3C-10醫(yī)療器械召回控制程序

文件編號(hào)修改次數(shù)醫(yī)療器械召回控制程序版本AYGRK3C-文件編號(hào)修改次數(shù)醫(yī)療器械召回控制程序版本AYGRK3C-10頁(yè)數(shù)0頁(yè)數(shù)0目的為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)衛(wèi)生部令第28號(hào)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“《召回辦法》”），特制訂本控制程序。適用范圍適用于對(duì)本企業(yè)已上市銷售的醫(yī)療器械存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。包括：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計(jì)劃和召回報(bào)告。并確保提供場(chǎng)地、設(shè)備、人力等適當(dāng)?shù)馁Y源以適應(yīng)產(chǎn)品召回的需求，確保產(chǎn)品召回行為的順利實(shí)施。3.2市場(chǎng)部負(fù)責(zé)及時(shí)收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全信息，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品技術(shù)安全信息，對(duì)產(chǎn)品可能的存在缺陷及時(shí)報(bào)告公司。3.3分管技術(shù)質(zhì)量部門的副總經(jīng)理組織按《召回辦法》第十二條對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械按《召回辦法》第十七條編寫調(diào)查評(píng)估報(bào)告和制定召回計(jì)劃，上報(bào)總經(jīng)理及監(jiān)管部門及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。并組織對(duì)召回產(chǎn)品重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估，組織制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制措施（缺陷處理措施）。組織編寫《召回辦法》附件1《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》及附件2《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》。3.4管理者代表組織產(chǎn)品召回過(guò)程的審核，確保產(chǎn)品召回控制程序及召回行為的符合性。3.5市場(chǎng)部負(fù)責(zé)按編寫和發(fā)放召回通知，并督促相關(guān)客戶及時(shí)實(shí)施召回行為。召回通知必須符合《召回辦法》第十五條的要求。3.6技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)召回產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，制定消除缺陷行為的具體方案和措施并形成技術(shù)文件。對(duì)召回產(chǎn)品、消除缺陷結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證召回產(chǎn)品對(duì)改進(jìn)處理要求的符合性，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估。3.7生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)召回后的可修復(fù)缺陷的產(chǎn)品按技術(shù)要求進(jìn)行修復(fù)，確保產(chǎn)品修復(fù)的符合性。3.8綜合部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回文檔的歸檔管理和上報(bào)工作。工作程序4.1產(chǎn)品召回管理工作程序示意圖產(chǎn)品使用安全信息收集；產(chǎn)品使用安全信息收集；產(chǎn)品技術(shù)安全信息收集；產(chǎn)品缺陷調(diào)查、評(píng)估。召回事件報(bào)告（表）召回計(jì)劃召回計(jì)劃召回通知與實(shí)施召回產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估召回產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估召回產(chǎn)品處理措施制定召回產(chǎn)品處理召回產(chǎn)品處理缺陷不可改進(jìn)缺陷可改進(jìn)回收、銷毀警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換回收、銷毀警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換等召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告相關(guān)文件《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》《服務(wù)控制程序》《忠告性通知控制程序》引用文件《YY/T0316-2003》國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》衛(wèi)生部82號(hào)令《醫(yī)療