2010年藥事管理與法規(guī)培訓(xùn)

藥事管理與法規(guī)在全球經(jīng)濟(jì)形勢不斷變化的背景下，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依然保持了較穩(wěn)定的增長勢頭，深究原因，與國家近期出臺(tái)的一系列有關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政策法規(guī)不無關(guān)系。作為一名執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)該及時(shí)了解和掌握國家新的法律法規(guī)，更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，保持較高的專業(yè)水平，加強(qiáng)在醫(yī)藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)能力，滿足崗位需求，更好的服務(wù)于廣大消費(fèi)者。針對(duì)以上形勢，本年度執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)的內(nèi)容是近期國家出臺(tái)的有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用領(lǐng)域中的法律法規(guī)，主要包括：今年7月1日正式實(shí)施的《中國藥典》、準(zhǔn)備在2011年月1月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其相關(guān)規(guī)范、2009年9月21日開始實(shí)施的《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》、2009年發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》以及修訂后的中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則和中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)等內(nèi)容。一、《中國藥典》（2010年版）的出臺(tái)與實(shí)施2009年10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布《中華人民共和國藥典》（2010年版）已經(jīng)編制完成，并于2010年7月1日起正式實(shí)施。《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是開展國際交流與合作的重要內(nèi)容?！吨袊幍洹?2010年版)是建國以來頒布實(shí)施的第九版藥典，新版藥典充分利用近年來國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)資源，注重創(chuàng)新與發(fā)展，主要體現(xiàn)出以下幾個(gè)特色：（一）藥品安全性得到進(jìn)一步保障1.在藥品安全性方面，除在附錄中加強(qiáng)了安全性檢查總體要求外，主要在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目；同時(shí)進(jìn)一步提高了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求；加強(qiáng)了對(duì)重金屬和有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制；并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求。2.在有效性和質(zhì)量可控性方面，除新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項(xiàng)目，大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，含量測定采用了專屬性更強(qiáng)的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項(xiàng)目。3.增加了化學(xué)藥品注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則中指出在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項(xiàng)目。4.對(duì)藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。此外對(duì)于其他注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)也不同程度地增加了對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求，這些措施的實(shí)施對(duì)于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。（二）中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升1.中藥收載品種數(shù)量大幅度提高。新增品種990種，即藥材59種、飲片355種、植物油與提取物27種、中成藥549種。所收載的中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)也大幅提升，一舉改變和扭轉(zhuǎn)了長期以來收載品種少、基礎(chǔ)差，尤其是中藥飲片缺乏標(biāo)準(zhǔn)的局面，在中藥資源保護(hù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新上得到跨越式發(fā)展。2.進(jìn)一步完善了藥品安全性質(zhì)控指標(biāo)。一是在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌的檢查要求；在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等。二是在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目。如對(duì)易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉毒素檢測，方法和限度與國際一致；在正文標(biāo)準(zhǔn)中全面禁用苯作為溶劑；對(duì)工藝中使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留；對(duì)川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法(HPLC)等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查。三是在重金屬和有害元素控制方面，新版藥典采用電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對(duì)一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。3.解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題?！吨袊幍洹罚?010年版）的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。對(duì)于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。4.大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別。例如藥典規(guī)定中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用生成顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法；大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別，2005年版藥典共收載顯微鑒別620項(xiàng)，2010年版僅新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別；新標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜(TLC)鑒別技術(shù)，2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項(xiàng)，而2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá)2494項(xiàng)，除礦物藥外均有專屬性強(qiáng)的薄層鑒別方法。（三）現(xiàn)代分析技術(shù)的廣泛應(yīng)用1.擴(kuò)大了對(duì)成熟新技術(shù)方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則等。中藥品種中采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術(shù)等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題。新增藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則、微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則等，以縮小附錄在微生物檢測手段和實(shí)驗(yàn)室規(guī)范等方面與國外藥典的差距。2．?dāng)U大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外，正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。藥典一部根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一?；瘜W(xué)藥品品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大；總有機(jī)碳測定法和電導(dǎo)率測定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中；氣相色譜技術(shù)被廣泛用于檢查殘留溶劑等。生物制品逐步采用體外方法替代動(dòng)物試驗(yàn)用于生物制品活性/效價(jià)測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗(yàn)證方法等?！吨袊幍洹罚?010年版）的頒布實(shí)施，必將在我國全面提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國藥典在國際社會(huì)上的積極影響。二、醫(yī)療器械管理（一）醫(yī)療器械廣告管理2009年4月7日，衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（局令第65號(hào)），于2009年5月20日起施行。隨后，經(jīng)國家工商行政管理總局局務(wù)會(huì)、中華人民共和國衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議，在4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布了與《醫(yī)療器械廣告審查辦法》相配套的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（局令第40號(hào)），于2009年5月20日起施行?！夺t(yī)療器械廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的出臺(tái)，充分表明了國家加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告監(jiān)管的決心，體現(xiàn)了“以人為本”科學(xué)管理理念。1.醫(yī)療器械廣告審批部門《醫(yī)療器械廣告審查辦法》明確規(guī)定了國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，縣級(jí)以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。2.醫(yī)療器械廣告復(fù)審規(guī)定已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；（2）省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；（3）醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以糾正，收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。該辦法進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械廣告發(fā)布和審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性將起到重要作用。3.注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的條件《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)：（1）醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的；（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書被撤銷、吊銷、注銷的；（3）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；（4）其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況。4．篡改廣告內(nèi)容的處理辦法醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對(duì)化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。違反《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定發(fā)布的廣告，構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式：“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。6.廣告發(fā)布限制條件《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說明書”。標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)禁在醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳時(shí)出現(xiàn)的情形：含有表示功效的斷言或者保證的、說明有效率和治愈率的、與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比、在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理、含有無法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容、違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的、含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險(xiǎn)公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語、聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的、含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內(nèi)容：含有不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的；含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的；含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等的內(nèi)容。通過加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的審查流程、廣告發(fā)布內(nèi)容的限定條件以及明確醫(yī)療器械廣告發(fā)布的適用范圍等方面的規(guī)定，保證了醫(yī)療器械廣告發(fā)布的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，我國從20世紀(jì)90年代起就加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的管理，在2000年4月1日國務(wù)院正式頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械的管理走上了法制化軌道，經(jīng)過十年多的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了一系列的規(guī)章，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供了有力的保障。隨著醫(yī)療器械市場的發(fā)展，也出現(xiàn)了一些需要解決的問題；為了使我們的監(jiān)督管理更加規(guī)范、有章可循，國家局于2009年12月16日發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)），本規(guī)范發(fā)布后，擬設(shè)一年過渡期。同時(shí)頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等規(guī)范。新的行政法規(guī)、規(guī)章的出臺(tái)，有利于規(guī)范我國醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管力度，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)流通企業(yè)提高自身管理水平?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》自2011年1月1日起施行，共13章69條，主要內(nèi)容包括：1．適用范圍?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。2．機(jī)構(gòu)與人員。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。3．文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。建立采購控制程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。4．記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足：（1）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；（2）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。5．采購管理。規(guī)定采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。6．生產(chǎn)管理。要求生產(chǎn)企業(yè)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程、編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7．監(jiān)視和測量。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序，確定所需要的監(jiān)視和測量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：（1）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；（2）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（3）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；（4）對(duì)用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。8．不合格品控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。9．顧客投訴和不良事件監(jiān)測。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。10．分析和改進(jìn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ源_定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。三、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革如何繼續(xù)深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，逐步完善全民醫(yī)療服務(wù)體系，制定合理的國家基本藥物制度、加強(qiáng)公立醫(yī)院改革等諸多嚴(yán)重問題，必須要加以改革才能適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展需要和人民對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求。2009年4月6日，國務(wù)院發(fā)布了《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，標(biāo)志著我國醫(yī)改進(jìn)入了一個(gè)新階段?！秶一舅幬铩?、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》等政策文件的制定和出臺(tái)對(duì)規(guī)范合理使用藥品、建立可持續(xù)性的藥品籌資機(jī)制、提高藥品的可負(fù)擔(dān)性、加強(qiáng)藥品管理等有著極其重要的意義。（一）國家基本藥物制度國家基本藥物系指從目前臨床應(yīng)用的各類藥品中，經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的在各類藥品中具有代表性的藥品。“基本藥物”是世界衛(wèi)生組織于上世紀(jì)70年代提出的概念，是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。目前全球已有160多個(gè)國家制定了本國的《基本藥物目錄》，其中105個(gè)國家制定和頒布了國家基本藥物政策。我國從80年代初就著手制定國家基本藥物制度，先后系統(tǒng)地遴選調(diào)整了多次基本藥物和基本藥物目錄。基本藥物的制定對(duì)適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、滿足廣大消費(fèi)者基本用藥需求、引導(dǎo)公眾合理用藥、指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)起到了積極的作用。2009年8月由衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局共同發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]79號(hào)）、《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號(hào)）、《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》）(衛(wèi)生部令第69號(hào)），三部文件實(shí)施標(biāo)志著“新醫(yī)改”提出的建立國家基本藥物制度工作開始正式啟動(dòng)。2009年國家基本藥物目錄的制定，在充分考慮我國現(xiàn)階段基本國情和基本醫(yī)療保障制度保障能力的基礎(chǔ)上，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種和數(shù)量。在確定原則的基礎(chǔ)上，充分聽取和吸收來自基層、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)各界的意見，經(jīng)過反復(fù)多次專家篩選論證、國家基本藥物工作委員會(huì)審核，形成了2009年版《國家基本藥物目錄》。計(jì)劃到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。1．《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》對(duì)基本藥物的遴選條件和要求做出明確規(guī)定，國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證?；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。辦法還列出不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品：含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。同時(shí)辦法指出當(dāng)發(fā)生以下情形時(shí)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出藥品：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。2.《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三部分，其中化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。化學(xué)藥品和生物制品品種205種、中成藥102種，共307個(gè)品種。目錄于2009年9月21日起施行。3．根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，我國要建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。2009年，每個(gè)?。▍^(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。到2011年初步建立國家基本藥物制度，到2020年基本藥物制度全面覆蓋城鄉(xiāng)。4．基本藥物將全部納入政府定價(jià)范圍。基本藥物定價(jià)既要考慮企業(yè)有合理的利潤空間，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物，同時(shí)也要切實(shí)降低基本藥物價(jià)格，讓廣大人民群眾受益。主要措施有：一是基本藥物由國家按通用名稱制定統(tǒng)一的零售指導(dǎo)價(jià)，經(jīng)營者在政府指導(dǎo)價(jià)范圍內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定制定實(shí)際購銷價(jià)格。二是政府價(jià)格主管部門制定零售指導(dǎo)價(jià)格，以社會(huì)平均成本為基礎(chǔ)，并考慮市場供求等因素。從嚴(yán)控制企業(yè)經(jīng)銷費(fèi)用，適當(dāng)放寬銷售利潤率。三是控制基本藥物流通環(huán)節(jié)加價(jià)率，抑制流通環(huán)節(jié)不合理加價(jià)行為。政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織招標(biāo)采購的基本藥物，流通環(huán)節(jié)只加物流配送費(fèi)用。四是政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售基本藥物實(shí)行零差率，其他非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步降低現(xiàn)有的加價(jià)率水平。（二）國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄2009年11月30日，中華人民共和國人力資源和社會(huì)保障部共同制定并公布了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。目錄分西藥、中成藥和中藥飲片三部分。其中，西藥部分和中成藥部分用準(zhǔn)入法，規(guī)定基金準(zhǔn)予支付費(fèi)用的藥品，基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付時(shí)區(qū)分甲、乙類，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付時(shí)不分甲、乙類；中藥飲片部分用排除法，規(guī)定基金不予支付費(fèi)用的藥品。參保人員使用目錄內(nèi)西藥、中成藥和目錄外中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，具體給付標(biāo)準(zhǔn)按基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。1.目錄特點(diǎn)。對(duì)比2004版目錄，新版醫(yī)保藥品目錄中藥品總數(shù)有所增加，達(dá)到2196種。新版目錄中西藥品種增加10.6%，中成藥品種增加20%，民族藥則減少兩個(gè)品種。目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付費(fèi)用的西藥品種1140個(gè)（甲類349個(gè)，乙類791個(gè)），中成藥987個(gè)（甲類154個(gè)，乙類833個(gè)），民族藥45個(gè)；僅限工傷保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付費(fèi)用的西藥品種20個(gè)；僅限生育保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付費(fèi)用的西藥品種4個(gè)。中藥飲片部分包括中藥飲片127種及1個(gè)類別。其中，單方不予支付的有99種；單、復(fù)方均不予支付的有28種和1個(gè)類別。2.支付方式?！秶一舅幬锬夸洝穬?nèi)的治療性藥品已全部列入《藥品目錄》甲類藥品。統(tǒng)籌地區(qū)對(duì)于甲類藥品，要按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定全額給付，不得再另行設(shè)定個(gè)人自付比例。對(duì)于乙類藥品可根據(jù)基金承受能力，先設(shè)定一定的個(gè)人自付比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定給付。對(duì)于國家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物和國家基本公共衛(wèi)生項(xiàng)目涉及的抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物，參保人員使用且符合公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付；不符合公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金按規(guī)定支付。3.目錄管理。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）調(diào)整乙類藥品時(shí)，不得要求企業(yè)申報(bào)，不得以任何名目向企業(yè)收取費(fèi)用。對(duì)國家基本藥物和僅限工傷保險(xiǎn)的品種，不得將其從目錄中調(diào)出。對(duì)《藥品目錄》規(guī)定的藥品限定支付范圍，可以進(jìn)行調(diào)整但不得取消。對(duì)藥品名稱不得使用或標(biāo)注商品名。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）乙類藥品調(diào)整品種應(yīng)按規(guī)定報(bào)中華人民共和國人力資源和社會(huì)保障部備案，調(diào)整品種總數(shù)（含調(diào)入、調(diào)出和調(diào)整限定支付范圍的藥品品種）不得超過243個(gè)。甲類藥品，各省（自治區(qū)、直轄市）不再進(jìn)行調(diào)整，各統(tǒng)籌地區(qū)于2009年12月份開始執(zhí)行使用。乙類藥品，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）按規(guī)定進(jìn)行調(diào)整后，再由所轄統(tǒng)籌地區(qū)執(zhí)行使用。民族藥和中藥飲片部分，各地按現(xiàn)有政策繼續(xù)執(zhí)行。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）于2010年3月31日前發(fā)布本地基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄，各統(tǒng)籌地區(qū)要在2010年6月30日前完成計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫的更新工作。四、加強(qiáng)藥品監(jiān)管（一）藥品類易制毒化學(xué)品管理為加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)2005年國務(wù)院公布的《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議發(fā)布了《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號(hào)），于2010年5月1日起施行。本辦法主要適用于藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理。1.管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。2.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理。生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照《條例》和辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡稱《購用證明》）。藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施，建立層層落實(shí)責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。3.品種范圍。按照藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法，屬于藥品類易制毒化學(xué)品的品種有：麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素類物質(zhì)（麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）。需要特殊說明的是以上所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類，藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。4.相關(guān)法規(guī)規(guī)章2005年8月26日，《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第445號(hào)）公布，2005年11月1日起施行。該條例對(duì)易制毒化學(xué)品的分為三類，第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。本《條例》對(duì)管理部門及職責(zé)、生產(chǎn)經(jīng)營、購買、運(yùn)輸進(jìn)出口、監(jiān)督檢查及法律責(zé)任做出明確規(guī)定。2006年4月5日，《非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法》（國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局第5號(hào)局令）公布，2006年4月15日起施行。該辦法出臺(tái)目的在于加強(qiáng)非藥品類易制毒化學(xué)品管理，規(guī)范非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營行為。2006年9月21日，《易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理規(guī)定》（商務(wù)部2006年第7號(hào)部長令）公布，2006年10月21日起施行，旨在加強(qiáng)易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理，防止其流入非法制毒渠道。（二）國家藥品編碼管理為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，2009年6月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品將實(shí)行編碼管理。國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。1.國家藥品編碼的適用范圍。國家藥品編碼適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。2.國家藥品編碼的編制。國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國家藥品編碼本位碼本體碼共10位，前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。國家藥品本體碼由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的維護(hù)管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制賦碼。校驗(yàn)碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符，通過特定的數(shù)學(xué)公式來檢驗(yàn)國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“GB18937”執(zhí)行。3.國家藥品編碼發(fā)布及變更。國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得審批通過的同時(shí)獲得國家藥品編碼。國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得審批通過的同時(shí)獲得國家藥品編碼。當(dāng)藥品注冊(cè)信息發(fā)生變更時(shí)，國家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更，行政相對(duì)人有義務(wù)配合藥品監(jiān)管部門及時(shí)更新國家藥品編碼相關(guān)信息；藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時(shí)，國家藥品編碼同時(shí)被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網(wǎng)站上統(tǒng)一發(fā)布。通過實(shí)施國家藥品編碼管理，利用現(xiàn)代化手段對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理，將有助于藥品的實(shí)時(shí)監(jiān)督管理，對(duì)確保公眾用藥安全起到重要作用。五、中國國家處方集2010年2月7日，衛(wèi)生部發(fā)布了《中國國家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷）（2010年版）》。該處方集是為了深入貫徹國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署和要求、落實(shí)基本藥物制度等國家藥物政策，由衛(wèi)生部委托中國醫(yī)院協(xié)會(huì)組織國內(nèi)百余名著名醫(yī)藥學(xué)專家，根據(jù)世界衛(wèi)生組織關(guān)于制定國家處方集指導(dǎo)臨床合理用藥的倡導(dǎo)與建議，在借鑒英國等西方發(fā)達(dá)國家以及世界衛(wèi)生組織編寫處方集經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國地域分布、疾病譜、臨床治療習(xí)慣、經(jīng)濟(jì)文化等因素，歷時(shí)兩年編寫而成。目前已印發(fā)全國，指導(dǎo)臨床合理用藥?！疤幏郊笔菄宜幬镎叩闹匾w現(xiàn)，所遴選的藥品品種涵蓋了國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保藥品目錄中的全部藥物和其他一些常用藥物，收錄藥物有1336種，并針對(duì)臨床上20個(gè)治療系統(tǒng)中常見、多發(fā)和以藥物治療為主的199種疾病，提出了用藥原則和具體藥物治療方案，詳細(xì)列舉了每個(gè)病種的癥狀和治療策略及藥物適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、合理用藥提示等，基本滿足了臨床常見病、多發(fā)病及重大、疑難、復(fù)雜疾病搶救、治療的需要。在編寫模式上，采取“以病帶藥”的方式，以優(yōu)先使用基本藥物為藥物選用的原則，充分結(jié)合各專業(yè)臨床經(jīng)驗(yàn)和國際共識(shí)而編寫的?！疤幏郊眱?nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、劑量、用法、價(jià)格、作用機(jī)理、臨床應(yīng)用、適應(yīng)范圍、相互作用、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌癥、合理用藥提示、劑量增減提示等信息?！疤幏郊钡木帉懞桶l(fā)布，為規(guī)范醫(yī)療行為、提高臨床藥物應(yīng)用水平、落實(shí)臨床路徑管理等工作奠定了重要基礎(chǔ)，對(duì)于促進(jìn)醫(yī)患溝通，建立和諧醫(yī)患關(guān)系也具有十分重要的意義。六、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則及其適用指導(dǎo)2006年10月18日中國執(zhí)業(yè)藥師正式公布了《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》（以下簡稱《準(zhǔn)則》）后，為使廣大執(zhí)業(yè)藥師、藥店、藥房更好地貫徹該《準(zhǔn)則》，中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)于2007年3月發(fā)布了《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》（以下簡稱《指導(dǎo)》）。經(jīng)過三年多的實(shí)踐，更好的保證了公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，樹立起執(zhí)業(yè)藥師良好的職業(yè)形象。2009年6月中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)對(duì)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》和《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》進(jìn)行了修訂并實(shí)施。修訂后的《準(zhǔn)則》和《指導(dǎo)》對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)觀念、職業(yè)能力均提出了更高要求，對(duì)我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)規(guī)范和行業(yè)自律起到積極的推動(dòng)作用，對(duì)行業(yè)整體道德水平的提高具有深遠(yuǎn)的意義。（一）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的修訂為提升執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的道德素質(zhì)和職業(yè)信譽(yù)，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的使用藥品、提高公眾藥學(xué)保健水平發(fā)揮了積極的作用。其內(nèi)容如下：1．救死扶傷，不辱使命。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以我們的專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。2．尊重患者，平等相待。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。3．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。4．進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。5．尊重同仁，密切協(xié)作。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。（二）中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)2009年修訂的《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》從執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德、執(zhí)業(yè)行為以及執(zhí)業(yè)藥師如何履行《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》等方面進(jìn)行了詳細(xì)的闡釋，共7章48條，具體條款如下：第一章總則第一條為便于貫徹實(shí)施《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，特制定《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》（以下簡稱《指導(dǎo)》）。第二條本《指導(dǎo)》適用于中國境內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法暫時(shí)代為履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。第三條執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)當(dāng)接受各級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾的監(jiān)督。第二章救死扶傷，不辱使命第四條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，以自己的專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾服務(wù)。第五條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷，實(shí)行人道主義為己任，時(shí)刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。第六條在患者和公眾生命安全存在危險(xiǎn)的緊急情況下，為了患者及公眾的利益，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施。第七條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，全面履行自己的職責(zé)，為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)。第三章尊重患者，平等相待第八條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按規(guī)定著裝，佩戴全國統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師徽記和標(biāo)明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的胸卡，同時(shí)，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房中醒目、易見的地方。第九條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對(duì)待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。第十條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者隱私，對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。第十一條在執(zhí)業(yè)過程中，除非確有正當(dāng)合法的理由，執(zhí)業(yè)藥師不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品或藥學(xué)服務(wù)。第十二條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)滿足患者的用藥咨詢需求，提供專業(yè)、真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥學(xué)信息，不得在藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的項(xiàng)目、內(nèi)容、費(fèi)用等方面欺騙患者。第四章依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一第十三條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。第十四條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育，并依法執(zhí)行藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)。第十五條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事合法的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)。第十六條執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、徽記、胸卡交于其他人或機(jī)構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)。第十七條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得同時(shí)在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時(shí)離開執(zhí)業(yè)場所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時(shí)，應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師暫時(shí)離開、暫停關(guān)鍵藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)的告示。第十八條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機(jī)理、不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用、儲(chǔ)藏條件及注意事項(xiàng)。第十九條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，注重對(duì)藥品使用禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和使用方法的解釋說明，并詳盡回答患者的用藥疑問。第二十條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不得夸大藥品的療效，也不得故意對(duì)可能出現(xiàn)的用藥風(fēng)險(xiǎn)做不恰當(dāng)?shù)谋硎龌蜃鎏摷俪兄Z。第二十一條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與合理性，并簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自超越法律授權(quán)更改或代用。對(duì)有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配、銷售。第二十二條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)患者正確使用處方藥、選購和使用甲類非處方藥提供用藥指導(dǎo)；對(duì)于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題，以及其他有關(guān)藥品和健康方面的問題，應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整地解答。第二十三條對(duì)于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者