輔助生殖技術隨機抽查辦法

輔助生殖技術隨機抽查辦法第一章?總??則第一條??為加強輔助生殖技術?(包括人類輔助生殖技術和人類精子庫）管理，強化事中事后監(jiān)管，根據(jù)《人類輔助生殖技術管理辦法》《人類精子庫管理辦法》《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》等相關規(guī)定，制定本辦法。

第二條??本辦法所稱隨機抽查，是指衛(wèi)生健康行政部門從輔助生殖機構（包括經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫(yī)療機構）中隨機抽取一定比例的機構，選派隨機產(chǎn)生的檢查人員，對被檢查機構實施檢查，抽查情況及查處結果按規(guī)定向社會公布的工作機制。

第三條??隨機抽查以督促輔助生殖機構依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務、落實倫理原則、防范輔助生殖技術應用風險為核心，遵循依法監(jiān)管、公正高效、公開透明、協(xié)同推進的原則。

第四條??省級衛(wèi)生健康行政部門依法對本?。▍^(qū)、市）輔助生殖機構實施隨機抽查。國家衛(wèi)生健康委對省級衛(wèi)生健康行政部門隨機抽查工作進行評估指導。第二章?隨機抽查組織與實施第五條??省級衛(wèi)生健康行政部門應當建立本?。▍^(qū)、市）輔助生殖機構名錄庫。

省級衛(wèi)生健康行政部門應當組建本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術隨機抽查專家?guī)?。輔助生殖技術隨機抽查專家?guī)斓膶＜覒斁邆湎铝袟l件：

（一）堅持原則，敢于擔當，公道正派，清正廉潔。

（二）熟悉輔助生殖技術服務管理工作和相關法律法規(guī)，掌握輔助生殖技術相關專業(yè)知識，具有較強的發(fā)現(xiàn)問題、溝通協(xié)調(diào)、文字綜合等能力。

（三）身體健康，能勝任工作要求。

第六條??省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本省（區(qū)、市）輔助生殖技術管理工作需要，制訂年度隨機抽查計劃，確定抽查機構數(shù)量。各省（區(qū)、市）每年應當對轄區(qū)內(nèi)20%以上的輔助生殖機構開展隨機抽查，且不少于2家。

第七條??省級衛(wèi)生健康行政部門應當將隨機抽查工作與國家衛(wèi)生健康重點監(jiān)督抽樣檢查工作相結合，建立健全信息共享、相互銜接、協(xié)同配合的綜合監(jiān)管協(xié)調(diào)機制。

第八條??省級衛(wèi)生健康行政部門從本?。▍^(qū)、市）輔助生殖機構名錄庫或當年度國家衛(wèi)生健康重點監(jiān)督抽樣檢查對象中隨機抽取被檢查機構。

第九條??省級衛(wèi)生健康行政部門組織成立檢查組。檢查組成員應當包括省級衛(wèi)生健康行政部門人員、衛(wèi)生監(jiān)督人員、相關領域專家。衛(wèi)生監(jiān)督人員通過隨機抽取產(chǎn)生。省級衛(wèi)生健康行政部門從本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術隨機抽查專家?guī)熘须S機抽取相關領域專家，專家數(shù)量及專業(yè)領域分布可參照人類輔助生殖技術與人類精子庫審批的相關規(guī)定，或根據(jù)隨機抽查工作的實際需要適當調(diào)整。

第十條??檢查組成員實行回避制，與被檢查機構有利益關系的檢查人員不得參加隨機抽查。

第十一條??人類輔助生殖技術隨機抽查可重點針對以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療機構超出批準的技術類別、執(zhí)業(yè)地址開展輔助生殖技術服務的行為；?

（二）工作人員超出注冊的執(zhí)業(yè)機構、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍開展輔助生殖技術服務的行為；

（三）買賣配子、合子、胚胎的行為；

（四）實施代孕或參與實施代孕的行為；

（五）擅自進行無醫(yī)學指征性別選擇的行為；

（六）使用不具有人類精子庫資質(zhì)機構提供的精子的行為；

（七）放寬人類輔助生殖技術適應癥，濫用人類輔助生殖技術的行為；

（八）生殖醫(yī)學倫理委員會建設和工作開展情況，落實有利于患者、知情同意、保護后代、社會公益、保密、嚴防商業(yè)化等倫理原則的情況；

（九）輔助生殖機構內(nèi)部管理和質(zhì)控機制建設情況；

（十）實驗室管理情況；?

（十一）人類輔助生殖技術并發(fā)癥的防治情況；

（十二）病案書寫質(zhì)量及醫(yī)療檔案管理情況；?

（十三）與臨床、實驗室質(zhì)量密切相關的數(shù)據(jù)質(zhì)控和分析情況；

（十四）其他落實法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求的情況。

第十二條??人類精子庫隨機抽查可重點針對以下內(nèi)容：

（一）向不具有資質(zhì)的機構提供精液的行為；

（二）向醫(yī)療機構提供新鮮精液、未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的精液的行為；

（三）未按規(guī)定對供精者進行健康檢查的行為；

（四）供精者檔案管理情況；

（五）實驗室管理情況；

（六）對自精儲存的管理情況；

（七）開展對外供精和隨訪工作情況；

（八）人類精子庫倫理原則落實情況；

（九）其他落實法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求的情況。

第十三條??省級衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術管理重點和被檢查機構情況確定檢查重點內(nèi)容。

第十四條??省級衛(wèi)生健康行政部門在確定被檢查機構后不得提前通知被檢查機構。

第十五條??檢查采取聽取匯報、查閱資料、個別談話、現(xiàn)場檢查等方式，根據(jù)工作需要可采取暗訪方式。

第十六條??檢查過程中，檢查組應當及時做好檢查工作記錄，詳細記錄現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內(nèi)容等。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)情形的，應當即時取證，必要時通知當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門依法采取相應措施。

第十七條??檢查時長由檢查組根據(jù)需要確定，以能夠查清查實問題為原則。

第十八條??檢查組的食宿、交通費用等由組織隨機抽查的省級衛(wèi)生健康行政部門承擔，不得向被檢查機構攤派任何費用。第三章?隨機抽查結果與應用第十九條??隨機抽查工作完成后，檢查組應當匯總檢查工作記錄，形成檢查報告，如實報告檢查中發(fā)現(xiàn)的重要情況和問題，并提出明確的整改建議。

第二十條??省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢查記錄和報告，研究作出檢查結論。檢查結論判定標準參考輔助生殖機構校驗標準，并作為對該機構校驗結論的重要參考依據(jù)。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)情形，由省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)職責或協(xié)調(diào)具有管理權限的部門，依法依規(guī)進行查處，并追究相關人員責任。

第二十一條??省級衛(wèi)生健康行政部門應當及時向被檢查機構反饋檢查情況和檢查結論，并將檢查情況通報機構舉辦方。

第二十二條??被檢查機構收到反饋意見后，應當認真制訂整改方案，針對反饋提出的問題，逐條提出整改措施，實行銷賬式管理，確保全面整改到位。

對在檢查中發(fā)現(xiàn)有重大安全隱患的情形，被檢查機構應當于3個月內(nèi)將整改情況報告報送本?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康行政部門。由原檢查單位再次組建檢查組予以驗收。

第二十三條??省級衛(wèi)生健康行政部門應當將隨機抽查情況和檢查結果通過官方網(wǎng)站及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。隨機抽查中發(fā)現(xiàn)重大問題的，應當在全?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)通報。

第二十四條?建立健全隨機抽查結果與醫(yī)療機構評審、重點專科設置等銜接機制，推進綜合監(jiān)管結果統(tǒng)籌運用。將檢查結果納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用記錄。

第二十五條??省級衛(wèi)生健康行政部門應當結合被檢查機構整改落實情況，對已檢查過的機構適時開展回頭看，督促其落實整改責任。

第二十六條??省級衛(wèi)生健康行政部門應當對本?。▍^(qū)、市）隨機抽查情況進行匯總分析，于每年12月31日前將本年度隨機抽查工作總結報送國家衛(wèi)生健康委。

省級衛(wèi)生健康行政部門對隨機檢查工作中發(fā)現(xiàn)的普遍性、傾向性問題或其他重大問題，應當形成專題報告及時報送國家衛(wèi)生健康委。第四章?隨機抽查紀律第二十七條??被檢查機構及其工作人員應當自覺接受檢查監(jiān)督，積極配合檢查組開展工作。被檢查機構工作人員有義務向檢查組如實反映情況。

第二十八條??被檢查機構及其工作人員有下列情形之一的，視情節(jié)輕重，建議有權機關和機構依法依規(guī)予以處理；涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

（一）隱瞞不報或者故意向檢查組提供虛假情況的；

（二）拒絕或者不按要求向檢查組提供相關材料的；

（三）指使、強令有關機構或者人員干擾、阻撓檢查組工作的；

（四）無正當理由拒不糾正存在的問題或者不按要求整改的；

（五）對反映問題的人員進行打擊、報復、陷害的；

（六）其他干擾檢查工作的情形。

第二十九條??檢查組工作人員應當嚴格遵守工作紀律。檢查組工作人員有下列情形之一的，視情節(jié)輕重，建議有權機關和機構依法依規(guī)予以處理；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。

（一）不如實報告檢查情況，隱瞞、歪曲、捏造事實的；

（二