藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度范文（3篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度范文為加強(qiáng)藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告。責(zé)任人：臨床醫(yī)師、護(hù)士?jī)?nèi)容：一、報(bào)告制度1.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第____號(hào)____年____月____日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報(bào)告工作。2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并及時(shí)收集、匯總按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》所規(guī)定的時(shí)限上報(bào)。3.應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。4.在上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)。5.所有藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/事件的處理流程。二、藥品不良反應(yīng)定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。三、報(bào)告程序：1.臨床醫(yī)師和護(hù)士在臨床診斷過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任或護(hù)士長(zhǎng)，科主任或護(hù)士長(zhǎng)及時(shí)通知藥品不良反應(yīng)信息員。2.藥品不良反應(yīng)信息員接到報(bào)告后，立即到科室對(duì)患者病情及用藥情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥庫(kù)主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時(shí)對(duì)癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對(duì)原因的考慮之列，再次詳細(xì)詢(xún)問(wèn)既往史，并避免使用過(guò)敏發(fā)生率高的藥物。2.對(duì)本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會(huì)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3.同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員的進(jìn)一步處理。4.一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，內(nèi)容盡量詳盡。對(duì)患者及其家屬進(jìn)行相關(guān)的解釋。藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度范文（二）1.目的為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作，確?；颊哂盟幇踩?。2.標(biāo)準(zhǔn)2.1依據(jù)2.1.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.1.2《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第____號(hào)）2.1.3《三級(jí)兒童醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（____年版）》2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組組成2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：分管副院長(zhǎng)副組長(zhǎng)：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任成員：護(hù)理部主任、各臨床科室主任專(zhuān)職監(jiān)測(cè)員：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人兼職監(jiān)測(cè)信息員：各臨床科室護(hù)士長(zhǎng)2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組組長(zhǎng)：藥劑科主任組員：科秘、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、臨床藥師2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé)2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實(shí)際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、處理和監(jiān)測(cè)的工作制度及考核制度。2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.____組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的學(xué)術(shù)活動(dòng)和相關(guān)科研工作。2.3.1.4配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。2.3.1.5配合政府有關(guān)部門(mén)對(duì)相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負(fù)責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施，同時(shí)向有關(guān)部門(mén)匯報(bào)。2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé)2.3.2.1負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。定期對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，定期通報(bào)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的咨詢(xún)和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時(shí)做好防范措施。2.3.2.4負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。2.3.2.6負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測(cè)信息員職責(zé)負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報(bào)至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報(bào)告2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。2.4.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則?？梢杉磮?bào)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.4.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口____年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。2.4.4藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有義務(wù)報(bào)告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員或藥劑科，并對(duì)發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫(xiě)紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或通過(guò)電子病例系統(tǒng)中的上報(bào)卡報(bào)告，并及時(shí)報(bào)告給藥劑科。2.4.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》并報(bào)告，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報(bào)（漏報(bào)）者，每次扣____元。報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份扣____元，并與年終考核掛鉤。對(duì)各科室和個(gè)人提供adr的報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。一般不良反應(yīng)____元/例，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)____元/例。2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組每年匯總____次上報(bào)情況，寫(xiě)書(shū)面報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)。2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報(bào)告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。2.5藥品不良反應(yīng)的處理2.5.1藥品使用過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護(hù)士首先要對(duì)病人進(jìn)行評(píng)估，不良反應(yīng)是否對(duì)病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒(méi)有后遺癥的可能。2.5.2藥品不良反應(yīng)對(duì)患者造成傷害，尤其是嚴(yán)重傷害的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)機(jī)立斷，對(duì)病人立即采取有效的補(bǔ)救措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大，并且記錄在病例中。2.5.3凡是對(duì)患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報(bào)告醫(yī)院相關(guān)職能部門(mén)，如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部，必要時(shí)，職能部門(mén)應(yīng)及時(shí)介入處理。2.5.4凡是對(duì)患者構(gòu)成傷害、或者嚴(yán)重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門(mén)和工作人員進(jìn)行根本原因分析，改進(jìn)工作制度和服務(wù)流程，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問(wèn)題（如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細(xì)菌污染、雜物混入等）引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：（一）立即封存該同批號(hào)所有藥品。（二）送交有關(guān)檢驗(yàn)單位檢測(cè)定性。（三）向進(jìn)貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。（四）向院部及上級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度范文（三）1.目的為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作，確?；颊哂盟幇踩?。2.標(biāo)準(zhǔn)2.1依據(jù)反應(yīng)監(jiān)測(cè)的學(xué)術(shù)活動(dòng)和相關(guān)科研工作。定期對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，定期通報(bào)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報(bào)至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報(bào)告可疑即報(bào)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口____年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及____省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份扣_