藥品經營質量管理綜合規(guī)范試題及答案

《藥品經營質量管理規(guī)范》試題一、填空題（每空0.5分，共38分）1、本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制基礎準則，企業(yè)應該在藥品、、、等步驟采取有效質量控制方法，確保藥品質量。2、應該嚴格實施本規(guī)范。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流經過程中其它包含儲存和運輸藥品，也應該符合本規(guī)范相關要求。3、藥品經營企業(yè)應該堅持，。嚴禁任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應該依據相關法律法規(guī)及本規(guī)范要求建立，確定質量方針，制訂質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量確保、質量改善和質量風險管理等活動。5、藥品儲存五距：藥品垛間距大于，和地面距離大于，和庫頂距離大于，和庫房內墻大于，和溫控設備及管道設施距離大于。6、企業(yè)應該定時和在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大改變時，組織開展。7、企業(yè)應該對藥品、質量管理體系進行評價，確定其質量確保能力和質量信譽，必需時進行實地考察。8、是藥品質量關鍵責任人，全方面負責企業(yè)日常管理，負責提供必需條件，確保質量管理部門和質量管理人員有效推行職責，確保企業(yè)實現質量目標并根據本規(guī)范要求經營藥品。9、應該由高層管理人員擔任，全方面負責藥品質量管理工作，獨立推行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理含有裁決權。10、企業(yè)責任人應該含有學歷或專業(yè)技術職稱，經過基礎藥學專業(yè)知識培訓，熟悉相關藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質量責任人應該含有學歷、資格和年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中含有正確判定和保障實施能力。12、企業(yè)質量管理部門責任人應該含有資格和年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立處理經營過程中質量問題。13、從事質量管理工作，應該含有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或含有藥學專業(yè)技術職稱。14、從事驗收、養(yǎng)護工作，應該含有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或含有藥學專業(yè)技術職稱。15、從事采購工作人員應該含有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷。16、從事銷售、儲存等工作人員應該含有文化程度。17、企業(yè)應該對各崗位人員進行和其職責和工作內容相關培訓和培訓，以符合本規(guī)范要求。18、質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位人員應該進行及健康檢驗，并建立檔案。患有傳染病或其它可能污染藥品疾病，不得從事直接接觸藥品工作。身體條件不符合對應崗位特定要求，不得從事相關工作。19、經過計算機系統(tǒng)統(tǒng)計數據時，相關人員應該根據操作規(guī)程，經過及密碼登錄后方可進行數據錄入或復核；數據更改應該經審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應該留有統(tǒng)計。20、統(tǒng)計及憑證應該最少保留年。疫苗、特殊管理藥品統(tǒng)計及憑證按相關要求保留。21、運輸藥品應該使用貨物運輸工具。22、企業(yè)應該根據國家相關要求，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定時進行。23、企業(yè)應該建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求計算機系統(tǒng)，實現藥品質量，并滿足藥品實施條件。24、計算機系統(tǒng)運行中包含企業(yè)經營和管理數據應該采取安全、可靠方法儲存并備份。25、采購首營品種應該審核藥品正當性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品或同意證實文件復印件并給予審核，審核無誤方可采購。26、采購藥品時，企業(yè)應該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應該列明藥品、、、、、等；不能全部列明，應該附《銷售貨物或提供給稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。27、發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應該和付款流向及金額、品名，并和財務賬目內容相對應。28、藥品到貨時，收貨人員應該核實運輸方法是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計查對藥品，做到、、相符。29、收貨人員對符合收貨要求藥品，應該按要求放于對應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。30、驗收藥品應該根據藥品批號查驗同批號。31、企業(yè)對未按要求加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合要求要求，應該。32、儲存藥品相對濕度為；33、企業(yè)應該采取計算機系統(tǒng)對庫存藥品使用期進行自動跟蹤和控制，采取及等方法，預防過期藥品銷售。34、企業(yè)應該對庫存藥品定時，做到賬、貨相符。35、企業(yè)應該將藥品銷售給正當購貨單位，并對購貨單位證實文件、采購人員及提貨人員身份證實進行核實，確保藥品銷售流向、。36、企業(yè)應該嚴格審核購貨單位范圍、范圍或范圍，并按攝影應范圍銷售藥品。37、企業(yè)銷售藥品，應該如實開具，做到票、賬、貨、款一致。38、藥品拼箱發(fā)貨代用包裝箱應該有醒目標標志。39、藥品出庫時，應該附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章。40、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應該并統(tǒng)計冷藏車、冷藏箱或保溫箱內溫度數據。二、判定題（每題4分，共12分）1、企業(yè)責任人能夠兼職質量責任人；（）2、質量責任人和質量管理部門責任人能夠是同一人；（）3、從事質量管理、驗收工作人員應在職在崗，能夠同時兼職財務工作；（）三、多項選擇題（每題5分，共10分）1、企業(yè)采購活動應該符合哪些要求？（）A．確定供貨單位正當資格B．確定所購入藥品正當性C．核實供貨單位銷售人員正當資格D．和供貨單位簽署質量確保協議2、對()品種應該進行關鍵養(yǎng)護。A液體制劑B儲存條件有特殊要求C使用期較短D生物制品E含麻黃堿類復方制劑四、簡答題（每題20分，共40分）1、首營企業(yè)審核時，應該查驗哪些資料？采購藥品時，企業(yè)應該核實、留存供貨單位銷售人員哪些資料？2、購貨單位應該提供什么正當資料？《藥品經營質量管理規(guī)范》答案一、填空題1、采購儲存銷售運輸2、藥品經營企業(yè)3、老實守信依法經營4、質量管理體系5、5厘米10厘米30厘米30厘米30厘米6、內審7、供貨單位購貨單位8、企業(yè)責任人9、質量責任人10、大學?？埔陨现屑壱陨?1、大學本科以上執(zhí)業(yè)藥師312、執(zhí)業(yè)藥師313、中專初級以上14、中專以上初級以上15、16、高中以上17、崗前繼續(xù)18、崗前年度健康19、授權質量管理部門20、521、封閉式22、校準或檢定23、可追溯電子監(jiān)管24、按日25.、生產進口26、通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額27、一致28、票、帳、貨29、品種特征30、檢驗匯報書31、拒收32、35%~75%之間33、近效期預警超出使用期自動鎖定34、盤點35、真實、正當36、生產經營診療37、發(fā)票38、拼箱39、隨貨同行單40、實時監(jiān)測二、判定題1、?2、?3、?三、多選題1、ABCD2、BC四、簡答題1、企業(yè)對首營企業(yè)審核，應查驗加蓋其公章原印章以下資料，確定真實、有效：1、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；2、營業(yè)執(zhí)照復印件；3、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；4、相