不干膠標簽材料項目質(zhì)量管理手冊

不干膠標簽材料項目

質(zhì)量管理手冊

目錄

一、特種設備安全監(jiān)察條例...........................................3

二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)...............................................5

三、產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁............................................13

四、認證制度......................................................14

五、質(zhì)量監(jiān)督的概念................................................18

六、質(zhì)量監(jiān)督的特征................................................22

七、產(chǎn)品質(zhì)量認證..................................................29

八、質(zhì)量認證的相關概念............................................37

九、審核的原則與分類..............................................39

十、審核的相關術語................................................41

十一、質(zhì)量管理體系基礎............................................43

十二、質(zhì)量管理八項原則............................................49

十三、管理體系成熟度等級..........................................53

十四、IS09004：2009主要內(nèi)容......................................57

十五、IS09000族標準的發(fā)展........................................63

十六、IS09000族標準的作用........................................64

十七、質(zhì)量管理相關術語............................................65

十八、質(zhì)量管理發(fā)展階段............................................72

十九、全面質(zhì)量管理的定義..........................................83

二十、全面質(zhì)量管理的基本要求.....................................86

二H—、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析..............................................88

二十二、市場規(guī)模..................................................89

二十三、必要性分析................................................91

二十四、項目基本情況..............................................91

二十五、公司簡介..................................................94

公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)........................................95

公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)............................................95

二十六、投資估算及資金籌措........................................96

建設投資估算表.....................................................97

建設期利息估算表...................................................98

流動資金估算表....................................................100

總投資及構成一覽表................................................101

項目投資計劃與資金籌措一覽表.....................................102

二十七、項目實施進度計劃.........................................103

項目實施進度計劃一覽表...........................................103

二十八、項目經(jīng)濟效益分析.........................................104

營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表...............................105

綜合總成本費用估算表.............................................106

利潤及利潤分配表..................................................108

項目投資現(xiàn)金流量表................................................110

借款還本付息計劃表................................................113

一、特種設備安全監(jiān)察條例

《特種設備安全監(jiān)察條例》是由國務院第549號令中公布的，條

例由2009年1月14日國務院第46次常務會議簽署，自2009年5月1

日起實施。條例對特種設備的生產(chǎn)(含設計、制造、安裝、改造、維

修、合同)、使用、檢驗檢測及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。

1、《特種設備安全監(jiān)察條例》主要內(nèi)容和特點

它對特種設備的生產(chǎn)(含設計、制造、安裝、改造、維修)使用、

檢驗檢測及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對其事故處理方式和法

律責任做了明確規(guī)定。該條例的主要特點如下。

(1)強調(diào)安全第一。條例強調(diào)以預防為主，事先嚴格準入，強化

政府監(jiān)管和行政許可措施，確保人民群眾和財產(chǎn)安全。

(2)企業(yè)負責。企業(yè)是特種設備安全的第一責任人，《條例》明

確了企業(yè)在特種設備安全方面的權利、義務和法律責任。

(3)權責一致?！稐l例》嚴格按照“三定”方案的規(guī)定設立特種

設備安全監(jiān)督管理部門的職責和權限，依法履行職責，明確了特種設

備安全監(jiān)督管理部門的法律責任。

(4)統(tǒng)一監(jiān)管。履行WT0承諾，統(tǒng)一進口特種設備和國內(nèi)特種設

備的安全監(jiān)察制度.做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費

“四個統(tǒng)一”。對七大類特種設備實行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。

(5)綜合治理。特種設備安全涉及社會各個方面，單靠一個部門

不可能做好這項工作，應當發(fā)揮全社會的力量，綜合治理，嚴格監(jiān)督。

各級政府及其相關部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會中介組

織等均有監(jiān)督權、建議權、舉報權。

2、《特種設備安全監(jiān)察條例》的產(chǎn)品范圍

根據(jù)條例第二條的內(nèi)容，特種設備是指涉及生命安全、危險性較

大的鍋爐、壓力容器(含氣瓶，下同)、壓力管道、電梯、起重機械、

客運索道、大型游樂設施和場(廠)內(nèi)專用機動車輛。

3、《特種設備安全監(jiān)察條例》制定的意義

(1)制定《特種設備安全監(jiān)察條例》是為了加強對特種設備的安

全監(jiān)察。特種設備是生產(chǎn)和生活中廣泛使用的具有危險性的設備，有

的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質(zhì)，有的在高

空、高速下運行，一旦發(fā)生事故，會造成嚴重人身傷亡及重大財產(chǎn)損

失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會廣泛認可。

(2)制定《特種設備安全監(jiān)察條例》是為了防止和減少事故。特

種設備涉及生命安全，危險性較大。特種設備的安全事關人民群眾生

命和財產(chǎn)安全，事關社會穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定，特種設備的生產(chǎn)(含

設計、制造、安裝、改造、維修)全過程都要接受國家有關部門安全

監(jiān)察，國家特種設備監(jiān)察司每月要把有關特種設備發(fā)生的各類事故進

行公布，并追究責任人的刑事責任。

(3)制定《特種設備安全監(jiān)察條例》是為了保障人民群眾生命和

財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟發(fā)展。鑒于特種設備具有危險性的特點和在經(jīng)濟、

社會生活中特殊的重要性，其安全問題得到我國政府的高度重視，并

通過立法、采取行政手段等強制措施予以專門的監(jiān)督管理，建立特種

設備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加

強特種設備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設備的安全

運行，就是為了保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟的發(fā)展。

二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)

有關產(chǎn)品質(zhì)量的法律有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標準化法》、《進出

口商品檢驗法》，也有適用于專門產(chǎn)品的《食品安全法》、《藥品管

理法》等和適用于計量器具產(chǎn)品的《計量法》等。本節(jié)主要介紹常用

的《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》和《藥品管理法》。

1、產(chǎn)品質(zhì)量法

1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質(zhì)量

領域第一部法律一《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(以下簡稱《產(chǎn)品

質(zhì)量法》)，并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人

大第16次會議通過了《關于修改〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的決

定》，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1

日起施行。

(1)《產(chǎn)品質(zhì)量法》頒布的意義。

①產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量

的總體水平。法律引導企業(yè)采用先進科學的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品

質(zhì)量實施獎懲措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查及認證制度等能顯著提

高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國總體的產(chǎn)品質(zhì)量。

②產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責任，保護消費者的合法權益。

因為法律規(guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費者的人身、財產(chǎn)損害，將

追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責任。

③產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護社會經(jīng)濟秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公

平、公正的環(huán)境下進行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社

會經(jīng)濟秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的

處罰措施及法律責任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。

(2)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的主要內(nèi)容。《產(chǎn)品質(zhì)量法》共分六章七十

四條。

第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對象；明確產(chǎn)品質(zhì)

量責任主體并確定其責任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體

制及有關部門的職責。

第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采

取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是

企業(yè)質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證；另一項是對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。

同時還規(guī)定了消費者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗機構的權利和義

務。

第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責任和義務。主要規(guī)定了生產(chǎn)

者應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產(chǎn)

品的質(zhì)量。

第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存

在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。

第五章罰則。主要規(guī)范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規(guī)

定時，對責任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲運者及企業(yè)負責人、檢

驗機構人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政

責任或刑事責任。

第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關部門

另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。

詳細內(nèi)容請參考閱讀資料《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。

2、食品安全法

民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是《食品衛(wèi)

生法》，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事

件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，《食品衛(wèi)生法》已經(jīng)不能滿足社會

發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民

共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2

月28日通過了《食品安全法》，并于2009年6月1日開始實施。并

同時廢除了《食品衛(wèi)生法》。

（1）《食品安全法》頒布的意義。

①（食品安全法）規(guī)定了食品安全風險評估機制，這是食品安全

監(jiān)管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的

建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學基礎。

②《食品安全法》統(tǒng)一了食品安全標準。長期以來我國的食品安

全標準不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標準，又有農(nóng)業(yè)

部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標

準，還有各相關食品行業(yè)的標準。這些標準導致了政府對企業(yè)難以監(jiān)

管。

③《食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責任人，強調(diào)事

先預防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生

產(chǎn)是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產(chǎn)過程實施全過

程控制，同時詳細規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進貨索證索票義務。

④《食品安全法》強化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責，完

善監(jiān)管部門在分工負責與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與

配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)

督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務院規(guī)

定的職責，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務活動實施監(jiān)督管理。

(2)《食品安全法》的主要內(nèi)容?！妒称钒踩ā房傆嬍乱话?/p>

零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。

第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食

品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學要求。并明確了我國食品安全管

理的組織機構。

第二章食品安全風險監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風

險監(jiān)測制度，國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國

家食品安全風險監(jiān)測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、

食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于

世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因

此要建立這樣的風險評估制度。

第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執(zhí)行的標準。除

食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛(wèi)生行政

部門應當對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質(zhì)

量標準和有關食品的行業(yè)標準中強制執(zhí)行的標準予以整合，統(tǒng)一公布

為食品安全國家標準。

第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度,

并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標簽等多方

面作出了具體規(guī)定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的

《食品衛(wèi)生法》規(guī)定有較大改動。

第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來

的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。

第六章說明了對進出口食品的管理。

第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關規(guī)定。

第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行

政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門

制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，并按照年度計劃組織

開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品

監(jiān)督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責。

因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》。

第九章明確了各方的法律責任。

第十章附則(略)

3、藥品管理法

《中華人民共和國藥品管理法》由中華人民共和國第九屆全國人

民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，

并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都做了明確的法律規(guī)定。

(1)《藥品管理法》頒布的意義。

①藥品管理立法能強化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理,

需要綜合運用法律的、經(jīng)濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具

有權威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。

②藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民

身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執(zhí)法機關依照藥品管

理法和相關配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管

理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣

藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。

③藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內(nèi)容中

明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構在保證藥品質(zhì)量、保

障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執(zhí)法機關依法加強對藥

品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持

在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲

懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的

合法權益。

(2)(藥品管理法)的主要內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā房傆嬍乱话?/p>

零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。

第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對象和藥品

管理的執(zhí)法部門。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生

產(chǎn)管理制度要求。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的許可要求及經(jīng)

營管理制度要求。

第四章醫(yī)療機構的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機構配制制劑的許可要

求及采購、調(diào)配、儲藏要求。

第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗、生產(chǎn)要求及藥品

的進口要求。

第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容

器的要求。

第七章藥品價格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價格的管理要求和

對藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。

第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查的相關

規(guī)定。

第九章法律責任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機

構違反本法的法律責任。

第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的

豁免對象。

三、產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁

產(chǎn)品質(zhì)量申訴是由用戶和消費者對產(chǎn)品進行監(jiān)督的重要形式。其

法律依據(jù)為《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十二條“消費者有權就產(chǎn)品質(zhì)量問題,

向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理

部門及有關部門申訴，接受申訴的部門應當負責處理?！彼怯缮暝V

人把有關產(chǎn)品質(zhì)量問題交給有技術監(jiān)督行政部門處理，并解決產(chǎn)品質(zhì)

量糾紛的一種行政調(diào)解方式。1998年3月12日國家技術監(jiān)督局第51

號局長令發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量申訴處理辦法》，具體規(guī)定了消費者對有

質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行申訴、申訴處理、質(zhì)量爭議的調(diào)節(jié)等內(nèi)容。

產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗和質(zhì)量簽定是在處理產(chǎn)品質(zhì)量爭議時判定產(chǎn)品

質(zhì)量狀況的重要方式。根據(jù)1999年4月1日原國家技術監(jiān)督局4號局

長令《產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量鑒定管理辦法》對其實施有具體

的要求。

產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗（以下簡稱“仲裁檢驗”）是指經(jīng)省級以上產(chǎn)

品質(zhì)量技術監(jiān)督部門或者其授權的部門考核合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構

（以下簡稱“質(zhì)檢機構”），在考核部門授權其檢驗的產(chǎn)品范圍內(nèi)根

據(jù)申請人的委托要求，對質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進行檢驗，出具仲裁檢驗報

告的過程。

產(chǎn)品質(zhì)量鑒定（以下簡稱質(zhì)量鑒定）是指省級以上質(zhì)量技術監(jiān)督

部門指定的鑒定組織單位，根據(jù)申請人的委托要求，組織專家對質(zhì)量

爭議的產(chǎn)品進行調(diào)查、分析、判定，出具質(zhì)量鑒定報告的過程。

四、認證制度

認證制度由于其科學性和公正性，已被世界上很多國家采用。實

行市場經(jīng)濟的國家，政府利用許可制度和強制性產(chǎn)品認證制度作為產(chǎn)

品市場準入的手段，引導和督促企業(yè)進行質(zhì)量管理體系認證，提高產(chǎn)

品競爭力。

1、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是由政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門依法實施的，

對重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量進行強制性管理的一項制度。

(1)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必備條件?！稐l例》規(guī)定，企業(yè)取得生

產(chǎn)許可證必須具備以下條件。

①企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

②產(chǎn)品必須達到現(xiàn)行國家標準或專業(yè)標準(部領標準，下同)。

③產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準的正確、完整的圖紙或技術文件。

④企業(yè)必須具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備、工藝裝備和計量檢

驗與測試手段。

⑤企業(yè)必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術

人員、熟練技術工人和計量、檢驗人員隊伍，并能嚴格按照圖紙、生

產(chǎn)工藝和技術標準進行生產(chǎn)、試驗和檢測。

⑥產(chǎn)品生產(chǎn)過程必須建立有效的質(zhì)量控制。

(2)發(fā)證管理和程序。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室督促檢查

《條例》的貫徹實施。發(fā)證程序如下。

①企業(yè)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

主管部門申請。

②省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門受理企業(yè)申

請后，應當組織對企業(yè)進行審查。

③產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門對申請企業(yè)進行實地核查和對產(chǎn)品的

檢驗。

④自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)，國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主

管部門應當作出是否準予許可的決定。

（3）發(fā)證后的監(jiān)督管理和無證查處、監(jiān)督管理的形式有三種：定

期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和復查換證。

《嚴禁生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品的規(guī)定》指出：本規(guī)定所稱無證產(chǎn)品,

是指在國家實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品中，工業(yè)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證而

擅自生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何單位或個人，不得生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品。

2、強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證制度（CCC認證）

強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局對產(chǎn)品（用于

國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命

或者健康、保護環(huán)境等方面）的重要監(jiān)督形式。

（1）組織管理。根據(jù)國務院授權，國家認證認可監(jiān)督管理委員會

主管全國認證認可工作。國家對強制性產(chǎn)品認證公布統(tǒng)一的《中華人

民共和國實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《目錄》）、

確定統(tǒng)一適用的國家標準、技術規(guī)則和實施程序、制定和發(fā)布統(tǒng)一的

標志、規(guī)定統(tǒng)一的收費標準。國家質(zhì)檢總局根據(jù)國家有關法律法規(guī)，

制定國家強制性產(chǎn)品認證的規(guī)章和制度，批準、發(fā)布《目錄》。

各地質(zhì)檢行政部門負責履行對所轄地區(qū)《目錄》中產(chǎn)品實施監(jiān)督

和對強制性產(chǎn)品認證違法行為進行查處的法定職責。

(2)具體實施。

①認證模式。產(chǎn)品認證模式依據(jù)產(chǎn)品的性能，對人體健康、環(huán)境

和公共安全等方面可能產(chǎn)生的危害程度，產(chǎn)品的生命周期特性等綜合

因素，按照科學、便利等原則予以確定。具體的產(chǎn)品認證模式在認證

實施規(guī)則中規(guī)定。

②認證程序?！赌夸洝分挟a(chǎn)品認證的程序包括以下全部或者部分

環(huán)節(jié)：認證申請和受理；型式試驗；工廠審查；抽樣檢測；認證結果

評價和批準；獲得認證后的監(jiān)督。

③認證標志。認證標志的名稱為“中國強制認證”，英文縮寫為

“CCC”，也可簡稱為“3C”標志。

(3)監(jiān)督管理。指定認證機構按照具體產(chǎn)品認證實施規(guī)則的規(guī)定,

對其頒發(fā)認證證書的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠(場)實施跟蹤檢查。

3、質(zhì)量管理體系認證制度

質(zhì)量管理體系認證制度是國家扶優(yōu)限劣、鼓勵企業(yè)采用世界先進

質(zhì)量管理模式并進行評價型監(jiān)督的基礎。

(1)組織管理。根據(jù)國務院授權，國家認證認可監(jiān)督管理委員會

主管全國認證認可工作。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)

督部門認可的或者國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門授權的部門認可的認證機

構申請企業(yè)質(zhì)量管理體系認證。經(jīng)認證合格的，由認證機構頒發(fā)企業(yè)

質(zhì)量體系認證證書。

(2)具體實施。

①認證模式是采用體系審核的模式。

②認證程序參照第9章內(nèi)容。

③認證標志。各認證機構都有自己經(jīng)認可的標志。如中國質(zhì)量認

證中心的CQC標志、方圓標志認證集團有限公司的CQM標志、杭州漢

德質(zhì)量認證服務有限公司的TUVNORD標志等。

(3)監(jiān)督管理。各地技術監(jiān)督管理部門按照規(guī)定，對其頒發(fā)認證

證書的生產(chǎn)廠(場)實施跟蹤檢查。

五、質(zhì)量監(jiān)督的概念

1、質(zhì)量監(jiān)督的含義

國際標準化組織(ISO)對質(zhì)量監(jiān)督的定義是：“為了保證滿足規(guī)

定的要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析。'

(1)質(zhì)量監(jiān)督的對象是“實體”。在實際工作中可以單獨進行描

述和考慮的事物都可以成為質(zhì)量監(jiān)督的對象，包括產(chǎn)品、活動、過程、

組織、體系、人或者他們的有機組合。

(2)質(zhì)量監(jiān)督的目的是使監(jiān)督對象確保滿足規(guī)定的要求。所謂規(guī)

定的要求，可以是標準、規(guī)范、法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等。這些規(guī)

定的實施，通過質(zhì)量監(jiān)督來保證。因此，質(zhì)量監(jiān)督的任務就是根據(jù)國

家或法律規(guī)定的質(zhì)量法規(guī)和產(chǎn)品技術標準，對生產(chǎn)、流通、運輸、儲

存領域的產(chǎn)品進行有效的監(jiān)督管理，實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的宏觀控制，保

護消費者和生產(chǎn)者的合法權益，維護國家的利益，促進經(jīng)濟的發(fā)展。

(3)質(zhì)量監(jiān)督的手段是監(jiān)視、驗證，并對記錄進行檢查、分析，

其方式可以是連續(xù)的，也可以是定期的；可以是即時的，也可以是延

時的。

(4)質(zhì)量監(jiān)督實施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是

指顧客授權的代表(如第三方檢驗機構)或代表顧客利益的人或組織

(如國家機關、消費者協(xié)會)等。一般是國家通過立法授權的特定國

家機關或社會團體，如消費者協(xié)會等。

2、質(zhì)量監(jiān)督的類型

質(zhì)量監(jiān)督可以分為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督和企業(yè)外部的質(zhì)量監(jiān)督，

企業(yè)外部的質(zhì)量監(jiān)督又可以分為國家監(jiān)督、行業(yè)監(jiān)督和社會監(jiān)督三種

類型。

(1)企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督。企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督是為了保證滿足質(zhì)量要求，由

管理者授權的相關人員對程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程或服務進行

隨機檢查，對照規(guī)定的質(zhì)量要求，發(fā)現(xiàn)問題并予以記錄，并督促責任

部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業(yè)

內(nèi)部監(jiān)督為自我監(jiān)督。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督涉及各個職能部門所管轄的全部工作和活動。

例如，質(zhì)量檢驗部門和檢驗人員負責對生產(chǎn)條件的監(jiān)控和對外購、外

協(xié)物資、工序、零部件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負責工藝

系統(tǒng)對執(zhí)行規(guī)定操作要求和工藝紀律的監(jiān)督；計量部門及其人員負責

計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設備的配置是否滿足產(chǎn)品檢驗

的精密度與準確度的管理和監(jiān)督等。企業(yè)內(nèi)部主要是由質(zhì)量檢驗部門

和質(zhì)量職能部門通過質(zhì)量保證部門來進行質(zhì)量監(jiān)督。

(2)國家監(jiān)督。國家監(jiān)督是一種行政監(jiān)督執(zhí)法。是國家通過立法

授權的國家機關，利用國家的權力和權威來行使的，其監(jiān)督具有法律

效力。這種執(zhí)法是從國家的整體利益出發(fā)，以法律為依據(jù)，不受部門、

行業(yè)利益的局限，具有法律的權威性和嚴肅性。只受行政訴訟法的約

束，不受其他單位的影響和干擾。

我國的政府監(jiān)督主要是指質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局統(tǒng)一管理、組織

協(xié)調(diào)各級政府職能部門的質(zhì)量監(jiān)督工作。其涉及的主要產(chǎn)品是針對可

能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品、影響國計民生的重要工業(yè)

產(chǎn)品及有重大質(zhì)量問題的產(chǎn)品。

質(zhì)量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據(jù)國家的法律、法規(guī)及政府

批準的標準等進行的具有執(zhí)法性質(zhì)的政府監(jiān)督，即根據(jù)政府法令或規(guī)

定，對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進行監(jiān)督的活動。

(3)行業(yè)監(jiān)督。行業(yè)監(jiān)督是指由行業(yè)的主管部門對所管轄的行業(yè)、

企業(yè)貫徹、執(zhí)行國家有關質(zhì)量法律、法規(guī)的情況進行監(jiān)督。其主要任

務是根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策，組織制訂本行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級換代計劃,

指導企業(yè)按市場需求，調(diào)整產(chǎn)品結構，提高產(chǎn)品質(zhì)量，推動技術進步,

生產(chǎn)適銷對路的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，創(chuàng)建名牌產(chǎn)品，提高產(chǎn)品在國內(nèi)外市場中

的競爭能力。

行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督不能與國家監(jiān)督等同，無權使用國家法律、法規(guī)對

所管轄的行業(yè)、企業(yè)實行行政處罰。

(4)社會監(jiān)督，社會監(jiān)督是指消費者(顧客)或消費委員會等社

會組織，協(xié)助國家或行業(yè)有關質(zhì)量監(jiān)督部門做好質(zhì)量監(jiān)督工作，保護

用戶或消費者的合法權益，協(xié)助顧客或消費者對假冒偽劣產(chǎn)品的揭露

和投訴，進行一般質(zhì)量爭議的協(xié)調(diào)等工作。

社會監(jiān)督還包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監(jiān)督。奧論及

新聞媒體的社會監(jiān)督作用越來越大。如2011年發(fā)生在上海的“染色慢

頭事件”就是新聞媒體的社會監(jiān)督發(fā)揮了重要作用。

鑒于上述的質(zhì)量監(jiān)督實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏

觀方面的質(zhì)量監(jiān)督活動和監(jiān)管體系。因此，質(zhì)量監(jiān)督一般理解為政府

職能部門依據(jù)國家的法律、法規(guī)及政府批準的標準等進行的具有執(zhí)法

性質(zhì)的政府監(jiān)督，即根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)

量的條件進行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的

記錄進行分析的活動。質(zhì)量監(jiān)督是一項技術性、政策性和法律性很強

的工作。

六、質(zhì)量監(jiān)督的特征

1、質(zhì)量監(jiān)督的作用

汽車作為現(xiàn)代重要的交通運輸工具，應當具有載重量、排氣量、

安全、耗油、污染物排放、壽命、舒適等滿足用戶需要的基本質(zhì)量性

能，以及維修服務的基本要求。這些質(zhì)量性能和要求，既要先進，又

要合理：既要考慮用戶的需求，又要考慮生產(chǎn)的水平。這就要制定一

個科學、合理、公認的標準來衡量，一輛汽車由成千上萬個零部件組

裝而成，不可能都由一個企業(yè)加工制造，這種社會化的大生產(chǎn)，又要

求制定一些標準，把零部件連接配套的尺寸和性能統(tǒng)一協(xié)調(diào)起來，使

一輛汽車，從原材料選用、零件加工、外購件采購，直到部件、整機

組裝，能夠協(xié)調(diào)配套，最終達到設計要求。那么，怎么衡量汽車的質(zhì)

量是否達到標準要求呢？這就必須進行測試檢驗，用數(shù)據(jù)說話。要測

試檢驗，就要有可靠的計量器具和正確的測試檢驗方法，因此，要保

證量值傳遞的統(tǒng)一和計量器具的準確。這里，還有一個問題，那就是

汽車質(zhì)量誰來檢驗的問題。日常生產(chǎn)檢驗和出廠檢驗，當然由汽車生

產(chǎn)企業(yè)負責，但是，像汽車這類重要產(chǎn)品的質(zhì)量，特別是涉及人體健

康、人身財產(chǎn)安全的性能，政府需要進行監(jiān)督檢查，以維護國家和消

費者的利益。當供需雙方發(fā)生質(zhì)量爭議的時候，也需要第三方的公正

的法定檢驗機構進行檢驗，并以此檢驗結果作為判定的依據(jù)。

食品是人類生存的第一需要。隨著社會的進步，物質(zhì)的豐富，人

們對食品的要求越來越高。不僅要求食品含有一定的營養(yǎng)成分，而且

要求嚴格的衛(wèi)生指標，還要求有明確的標簽事項，定量包裝的食品不

能缺秤短量。因此，需要制定各類食品的質(zhì)量標準、衛(wèi)生標準和標簽

標準，作為衡量質(zhì)量的依據(jù)。同樣，也需要用準確可靠的計量器具來

測試檢驗，政府也需要進行監(jiān)督檢查。如果標識不符，消費者可以投

訴，可以不買。這樣，就可以提高消費者的自我保護意識，對不合格

也能夠依法予以查處。

賓館、飯店已經(jīng)是我國重要的服務業(yè)。人們可根據(jù)自己的條件，

選擇相應檔次的賓館。每個檔次的賓館應該有公認的硬件、軟件功能。

這樣，就需要制定一個賓館的星級標準，以便消費者選擇和監(jiān)督。賓

館中的電器設備、娛樂設施、食品飲料、防火設施等安全、衛(wèi)生要求,

以及用于貿(mào)易結算的計量器具，也要政府進行監(jiān)督檢查，以維護顧客

的安全和利益。如果顧客發(fā)現(xiàn)有名不符實的情況，可以與賓館交涉，

也可以投訴，得到合理的解決。

因此，政府行使質(zhì)量監(jiān)督的職能是對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的

條件進行宏觀控制，對保護消費者、生產(chǎn)者和國家利益不受到損害是

十分必要的。質(zhì)量監(jiān)督作為國民經(jīng)濟管理的一項重要制度，是政府宏

觀經(jīng)濟調(diào)控的重要手段、維護市場經(jīng)濟秩序的重要保證，是保障廣大

人民群眾根本利益的重要措施。

(1)質(zhì)量監(jiān)督是維護市場經(jīng)濟秩序的重要保證。在市場經(jīng)濟體制

下，遵守和執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)和技術標準是保證市場經(jīng)濟運行的重要條件

之一。在完善的市場經(jīng)濟體制下，質(zhì)量監(jiān)督已成為推行質(zhì)量法規(guī)和技

術標準，調(diào)解、仲裁人們在生產(chǎn)、流通、分配、消費中質(zhì)量爭議和維

護市場經(jīng)濟正常秩序的重要手段。質(zhì)量監(jiān)督是用法律手段監(jiān)督市場運

行和維護平等競爭，監(jiān)督企業(yè)嚴格依法組織生產(chǎn)和銷售，規(guī)范市場行

為，培育市場體系，從而為企業(yè)的生產(chǎn)，銷售活動和經(jīng)濟發(fā)展創(chuàng)造一

個良好的市場經(jīng)濟環(huán)境。

(2)質(zhì)量監(jiān)督是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為和提高質(zhì)量水平的手段。在經(jīng)

濟生活中往往有些企業(yè)和個人違背誠信道德，忽視質(zhì)量，粗制濫造，

以次充好，甚至弄虛作假欺騙用戶，非法牟取利益，損害消費者和國

家的利益。質(zhì)量監(jiān)督就是要發(fā)現(xiàn)和糾正這種不規(guī)范的企業(yè)經(jīng)營行為，

并給予堅決的制止和有力的打擊。質(zhì)量監(jiān)督督促企業(yè)在公平、公正、

公開的前提下，開展企業(yè)間的競爭，使企業(yè)的經(jīng)營行為符合市場經(jīng)濟

的運行規(guī)則。

實行質(zhì)量監(jiān)督，是對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量工作的考核和檢驗，

發(fā)現(xiàn)問題，要依據(jù)有關的法規(guī)進行處理，獎優(yōu)罰劣。以促進和幫助企

業(yè)健全質(zhì)量體系，加強生產(chǎn)檢驗工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。

(3)質(zhì)量監(jiān)督能夠積極維護消費者利益。質(zhì)量監(jiān)督是維護消費者

利益、保障人民權益的需要。各級政府的質(zhì)量監(jiān)督管理部門，一般都

設有專人、備有專用電話和投訴信箱，接待和處理消費者和用戶的質(zhì)

量投訴及對產(chǎn)品質(zhì)量的意見。通過及時處理消費者的質(zhì)量投訴，幫助

解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，并依據(jù)法規(guī)對劣質(zhì)商品的責任者進行查處，從而

增強了人民群眾同政府之間的聯(lián)系，密切了政府和人民群眾的關系。

(4)質(zhì)量監(jiān)督是貫徹質(zhì)量法規(guī)和技術標準的監(jiān)察措施。國家頒布

的有關質(zhì)量的許多法規(guī)的貫徹執(zhí)行，如《標準化法》、《計量法》、

《食品衛(wèi)生法》、《藥品管理法》、《經(jīng)濟合同法》、《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)

量責任條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督試行辦法》等，需要質(zhì)量監(jiān)督予以維

護和監(jiān)督執(zhí)行。國家頒布的強制性的技術標準，包括國家標準、行業(yè)

標準、地方標準，是必須執(zhí)行的技術法規(guī)，也需要通過質(zhì)量監(jiān)督進行

督導和監(jiān)察，以促進技術標準的貫徹執(zhí)行。

(5)質(zhì)量監(jiān)督是現(xiàn)代社會重要的質(zhì)量信息源。質(zhì)量監(jiān)督管理部門

對產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督能公正地、科學地反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況，向國家提

供產(chǎn)品質(zhì)量信息，作為國家完善經(jīng)濟計劃，分析質(zhì)量形勢，制定相應

的政策、措施的依據(jù)。質(zhì)量監(jiān)督管理部門提供的產(chǎn)品抽樣檢查中，公

布的質(zhì)量信息，可指導消費者和用戶選購好的產(chǎn)品。通過質(zhì)量監(jiān)督還

能發(fā)現(xiàn)技術標準本身的缺陷和不足，為修訂標準和制定新標準及改進

標準化工作提供依據(jù)。

2、質(zhì)量監(jiān)督的基本特征

隨著經(jīng)濟建設、科學技術和貿(mào)易的發(fā)展，質(zhì)量技術監(jiān)督的領域越

來越廣，內(nèi)容越來越多，方式也在不斷改革。盡管質(zhì)量技術監(jiān)督的內(nèi)

容、方式在不斷發(fā)展和變化，但它具有以下的基本特征。

(1)以質(zhì)量為中心。質(zhì)量問題是經(jīng)濟發(fā)展中的戰(zhàn)略問題。提高產(chǎn)

品質(zhì)量，既是滿足市場需求、擴大出口、提高經(jīng)濟運行質(zhì)量和效益的

關鍵，也是實現(xiàn)跨世紀宏偉目標、增強綜合國力和國際競爭力的必然

要求。在我國面臨經(jīng)濟結構調(diào)整的關鍵時期，質(zhì)量工作正是主攻方向。

沒有質(zhì)量就沒有效益。

這里所說的質(zhì)量，包括產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和服務質(zhì)量。改革開

放以來，特別是近年來，我國質(zhì)量的總體水平有了較大提高，部分產(chǎn)

品質(zhì)量已經(jīng)達到或接近國際先進水平。但是，目前我國產(chǎn)品質(zhì)量狀況

與經(jīng)濟發(fā)展要求和國際先進水平相比，仍有比較大的差距，許多產(chǎn)品

檔次低、質(zhì)量差，抽查合格率較低，假冒偽劣商品屢禁不止，優(yōu)難勝、

劣不汰現(xiàn)象相當普遍，重大質(zhì)量事故時有發(fā)生，影響經(jīng)濟健康發(fā)展和

人民生活質(zhì)量的提高。因此，質(zhì)量技術監(jiān)督要始終圍繞質(zhì)量做工作，

把提高質(zhì)量，為國家和人民提供高質(zhì)量的使用滿意的商品和服務，作

為工作的出發(fā)點和落腳點。

(2)以技術為依托。質(zhì)量的好壞，不是僅用手摸眼看就能辨別出

來的。質(zhì)量技術監(jiān)督中包含了大量的技術內(nèi)容，凝聚了大量科研成果。

質(zhì)量技術監(jiān)督工作必須以技術為依托，用科學的數(shù)據(jù)說話。

①標準。它所規(guī)定的產(chǎn)品型式尺寸、性能技術要求、試驗檢測方

法、包裝標志要求等，都是在經(jīng)過大量調(diào)查分析、試驗研究、專家討

論、取得科學的數(shù)據(jù)、總結國內(nèi)外實踐經(jīng)驗的基礎上確定的。標準的

內(nèi)容要做到技術先進、經(jīng)濟合理、安全可靠。②計量。為了保證量值

傳遞的統(tǒng)一，要研究建立長度、熱工、力學、電學、化學、放射性等

各種準確度很高的基準、標準，要對各種工作計量器具定期進行檢定,

要對用于貿(mào)易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測等的計量器具實

施強制鑒定、在建立的基準、標準和作為鑒定依據(jù)的規(guī)程中都包含了

大量的科研成果和實踐經(jīng)驗的總結。③對質(zhì)量的檢驗，特別是對內(nèi)在

質(zhì)量的檢驗，要研究科學適用的檢測方法，要選用、研制準確可靠的

測試儀器設備，才能提供可信的檢驗結果。

(3)政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。

由于質(zhì)量技術監(jiān)督涉及各個領域，而各個專業(yè)領域之間又需要統(tǒng)一協(xié)

調(diào)；質(zhì)量技術監(jiān)督部門不是一個行業(yè)主管部門，不涉及本行業(yè)的利害

關系，因此，依據(jù)國家有關法律、法規(guī)和國務院批準的“三定”方案,

質(zhì)量技術監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。

①綜合管理就是對標準化、計量和質(zhì)量進行統(tǒng)一管理。統(tǒng)一管理,

著重在政策指導，統(tǒng)籌規(guī)劃，組織協(xié)調(diào)，監(jiān)督服務。

②行政執(zhí)法就是依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，查處生產(chǎn)、流通領域中

產(chǎn)品質(zhì)量、標準違法行為和流通領域中的計量違法行為；組織協(xié)調(diào)依

法查處生產(chǎn)和經(jīng)銷假冒商品活動中的質(zhì)量違法行為。

(4)監(jiān)督與服務相結合。質(zhì)量技術監(jiān)督工作，不僅要搞好管理和

監(jiān)督，而且要做好服務。服務的對象主要是企業(yè)和廣大消費者。服務

的內(nèi)容主要是幫助企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系、標準體系和計量檢測

體系，提高管理水平；幫助企業(yè)實施名牌戰(zhàn)略，獲得質(zhì)量認證，形成

一批名優(yōu)產(chǎn)品；為企業(yè)和消費者提供質(zhì)量、標準化、計量的信息，引

導企業(yè)加快技術創(chuàng)新和產(chǎn)品更新?lián)Q代；開展對企業(yè)領導人和消費者的

質(zhì)量技術監(jiān)督法律、法規(guī)知識、質(zhì)量管理知識和質(zhì)量鑒別知識的教育

培訓；幫助消費者處理質(zhì)量糾紛。

七、產(chǎn)品質(zhì)量認證

產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標準和相應技術要求，經(jīng)認證機構確認

并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應

技術要求的活動。

1、產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)

按照產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)或強制程度可分為自愿性認證和強制性

認證兩類。

(1)自愿性認證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)

業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認證。

(2)強制性認證。強制性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大

消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律

法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標準和

技術法規(guī)。強制性產(chǎn)品認證是通過制定強制性產(chǎn)品認證目錄和實施強

制性產(chǎn)品認證程序，凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得

指定認證機構的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、

不得出廠銷售和在經(jīng)營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證,

獲得認證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認證標志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲

得認證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日,

由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產(chǎn)

品認證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達到22類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品認證的范圍區(qū)分

按產(chǎn)品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區(qū)域認證、

國家認證三種。

(1)國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組

織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國

際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的

質(zhì)量認證。

(2)區(qū)域認證。區(qū)域認證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管

理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。

目前，在國際上較有權威的區(qū)域認證是歐洲標準化委員會(CEN)

和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)的認證。

(3)國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組

織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認證。一般根據(jù)不

同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認證標志，這些認證標志，多數(shù)與本國

的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。

3、產(chǎn)品質(zhì)量認證的模式

20世紀70年代以來，為了適應產(chǎn)品認證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國家的質(zhì)量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員

會(IS0/CERTIC0)組織編寫的《認證的原則與實踐》，第一次依據(jù)質(zhì)

量認證的要素，總結了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認證模式。第5種產(chǎn)品認證

方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質(zhì)

量認證指南(如：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規(guī)

定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產(chǎn)品樣本進行型式試驗，

從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規(guī)范。

這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認證方式，只經(jīng)過一次試驗，

不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標準要求，有較大的偶然性。比

如有時候認證機構受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進行ROHS檢測，然

后出具檢測報告。

(2)型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場

上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎，

隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上

購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認

證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技術規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認

證標志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。

(3)型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠抽樣檢驗)。

型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認

證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽樣進行

檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技

術規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認證標志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)

量信任程度。

(4)型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠和

市場抽樣檢驗)。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是

第二和第三兩種形式的結合。認證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又

來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認證的產(chǎn)品可以

使用認證標志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預

防措施就有可能不完善。

(5)型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢

驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認

證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標

準進行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具

有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是

國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產(chǎn)品可以使用

1A.證志°

(6)工廠質(zhì)量體系評審。工廠質(zhì)量體系評審認證模式，是對產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標準

或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體

系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品

上使用產(chǎn)品認證標志，而是由認證機構給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體

系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業(yè)進

行IS09001：2008認證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評審。

(7)批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技

術按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗的認證。其

目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術規(guī)范。這種認證形式,

只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提

供相當高的質(zhì)量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產(chǎn)品發(fā)放認

證證書，而不授予認證標志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認

證機構按照某標準對該批產(chǎn)品進行檢查(驗貨)。

(8)全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認證模式，是對認證產(chǎn)品做100%的檢

驗，這種檢驗是由經(jīng)過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進行的。

因而所需費用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認

證形式。它一般適用于產(chǎn)品結構復雜，性能要求高、批量少的高、精、

尖產(chǎn)品(如飛機、火箭等)及與人民身體健康安全密切相關的產(chǎn)品。

例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗

機構對每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。

4、產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理

產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量認證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認證機構，盡管都有自己的

產(chǎn)品認證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC《認證的原則和實踐》

中所推薦的第五種方式，即通過對產(chǎn)品的試驗和對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)

量體系的評審來確定產(chǎn)品是否符合標準，然后頒發(fā)認證證書和標志，

并對企業(yè)進行獲證后的監(jiān)督。

①申請階段。

*提出產(chǎn)品認證意向。申請產(chǎn)品認證的企業(yè)要在自評認為具有認證

條件時，向多家已被認可的產(chǎn)品認證機構表述申請認證意向，索取有

關文件和申請表，了解認證機構經(jīng)授權的業(yè)務范圍、工作流程或程序、

收費標準(尤其涉及單元的劃分)。

*咨詢。必要時，申請者可邀請有關產(chǎn)品認證專家或咨詢公司進行

咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。

*申請產(chǎn)品認證。依據(jù)產(chǎn)品認證機構的授權范圍、其權威性、組織

顧客的意向等因素選定認證機構，并向其正式提出認證申請，填寫申

請表，遞交相關資料。

*審查申請材料。產(chǎn)品認證機構對申請者的申請表及其材料的完整

性、正確性進行審查，決定是否受理申請。

*簽訂認證合同。如果認證機構同意受理申請，則應該與申請者簽

訂認證合同，明確各自的責任和義務。如果不受理，則應該通知申請

者，并說明原因和理由。

②評審與試驗。合同生效后，產(chǎn)品認證機構應該從產(chǎn)品試驗與產(chǎn)

品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評審兩個方面進行評審和檢驗。

*產(chǎn)品試驗。認證機構應開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測委托書，委托已認可的

實驗室進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格

按照規(guī)定的單元進行。

產(chǎn)品檢驗機構依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計劃，并按計劃抽樣，

進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。

*企業(yè)質(zhì)量管理體系評審。一般在產(chǎn)品試驗合格后，產(chǎn)品認證機構

指派審核組或委托有關質(zhì)量體系認證機構選配審核組，在對其質(zhì)量體

系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標準及企業(yè)質(zhì)量

體系文件進行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質(zhì)量管理體系評審報告。有

時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測機構進

行產(chǎn)品試驗。

③批準與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測與體系評審都合格，則可批準頒發(fā)

產(chǎn)品認證證書，允許在認證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認證標志。

④認證后監(jiān)督。對已獲產(chǎn)品認證證書的企業(yè)，認證機構應按照程

序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。

認證證書期滿后，申請者應按照規(guī)定的時間重新申請認證。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量認證證書與認證標志。

①產(chǎn)品質(zhì)量認證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書是認證機構證明產(chǎn)品符

合認證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認證證書后，應按國家的

法規(guī)和認證機構的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認證機構許可，不得復制、轉

讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產(chǎn)品推銷活動

中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。

②產(chǎn)品質(zhì)量認證標志。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志是由認證機構設計并發(fā)

布的一種專用質(zhì)量標志。它由認證機構代表國家認證授權機構來頒發(fā)。

產(chǎn)品質(zhì)量認證標志經(jīng)認證機構批準，可以使用在認證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、

包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定

標準或技術規(guī)范。

八、質(zhì)量認證的相關概念

21世紀，經(jīng)濟向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向國際化，質(zhì)量意識、質(zhì)量

競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業(yè)都存在不同的認證要求，不同

的認證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實施質(zhì)量認證猶如

雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認證的有關知

識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。

1、合格評定

根據(jù)《合格評定詞匯和通用原則》(IS0/IEC17000：2004)中的

定義，合格評定是與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構有關的規(guī)定要求

得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產(chǎn)品、過程、體

系、人員或機構；合格評定的依據(jù)是認證認可法規(guī)、指南和標準。合

格評定的方法一般包括檢測、檢查、認證、審核、評價和批準等。

現(xiàn)代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC(英國工程標

準委員會)第一次使用“風箏”標志，用來說明標有“風箏”標志的

鋼軌是合格品。1922年，該標志依照英國商標法注冊，成為第一個受

法律保護的認證標志。

(1)認證。認證根據(jù)《合格評定詞匯和通用原則》

(IS0/IEC17000：2004)中的定義：認證是與產(chǎn)品、過程、體系或人

員有關的第三方證明。在注意里說明，管理體系認證有時也稱作注冊；

認證適合于除了合格評定機構外的所有合格評定對象，認可適合于合

格評定機構。

認證通常分為產(chǎn)品、服務和管理體系認證，大家較為熟悉的CCC

認證就是強制性產(chǎn)品認證。而體系認證包括：以IS09001(GB/T19001)

標準為依據(jù)開展的質(zhì)量管理體系認證；以IS014001(GB/T14001)標準

為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認證；以GB/T28001標準為依據(jù)開展的職

業(yè)健康安全管理體系認證；食品安全管理體系認證(HACCP)認證等。

還有以體育場所服務標志為依據(jù)開展的體育服務認證。

(2)認可。認可(Accreditation)是指正式表明合格評定機構

具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權威機構

依據(jù)程序對某一團體或個人具有從事特定任務的能力給予正式確認。

認可包括三部分：實驗室/檢驗機構認可、認證機構認可、審核員

/評審員資格認可。

2、認證與認可的區(qū)別

(1)認證是由第三方認證機構進行的，認可是由權威機構進行的。

認證工作由具有第三方地位的機構進行，以確保認證結果的公正性。

權威機構通常是由政府部門授權組建的一個組織，以確保認可的權威

性。我國的認可機構為中國合格評定國家認可委員會(CNAS),統(tǒng)一

負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。

(2)認證是書面保證，認可是正式承認。書面保證是通過由第三

方認證機構頒發(fā)的認證證書使有關方面確信經(jīng)認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系

符合規(guī)定的要求。正式承認則意味著經(jīng)批準準予從事某項活動。

(3)認證是證明符合性，認可是證明具備能力。經(jīng)認證的產(chǎn)品是

指由第三方認證機構證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標準的規(guī)定，經(jīng)認證的

質(zhì)量體系是由第三方認證機構證明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標準

的要求。經(jīng)認可的認證機構表明該機構具有從事特定任務(如質(zhì)量體

系認證、產(chǎn)品認證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗)的能力。

九、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信

息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員

獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。

以下原則與審核員有關。

(1)道德行為。這是職業(yè)的基礎。對審核而言，誠信、正直、保

守秘密和謹慎是最基本的。

(2)公正表達。真實、準確地報告的義務一審核發(fā)現(xiàn)、審核結論

和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

(3)職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執(zhí)行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有

必要的能力是一個重要的因素。

以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。

(4)獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員

獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結論僅建立在審核證

據(jù)的基礎上。

(5)基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和

可重現(xiàn)的審核結論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資

源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎上,

抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。

本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。

2、審核分類

質(zhì)量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核

方分類法和審核范圍分類法。

對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程(工序)質(zhì)量審核和

質(zhì)量管理體系審核。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價的活動，用

以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

(2)過程(工序)質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以

確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動

與質(zhì)量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進

質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。

(3)質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行

的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、符合標準要求及組

織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施

與保持。

十、審核的相關術語

1、審核

IS09000：2005標準對審核的定義：”為獲得審核證據(jù)并對其進行

客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并

形成文件的活動?！?/p>

2、審核準則

IS09000：2005標準對審核準則的定義：”一組方針、程序或要

求。”

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標準對審核證據(jù)的定義：“與審核準則有關的并且

能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息。”

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標準對審核發(fā)現(xiàn)的定義：”將收集到的審核證據(jù)對

照審核準則進行評價的結果?！?/p>

5、審核結論

IS09000：2005標準對審核結論的定義：”審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結果?！?/p>

6、審核方案

IS09000：2005標準對審核方案的定義：”針對特定時間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！?/p>

IS09001：2008倡導審核以過程和PDCA循環(huán)相結合的方式來運行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方

審核（相關方審核）和第三方審核（認證機構的審核）。

十一、質(zhì)量管理體系基礎

《質(zhì)量管理體系基礎和術語》（IS09000；2005（GB/T19000—

2008））標準是IS09000族核心標準之一，它表述了質(zhì)量管理體系基

礎知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應用

于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管

理體系有著十分重要的意義和作用。

（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強

顧客滿意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合

同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終

由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力

和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并

使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)

改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質(zhì)量管

理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

(2)質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要

求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理

體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供任何類

別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或

由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術

規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

(3)質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體

系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并

使組織成功。

a)確定顧客其他相關方的需求和期望;

b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的過程和職責；

d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源；

e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；

h）建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活

動均可視為一個過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的

過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地

識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為

“過程方法”。

（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管

理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標”

是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供

了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到

這些結果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標需

要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量

目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此

對相關方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。

（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領

導作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體

系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作

為發(fā)揮以下作用的基礎。

a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，增強

員工的意識、積極性和參與程度；

c）確保整個組織關注顧客的要求；

d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現(xiàn)

質(zhì)量目標；

e）確