藥品進(jìn)口備案工作指南國家食品藥品監(jiān)督管理局

藥品進(jìn)口備案工作指南國家食品藥品監(jiān)督管理局

2001年12月1日正式施行的《中華人民共和國藥品管理法》第四十條、第四十一條，2002年9月15日正式施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第三十八條、第三十九條，對藥品進(jìn)口的口岸、登記備案、口岸檢驗(yàn)等，作出了法律規(guī)定?！端幤愤M(jìn)口管理辦法》所規(guī)范的事項(xiàng)，是對該法律規(guī)定的具體貫徹和實(shí)施。本指南旨在規(guī)范各口岸藥品監(jiān)督管理局的工作程序、工作內(nèi)容和工作標(biāo)準(zhǔn)，便于各口岸藥品監(jiān)督管理局在藥品進(jìn)口備案日常工作中遵守和使用，以保證藥品進(jìn)口備案的工作質(zhì)量和工作效率。

一、藥品進(jìn)口備案受理的基本原則

（一）、取得有效的批準(zhǔn)注冊和進(jìn)口證明

所進(jìn)口品種需獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。麻醉藥品、精神藥品尚應(yīng)同時取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等應(yīng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》。

未取得上述注冊證、準(zhǔn)許證或批件的進(jìn)口藥品，一律不得辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。

（二）、貨物到岸地為允許藥品進(jìn)口口岸

進(jìn)口品種的到岸地必須為國務(wù)院批準(zhǔn)的十八個允許藥品進(jìn)口的城市所轄口岸，即北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廈門市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、成都市、重慶市、武漢市、西安市。從任何其他口岸進(jìn)口的，不得辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。

（三）、進(jìn)口口岸特別限定

《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形的品種，即國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品以及國務(wù)院規(guī)定的其他藥品，其到岸地只能為北京市、上海市、廣州市三個城市所轄口岸。從其他任何口岸進(jìn)口的，一律不得辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。

“首次在中國境內(nèi)銷售的藥品”是指在中國首次申請辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)的藥品。具體工作中，凡不能提供前一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件的品種，即可確定為“首次在中國境內(nèi)銷售的藥品”。

（四）、報驗(yàn)單位資格符合要求

報驗(yàn)單位必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

（五）、進(jìn)口備案工作各負(fù)其責(zé)

進(jìn)口單位需填寫《進(jìn)口藥品報驗(yàn)單》，備齊《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條規(guī)定的全部資料，向該批貨物到岸地所在口岸藥品監(jiān)督管理局申請藥品進(jìn)口備案。口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局事先確定的工作分工，向負(fù)責(zé)該口岸進(jìn)口檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定的全部相關(guān)資料和文件。

（七）、藥品進(jìn)口備案不跨口岸

藥品進(jìn)口備案不得跨口岸申請或受理，即一個品種在選擇到貨口岸后，其負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口備案的口岸藥品監(jiān)督管理局即已自動確定，進(jìn)口單位并不再具有可選擇向其他口岸藥品監(jiān)督管理局申請藥品進(jìn)口備案的機(jī)會?？诎端幤繁O(jiān)督管理局亦不得受理不屬本局管轄范圍的藥品進(jìn)口備案申請。

例如，選擇北京市所轄口岸為到岸地，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口備案的口岸藥品監(jiān)督管理局只能是北京市藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)口單位不能到天津市藥品監(jiān)督管理局或其他任何口岸藥品監(jiān)督管理局申請藥品進(jìn)口備案，天津市藥品監(jiān)督管理局或其他任何口岸藥品監(jiān)督管理局，亦不能受理該批貨物的藥品進(jìn)口備案申請。

二、藥品進(jìn)口備案工作基本程序

藥品進(jìn)口備案分為備案資料驗(yàn)收、注冊證明文件查驗(yàn)、受理、辦理四個基本步驟。

（一）、藥品進(jìn)口備案資料驗(yàn)收

按照《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條的規(guī)定，逐項(xiàng)檢查以下資料是否完整、真實(shí)：

1、《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

2、報驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

4、購貨合同復(fù)印件；

5、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

6、出廠檢驗(yàn)報告書復(fù)印件；

7、藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

9、《藥品進(jìn)口辦理辦法》第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

（二）、注冊證明文件查驗(yàn)

當(dāng)場檢查《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》或者《進(jìn)口藥品批件》原件，并與國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的原件或復(fù)印件的內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行核對。

（三）、受理

藥品進(jìn)口備案資料和《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品批件》原件當(dāng)場檢查無誤后，予以受理，將原件交還進(jìn)口單位，進(jìn)入辦理程序。

（四）、辦理

根據(jù)所進(jìn)口品種是否為《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形的藥品，其藥品進(jìn)口備案的辦理程序不同，但所有手續(xù)必須在當(dāng)日完成，所有辦理的文件必須采用國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一軟件打印完成，并加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的統(tǒng)一格式的“藥品進(jìn)口備案專用章”。所有印制完成的文件，應(yīng)按照規(guī)定及時發(fā)給進(jìn)口單位、口岸藥品檢驗(yàn)所和海關(guān)

1、《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形的藥品（稱為首次進(jìn)口品種），應(yīng)遵照《藥品進(jìn)口管理辦法》第十五條的規(guī)定執(zhí)行。符合要求的，應(yīng)在當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條規(guī)定的資料一套，同時向負(fù)責(zé)該口岸報關(guān)事務(wù)的海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。不符合要求的，在當(dāng)日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。

對符合要求的品種，其下一步辦理程序需待口岸藥品檢驗(yàn)所完成檢驗(yàn)工作后進(jìn)行。檢驗(yàn)工作完成，口岸藥品監(jiān)督管理局在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》后，對檢驗(yàn)結(jié)論為“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的品種，應(yīng)在當(dāng)日發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。對檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的品種，應(yīng)在當(dāng)日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。

2、《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形以外的藥品（稱為非首次品種），應(yīng)遵照《藥品進(jìn)口管理辦法》第十六條的規(guī)定執(zhí)行。符合要求的，應(yīng)在當(dāng)日發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，同時向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條規(guī)定的資料一套。不符合要求的，應(yīng)在當(dāng)日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。

3、對麻醉藥品和精神藥品，不管是否為首次進(jìn)口品種，均應(yīng)遵照《藥品進(jìn)口管理辦法》第十六條的規(guī)定執(zhí)行。符合要求的，應(yīng)在當(dāng)日只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條規(guī)定的資料一套，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。不符合要求的，應(yīng)在當(dāng)日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。

4、持國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，申請臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品的進(jìn)口備案，符合要求的，應(yīng)在當(dāng)日發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，同時向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條規(guī)定的資料一套。不符合要求的，應(yīng)在當(dāng)日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。

三、《進(jìn)口藥品報驗(yàn)單》的審查

（一）、〔HS商品編碼〕

為海關(guān)制訂的海關(guān)商品編碼，應(yīng)與海關(guān)發(fā)布的編碼相一致。

（二）、〔藥品名稱（中文、英文）〕、〔商品名（中文、英文）〕、〔劑型〕、規(guī)格〕、〔包裝規(guī)格〕、〔藥品有效期〕

應(yīng)完全與《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的內(nèi)容一致。

（三）、〔注冊證號〕

為《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》右上角的編號，或國家食品藥品監(jiān)督管理局《進(jìn)口藥品批件》編號。

（四）、〔合同號〕

為所簽定購貨合同的合同號或嘜頭號。

（五）、〔檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)〕

為《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》“備注2”項(xiàng)下規(guī)定的“進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”編號，或國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它標(biāo)準(zhǔn)的名稱或編號。

（六）、〔索賠期〕

為購貨合同規(guī)定的索賠日期。

（七）、〔貨物數(shù)量〕

為按《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》載明的包裝規(guī)格為基本單位的貨物總數(shù)。如，瓶、盒、公斤等。

（八）、〔件數(shù)〕

為大包裝的件數(shù)。

（九）、〔批號〕

為此次到岸品種的全部藥品批號，須逐批記錄，不得遺漏。

（十）、〔貨值〕

為進(jìn)口藥品的實(shí)際貨值,按貨幣種類如實(shí)填寫。

（十一）、〔發(fā)貨港（地）〕

指出口國家的發(fā)貨地點(diǎn)。如港口、機(jī)場等。

（十二）、〔發(fā)貨日期〕

為此批藥品運(yùn)單上的發(fā)貨日期(一般在運(yùn)單的右下角)。轉(zhuǎn)口貿(mào)易的發(fā)貨日期為轉(zhuǎn)口地的再次發(fā)貨日期。

（十三）、〔運(yùn)輸工具〕

為此批藥品的實(shí)際載運(yùn)工具。如空運(yùn)、海運(yùn)或鐵路運(yùn)輸?shù)取?/p>

（十四）、〔航/班次〕

為此批藥品運(yùn)輸工具的航班號、船號或車次號。

（十五）、〔到岸港（地）〕

為貨物到達(dá)我國的具體口岸名稱。

（十六）、〔到岸日期〕

貨物的實(shí)際進(jìn)境日期，為運(yùn)單上的到岸日期（一般為海關(guān)監(jiān)管倉庫專用章上的日期）。

（十七）、〔負(fù)責(zé)海關(guān)〕

為貨物到岸地的具體負(fù)責(zé)海關(guān)的名稱。如：北京機(jī)場海關(guān)。

（十八）、〔存貨地點(diǎn)〕

首次品種的貨物到達(dá)口岸后海關(guān)監(jiān)管倉庫的名稱和地址。非首次品種為辦結(jié)海關(guān)手續(xù)后，貨物實(shí)際存放倉庫的名稱和地址。

（十九）、〔生產(chǎn)廠商〕

為此批貨物的國外生產(chǎn)廠名稱。

（二十）、〔發(fā)貨單位〕

為購貨合同中的賣方。

（二十一）、〔收貨單位〕

為購貨合同中的買方。單位名稱、地址、聯(lián)系人、電話應(yīng)填寫清楚，并加蓋公章。

（二十二）、〔報驗(yàn)單位〕

為該批貨物的實(shí)際貨主或境內(nèi)經(jīng)銷商。單位名稱、地址、聯(lián)系人、電話和《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)填寫清楚，并加蓋公章。〔收貨單位〕和〔報驗(yàn)單位〕可為同一單位。

四、藥品進(jìn)口備案審查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

（一）、藥品進(jìn)口口岸

根據(jù)本指南“受理的基本原則”，注意審查申請藥品進(jìn)口備案品種的到岸地是否為國務(wù)院批準(zhǔn)的十八個允許藥品進(jìn)口的城市所轄口岸，注意審查《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形的藥品，其到岸地是否為北京市、上海市、廣州市三個城市所轄口岸。注意審查申報品種的到岸地是否為國家食品藥品監(jiān)督管理局劃定的本局職責(zé)范圍。

未在國務(wù)院批準(zhǔn)的十八個允許藥品進(jìn)口的城市所轄口岸進(jìn)口的，《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形的藥品未在北京市、上海市、廣州市三個城市所轄口岸進(jìn)口的，一律不得受理和辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。經(jīng)確定申報品種的到岸地不是本局職責(zé)范圍的，應(yīng)告知進(jìn)口單位到應(yīng)負(fù)責(zé)管轄的口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

（二）、《藥品進(jìn)口辦理辦法》第十條規(guī)定情形的品種

辦理過程中應(yīng)注意甄別申報品種是否為《藥品進(jìn)口辦理辦法》第十條規(guī)定情形的品種：

1、對進(jìn)口化學(xué)藥品、中藥和天然藥品制劑、治療性生物制品，凡不能提供此前同一品種已有進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件的，即應(yīng)為《藥品進(jìn)口辦理辦法》第十條規(guī)定情形的品種，并應(yīng)遵照《藥品進(jìn)口辦理辦法》第十五條的規(guī)定辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

2、對國家規(guī)定的批簽發(fā)的生物制品，如疫苗、血液制品、血源篩查試劑等，應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的品種名單，不管是否此前已有過進(jìn)口，其每次進(jìn)口備案均須遵照《藥品進(jìn)口辦理辦法》第十五條的規(guī)定辦理。

3、其他情形的進(jìn)口品種，則應(yīng)遵照《藥品進(jìn)口辦理辦法》第十六條的規(guī)定辦理進(jìn)口備案。

（三）、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》以及麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

《進(jìn)口藥品注冊證》為國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的批準(zhǔn)國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)口和上市銷售的注冊證明文件。為國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的批準(zhǔn)我國臺灣、香港和澳門地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口和上市銷售的注冊證明文件。麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》為境外生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品（包括臺灣、香港和澳門地區(qū)）在取得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品的管理規(guī)定核發(fā)的允許進(jìn)口的批準(zhǔn)文件。為國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等一次性進(jìn)口的批準(zhǔn)文件。

《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》分為正本、副本，正本和副本具有完全相同的作用?！哆M(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）原件上部用顯性油墨印有中華人民共和國國徽圖案，僅在紫外光下顯現(xiàn)，須注意每次認(rèn)真核對。《進(jìn)口藥品批件》僅在批件規(guī)定的有效期內(nèi)一次性使用，進(jìn)口備案辦理完畢，必須在規(guī)定位置將該批件注銷，原件交還進(jìn)口單位。

國家食品藥品監(jiān)督管理局會及時將已核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品批件》的復(fù)印件及有關(guān)資料，發(fā)送各口岸藥品監(jiān)督管理局。在進(jìn)口備案辦理過程，各口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)注意審查上述注冊證、準(zhǔn)許證、批件是否尚在規(guī)定的有效期內(nèi)，尤其注意審查其進(jìn)口備案的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容的一致性。

（四）、原產(chǎn)地證明(CERTIFICATOFORIGIN）

原產(chǎn)地證明為藥品生產(chǎn)國或地區(qū)的商會、商檢或海關(guān)等部門出具，用以證明所進(jìn)口貨物真實(shí)產(chǎn)地的證明性文件。原產(chǎn)地證明應(yīng)標(biāo)明購貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、出證日期等，并具有簽字和印章。出口國生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、合同號、發(fā)票號、重量等因各國的規(guī)定有不同，上述項(xiàng)目有些可能缺項(xiàng)，但必須有合同號和重量，并與裝箱單相符。

注意原產(chǎn)地的會同號與合同應(yīng)一致。尤其注意原產(chǎn)地證明載明的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠等應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品批件》一致。

（五）、購貨合同副本（CONTRACT）

審查內(nèi)容包括合同號碼、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、索賠期、裝運(yùn)口岸、目的口岸、買賣雙方簽字簽字日期。

應(yīng)注意核實(shí)其內(nèi)容是否與裝箱單和發(fā)票一致，簽字日期是否在《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期之前。

（六）、裝箱單（PACKINGLIST），運(yùn)單（AIRWAYBILL），貨運(yùn)發(fā)票(INVOICE)

重點(diǎn)審查內(nèi)容包括：

1、裝箱單：貨號、毛重、凈重、體積、批號、數(shù)量、效期等

2、提運(yùn)單：出口國生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、航空公司、船運(yùn)、鐵路、離岸口岸、到岸口岸、承運(yùn)人、毛重、體積、計(jì)量重量、費(fèi)率、金額、是否低溫儲存、運(yùn)單號碼等。

3、貨運(yùn)發(fā)票：進(jìn)口商名稱、發(fā)票日期、發(fā)票號、合同號、付款方式（時間，地點(diǎn)）、品名、數(shù)量、生產(chǎn)日期、效期、數(shù)量、單價、總價、英文