《心磁圖儀技術(shù)要求及檢查試驗(yàn)方法》征求意見稿

1T/ZGCJMXXX—2024心磁圖儀技術(shù)要求及檢查試驗(yàn)方法本文件規(guī)定了心磁圖儀的型號(hào)編制方法、設(shè)備結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本文件適用于基于低溫超導(dǎo)量子干涉器的心磁圖儀的設(shè)計(jì)和研制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T5465.2電氣設(shè)備用圖形符號(hào)第2部分：圖形符號(hào)GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.225—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)醫(yī)療器械分類目錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年3月3術(shù)語和定義GB/T9706.1—2020界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1心磁圖儀magnetocardiography；MCG基于低溫超導(dǎo)技術(shù),無創(chuàng)性記錄和分析人體心臟磁場(chǎng)分布及其變化的儀器設(shè)備。3.2梯度計(jì)gradiometer由多個(gè)平行且大小相等的軸對(duì)稱線圈兩兩反向繞制而成，用于接收心臟磁場(chǎng)信號(hào)，同時(shí)可以有效抵消地磁場(chǎng)或周圍環(huán)境磁場(chǎng)干擾的設(shè)備。注：通常兩個(gè)線圈構(gòu)成一階梯度計(jì)，四個(gè)線圈構(gòu)成二階梯度計(jì)。3.3超導(dǎo)量子干涉器superconductingquantuminterferencedevice；SQUID主要由超導(dǎo)線圈和約瑟夫森結(jié)兩種基本元件構(gòu)成，在低溫環(huán)境和特定電流偏置下，基于磁通量子化和約瑟夫森效應(yīng)測(cè)量磁通的干涉器。3.4心電信號(hào)同步模塊electrocardiographicsignalsynchronizationmodule將不同測(cè)量位置的心磁圖測(cè)量通道數(shù)據(jù)進(jìn)行信號(hào)同步的模塊。3.5無磁低溫恒溫器non-magneticcryogenicvessel2T/ZGCJMXXX—2024不會(huì)被外部磁場(chǎng)磁化，對(duì)外部磁場(chǎng)無畸變，磁噪聲低于5fT/Hz@100Hz，且主要用于儲(chǔ)藏制冷劑、維持超導(dǎo)元件保持4K超低溫狀態(tài)的容器。3.6相對(duì)磁場(chǎng)relativemagneticfield目標(biāo)磁場(chǎng)targetmagneticfield不包含地磁場(chǎng)和周圍環(huán)境磁場(chǎng)，僅針對(duì)被測(cè)目標(biāo)的磁場(chǎng)。3.7絕對(duì)磁場(chǎng)absolutemagneticfield總磁場(chǎng)totalmagneticfield被測(cè)目標(biāo)的磁場(chǎng)、地磁場(chǎng)和周圍環(huán)境磁場(chǎng)的總和。3.8相對(duì)靈敏度relativesensitivity心磁圖儀能正常檢測(cè)到心臟磁場(chǎng)強(qiáng)度的最小梯度值。3.9動(dòng)態(tài)范圍dynamicrange心磁圖儀所能檢測(cè)到的磁場(chǎng)強(qiáng)度最大不失真測(cè)量值與噪聲測(cè)量值的比值的對(duì)數(shù)。3.10電子平衡electricalbalance使用電子電路消除固定噪聲磁源的過程。3.11磁梯度校準(zhǔn)magneticgradientcalibration建立磁梯度值和模數(shù)轉(zhuǎn)換數(shù)值對(duì)應(yīng)系數(shù)的過程。3.12電流密度分布圖mapsofcurrentsdensitydistribution經(jīng)等磁圖反演計(jì)算，以矢量的形式定義，生成并描述心臟電信號(hào)強(qiáng)弱和流動(dòng)方向的二維平面圖。注：電流密度分布圖主要用于分析心臟復(fù)極化過程—ST-T段，亦可用于分析心臟的除極化過程—QRS波段，常用于3.13等磁圖isomagneticmaps用色標(biāo)表示磁場(chǎng)強(qiáng)度值的二維平面圖。注2：等磁圖主要用于分析心臟復(fù)極化過程ST-T波段，亦可用于分析心臟3.14積分電流分布圖extremevaluedistributionmap在整個(gè)心動(dòng)周期內(nèi)，由正磁場(chǎng)極值和負(fù)磁場(chǎng)極值的連線構(gòu)成的心磁信號(hào)空間譜線。3.15牛眼圖bulleyediagram用于表達(dá)心臟前壁、側(cè)壁、下壁、室間隔、心尖等五個(gè)部位電生理參數(shù)檢測(cè)值的二維圖形。注：牛眼圖主要用于分析心臟的除極化過程，偶爾可用于復(fù)極化過程ST4型號(hào)編制方法4.1基本類別按照《醫(yī)療器械分類目錄》，心磁圖儀應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械。4.2型號(hào)編制方法3T/ZGCJMXXX—20244.2.1心磁圖儀按照通道數(shù)量分為7通道、12通道、48通道共三種類型，其型號(hào)編制方法按圖1。圖1心磁圖儀型號(hào)編制4.2.2型號(hào)編制示例：7通道心磁圖儀的型號(hào)為MCG7。5設(shè)備結(jié)構(gòu)5.1結(jié)構(gòu)組成心磁圖儀由超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器（含梯度計(jì)、三軸正交磁強(qiáng)計(jì)、超導(dǎo)量子干涉器、液氦液位計(jì)、、無磁低溫恒溫器、電磁場(chǎng)反演算法軟件）、信號(hào)采集處理器、控制器、心磁信息處理軟件、心電信號(hào)同步模塊、患者檢查床、機(jī)架、連接電纜和電源等組成，見圖2。注：對(duì)于48通道心磁圖儀，心電信號(hào)同步模塊根據(jù)功能需要選配。2——信號(hào)采集處理器；3——控制器；4——心磁信息處理軟件；圖2心磁圖儀結(jié)構(gòu)組成示意圖5.2控制器布置制造商應(yīng)在可用性工程過程中解決與心磁圖儀控制器和指示燈的布置相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，要求如下：a)控制器的安裝應(yīng)便于觀察患者測(cè)量部位與磁測(cè)量傳感器的相對(duì)位置；b)控制器與超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器的距離應(yīng)大于3m；4T/ZGCJMXXX—2024c)控制器的指示燈和顯示屏應(yīng)布置在操作者易于觀察的控制器面板上。5.3元器件和通用組件5.3.1超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器5.3.1.1梯度計(jì)應(yīng)具為二階梯度計(jì)，其噪聲水平應(yīng)小于10fT/Hz1/2。5.3.1.2三軸正交磁強(qiáng)計(jì)的三軸正交誤差應(yīng)小于0.006°,調(diào)制電壓應(yīng)大于40μV。5.3.1.3超導(dǎo)量子干涉器的靈敏度應(yīng)不大于10fT，動(dòng)態(tài)范圍應(yīng)不小于135dB，頻率響應(yīng)范圍應(yīng)為0.1Hz～1GHz。5.3.1.4低噪聲放大器的電壓增益范圍為20dB～90dB。5.3.1.5無磁低溫恒溫器的工作介質(zhì)為液氦，工作溫度為-268.95℃。在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的夾層真空度應(yīng)不大于100Pa。5.3.1.6液氦液位計(jì)的量程范圍應(yīng)選用0mm～900mm，計(jì)量精度為±10mm。5.3.2信號(hào)采集處理器5.3.2.1型號(hào)采集處理器應(yīng)具有工作模式和調(diào)試模式功能切換、傳感器參數(shù)調(diào)節(jié)、偏置電流調(diào)節(jié)、零點(diǎn)漂移調(diào)節(jié)、超導(dǎo)量子干涉器加熱、信號(hào)共模抑制、信號(hào)放大和低通濾波等功能。5.3.2.2信號(hào)采集處理器的增益系數(shù)要求如下：a)調(diào)試模式下應(yīng)不小于800倍；b)工作模式下應(yīng)不小于9×104倍。5.3.2.3信號(hào)采集處理器的最大輸出失真要求如下：a)調(diào)試模式下電壓應(yīng)不小于0.145V；b)工作模式下電壓應(yīng)不小于2.1V。5.3.2.4信號(hào)采集處理器的通信速率應(yīng)為1kHz。5.3.2.5信號(hào)采集處理器的信噪比應(yīng)不小于90dB。5.3.3心磁信息處理軟件5.3.3.1心磁信息處理軟件應(yīng)具有心磁圖儀參數(shù)初始化、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)處理、自動(dòng)診斷和報(bào)告打印功能。5.3.3.2參數(shù)初始化功能應(yīng)包括偏置電流調(diào)節(jié)、超導(dǎo)量子干涉儀加熱調(diào)節(jié)、電子平衡、磁梯度校準(zhǔn)，并具有液氦液位提示功能。當(dāng)液氦液位低于60mm時(shí)，軟件應(yīng)停止記錄數(shù)據(jù)，并發(fā)出液位過低的提示音。5.3.3.3數(shù)據(jù)采集功能應(yīng)包括環(huán)境磁場(chǎng)監(jiān)測(cè)、可視化超限提示、病人數(shù)據(jù)庫信息登記，其心磁信息采集時(shí)間間隔為1ms。5.3.3.4數(shù)據(jù)預(yù)處理功能應(yīng)包括數(shù)字濾波、加權(quán)平均和心臟定位。5.3.3.5數(shù)據(jù)處理功能應(yīng)包括心臟磁場(chǎng)及其改變的計(jì)算和分析、模型參數(shù)的計(jì)算、測(cè)量數(shù)據(jù)可視化。檢查結(jié)果應(yīng)包括電磁生理參數(shù)、積分電流分布圖、電流密度分布圖、等磁圖、牛眼圖等。5.3.3.6電磁生理參數(shù)應(yīng)給出如下數(shù)值：a)ST-T波段MCG檢查的正常值和測(cè)量值；b)ST-T波段電流方向指數(shù)的正常值和測(cè)量值；c)ST-T波段測(cè)量點(diǎn)反演指數(shù)的正常值和測(cè)量值；d)QRS波段電流積分指數(shù)的正常值和測(cè)量值；e)RT波峰的電流方向指數(shù)的正常值和測(cè)量值；f)QRS波段電流密度分布積分的正常值和測(cè)量值；g)ST-T波段電流方向改變指數(shù)的正常值和測(cè)量值；h)分類結(jié)果應(yīng)給出電流生理異常百分?jǐn)?shù)；i)鑒別診斷應(yīng)給出心肌缺血的可能性及百分?jǐn)?shù)。5.3.3.7積分電流分布圖應(yīng)能顯示全心動(dòng)周期積分電流大小和方向的正常值和測(cè)量值。5.3.3.8電流密度分布圖應(yīng)能顯示ST-T波段的電流密度分布。5T/ZGCJMXXX—20245.3.3.9等磁圖應(yīng)能顯示ST-T波段心臟磁場(chǎng)分布。5.3.3.10牛眼圖應(yīng)給出PQR波段前壁、側(cè)壁、下壁、室間隔、心尖等五個(gè)部位的正常值和測(cè)量值。5.3.3.11心磁信息處理軟件應(yīng)具有全張量計(jì)算功能。5.3.4心電信號(hào)同步模塊心電信號(hào)同步模塊應(yīng)符合GB9706.225—2021中201.4和201.12的要求。5.3.5患者檢查床5.3.5.1患者檢查床應(yīng)能通過控制器指示按鈕調(diào)節(jié)水平和垂直方向移動(dòng)，可進(jìn)行指定位置的固定及緊急停止。5.3.5.2患者檢查床的最大承載能力應(yīng)不低于150kg。5.3.5.3患者檢查床的運(yùn)動(dòng)范圍要求如下：a)前后移動(dòng)距離：870mm±20mm；b)左右移動(dòng)距離：285mm±20mm。5.3.5.4患者檢查床的移動(dòng)速度要求如下：a)前后移動(dòng)速度：26mm/s±10mm/s；b)左右移動(dòng)速度：15mm/s±10mm/s。5.3.6機(jī)架機(jī)架可手動(dòng)或電動(dòng)調(diào)節(jié)無磁低溫恒溫器的高度，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)不小于200mm。5.3.7連接電纜電氣連接端子的設(shè)計(jì)和構(gòu)造以及心磁圖儀的連接電纜，應(yīng)能防止可觸及的連接端子的不正確連接，以及不用工具拆卸時(shí)所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。連接患者導(dǎo)線或患者電纜的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一心磁圖儀上預(yù)期用于其他功能的插座。5.3.8控制器5.3.8.1控制器的操作部件控制器的操作部件應(yīng)滿足以下要求：a)所有操作部件緊固，在正常使用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)；b)控制器緊固，使得所指示的刻度與控制器的位置始終相對(duì)應(yīng)；c)當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到最大時(shí)，對(duì)控制器中的轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)的零部件配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。5.3.8.2控制器狀態(tài)顯示5.3.8.2.1控制器面板設(shè)有開機(jī)時(shí)顯示設(shè)備正常使用的指示燈。指示燈顏色為綠色表示“設(shè)備工作中”，紅色表示“設(shè)備已上電待工作”。5.3.8.2.2控制器的顯示屏應(yīng)提供下列狀態(tài)顯示：a)正常狀態(tài)、電子平衡和磁梯度校準(zhǔn)三種工作模式的顯示；b)患者檢查床連接狀態(tài)顯示，包括連接故障和坐標(biāo)位置的顯示；c)患者測(cè)量位置的顯示。5.3.9電源5.3.9.1網(wǎng)電源心磁圖儀的電源應(yīng)使用電壓為220×（1±10%）V、頻率為50Hz的交流電。輸入功率應(yīng)不大于額定功率的110%。6T/ZGCJMXXX—20245.3.9.2網(wǎng)電源變壓器5.3.9.2.1過熱變壓器應(yīng)對(duì)任何輸出繞組短路或過載產(chǎn)生的過熱進(jìn)行保護(hù)。在過載和短路條件下，變壓器繞組容許的最高溫度按表1的規(guī)定。表1過載和短路條件下變壓器繞組容許的最高溫度—5.3.9.2.2電介質(zhì)強(qiáng)度變壓器繞組應(yīng)有足夠的絕緣以防止可能引起內(nèi)部短路而過熱導(dǎo)致的危險(xiǎn)情況。變壓器每個(gè)繞組的匝間和層間絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)為額定電壓的5倍。5.3.9.3漏電流在正常狀態(tài)下，在患者環(huán)境中來自心磁圖儀或部件之間的接觸電流不超過100μA。在中斷非永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線的情況下，在患者環(huán)境中來自心磁圖儀部件或部件之間的接觸電流應(yīng)不超過500μA。如果心磁圖儀或其部件通過多位插座提供電源，則多位插座的保護(hù)接地導(dǎo)線中的電流應(yīng)不超過5mA。在正常狀態(tài)下，患者漏電流和總的患者漏電流應(yīng)不超過對(duì)表2的規(guī)定值。表2患者電流和患者輔助電流的容許值單位為微安 5.3.10內(nèi)部布線不應(yīng)使用截面積不小于16mm2的鋁導(dǎo)線。6技術(shù)要求6.1外觀質(zhì)量6.1.1心磁圖儀各組件外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔光滑，色澤均勻，無傷斑、毛刺、裂紋等缺陷。6.1.2心磁圖儀的面板應(yīng)無涂覆層脫落、銹蝕，面板上文字和標(biāo)志清晰可見。6.1.3心磁圖儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。6.1.4心磁圖儀各控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。7T/ZGCJMXXX—20246.2機(jī)械強(qiáng)度心磁圖儀及其部件應(yīng)有足夠的機(jī)械強(qiáng)度，且不應(yīng)由于模壓應(yīng)力或承受推力、沖擊而帶來的機(jī)械應(yīng)力，導(dǎo)致基本安全或基本性能缺失。機(jī)械強(qiáng)度要求見表3。表3心磁圖儀及其部件的機(jī)械強(qiáng)度1≥250N2直徑約50mm、質(zhì)量500g±25g，光滑的實(shí)36.3性能要求6.3.1應(yīng)用條件6.3.1.1適用于正常使用和合理可預(yù)見的誤用。6.3.1.2以超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器為中心，半徑17m范圍內(nèi)沒有馬路和停車場(chǎng)，12m范圍內(nèi)沒有升降電梯；50m范圍內(nèi)沒有變壓器和高壓線，30m范圍內(nèi)沒有信號(hào)發(fā)射塔，20m范圍內(nèi)沒有配電室或配電箱，30m范圍內(nèi)沒有通信電纜，5m范圍內(nèi)沒有人員走動(dòng)。6.3.1.3超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器3m范圍內(nèi)沒有其他電氣設(shè)備。6.3.1.4患者體內(nèi)或體外不應(yīng)有磁性物品。6.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理過程心磁圖儀的應(yīng)執(zhí)行符合GB/T42062的風(fēng)險(xiǎn)管理過程，并應(yīng)注意環(huán)境磁場(chǎng)對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響。6.3.3基本性能6.3.3.1轉(zhuǎn)換系數(shù)心磁圖儀的轉(zhuǎn)換系數(shù)應(yīng)不小于20kB/fT。6.3.3.2信噪比心磁圖儀的信噪比應(yīng)不小于90dB。6.3.3.3相對(duì)靈敏度心磁圖儀的相對(duì)靈敏度應(yīng)不大于2×10-13T。6.3.3.4動(dòng)態(tài)范圍心磁圖儀磁場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)量的動(dòng)態(tài)范圍應(yīng)不小于90dB。6.3.3.5頻響范圍心磁圖儀的頻響范圍應(yīng)為0.03Hz～80Hz。6.3.3.6采樣率心磁圖儀的采樣率應(yīng)不小于（1000±50）次/秒。6.3.3.7測(cè)量定位精度心磁圖儀的測(cè)量定位精度應(yīng)不大于4mm。注：48通道心磁圖儀無測(cè)量定位精度要求。6.3.3.8掃描區(qū)域8T/ZGCJMXXX—2024心磁圖儀的掃描區(qū)域應(yīng)為200mm×200mm的正方形，邊長偏差為±4mm。6.3.4安全特性6.3.4.1電擊防護(hù)按照GB/T9706.1—2020中第6章對(duì)電擊防護(hù)的規(guī)定，心磁圖儀應(yīng)為由外部電源供電的Ⅰ類醫(yī)療電氣設(shè)備，其應(yīng)用部分應(yīng)為CF型應(yīng)用部分。6.3.4.2絕緣接地心磁圖儀應(yīng)對(duì)金屬可觸及部分和內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加安全預(yù)防措施，其絕緣接地按圖3和表4。圖3絕緣圖表4絕緣表VVA—>1.6>3B>2.5>4C>5>8D>2.5>4E>5>8F>5>8G>5>8注：BI表示基本絕緣，RI表示加強(qiáng)絕緣。6.3.4.3患者導(dǎo)聯(lián)患者導(dǎo)聯(lián)上用于電氣連接的連接器：a)在遠(yuǎn)離患者的導(dǎo)聯(lián)或電纜未端；b)包含導(dǎo)電部分，它沒有通過工作電壓為最大網(wǎng)電源電壓的一重對(duì)患者的防護(hù)措施與所有患者連接隔離。6.3.4.4電線固定心磁圖儀的導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善或絕緣良好，避免人為觸碰使其與連接器脫離。9T/ZGCJMXXX—20246.3.5環(huán)境適應(yīng)性6.3.5.1溫度心磁圖儀應(yīng)能在0℃~30℃范圍內(nèi)正常工作。6.3.5.2濕度心磁圖儀應(yīng)能在相對(duì)濕度RH為5%～90%（非冷凝）的環(huán)境中正常工作。6.3.5.3大氣壓力心磁圖儀應(yīng)能在大氣壓力為700hPa～1060hPa范圍內(nèi)正常工作。6.3.5.4其他環(huán)境條件心磁圖儀工作環(huán)境應(yīng)無易爆氣體、無化學(xué)品（包括有機(jī)溶劑）等。6.3.6電磁兼容性心磁圖儀的電磁兼容性應(yīng)符合YY9706.102—2021中關(guān)于電磁兼容性的相關(guān)要求。6.3.7可維護(hù)性6.3.7.1承受機(jī)械磨損、電氣和環(huán)境退化或老化的部件，若允許長時(shí)間不進(jìn)行檢查而可能會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則這些部件應(yīng)易于接近便于檢查、更換和維護(hù)。6.3.7.2可能要更換或調(diào)節(jié)的部件，在允許檢查、維護(hù)、更換或調(diào)整時(shí)，其安裝和固定應(yīng)不會(huì)損壞或影響相鄰的部件或布線。7試驗(yàn)方法7.1試驗(yàn)準(zhǔn)備試驗(yàn)用樣機(jī)應(yīng)經(jīng)下列預(yù)處理：a)樣機(jī)無磁低溫恒溫器抽真空；b)樣機(jī)無磁低溫恒溫器充灌液氦；c)樣機(jī)通電10min后開始試驗(yàn)；d)將標(biāo)準(zhǔn)線圈連接于控制器檢測(cè)接口，并置于無磁杜瓦底部；保證校準(zhǔn)線圈幾何中心與無磁杜瓦中心軸向下延長線重合，且校準(zhǔn)線圈與無磁杜瓦間距不超過5cm，見圖1。圖4心磁圖儀試驗(yàn)裝置連接示意圖T/ZGCJMXXX—20247.2外觀質(zhì)量采用目視檢查的方法檢驗(yàn)心磁圖儀的外觀質(zhì)量。7.3部件檢查7.3.1患者檢查床通過控制器操作按鈕移動(dòng)患者檢查床的前后左右位置，測(cè)試患者檢查床的運(yùn)動(dòng)范圍和移動(dòng)速度。7.3.2機(jī)架通過控制器操作按鈕移動(dòng)機(jī)架的上下位置，測(cè)試機(jī)架的垂直運(yùn)動(dòng)范圍。7.3.3其他部件通過查閱部件采購的隨機(jī)文件檢查部件技術(shù)性能要求。7.3.4部件連接通過目視或觸摸的方法檢查部件連接是否牢固和可靠。7.4機(jī)械強(qiáng)度心磁圖儀及其部件的機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)按GB9706.1—2020中15.3.2、15.3.3和15.3.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.5基本性能7.5.1轉(zhuǎn)換系數(shù)試驗(yàn)操作步驟如下：a)打開電源；b)打開超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器的測(cè)試軟件，并設(shè)置為“校準(zhǔn)模式”；c)使用半徑為10mm的校準(zhǔn)線圈，并進(jìn)行通電，點(diǎn)擊測(cè)試軟件的“校準(zhǔn)按鈕”，使控制單元的輸出電流為103μA，并使校準(zhǔn)線圈產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)矩形交變磁場(chǎng)信號(hào)，按公式（1）分別計(jì)算二階梯度計(jì)四個(gè)線圈絕對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度；式中：Bi——二階梯度計(jì)四個(gè)線圈的絕對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度，i分別取1（表示最下端線圈）、2（表示次下端線圈）、3（表示次上端線圈）、4（表示最上端線圈），單位為飛特（fT）；I——校準(zhǔn)線圈的通電電流，單位為安培（AR——校準(zhǔn)線圈的半徑，單位為米（m）；Xi——二階梯度計(jì)四個(gè)線圈與校準(zhǔn)線圈的距離，i分別取1、2、3、4，單位為米（m）。d)按公式（2）計(jì)算相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度；式中：△B——相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度，單位為飛特（fT）；B1——二階梯度計(jì)最下端線圈絕對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度，單位為飛特（fTB2——二階梯度計(jì)次下端線圈絕對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度，單位為飛特（fTB3——二階梯度計(jì)次上端線圈絕對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度，單位為飛特（fTB4——二階梯度計(jì)最上端線圈絕對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度，單位為飛特（fT）。T/ZGCJMXXX—2024e)記錄測(cè)試軟件顯示的“標(biāo)準(zhǔn)矩形交變磁場(chǎng)信號(hào)”的波形和1min數(shù)模轉(zhuǎn)換幅值的平均值N；f)根據(jù)公式（3），可計(jì)算出轉(zhuǎn)換系數(shù)（G）；式中：G——心磁圖儀的轉(zhuǎn)換系數(shù)，單位為每飛特（1/fT）；N——“標(biāo)準(zhǔn)矩形交變磁場(chǎng)信號(hào)”1min數(shù)模轉(zhuǎn)換幅值的平均值。g)重復(fù)c）～f）5次，計(jì)算G的平均值，該平均值則為心磁圖儀的轉(zhuǎn)換系數(shù)。7.5.2信噪比檢測(cè)步驟如下：a)打開電源；b)打開超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器的測(cè)試軟件，并設(shè)置為“校準(zhǔn)模式”；c)調(diào)節(jié)校準(zhǔn)線圈中的電流衰減器，使校準(zhǔn)線圈產(chǎn)生相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度幅值為104fT的“矩形交變磁場(chǎng)信號(hào)”波形；d)鼠標(biāo)選中軟件端“校準(zhǔn)信號(hào)”復(fù)選框并打開脈沖電流發(fā)生器；e)關(guān)閉軟件端的自動(dòng)定位模式，并將磁場(chǎng)信號(hào)記錄時(shí)間選為60s；f)手動(dòng)操作將校準(zhǔn)線圈與磁力儀間距分別遞增設(shè)置為15mm、30mm和45mm；g)重復(fù)步驟c)、d)、e)，分別保存記錄上述3個(gè)間距位置的校準(zhǔn)磁場(chǎng)信號(hào)；h)打開測(cè)試軟件上述3個(gè)位間距校準(zhǔn)磁場(chǎng)信號(hào)的數(shù)據(jù)處理結(jié)果，將光標(biāo)設(shè)置為最小幅值脈沖處，自動(dòng)計(jì)算模數(shù)轉(zhuǎn)換器最小幅值（Amini)移動(dòng)光標(biāo)T3、T4，可得校準(zhǔn)脈沖磁場(chǎng)信號(hào)最大值A(chǔ)T4和最小值A(chǔ)T3，從而計(jì)算出對(duì)應(yīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換器（Anoise）噪聲信號(hào)相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度幅值，見公式（4）：式中：Anoise——模數(shù)轉(zhuǎn)換器噪聲信號(hào)相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度幅值；AT4——光標(biāo)T4處磁場(chǎng)信號(hào)相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度最大幅值；AT3——光標(biāo)T3處磁場(chǎng)信號(hào)相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度最小幅值。j)信噪比按公式（5）進(jìn)行計(jì)算：式中：S/N——心磁圖儀的信噪比，單位為分貝（dB）；Amin——校準(zhǔn)線圈相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度為104fT對(duì)應(yīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換器最小幅值；Anoise——模數(shù)轉(zhuǎn)換器噪聲信號(hào)相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度幅值。7.5.3相對(duì)靈敏度試驗(yàn)步驟如下：a)手動(dòng)操作將校準(zhǔn)線圈與超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器間距分別遞增設(shè)置為15mm、30mm和45mm；b)打開測(cè)試軟件記錄上述三個(gè)位置校準(zhǔn)磁場(chǎng)信號(hào)的數(shù)據(jù)處理結(jié)果，將光標(biāo)設(shè)置為最大幅值脈沖處，自動(dòng)計(jì)算模數(shù)轉(zhuǎn)換器最大幅值（Amaxc)根據(jù)公式（6）計(jì)算出相對(duì)靈敏度：式中：T/ZGCJMXXX—2024Bsen——心磁圖儀的相對(duì)靈敏度，單位為飛特（fT）；Amin——校準(zhǔn)線圈相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度為104fT對(duì)應(yīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換器最小幅值；Amax——校準(zhǔn)線圈相對(duì)磁場(chǎng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度為104fT對(duì)應(yīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換器最大幅值。7.5.4動(dòng)態(tài)范圍根據(jù)公式（7）和公式（8）計(jì)算出心磁圖儀的動(dòng)態(tài)范圍。式中：D——心磁圖儀的動(dòng)態(tài)范圍，單位為分貝（dB）;Nnoise——相對(duì)靈敏度對(duì)應(yīng)的模數(shù)轉(zhuǎn)換值。7.5.5頻響范圍試驗(yàn)步驟如下：a)將校準(zhǔn)線圈輸入信號(hào)頻點(diǎn)1Hz作為參考頻點(diǎn)，調(diào)整校準(zhǔn)線圈輸入信號(hào)電流強(qiáng)度，使用測(cè)試軟件信號(hào)顯示模塊達(dá)到滿幅電壓1/2，并記下此時(shí)電壓輸出峰峰值V1；b)調(diào)節(jié)輸入信號(hào)電流，使頻率以0.03Hz為基準(zhǔn)向低頻衰減，同時(shí)監(jiān)測(cè)測(cè)試軟件信號(hào)顯示模塊，當(dāng)信號(hào)電壓值衰減至不大于-3dB，記下該頻點(diǎn)值Fl；c)調(diào)節(jié)輸入信號(hào)電流，使頻率以80Hz為基準(zhǔn)向高頻提升，同時(shí)監(jiān)測(cè)測(cè)試軟件信號(hào)顯示模塊，當(dāng)信號(hào)電壓值衰減至不大于-3dB，記下該頻點(diǎn)值Fh；d)心磁圖儀的頻響范圍即為Fl～Fh。7.5.6采樣率試驗(yàn)步驟如下：a)關(guān)閉測(cè)試軟件中自動(dòng)定位模式，并將記錄時(shí)間設(shè)為10s；b)按下測(cè)試軟件信號(hào)記錄按鈕記錄任意位置噪聲信號(hào)，記錄結(jié)束后保存記錄并退出測(cè)試軟件程序；c)打開測(cè)試軟件記錄文件目錄，確定最后創(chuàng)建文件擴(kuò)展名為*.001、*.012、*.013、*.014、*.X01、*.Y01、*.Z01、*.E01的二進(jìn)制文件大小，它們均包括4個(gè)字節(jié)頭和4個(gè)字節(jié)序列數(shù)據(jù)；d)采樣率（SR）按公式（9）進(jìn)行計(jì)算：式中：SR——心磁圖儀的采樣率，單位為字節(jié)每秒（kB/s）；SIZE——二進(jìn)制文件的大小，單位為字節(jié)（kBtrec——磁場(chǎng)信號(hào)的記錄時(shí)長，單位為秒（s）。7.5.7測(cè)量定位精度測(cè)量步驟如下：a)在坐標(biāo)紙上120mm×120mm正方形四角畫4個(gè)圈，并標(biāo)記為1-1、1-4、4-4、4-1，如圖5所示；b)在超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器底部固定記號(hào)筆；c)打開心磁信息處理軟件并使心磁圖儀上電；d)通過心磁信息處理軟件控制患者檢查床的移動(dòng)，將記號(hào)筆對(duì)準(zhǔn)圖5中1-1位置；e)按圖5中箭頭所示順序依次將記號(hào)筆移動(dòng)至1-4、4-4、4-1、1-1位置，繪制出四邊形；T/ZGCJMXXX—2024f)取下記號(hào)筆，將坐標(biāo)紙放在桌子上使用毫米尺進(jìn)行測(cè)量，并記錄位置偏差Δ1、Δ2、Δ3、Δ4的數(shù)值；圖5掃描移動(dòng)示意圖g)按公式（10）計(jì)算出位置偏差的算術(shù)平均值，即為測(cè)量定位精度。式中：△——測(cè)量定位精度，單位為毫米（mm）；△1——位置1-1處的位置偏差，單位為毫米（mm）；△2——位置1-4處的位置偏差，單位為毫米（mm）；△3——位置4-4處的位置偏差，單位為毫米（mm）；△4——位置4-1處的位置偏差，單位為毫米（mm）。注：48通道心磁圖儀無測(cè)量定位精度要求，不用按此方法進(jìn)行測(cè)量。7.5.8掃描區(qū)域測(cè)量步驟如下：a)根據(jù)7.5.7測(cè)量繪制出的四邊形，使用毫米尺按圖5所示測(cè)量L1、L2、L3、L4的長度；b)按公式（11）計(jì)算出掃描區(qū)域四邊形邊長的算術(shù)平均值。式中：L——掃描區(qū)域邊長的算術(shù)平均值，單位為毫米（mm）；L1——位置1-1到位置1-4的實(shí)際移動(dòng)距離，單位為毫米（mmL2——位置1-4到位置4-4的實(shí)際移動(dòng)距離，單位為毫米（mmL3——位置4-4到位置4-1的實(shí)際移動(dòng)距離，單位為毫米（mmL4——位置4-1到位置1-1的實(shí)際移動(dòng)距離，單位為毫米（mm）。c)測(cè)量的掃描區(qū)域?yàn)長×L。注：48通道心磁圖儀的掃描區(qū)域由超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器陣列分布確定，不用按此方法進(jìn)行測(cè)量。7.6安全特性通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來檢驗(yàn)是否符合要求。7.7環(huán)境適應(yīng)性心磁圖儀的環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)按GB/T14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅰ組的要求進(jìn)行試驗(yàn)。7.8電磁兼容性T/ZGCJMXXX—2024電磁兼容性試驗(yàn)應(yīng)按YY9706.102—2021規(guī)定的方法進(jìn)行。7.9可維護(hù)性通過檢查心磁圖儀中承受機(jī)械磨損、電氣和環(huán)境退化或老化的部件及其位置判斷是否符合要求。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類本文件規(guī)定的檢驗(yàn)分類如下：a)型式檢驗(yàn)；b)出廠檢驗(yàn)。8.2型式檢驗(yàn)8.2.1檢驗(yàn)時(shí)機(jī)有下列情況之一時(shí)，應(yīng)對(duì)心磁圖儀進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型；a)當(dāng)原材料、工藝有重大變化時(shí)；b)當(dāng)產(chǎn)品停產(chǎn)兩年以上，又恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上一次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；d)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或顧客要求時(shí)。8.2.2檢驗(yàn)樣品數(shù)量型式檢驗(yàn)的樣品數(shù)量為一臺(tái)。8.2.3檢驗(yàn)項(xiàng)目型式檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目按表5。表5檢驗(yàn)項(xiàng)目1●●2●●3●—4●●5●●6●●7●●8●●9●●●●●●●●●—●—●—8.2.4判定規(guī)則T/ZGCJMXXX—2024所有項(xiàng)目全部檢驗(yàn)合格，則判定心磁圖儀型式檢驗(yàn)合格。若有一項(xiàng)不合格，則判定心磁圖儀型式檢驗(yàn)不合格。8.3出廠檢驗(yàn)8.3.1組批規(guī)則同一原材料，在相同工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。8.3.2檢驗(yàn)樣品數(shù)量出廠檢驗(yàn)為逐臺(tái)檢驗(yàn)。8.3.3檢驗(yàn)項(xiàng)目心磁圖儀的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目見表5。8.3.4判定規(guī)則所有檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，則判定該心磁圖儀出廠檢驗(yàn)合格。若有任一項(xiàng)不符合要求，允許返修后