GCP試題集（附答案）

GCP試題集(附答案)

概念題

1、GCP(GoodClinicalPractice):是臨床試驗全過程的標準規(guī)程，包括方案設(shè)計、

組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學

可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

2、藥物不良反應(yīng)：在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥物

應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

3、不良事件：病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與

治療有因果關(guān)系。

4、嚴重不良事件：臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療.、延長住院時間、傷殘、影響工作能

力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

5、SOP(StandardOperatingProcedure):是指標準操作規(guī)程。為有效地實施和完成

某臨床試驗中每一項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。

6.臨床試驗：指任何在人休(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試

驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥

物的療效與安全性。

7.試驗方案：敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、

試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明

日期。

8.研究者手冊：是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

9.知情同意書：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試

驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的收益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》

規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，是受試者充分了解后表達其同意。

10.知情同意：指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該

項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

11.倫理委員會(EthicsCommittee):由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的

獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保

受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實

施者的干擾或影響。

12.研究者：實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須

經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。

13.申辦者：發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)

或組織。

14.監(jiān)查員：由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告

試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人之一。

15.稽查：指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施數(shù)據(jù)

的記錄和分析是否與實驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。

16.視察：藥物監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行官方

審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

17.病例報告表：指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程

中的數(shù)據(jù)。

18.試驗用藥物：用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥物或安慰劑。

19.設(shè)盲：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙

盲治受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

20.多中心試驗：是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。

各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心

間的協(xié)調(diào)研究者。

21.1期臨床試驗：是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受

程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

22.非預期不良反應(yīng)：指性質(zhì)和嚴重程度與文獻標識或上市批文不一致，或者根據(jù)藥物特

性預料不到的不良反應(yīng).

23.偏倚：是指在設(shè)計臨床試驗方案、執(zhí)行臨床試驗、分析評價臨床試驗結(jié)果時，有關(guān)影響

因素的系統(tǒng)傾向，致使療效或安全性評價偏離真值。

24.隨機化：臨床試驗中，將受試者以同等的機會分配到實驗組或?qū)φ战M中，而不受研究者

和受試者主觀意愿的影響的分組過程。

25.開放試驗：這是一種不設(shè)盲的試驗。所有的人，包括受試者，研究者監(jiān)查員都有可能知

道試驗隨機分組方案，即受試者采用的何種處理。

26.盲底：乂成為盲法編碼，使用隨機化方法寫出的受試者所接受的治療藥物的隨機安排。

一般先采用文件形式產(chǎn)生隨機數(shù)字表和相應(yīng)的處理編碌試驗用藥物按處理編碼進行分配以

后，處理編碼又成為盲底。

08226;選擇題

1、GCP的目的是（C）

A、保護受試者的權(quán)益和安全

B、試驗資料的科學可靠

C、保護受試者的權(quán)益和安全。試驗資料完整、準確、公正，結(jié)果科學可靠。

2、試驗方案實施前，方案需經(jīng)誰的同意（C）

A、研究者和申辦者

B、研究者和倫理委員會

C、研究者、申辦者和倫理委員會

3、研究者對嚴重不良事件的報告的描述正確的是（C）

A、完成嚴重不良事件CRF后，再行報告申辦者等。

B、收集嚴重不良事件信息后，再行報告申辦者等。

C、立即報告嚴重不良事件，不因收集資料，而拖延。

4.IV期臨床試驗病例數(shù)為（C）

A、21000例

B、23000例

C、22000例

5、III期臨床試驗病例數(shù)為（B）

A、2100例

B、2300例

C、2500例

6、試驗藥物記錄表包括（B）

A、藥物接收、回收及銷毀表

B、藥物接收、發(fā)放、回收及銷毀表

C、藥物接收、發(fā)放、回收表

7、受試者進入臨床試驗前（C）

A、受試者應(yīng)簽署書面知情同意書（包括時間和姓名）

B、研究者應(yīng)簽署書面知情同意書（包括時間和姓名）

C、受試者和研究者應(yīng)簽署書面知情網(wǎng)意書（各自簽署時間和姓名）

8、藥物不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別（C）

A、無區(qū)別

B、是否在臨床試驗中

C、與藥物有無因果關(guān)系

9、我國GCP規(guī)定，研究者在試驗中如遇到嚴重的不良事件應(yīng)在多長時間內(nèi)上報藥物管理部

門（A）

A、24小時內(nèi)

B、15天

C、3天

10、我國的GCP適用于哪期臨床試驗（C）

A、適用于I、II、期臨床試驗

B、適用于II、III期臨床試驗

C.適用于I、II、III期臨床試驗

11.倫理委員會至少由幾人組成（A）

A、5人

B、15人

C、10人

12.下列哪種說法是正確的（C）

A、受試者不可以退出試驗

B、受試者只能在試驗初期退出試驗

C.受試者可在任何階段隨時退出試驗

13.II期臨床試驗病例數(shù)為（A）

A、2100例

B、2300例

C、2500例

14.篩選受試者和簽署知情同意書的順序是（B）

A、先篩選受試者

B、先簽署知情同意書

C、兩者同時進行

15.試驗負責單位不得同時進行超過幾個品種的臨床試驗研究（C）

A、5個

B、1個

C、3個

16.1期臨床試驗需要多少例開放試驗（A）

A、20-30

B、50-70

C、80-100

17.藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后（A）年。

A、五年

B、三年

C、兩年

18.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范于（C）起施行。

A、2003年1月1口

B、2003年12月1日

C、2003年9月1日

19.試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)（C）批準。

A、研究者

B、申辦者

C、倫理委員會

20.對已取得藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)，每（B）年進行一次資格認定復核檢查。

A、五年

B、三年

C、兩年

三.填空題

1.GCP是用于（各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗

2.所有以人為對象的研究必須符合（世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言）。

3.臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當符合（藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。

4.保障受試者權(quán)益的主要措施是：倫理委員會和知情同意書）。

5.試驗方案應(yīng)由（申辦者與研究者）共同商定并簽字，報（倫理委員會）審批后實施。

6.申辦者中止一項臨床試驗，需通知（研究者、倫理委員會和國家食品藥物監(jiān)督管理局）。

7.研究者中止一項臨床試驗必須道知（受試者、申辦者、倫理委員會和藥物監(jiān)督管理部門）。

8.（申辦者）負責向國家食品藥物監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。

9.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以（投票）方式作決定。

10.1期臨床試驗分兩階段，第一階段為（人體耐受性試驗），第二階段為（人體藥代

動力學研究）。

11.控制偏倚的重要措施是（隨機化和盲法）。

12.藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的主體是（國家食品藥物監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部）。

13.臨床試驗完成后，（研究者）必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明FI期后送申辦者。

14.依照（《藥物管理法》）的規(guī)定，藥物研究者依法從事藥物研究。

15.藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定方法，由（國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部

門）共同制定。

四.問答題

1.《赫爾辛基宣言》的宗旨是什么？

答：公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

2.GCP的宗旨是什么？

答：在保護受試者權(quán)益的前提下獲得科學、真實、完整、準確的實驗數(shù)據(jù)。

3.II期臨床試驗的目的和內(nèi)容是？

答：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全

性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù).此階段的研究

設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

4、III期臨床試驗的目的和內(nèi)容是？

答：III期臨床試驗是治療作用的確證階段。其目的是進一步驗證藥物對預期適應(yīng)癥患者的

治療作用和安全性，并為利益與風險關(guān)系的評價提供依據(jù)，最終為藥物注冊申請獲得批

準提供充分的依據(jù)。試驗一般是具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

5.IV期臨床試驗的目的和內(nèi)容是？

答：新藥.上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階％其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物

的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系；改進給藥劑量

等。

6、對SOP的要求是什么？

答：要求依據(jù)充分，操作性強，要求清晰準確，要求格式統(tǒng)一，具有可修訂性。

7、受試者知情同意書的內(nèi)容包括？

答：參加試驗是自愿的，任何階段有權(quán)退出；個人資料保'密；試驗的目的、內(nèi)容，可能的收

益和風險；可能的分組；試驗期間，可隨時了解有關(guān)信息資料；與實驗相關(guān)的損害可獲得治

療和補償。

8、負責臨床試驗的研究者應(yīng)具備的條件？

答：（一）在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術(shù)上的指導；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；

（五）有權(quán)支配參與該試驗的人員和使用該試驗所需的設(shè)備。

9.在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)向哪些部門報告？

答：報告藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明

日期。

10.病例報告表的記錄要求和原則是什么？

答：病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并于原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均

應(yīng)及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病例和正確的填寫至病例報告表中，不得隨意更

改，確因填寫錯誤，做任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辨，更正者簽署姓名和時間。

記錄的原則：及時、準確、完整、規(guī)范、真實。

11.監(jiān)查的目的是什么？

答：是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確完整無誤，

保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。

12.試驗用藥物的使用記錄應(yīng)包括哪些信息？

答：應(yīng)包括試驗用藥物的數(shù)量、裝運、遞送、接收、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等

方面的信息。

13.試驗用藥物的管理要求？

答：試驗用藥物不得銷售；試驗用藥物的各種記錄完整；試驗用藥物的使用由研究者負責；

試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者；其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案；剩余的試驗用藥

物退回申辦者；試驗用藥物須由專人管理；上述過程需由專人負責并記錄在案；研究者

不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者.不得向受試者收取費用。

14.臨床試驗前申辦者應(yīng)提供的材料包括？

答：申辦者應(yīng)提供臨床試驗申請表及國家食品藥物監(jiān)督管理局批件；自辦者提供試驗藥物的

臨床前研究資料，所提供的臨床前資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，包括藥物質(zhì)

檢報告、藥物組成、制造工藝等。如有已完成或其他地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性

和安全性資料，申辦者必須提供；申辦者提供研究者手冊，藥物臨床試驗的初步方案。

15.臨床試驗前申辦者如何處理試驗用藥物？

答：中辦者負貢對臨床試驗用藥物作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲試

驗中，試驗藥物與對照藥物或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。

16.臨床試驗中實驗室數(shù)據(jù)的記錄要求是什么？

答：臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻陀〖迟N在病例報告表上，在正常

范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測

項目必須注明所采用的計量單位。

17.病例報告表上如何保護受試者隱私？

答：病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名，研究者應(yīng)按受試者的代碼確認其身份并記錄。

18.研究者手冊的內(nèi)容？

答：內(nèi)容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的

試驗）資料和數(shù)據(jù)。

19.申辦者在臨床試驗前必須完成的工作？

答：申辦者負責發(fā)起、申請、組織、檢查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者

按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥物監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托

合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認

可其資格及條件以保證試驗的完成。

20.對新藥申報中虛假申報的處罰規(guī)定？

答：藥物申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果

等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門對該申報藥物的臨床試驗不予批準，對

藥物申報只給與警告；情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥物申報者申報該品種的臨床試驗申

請。

21.申請藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定須具備的條件？

答：己取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可：申請資格認定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可診療科目一致：具有

與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；具備與藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；具有與承

擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)而受試者人數(shù)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人

員；具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓；具有藥

物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制

和措施。

22.雙盲法試驗的原則，要求是什么？

答：受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計分

析人員均不知治療分配程序，及受試者所屬組別雙盲原則應(yīng)始終貫徹與全試驗過程，從

隨即表產(chǎn)生、編制盲底、藥物編碼、受試者入組、研究記錄和評價、監(jiān)查、數(shù)據(jù)處理直至統(tǒng)

計分析，均須保持盲態(tài)。

23.緊急情況下個別病例的揭盲規(guī)定？

答：只有受試者在雙盲治療期間發(fā)生了妊娠或緊急情況，且該情況的進?步處理依賴于受試

者使用的是何種藥物時才可緊急揭盲。破盲前應(yīng)與該中心的主要研究者、臨床研究監(jiān)查員取

得聯(lián)系，決定是否需拆開應(yīng)急信件，應(yīng)急信件?旦打開，該用藥編碼的受試著將被視作為脫

落病例。必須指出一個應(yīng)急信件的打開僅僅涉及到一個病例的揭盲，研究者必須詳細記錄破

盲日期、時間及原因。

24.雙盲試驗終止和失效的規(guī)定？

答：一般地說如果在臨床試驗進行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超

過20%時，意味著雙盲實驗失效，需要重新安排另一個新的臨床試驗。

25.揭盲的規(guī)定？

答：雙盲臨床試驗常采用二次揭官的方法，當病例報告表完成數(shù)據(jù)管理工作，并經(jīng)盲態(tài)審核

后，數(shù)據(jù)將被鎖定。這時保存全部盲底的人員將進行第一次揭盲，即將盲底中的各藥物編號

分成兩組(如A組與B組)告知生物統(tǒng)計學家，以便對全部數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。當統(tǒng)計

分析結(jié)束臨床總結(jié)報告完成后，再作第二次揭盲，確定A.B兩組所對應(yīng)的實際分組。當

雙盲試驗設(shè)計不是1:1時，例如試驗組與對照組呈3:1的設(shè)計，這時只能以此揭盲。

26.盲底的保存？

答：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機數(shù)的初值、區(qū)組的長度，制作成盲底一式

兩份，分別密封后交申辦單位和主要研究者所在單位的國家藥物臨床研究基地保存。因為

整個雙盲臨床試驗的盲底全部在此信封內(nèi)，一旦兩份一起發(fā)生意外，就只能拆閱全部的

應(yīng)急信件才能獲知，所以宮底分裝成兩份純粹為了防止意外。

一部分必考題

LGCP中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？(30)

簡要答案：GCP：Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全

過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。

實施目的1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護受試者權(quán)益和安全。

起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調(diào)保護受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量。

頒布、施行時間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實施

2.CR0、CRF、SOP、SAE中英文含義？(20)

簡要答案：CRO：contractresearchorganization,合同協(xié)作組織

CRF：Casereportform/Caserecordform,病例報告表,病例記錄表

SOP：Standardoperatingprocedure,標準操作規(guī)程

SAE：Seriousadverseevent,嚴重不良事件

3.嚴重不良事件？報告要求？(30)

簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е?/p>

門診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等

也被視為嚴重的不良事件。

研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在

規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h

內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應(yīng)同時向批準試驗的倫理委員會報

告這些事件。

4.如何保障受試者的權(quán)益？(10)

簡要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP,并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同

意書等...

5.稽查和視察的區(qū)別？(10)

簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者(獨立的稽查機構(gòu))進行。是指由不

直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試

驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相

關(guān)法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)

是否與病歷和其他原始記錄一致。

視察又稱檢查,指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性

進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面

進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。

以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP復習。

第二部分

GCP試題

Part1_單選題1001

任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研

究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗

B臨床前試驗

C倫理委員會

D不良事件

1002由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方

案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。

A臨床試驗

B知情同意

C倫理委員會

D不良事件

1003敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗

執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意

B申辦者

C研究者

D試驗方案

1004有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意

B知情同意書

C試驗方案

D研究者手冊

1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意

B知情同意書

C試驗方案

D研究者手冊

1006每位受試者表示自愿參加某?試驗的文件證明。

A知情同意

B知情同意書

C研究者手冊

D研究者

1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負貢者o

A研究者

B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者

D監(jiān)查員

1008

在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)

據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲

B稽查

C質(zhì)量控制

D視察

1012按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的?種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報告

B研究者手冊

C病例報告表

D試驗方案

1013試驗完成后的?份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及

最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。

A病例報告表

B總結(jié)報告

C試驗方案

D研究者手冊

1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品

B藥品

C標準操作規(guī)程

D藥品不良反應(yīng)

1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法

和用量的物質(zhì)。

A藥品

B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品

D藥品不良反應(yīng)

1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。

A藥品

B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品

D藥品不良反應(yīng)

1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果

關(guān)系。

A不良事件

B嚴重:不良事件

C藥品不良反應(yīng)

D病例報告表

1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系

的反應(yīng)。

A嚴重不良事件

B藥品不良反應(yīng)

C不良事件

D知情同意

1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或

死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件

B藥品不良反應(yīng)

C不良事件

D知情同意

1020為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范

和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢杳。

A稽查

B質(zhì)量控制

C監(jiān)查

D視察

1021藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，

可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質(zhì)量控制

1022用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質(zhì)量控制

1023一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些

工作和任務(wù)。

ACRO

BCRF

CSOP

DSAE

2001《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

2003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

2004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

2005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪?項制

定的？

A藥品非臨床試驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

2008下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、

分析、總結(jié)和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

2009臨床試驗全過程包括：

A方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

2010下列哪?項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備

2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)量標準

2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

20201列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

2021以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件

D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

2022以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

2023以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

2024試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認協(xié)議D無需協(xié)議

2025試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品銷售D試驗稽杳

2026試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗稽杳

2027下列哪?項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權(quán)益

B保障試驗的科學性

C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗寶人員

D非臨床試驗人員

2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少?人接受了本規(guī)范培訓

2034倫理委員會應(yīng)成立在:

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

2035倫理委員會應(yīng)成立在:

A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門I）監(jiān)督檢查部

2036倫理委員會的工作指導原則包括:

A中國有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

2037倫理委員會的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響

2038卜列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責

D審閱臨床試驗方案的修改意見

2039經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

2040倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會議

D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

2047倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權(quán)益B研究的嚴避性

C主題的先進性D疾病的危害性

2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經(jīng)驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設(shè)計的科學效率

2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

2053下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗?zāi)康?/p>

B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D說明可能被分配到不同組別

2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？

A須寫明試驗?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

2055下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A愿意或不愿意參加試驗

B參與試驗方法的討論

C要求試驗中個人資料的保密

D隨時退出試驗

2056下列哪項不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品

2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗

2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無同讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可

由：

A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

2064知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的口期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

2066下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計

C病例數(shù)D知情同意書

2067卜列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

2068試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

2069試驗病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定

2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學研究結(jié)果D量效關(guān)系

2071在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

2073有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定

C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？

A不良事件的評定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

2076在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

2077下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C具有行政職位或?定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

2078下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

2079研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的?切設(shè)施

C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意

2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告:

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業(yè)學會

2082下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

2083下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

2084下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結(jié)果達到預期目的

2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業(yè)學會

2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)

C試驗用藥的化學、毒理學資料科數(shù)據(jù)

D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準

C獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準

D獲得藥政管理部門批準

2089申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并財有特殊標簽的試驗用藥

B按試驗方案的規(guī)定進行包裝

C對試驗用藥后的觀察作出決定

D保證試驗用藥的質(zhì)量

2090下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

2091下列哪項是研究者的職責？

A任命監(jiān)杳員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報

D向倫理委員會報告

2093提前終止或暫停?項臨床試驗，申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

PartH_判斷題

3001《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的FI的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學可靠。

3002《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。

3003《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。

3004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之?是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。

3005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公

認原則。

3007《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、

實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。

3008臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。

3009《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。

3010《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。

3011《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。

3012《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。

3013《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗。

3014《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。

3015《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。

3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。

3017《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條

3018《藥品臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物

醫(yī)學研究的國際道德指南》。

3019進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。

3020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。

3021臨床試驗只需以道德倫理為標準。

3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德

原則。

3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。

3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。

3025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。

3026《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最

大程度受益和盡可能避免傷害。

3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。

3028臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。

3029試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。

3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)

程以及職責分工等達成書面協(xié)議。

3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。

3032負責試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。

3033主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。

3034臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。

3035臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。

3036至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。

3037保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。

3038臨床試驗主要H的是保障受試者的權(quán)益。

3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。

3040臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。

3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。

3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。

3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。

3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。

3045倫理委員會最多由5人組成c

3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。

3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。

3048倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。

3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。

3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。

3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。

3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職貢。

3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。

3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。

3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。

3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。

3057倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。

3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。

3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。

3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄

和保存。

3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。

3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。

3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。

3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已

批準的試驗。

3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。

3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫

停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。

3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。

3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。

3069倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。

3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。

3071倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽

查。

3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。

3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。

3074倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學效率進行審閱。

3075臨床試驗設(shè)計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。

3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。

3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。

3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。

3079試驗方案一經(jīng)批準不得修改c

3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書

作出書面修改，送倫理委員會批選后，再征得受試者同意。

3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書

作出書面修改，再征得受試者同意。

3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者但簽署知情同意書入選臨床試驗,

就不得退出試驗。

3083受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)

益不受影響。

3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。

3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。

3087無行為能力的人，囚不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。

3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹

有關(guān)信息資料。

3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。

3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，

并開始試驗。

3091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。

3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。

3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。

3094臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試臉的題目和立題的理由。

3095臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。

3096臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預期的進度和完成日期。

3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。

3098臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。

3099已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這

一項內(nèi)容。

3100臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。

3101臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。

3102臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和

地址

3103臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與

步驟、單中心與多中心。

3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。

3105臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。

3106臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。

3107臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的

給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

3108臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次

數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

3109臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度

3110臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。

3111臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。

3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試

驗方案中可不包括該項內(nèi)容

3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。

3114臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后

隨訪的方式和時間。

3115臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依

據(jù)。

3116研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。

3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。

3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。

3120研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支

持。

3121只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。

3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

3123研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。

3124申辦者應(yīng)及時向倫理委員會攝交臨床試驗方案，請求批準。

3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格

按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。

3126為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。

3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試

驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。

3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。

3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成

臨床試驗。

3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。

3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職

貞。

3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。

3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。

3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有

符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字

后取得知情同意書。

3136應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。

3137試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。

3138研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時

得到適當?shù)闹委煛?/p>

3139申辦者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時

得到適當?shù)闹委煛?/p>

3140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。

3141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。

3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并

同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。

3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆?/p>

析報告，再采取針對性的措施。

3144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。

3145在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報

告。

3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。

3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3148研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明口期，送交申辦者。

3150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。

3151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明口期，送交藥政管理部門。

3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理

委員會，并述明理由。

3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。

3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦

者和倫理委員會，并述明理由。

3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。

3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。

3157外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。

3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床

的資料和數(shù)據(jù)。

3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢

驗報告和藥政管理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理