中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

PAGE0PAGE4附件1中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目說明1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號前加“*”）18項(xiàng),一般項(xiàng)目93項(xiàng)。2.結(jié)果評定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過GMP認(rèn)證0≤18019-37限期6個(gè)月整改后追蹤檢查≤3≤18≤3＞18不通過GMP認(rèn)證＞3條款檢查內(nèi)容*0301中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé).0302是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。0501生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。0601從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能。0604從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。0605從事毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。0606從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。0701從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按照本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。0801中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。0901廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。1001廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施（生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥）。1104廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。1105凈選是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1202中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1204儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。1604直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。2302凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。2304篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。2305生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。3104是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備。3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。3206設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。*3207毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。3301與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。3501生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3602生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。*3903進(jìn)口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。4001生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定。4002購入的中藥材是否有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。4201待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。陰涼庫溫度是否不高于25℃。4302揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。4303中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護(hù)。*4401毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛?4411毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。4601中藥飲片是否選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。4602標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。4603包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。4701標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。4702標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專柜存放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。4704印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀記錄。4801是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。4904是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。5402進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。5601生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。5701是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。*5704生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。5901驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。6402分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。6501文件的制定是否符合規(guī)定。*6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。6602生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝規(guī)格等要求。*6603中藥飲片是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。6701產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。6801是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。*6901中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。7001生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。7003不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時(shí)進(jìn)行時(shí)，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。7015中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。7016毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。7018不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。7021中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。*7101生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。7202中藥飲片零頭包裝是否只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。7301中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。7403質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。7406質(zhì)量部門是否對毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。*7501質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責(zé)。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。*7505中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。*7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。*7507質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。7511質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。7601質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行評估。7701每批中藥飲片是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址和發(fā)貨日期等。7801銷售記錄是否保存三年。7901是否建立藥