醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營(yíng)實(shí)踐考核試卷

醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營(yíng)實(shí)踐考核試卷。

考生姓名：__________答題日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家工商行政管理總局

D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

2.醫(yī)療器械在我國(guó)被分為幾類？（）

A.三類

B.四類

C.五類

D.六類

3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？（）

A.具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

B.具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件

C.應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資金

D.應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的廣告宣傳

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，以下哪項(xiàng)不符合規(guī)定？（）

A.驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和合法性

B.查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營(yíng)資格

C.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收

D.驗(yàn)收合格后，方可銷售

5.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度？（）

A.倉(cāng)儲(chǔ)管理制度

B.銷售管理制度

C.培訓(xùn)管理制度

D.廣告宣傳管理制度

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，以下哪項(xiàng)不符合規(guī)定？（）

A.記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

B.記錄保存期限不得少于2年

C.記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息

D.銷售記錄可以隨意更改

7.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止的行為？（）

A.未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械銷售

B.銷售過(guò)期、失效、變質(zhì)或者不合格的醫(yī)療器械

C.擅自變更經(jīng)營(yíng)范圍

D.定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不需要進(jìn)行質(zhì)量控制？（）

A.采購(gòu)

B.存儲(chǔ)

C.銷售與售后服務(wù)

D.廣告宣傳

9.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明？（）

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

C.組織機(jī)構(gòu)代碼證

D.稅務(wù)登記證

10.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械的分類目錄？（）

A.醫(yī)療器械通用名稱目錄

B.醫(yī)療器械分類目錄

C.醫(yī)療器械注冊(cè)證目錄

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證目錄

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以下哪個(gè)內(nèi)容不屬于培訓(xùn)范圍？（）

A.醫(yī)療器械法律法規(guī)

B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)

C.質(zhì)量管理知識(shí)

D.市場(chǎng)營(yíng)銷策略

12.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家工商行政管理總局

D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不符合質(zhì)量管理要求？（）

A.嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

C.建立并執(zhí)行不合格品處理制度

D.擅自變更生產(chǎn)場(chǎng)地

14.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？（）

A.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施

B.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

C.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資金

D.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廣告宣傳

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不需要進(jìn)行質(zhì)量控制？（）

A.原材料采購(gòu)

B.生產(chǎn)過(guò)程

C.成品檢驗(yàn)

D.廣告宣傳

16.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求？（）

A.制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件

B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

C.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核

D.每年對(duì)員工進(jìn)行一次全面培訓(xùn)

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度，以下哪項(xiàng)不符合規(guī)定？（）

A.對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件及時(shí)報(bào)告

B.對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、處理

C.建立并保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄

D.拒絕報(bào)告不良事件

18.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度報(bào)告內(nèi)容？（）

A.企業(yè)基本信息

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況

C.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

D.廣告宣傳費(fèi)用

19.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度報(bào)告內(nèi)容？（）

A.企業(yè)基本信息

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況

C.質(zhì)量管理情況

D.員工工資福利

20.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家工商行政管理總局

D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括以下哪些？（）

A.采購(gòu)管理制度

B.銷售管理制度

C.儲(chǔ)存管理制度

D.廣告宣傳管理制度

2.以下哪些情況屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止的行為？（）

A.銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械

B.銷售過(guò)期醫(yī)療器械

C.擅自變更經(jīng)營(yíng)范圍

D.未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括以下哪些？（）

A.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施

B.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資金

D.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廣告宣傳預(yù)算

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括以下哪些？（）

A.制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件

B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

C.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核

D.定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)

5.醫(yī)療器械的分類依據(jù)以下哪些因素？（）

A.使用目的

B.結(jié)構(gòu)和功能

C.風(fēng)險(xiǎn)程度

D.使用人群

6.以下哪些部門參與醫(yī)療器械的監(jiān)督管理？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家工商行政管理總局

D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售過(guò)程中應(yīng)當(dāng)記錄以下哪些信息？（）

A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期

C.銷售數(shù)量、銷售日期

D.顧客的個(gè)人信息

8.以下哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明？（）

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

C.組織機(jī)構(gòu)代碼證

D.稅務(wù)登記證

9.以下哪些措施有助于提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平？（）

A.定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)

B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

C.建立并執(zhí)行銷售記錄制度

D.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核

10.以下哪些屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作內(nèi)容？（）

A.對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件及時(shí)報(bào)告

B.對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、處理

C.建立并保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄

D.定期對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行評(píng)估

11.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被要求進(jìn)行整改？（）

A.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

B.未建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系

C.未按注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

D.拒絕接受監(jiān)管部門檢查

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注以下哪些方面？（）

A.供貨者的經(jīng)營(yíng)資格

B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證明

C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)和有效期

D.醫(yī)療器械的市場(chǎng)價(jià)格

13.以下哪些因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被劃分為不同類別？（）

A.預(yù)期用途

B.作用機(jī)理

C.風(fēng)險(xiǎn)程度

D.使用者專業(yè)水平

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，以下哪些做法是正確的？（）

A.按照醫(yī)療器械的類別、規(guī)格、批號(hào)等進(jìn)行分類儲(chǔ)存

B.保持儲(chǔ)存環(huán)境干燥、清潔、通風(fēng)

C.避免與有毒、有害物品混放

D.儲(chǔ)存條件應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書要求

15.以下哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度報(bào)告內(nèi)容？（）

A.企業(yè)基本信息

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況

C.質(zhì)量管理情況

D.員工人數(shù)

16.以下哪些行為屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的表現(xiàn)？（）

A.嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

B.建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系

C.定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控

D.及時(shí)報(bào)告不良事件

17.以下哪些部門可能參與醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

18.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被召回？（）

A.發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題

B.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在嚴(yán)重缺陷

C.接到不良事件報(bào)告

D.應(yīng)監(jiān)管部門要求

19.以下哪些措施有助于提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)

B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控

C.對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)

D.定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)

20.以下哪些屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度報(bào)告內(nèi)容？（）

A.企業(yè)基本信息

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)情況

C.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

D.廣告宣傳費(fèi)用支出情況

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的______。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照______組織生產(chǎn)。（）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行______制度，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求中，應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行______。（）

5.醫(yī)療器械分為______類，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)______進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械的______、______、______等信息。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)基本信息、醫(yī)療器械生產(chǎn)情況及______運(yùn)行情況等。（）

9.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作主要由______負(fù)責(zé)。（）

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)保持儲(chǔ)存環(huán)境______、______、______。（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以擅自變更生產(chǎn)場(chǎng)地。（）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，只需要關(guān)注產(chǎn)品的價(jià)格。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，必須建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系。（）

5.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作由工商行政管理部門負(fù)責(zé)。（）

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以隨意更改銷售記錄。（）

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。（）

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度報(bào)告內(nèi)容包括員工工資福利。（）

9.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括使用目的、結(jié)構(gòu)和功能、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素。（）

10.所有醫(yī)療器械在銷售前都無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)遵循的質(zhì)量管理原則和具體措施。（）

2.描述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求，并說(shuō)明如何確保生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性。（）

3.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的重要性，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在此過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)。（）

4.分析醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，如何保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.A

3.D

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.C

10.C

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.B

二、多選題

1.ABC

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、填空題

1.倉(cāng)儲(chǔ)條件

2.注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求

3.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

4.內(nèi)部審核

5.三

6.原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)

7.名稱、規(guī)格、型號(hào)

8.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

10.干燥、清潔、通風(fēng)

四、判斷題

1.×

2.