袋(若有) 45.2.7其他器械固定裝置 55.2.8折疊要求 55.2.9透氣性 5 5 56.2性能 56.3規(guī)格 6 66.5折疊 6 6 67潔凈服 6 67.2性能 6Ⅱ 7附錄A(資料性附錄)手術(shù)單標(biāo)示示例 8附錄B(資料性附錄)手術(shù)衣常見型式和推薦規(guī)格 附錄C(資料性附錄)推薦的手術(shù)衣折疊方法 附錄D(資料性附錄)在產(chǎn)品上裁取試驗樣品的規(guī)則 3 5 7圖A.1剖腹產(chǎn)手術(shù)單型式及尺寸標(biāo)注(示例) 8圖A.2腹腔手術(shù)單關(guān)鍵區(qū)域標(biāo)識及尺寸標(biāo)注(示例) 9圖B.1手術(shù)衣型式和規(guī)格示例圖 圖C.1推薦的手術(shù)衣折疊方法 表A.1剖腹產(chǎn)手術(shù)單尺寸(示例) 8表A.2腹腔手術(shù)單尺寸(示例) 9表B.1推薦的手術(shù)衣規(guī)格 Ⅲ 第5部分：阻于態(tài)微生物穿透試驗方法： 本部分為YY/T0506的第8部分。YY/T0506本部分的預(yù)期目的包括：——在YY/T0506的第1部分和第2部分的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)范手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的要求；1潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量YY/T0615.1標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY0852—2011一次性使用無菌手術(shù)膜YY/T0506.1—2005和YY/T0506.2—2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。體重70kg±5kg,身高為170cm～175cm的健康自愿者或能形成規(guī)定體位的人體模型或人體模24通用要求不大于5pg/g.4.2生物學(xué)要求5.1器械手術(shù)單手術(shù)中預(yù)期與體液或沖洗液直接或間接接觸的器械手術(shù)單的所有區(qū)域(結(jié)合處，如果有)應(yīng)符合YY/T0506.2—2016中表2規(guī)定的高性能關(guān)鍵區(qū)域的要求。3手術(shù)單至少應(yīng)有關(guān)鍵區(qū)域(如圖1所示的A區(qū)域)。制造商應(yīng)在隨附文件中對手術(shù)單關(guān)鍵區(qū)域給手術(shù)單關(guān)鍵區(qū)域包括關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應(yīng)符合YY/T0506.2—2016中表2規(guī)定的相應(yīng)手術(shù)單關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域的結(jié)合處(若有)應(yīng)符合YY/T0506.2—2016中表2規(guī)定的非關(guān)鍵手術(shù)單非關(guān)鍵區(qū)域包括非關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應(yīng)符合YY/T0506.2—2016中表2規(guī)定的4中第5章的要求。a)能及時吸收手術(shù)滲出液的液體吸收層(見5.2.5);b)能及時收集手術(shù)滲出液并與手術(shù)單連為一體的液液體收集袋應(yīng)能將手術(shù)洞口全部或部分圍住，收集袋口宜有能防止袋口使手術(shù)單處于正常工作狀態(tài)，向液體收集袋中注入袋體容積的1/3或1000mL的水(取較低者),5病人手術(shù)單上如果提供固定或懸掛其他醫(yī)療器械的裝置，應(yīng)有足夠的強度。手術(shù)單上應(yīng)有能指示正確打開和鋪蓋方向的標(biāo)識。制造商應(yīng)對手術(shù)單的折6手術(shù)衣手術(shù)衣的前胸和袖部至少應(yīng)有關(guān)鍵區(qū)域(如圖2所示的A區(qū)域和B區(qū)域)。6.2性能手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域包括關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應(yīng)符合YY/T0506.2—2016中表1規(guī)定的相應(yīng)6手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域的結(jié)合處(若有)應(yīng)符合YY7注1:從有利于手術(shù)室凈化和便于操作的角度考慮，手術(shù)室中的護士團隊宜穿長袖上衣，外面穿手術(shù)衣的手術(shù)團隊注2:由于潔凈服的規(guī)格尺寸與普通衣服基本相同。本部分不涉及手術(shù)室潔凈服規(guī)格尺寸。8(資料性附錄)手術(shù)單標(biāo)示示例宜根據(jù)手術(shù)單的具體使用需求，在隨附文件中用圖和/或表等形式標(biāo)示出其型式、關(guān)鍵區(qū)域和主要A.2手術(shù)單標(biāo)示示例A.2.1圖A.1和表A.1給出了兩種型式的剖腹產(chǎn)手術(shù)單尺寸標(biāo)注的示例。b)Ⅱ型圖A.1剖腹產(chǎn)手術(shù)單型式及尺寸標(biāo)注(示例)表A.1剖腹產(chǎn)手術(shù)單尺寸(示例)單位為厘米ABCI型A.2.2圖A.2和表A.2給出了兩種型式的腹腔手術(shù)單關(guān)鍵區(qū)域標(biāo)識及尺寸標(biāo)注的示例。9圖A.2腹腔手術(shù)單關(guān)鍵區(qū)域標(biāo)識及尺寸標(biāo)注(示例)表A.2腹腔手術(shù)單尺寸(示例)單位為厘米ABCDEI型(資料性附錄)手術(shù)衣常見型式和推薦規(guī)格圖B.1和表B.1給出了手術(shù)衣常見型式和推薦的規(guī)格。圖B.1手術(shù)衣型式和規(guī)格示例圖A(衣長)B(展開衣寬)SML(資料性附錄)第四步D.3.1當(dāng)不能明顯區(qū)分樣品的關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)時，應(yīng)先按5.2.