臨床試驗風險分擔協(xié)議

臨床試驗風險分擔協(xié)議合同編號：__________甲方（委托方）：________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________地址：_____________________乙方（受托方）：________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________地址：_____________________第一章定義與術(shù)語1.1甲方：指甲方為臨床試驗的委托方，負責提供臨床試驗所需的藥物、設(shè)備、技術(shù)支持等相關(guān)資源。1.2乙方：指乙方為臨床試驗的受托方，負責開展臨床試驗，并按照甲方的要求提交相關(guān)報告。1.3臨床試驗：指甲方委托乙方進行的藥物、設(shè)備、治療方法等在人體上的研究活動。1.4風險：指甲乙雙方在臨床試驗過程中可能面臨的各種不確定性和潛在損失。第二章權(quán)利與義務2.1甲方權(quán)利與義務2.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照約定的臨床試驗方案和標準開展臨床試驗。2.1.2甲方應向乙方提供臨床試驗所需的藥物、設(shè)備、技術(shù)支持等相關(guān)資源。2.1.3甲方應按照約定支付乙方臨床試驗費用。2.2乙方權(quán)利與義務2.2.1乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗所需的藥物、設(shè)備、技術(shù)支持等相關(guān)資源。2.2.2乙方應按照甲方的要求和臨床試驗方案開展臨床試驗。2.2.3乙方應確保臨床試驗過程中遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則。第三章風險分擔3.1甲方承擔以下風險：3.1.1甲方提供的藥物、設(shè)備存在質(zhì)量問題的風險。3.1.2甲方未能按照約定提供臨床試驗所需資源的風險。3.2乙方承擔以下風險：3.2.1乙方臨床試驗操作失誤導致的風險。3.2.2乙方臨床試驗數(shù)據(jù)不準確、不完整或泄露的風險。3.3甲乙雙方共同承擔以下風險：3.3.1臨床試驗過程中出現(xiàn)的意外風險。3.3.2臨床試驗結(jié)果不符合預期目標的風險。第四章賠償與補償4.1甲方賠償乙方如下：4.1.1如甲方未按照約定支付臨床試驗費用，應按照乙方實際發(fā)生的費用予以賠償。4.1.2如甲方提供的藥物、設(shè)備存在質(zhì)量問題，導致乙方遭受損失，甲方應承擔相應的賠償責任。4.2乙方賠償甲方如下：4.2.1如乙方臨床試驗操作失誤，導致甲方遭受損失，乙方應承擔相應的賠償責任。4.2.2如乙方臨床試驗數(shù)據(jù)不準確、不完整或泄露，導致甲方遭受損失，乙方應承擔相應的賠償責任。第五章爭議解決5.1甲乙雙方因履行本協(xié)議發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。5.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第六章數(shù)據(jù)處理與保密6.1數(shù)據(jù)處理6.1.1乙方應確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。6.1.2乙方應按照甲方的要求對臨床試驗數(shù)據(jù)進行整理、分析、報告。6.1.3乙方應采取必要的數(shù)據(jù)保護措施，確保數(shù)據(jù)安全。6.2保密6.2.1除非法律法規(guī)要求或雙方另有約定，甲乙雙方應對臨床試驗中的商業(yè)秘密、個人隱私等信息予以保密。6.2.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束之日止。6.2.3乙方應對其工作人員進行保密教育，確保其遵守保密義務。第七章質(zhì)量保證7.1甲方質(zhì)量保證7.1.1甲方提供的藥物、設(shè)備等應滿足國家相關(guān)質(zhì)量標準。7.1.2甲方應定期對臨床試驗進度進行檢查，確保質(zhì)量。7.2乙方質(zhì)量保證7.2.1乙方應具備開展臨床試驗所需的資質(zhì)、設(shè)備、人員等條件。7.2.2乙方應按照國家相關(guān)法規(guī)、臨床試驗方案和標準進行操作。7.2.3乙方應建立臨床試驗質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗質(zhì)量。第八章時間安排8.1臨床試驗啟動8.1.1乙方應在合同簽訂后____個工作日內(nèi)啟動臨床試驗。8.1.2乙方應按照臨床試驗方案制定詳細的時間表。8.2臨床試驗進度8.2.1乙方應按照時間表及時提交臨床試驗進度報告。8.2.2甲方有權(quán)對臨床試驗進度進行調(diào)整，但應提前通知乙方。8.3臨床試驗結(jié)束8.3.1乙方應在臨床試驗完成后____個工作日內(nèi)提交臨床試驗報告。8.3.2甲方應在收到臨床試驗報告后____個工作日內(nèi)進行審核。第九章費用與支付9.1費用9.1.1臨床試驗費用包括但不限于：乙方人員費用、設(shè)備使用費、材料費等。9.1.2臨床試驗費用按照本協(xié)議約定的方式進行計算。9.2支付9.2.1甲方應在合同簽訂后____個工作日內(nèi)支付預付款。9.2.2乙方應在完成臨床試驗階段性任務后向甲方開具發(fā)票，甲方收到發(fā)票后____個工作日內(nèi)支付相應費用。第十章違約責任10.1甲方違約責任10.1.1甲方未能按照約定支付費用，乙方有權(quán)暫停臨床試驗，直至甲方履行支付義務。10.1.2甲方未能按照約定提供臨床試驗所需資源，乙方有權(quán)解除合同。10.2乙方違約責任10.2.1乙方未能在約定時間內(nèi)完成臨床試驗，甲方有權(quán)解除合同。10.2.2乙方臨床試驗數(shù)據(jù)不準確、不完整或泄露，甲方有權(quán)要求乙方承擔相應的賠償責任。10.3違約賠償10.3.1甲乙雙方因違約產(chǎn)生的損失，應按照實際損失予以賠償。10.3.2甲乙雙方應承擔因違約產(chǎn)生的合理費用，包括但不限于律師費、訴訟費等。第十一章保險與賠償11.1保險11.1.1甲方應為其提供的藥物、設(shè)備等投保，確保臨床試驗過程中可能發(fā)生的損失得到賠償。11.1.2乙方應為其臨床試驗過程中可能產(chǎn)生的責任投保，確保臨床試驗過程中可能發(fā)生的損失得到賠償。11.2賠償11.2.1若臨床試驗過程中發(fā)生意外，導致參與者受到傷害，乙方應立即采取救助措施，并按照國家相關(guān)法律法規(guī)承擔相應責任。11.2.2若臨床試驗過程中發(fā)生意外，導致第三方財產(chǎn)損失或人身傷害，甲乙雙方應按照責任比例承擔相應賠償責任。第十二章終止與解除12.1終止12.1.1本協(xié)議在以下情況下終止：（1）臨床試驗完成并經(jīng)甲方審核通過。（2）甲乙雙方協(xié)商一致終止本協(xié)議。12.2解除12.2.1在以下情況下，甲乙任何一方有權(quán)解除本協(xié)議：（1）對方違反本協(xié)議且無法補救。（2）對方發(fā)生重大違約行為，嚴重影響臨床試驗的正常進行。12.3終止或解除后的處理12.3.1終止或解除本協(xié)議后，甲乙雙方應按照約定進行財務結(jié)算。12.3.2乙方應在終止或解除后____個工作日內(nèi)將臨床試驗數(shù)據(jù)、報告等資料移交給甲方。第十三章法律適用與管轄13.1法律適用13.1.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律法規(guī)。13.2管轄13.2.1本協(xié)議的簽訂地、履行地、爭議解決地均為合同簽訂地。13.2.2若甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十四章一般條款14.1通知14.1.1甲乙雙方的通知、請求、要求等應以書面形式發(fā)出，并通過掛號信、郵件等方式送達對方。14.2修改14.2.1本協(xié)議的修改、補充需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。14.3有效性14.3.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。第十五章附加條款15.1附加條款15.1.1甲乙雙方可以根據(jù)臨床試驗的實際情況，協(xié)商一致后簽訂附加條款。15.1.2附加條款與本協(xié)議具有同等法律效力。以下為甲