制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書

(此文檔為word格式，下載后您可任意編輯修改！)江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：金水寶膠囊新的質(zhì)量控制方法研究與應(yīng)用項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：姚書文承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年01月-2015年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年一月制項(xiàng)目名稱金水寶膠囊新的質(zhì)量控制方法研究與應(yīng)用一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述金水寶膠囊為獨(dú)家品種，以Cs-4發(fā)酵蟲草菌粉為原料制得，具有補(bǔ)益肺腎、秘精益氣的功效，用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，陽痿早泄；慢性支氣管炎、慢性腎功能不全、高脂血癥、肝硬化見上述證候者。目前市場有多個(gè)發(fā)酵蟲草菌粉制劑，競爭激烈，不同基因片段發(fā)酵蟲草菌粉應(yīng)該有不同的標(biāo)準(zhǔn)，因此，有必要建立金水寶膠囊新的質(zhì)量控制方法，科學(xué)控制產(chǎn)品質(zhì)量。二、立項(xiàng)目的、意義、條件目的：制定金水寶膠囊藥效成分的定性與定量質(zhì)量控制方法，合理地用于產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)。意義：不同基因片段發(fā)酵蟲草菌粉，其有效成分種類、含量應(yīng)該有差別，不能單純制定相同的控制指標(biāo)，因此，建立類似對照藥材的鑒別具有重要意義。條件：Cs-4發(fā)酵蟲草菌粉工藝穩(wěn)定，批件差別不明顯，可以提供研究用對照藥材。同時(shí)該研究借助國家重大創(chuàng)制新藥成果，整體可行。三、項(xiàng)目研究思路、方法在原來國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，首次提出了Cs-4發(fā)酵蟲草菌粉概念，建立了薄層色譜鑒別方法，同時(shí)制定了麥角甾醇的含量測定方法，建立了了鳥苷、尿苷、腺苷總量的測定方法，相關(guān)方法所用流動(dòng)相均為水溶性，并且進(jìn)行了回收處理，降低了對環(huán)境的污染。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)1、考慮到不同基因片段發(fā)酵蟲草菌粉的差別，首次提出了Cs-4發(fā)酵蟲草菌粉概念，建立了薄層色譜鑒別方法；2、建立了了鳥苷、尿苷、腺苷總量的測定方法，相關(guān)方法所用流動(dòng)相均為水溶性，并且進(jìn)行了回收處理，降低了對環(huán)境的污染。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：姚書文核心成員：余宣、袁兵、曾立明、湯金平、六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：650萬12年預(yù)算:150萬13年預(yù)算:200萬14年預(yù)算:200萬15年預(yù)算:100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年03月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2012年12月采購原料藥、對照藥材等準(zhǔn)備試驗(yàn)2014年09月建立方法學(xué)，完成加速試驗(yàn)，申請修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)，通過國家局公示2015年12月完成驗(yàn)收與成果鑒定，試運(yùn)行新修訂的藥典標(biāo)準(zhǔn)八、項(xiàng)目預(yù)期效果新標(biāo)準(zhǔn)被中國藥典2015年版收錄。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：金水寶片新的質(zhì)量控制方法及其應(yīng)用項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：姚書文承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目名稱金水寶片新的質(zhì)量控制方法及其應(yīng)用一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述金水寶片，由發(fā)酵蟲草菌粉加適量輔料制成的中成藥，具有補(bǔ)益肺腎、秘精益氣的功效，用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，陽痿早泄；慢性支氣管炎、慢性腎功能不全、高脂血癥、肝硬化見上述證候者。該品種在金水寶膠囊基礎(chǔ)上改劑型所得，亦是獨(dú)家品種。二、立項(xiàng)目的、意義、條件金水寶片有三個(gè)藥品規(guī)格，藥用輔料和原料藥材一致，但是不同規(guī)格之間標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，而且相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自從2005年后尚無提高，因此有必要進(jìn)行統(tǒng)一再提高標(biāo)準(zhǔn)。金水寶系列品種已經(jīng)列入國家重大創(chuàng)制新藥計(jì)劃，可以借助相關(guān)研究成果，科學(xué)合理的制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，更好的評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量一致性。三、項(xiàng)目研究思路、方法在原來國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，首次提出了Cs-4發(fā)酵蟲草菌粉概念，建立了薄層色譜鑒別方法，同時(shí)制定了麥角甾醇的含量測定方法，建立了了鳥苷、尿苷、腺苷總量的測定方法，相關(guān)方法所用流動(dòng)相均為水溶性，并且進(jìn)行了回收處理，降低了對環(huán)境的污染。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)1、考慮到不同基因片段發(fā)酵蟲草菌粉的差別，首次提出了Cs-4發(fā)酵蟲草菌粉概念，建立了薄層色譜鑒別方法；2、建立了了鳥苷、尿苷、腺苷總量的測定方法，相關(guān)方法所用流動(dòng)相均為水溶性，并且進(jìn)行了回收處理，降低了對環(huán)境的污染。3、制定了麥角甾醇的含量測定方法。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：姚書文核心成員：劉軍、蔡為、王迅、邱信豐六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：600萬12年預(yù)算:150萬13年預(yù)算:150萬14年預(yù)算:200萬15年預(yù)算：100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年01月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2012年04月采購原料藥、對照品等準(zhǔn)備試驗(yàn)2014年10月起草相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)被2015年版中國藥典收錄，完成公示2015年12月收錄在2015年版中國藥典八、項(xiàng)目預(yù)期效果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)被2015年版中國藥典收錄。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：粉末壓片技術(shù)在金水寶片中的應(yīng)用項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：姚書文承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年03月-2015年06月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年三月制項(xiàng)目名稱粉末壓片技術(shù)在金水寶片中的應(yīng)用一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述金水寶片，由發(fā)酵蟲草菌粉加適量輔料制成的中成藥，具有補(bǔ)益肺腎、秘精益氣的功效，用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，陽痿早泄；慢性支氣管炎、慢性腎功能不全、高脂血癥、肝硬化見上述證候者。該品種在金水寶膠囊基礎(chǔ)上改劑型所得，亦是獨(dú)家品種。由于產(chǎn)品需要進(jìn)行制粒，測定水分后進(jìn)行壓片，生產(chǎn)周期較長，不利于產(chǎn)品穩(wěn)定。二、立項(xiàng)目的、意義、條件引進(jìn)當(dāng)前較先進(jìn)的粉末壓片技術(shù)，不需要經(jīng)過制粒、干燥，直接將藥物和輔料壓片，能有效保護(hù)產(chǎn)品穩(wěn)定性，提高藥物溶出度，自動(dòng)化程度高，節(jié)能省時(shí)，能夠有效降低生產(chǎn)能耗，提高生產(chǎn)效率。三、項(xiàng)目研究思路、方法根據(jù)目前國家局公布的藥用輔料種類和性質(zhì)，篩選適合金水寶片粉末壓片的復(fù)合輔料，同時(shí)根據(jù)不同粒徑的粉末具有不同的粉體性質(zhì)，優(yōu)選最佳粒徑進(jìn)行壓片，將所得片劑和原工藝相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行對比，同時(shí)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定最佳工藝。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)首次運(yùn)用粉末壓片技術(shù)制備金水寶片，篩選了相關(guān)輔料和合適的粒徑，并對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行了適度改進(jìn)，新技術(shù)工藝簡單、節(jié)能，適合產(chǎn)業(yè)化推廣應(yīng)用。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：姚書文核心成員：楊立勛、蘇海濤、何躍英六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：450萬12年預(yù)算:120萬13年預(yù)算:130萬14年預(yù)算:100萬15年預(yù)算:100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年3月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2012年12月采購原料藥、輔料等準(zhǔn)備試驗(yàn)2013年12月完成成型工藝和穩(wěn)定性考察2014年12月新工藝品種獲得國家重點(diǎn)新產(chǎn)品2015年12月申報(bào)國家藥監(jiān)局變更工藝，項(xiàng)目驗(yàn)收結(jié)項(xiàng)八、項(xiàng)目預(yù)期效果通過國家重點(diǎn)新產(chǎn)品鑒定，獲得國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書，新工藝報(bào)補(bǔ)充申請。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：金水寶片變更效期的研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：姚書文承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年6月-2015年6月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年六月制項(xiàng)目名稱金水寶片變更效期的研究一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述金水寶片，由發(fā)酵蟲草菌粉加適量輔料制成的中成藥，具有補(bǔ)益肺腎、秘精益氣的功效，用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，陽痿早泄；慢性支氣管炎、慢性腎功能不全、高脂血癥、肝硬化見上述證候者。該品種有三個(gè)藥品規(guī)格，多個(gè)包裝規(guī)格，留樣表明，產(chǎn)品均較穩(wěn)定。二、立項(xiàng)目的、意義、條件金水寶片每片重0.42g（含發(fā)酵蟲草菌粉0.25g），是在原來基礎(chǔ)上增加的藥品規(guī)格，國家局審批時(shí)核準(zhǔn)的有效期為18個(gè)月，為合理制定產(chǎn)品有效期，確保藥品在市場的有效流通，有必要對其有效期進(jìn)行研究，在確保產(chǎn)品有效的前提下，延長產(chǎn)品在市場流通存活時(shí)間，降低成本。三、項(xiàng)目研究思路、方法按照2010年版中國藥典二部穩(wěn)定性研究附錄和已上市中藥變更研究指導(dǎo)原則，對中試規(guī)模和大生產(chǎn)金水寶片樣品鋁塑泡罩包裝和藥用塑料瓶包裝的產(chǎn)品進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，在合理時(shí)間段進(jìn)行質(zhì)量測定，分析相關(guān)結(jié)果，確定產(chǎn)品的合理有效期。將相關(guān)研究結(jié)果進(jìn)行補(bǔ)充申請并獲批。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)滿足了市場客戶的需求，在保證產(chǎn)品療效的基礎(chǔ)上延長了市場流通時(shí)間，避免了原來的產(chǎn)品的浪費(fèi)，能夠產(chǎn)生較好的經(jīng)濟(jì)效益。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：姚書文核心成員：肖楠、趙平祥、劉暢、許景云、羅時(shí)立六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：400萬12年預(yù)算:100萬、13年預(yù)算:150萬14年預(yù)算:100萬15年預(yù)算：50萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年06月制訂項(xiàng)目臨床計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2013年06月完成項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證2014年12月完成穩(wěn)定性試驗(yàn)，申報(bào)變更效期2015年03月獲得變更效期補(bǔ)充申請批件2015年06月驗(yàn)收、結(jié)項(xiàng)八、項(xiàng)目預(yù)期效果變更效期補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)，下發(fā)批件。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：一種新的阿歸養(yǎng)血顆粒的包裝規(guī)格的研究開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：李傳廣承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年01月-2014年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年一月制項(xiàng)目名稱一種新的阿歸養(yǎng)血顆粒的包裝規(guī)格的研究開發(fā)阿歸養(yǎng)血顆粒主要成分是當(dāng)歸、阿膠、黨參、白芍、甘草(蜜炙)、茯苓、黃芪、熟地黃、川芎。具有補(bǔ)養(yǎng)氣血功效。用于氣血虧虛，面色萎黃，眩暈乏力，肌肉消瘦，經(jīng)閉，赤白帶下。我公司成立開發(fā)小組，從工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、小試、中試到大生產(chǎn)各個(gè)步驟逐步進(jìn)行研究，開發(fā)了一種新的藥用包裝規(guī)格，該規(guī)格更加符合臨床用藥特點(diǎn)，能夠更好地服務(wù)大眾。二、立項(xiàng)目的、意義、條件本品具有補(bǔ)養(yǎng)氣血的功效，其中部分揮發(fā)油是有效成分，本研究采用包合技術(shù)對揮發(fā)油進(jìn)行包合，掩蓋了藥品濃郁的氣味，原先紙盒包裝不利于產(chǎn)品保藏，本項(xiàng)目使用新的包裝，同時(shí)考慮到藥品用量，解決了相關(guān)問題。三、項(xiàng)目研究思路、方法采用膠體磨法將油狀物進(jìn)行包合處理，提高患者順應(yīng)性，制粒后采用藥品包裝用鋁塑復(fù)合膜分裝成袋，后用碗狀包裝塑封成市場銷售最小單元，提高了密封性，整體提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)采用包合技術(shù)后制粒，改善了口感，提高了揮發(fā)成分穩(wěn)定性，新增加的包裝規(guī)格符合臨床用藥療程，新包裝材料較之原包裝，密封性能提高，利于產(chǎn)品保藏。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：李傳廣核心成員：何純斌、蘇海濤、王迅、蔡為六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：450萬12年預(yù)算:200萬13年預(yù)算:150萬14年預(yù)算:100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年01月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2012年12月?lián)]發(fā)油包合工藝生產(chǎn)驗(yàn)證2013年12月完成穩(wěn)定性考察2014年12月增加包裝規(guī)格獲得批準(zhǔn)并公示八、項(xiàng)目預(yù)期效果增加新的藥品包裝規(guī)格并上市銷售，帶來一定的經(jīng)濟(jì)效益。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：金水寶膠囊增加新的用法用量研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：李傳廣承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年06月-2015年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年六月制項(xiàng)目名稱金水寶膠囊增加新的用法用量研究一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述金水寶膠囊為獨(dú)家品種，以Cs-4發(fā)酵蟲草菌粉為原料制得，具有補(bǔ)益肺腎、秘精益氣的功效，用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，陽痿早泄；慢性支氣管炎、慢性腎功能不全、高脂血癥、肝硬化見上述證候者。二、立項(xiàng)目的、意義、條件金水寶膠囊臨床上用于多個(gè)科室，針對不同病癥，不同疾病的發(fā)展階段，每次服用3粒或每次服用6?？赡懿荒軡M足臨床需要，因此，有必要根據(jù)醫(yī)生建議，合理增加臨床用法用量，對新的用法用量臨床療效進(jìn)行系統(tǒng)研究。三、項(xiàng)目研究思路、方法在國家指定的臨床試驗(yàn)單位，根據(jù)患者的疾病發(fā)展階段，臨床醫(yī)生靈活給予一定用量金水寶膠囊進(jìn)行分組治療，比較靈活給藥治療和固定用量組療效差別，建立針對不同疾病發(fā)展階段的合理用藥量，更好地服務(wù)廣大病患者。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)根據(jù)臨床不同科室用藥特點(diǎn)，在國家指定臨床試驗(yàn)醫(yī)院，進(jìn)行臨床用法用量試驗(yàn)，比較新的用量與固定用量二者之間的臨床療效，確定更加科學(xué)的給藥量。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：李傳廣核心成員：熊新輝、劉暢、吳亮明六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：800萬12年預(yù)算:250萬13年預(yù)算:250萬14年預(yù)算:200萬15年預(yù)算:100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年06月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2012年09月與相同合作單位簽訂委托合同，啟動(dòng)開展2013年12月第一階段臨床總結(jié)2014年06月第二階段臨床總結(jié)2014年12月第三階段臨床總結(jié)2015年12月驗(yàn)收、結(jié)項(xiàng)，新的用法用量被中國藥典收錄八、項(xiàng)目預(yù)期效果金水寶膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下【用法與用量】中增加“或遵醫(yī)囑”，被中國藥典2010年版第三增補(bǔ)本或者中國藥典2015年版收錄。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：金水寶膠囊增加包裝規(guī)格的研究開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：李傳廣承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年07月-2014年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年七月制項(xiàng)目名稱金水寶膠囊增加包裝規(guī)格的研究開發(fā)一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述金水寶為蝙蝠蛾擬青霉Cs-4菌粉，其是從新鮮冬蟲夏草菌中分離所得的蟲草菌---蝙蝠蛾擬青霉經(jīng)液體深層發(fā)酵培養(yǎng)、過濾、干燥、粉碎制成的產(chǎn)品。本項(xiàng)目以現(xiàn)有品種為63、72粒使用塑料瓶包裝為基礎(chǔ)，為方便出行病患攜帶，擴(kuò)大市場銷量，開發(fā)一種鋁塑泡罩板裝其他包裝規(guī)格。將開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，最終通過藥監(jiān)部門審評，達(dá)到產(chǎn)業(yè)化的要求。二、立項(xiàng)目的、意義、條件金水寶膠囊是國家公布的雙跨品種名單之一，也是目前市場銷量較大的品種，現(xiàn)有品種為63、72粒使用塑料瓶包裝，為擴(kuò)大市場銷量，有必要開發(fā)鋁塑泡罩板裝其他包裝規(guī)格。滿足不同疾病程度患者的用藥需求，同時(shí)方便了攜帶，并且用藥后保證了藥品穩(wěn)定性。三、項(xiàng)目研究思路、方法通過密閉性等條件選擇直接接觸藥品的包裝材料，增加數(shù)個(gè)包裝規(guī)格，將中試和大生產(chǎn)品種進(jìn)行長期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，申報(bào)省局相關(guān)事項(xiàng)，獲得相關(guān)批文。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)將直接接觸藥品包裝材料從藥用塑料膜變更成鋁塑泡罩，增加了其他藥品包裝規(guī)格，滿足了不同疾病程度患者的用藥需求，方便了攜帶，同時(shí)用藥后保證了藥品穩(wěn)定性。擴(kuò)大了產(chǎn)品市場占有率，新增了利稅，能夠帶來較好的經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)帶動(dòng)上下游產(chǎn)業(yè)的需求。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：李傳廣核心成員：劉軍、余宣、陶春華、曾立明、嚴(yán)勇朝六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：450萬12年預(yù)算:200萬13年預(yù)算:150萬14年預(yù)算:100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年7月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2013年12月完成加速穩(wěn)定性試驗(yàn)2014年12月完成項(xiàng)目申報(bào)，獲得審批，驗(yàn)收、結(jié)項(xiàng)八、項(xiàng)目預(yù)期效果增加多個(gè)適合不同疾病程度的金水寶膠囊包裝規(guī)格，并且獲得審批，相關(guān)規(guī)格品種實(shí)現(xiàn)大生產(chǎn)。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：金水寶膠囊包裝新的外觀設(shè)計(jì)及應(yīng)用項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：李傳廣承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年03月-2014年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年三月制項(xiàng)目名稱金水寶膠囊包裝新的外觀設(shè)計(jì)及應(yīng)用一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述金水寶膠囊為獨(dú)家品種，以Cs-4發(fā)酵蟲草菌粉為原料制得，具有補(bǔ)益肺腎、秘精益氣的功效，用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，陽痿早泄；慢性支氣管炎、慢性腎功能不全、高脂血癥、肝硬化見上述證候者。目前市場假冒藥品較多，每年都要收到藥監(jiān)部門大量協(xié)助鑒別金水寶膠囊真?zhèn)蔚奈募?。為了進(jìn)一步快速識別真品，有必要對其外觀包裝進(jìn)行高技術(shù)設(shè)計(jì)。二、立項(xiàng)目的、意義、條件公司每年都要收到藥監(jiān)部門大量協(xié)助鑒別金水寶膠囊真?zhèn)蔚奈募?，為了進(jìn)一步提高該產(chǎn)品包裝防偽的技術(shù)水平，同時(shí)提升產(chǎn)品外包裝在同類品種中的等級，有必要對其包裝進(jìn)行設(shè)計(jì)并應(yīng)用到產(chǎn)品上。三、項(xiàng)目研究思路、方法采用祥云圖案設(shè)計(jì)、燙金防偽技術(shù)和激光射碼防偽技術(shù)相結(jié)合的綜合設(shè)計(jì)，提高了產(chǎn)品的防偽水平和包裝檔次，使得產(chǎn)品品質(zhì)和外觀設(shè)計(jì)匹配，提高產(chǎn)品的市場競爭力。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)首次運(yùn)用燙金技術(shù)和激光射碼防偽技術(shù)相結(jié)合，全面優(yōu)化了產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)，相關(guān)設(shè)計(jì)申報(bào)了專利。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：李傳廣核心成員：蘇金平、唐曉晶、趙平祥六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：300萬12年預(yù)算:100萬13年預(yù)算:100萬14年預(yù)算:100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年6月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2014年6月完成設(shè)計(jì)，申報(bào)專利2014年12月變更產(chǎn)品包裝申請獲得審批，完成驗(yàn)收、結(jié)項(xiàng)八、項(xiàng)目預(yù)期效果新的防偽技術(shù)能夠成功運(yùn)用產(chǎn)品，相關(guān)補(bǔ)充申請獲得審批。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：金水寶膠囊抗腫瘤活性及其作用機(jī)制研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：于光承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年01月-2016年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年一月制項(xiàng)目名稱金水寶膠囊抗腫瘤活性及其作用機(jī)制研究一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述金水寶膠囊目前廣泛用于臨床各種腫瘤治療，是臨床十大抗腫瘤活性藥物之一，但其作用物質(zhì)及其作用機(jī)制尚不明了，因此有必要對金水寶膠囊進(jìn)行系統(tǒng)研究，為開發(fā)新一代抗腫瘤藥物提供依據(jù)。二、立項(xiàng)目的、意義、條件金水寶膠囊目前廣泛用于臨床各種腫瘤治療，是臨床十大抗腫瘤活性藥物之一，但其作用物質(zhì)及其作用機(jī)制尚不明了，因此有必要對金水寶膠囊進(jìn)行系統(tǒng)研究，為開發(fā)新一代抗腫瘤藥物提供依據(jù)。三、項(xiàng)目研究思路、方法利用硅膠柱色譜、高效液相色譜和各種色譜技術(shù)對發(fā)酵蟲草菌粉中有效組分群進(jìn)行了分離，分離得到化合物將化合物已經(jīng)鑒定結(jié)構(gòu)，采用體內(nèi)、體外方法進(jìn)行活性篩選，將篩選組分、成分進(jìn)行驗(yàn)證，揭示其作用機(jī)制。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)采用特殊菌株腫瘤活性細(xì)胞親和色譜，對金水寶膠囊活性成分進(jìn)行分離篩選，將篩選成分進(jìn)行體外試驗(yàn)，并且將富集的成分進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)，完成金水寶膠囊體內(nèi)、體外抗腫瘤活性，揭示其作用機(jī)理。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：于光核心成員：湯金平、王迅、嚴(yán)勇朝、曾立明六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：800萬12年預(yù)算:200萬13年預(yù)算:250萬14年預(yù)算:100萬15年預(yù)算：150萬16年預(yù)算：100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年01月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2013年06月采購原料藥、對照品、儀器等準(zhǔn)備試驗(yàn)2013年12月完成化學(xué)組分的系統(tǒng)分離與結(jié)構(gòu)鑒定2014年12月完成篩選藥效組分與成分2015年12月完成驗(yàn)證試驗(yàn)2016年12月結(jié)項(xiàng)、完成驗(yàn)收八、項(xiàng)目預(yù)期效果申請相關(guān)專利2項(xiàng)，發(fā)表研究論文3篇。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：金水寶膠囊原料發(fā)酵蟲草菌粉菌株的篩選及其發(fā)酵條件的優(yōu)化項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：于光承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年01月-2016年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年一月制項(xiàng)目名稱金水寶膠囊原料發(fā)酵蟲草菌粉菌株的篩選及其發(fā)酵條件的優(yōu)化一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述發(fā)酵蟲草菌粉菌株Cs-4經(jīng)生物發(fā)酵所得蟲草菌絲體，可用于保健食品的原料，是天然冬蟲夏草的人工替代品，含有具生理活性的核苷類化合物、肽類、甘露醇、多糖及豐富的氨基酸和人體必需的多種維生素和微量元素。菌株的品種差異可導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的不一，為了確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性，研究適合工業(yè)化生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定的菌株具有重要意義。我公司成立開發(fā)小組，從工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、小試、中試到大生產(chǎn)各個(gè)步驟逐步進(jìn)行研究，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的控制點(diǎn)，進(jìn)行多次實(shí)驗(yàn)研究認(rèn)證，最終達(dá)到產(chǎn)業(yè)化的要求。二、立項(xiàng)目的、意義、條件通過集成技術(shù)篩選出發(fā)酵蟲草菌粉菌株Cs-4的優(yōu)良菌株，使其符合產(chǎn)業(yè)化大生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和高質(zhì)性，實(shí)現(xiàn)人工培養(yǎng)蟲草具有現(xiàn)實(shí)的意義。三、項(xiàng)目研究思路、方法以改良的PDAB培養(yǎng)基，分離得到Cs-4菌株。該菌株的特點(diǎn)是生長快，不易污染雜菌。藥理作用與天然蟲草相似，是生產(chǎn)人工蟲草菌粉的一個(gè)不可替代的優(yōu)良菌株。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)①新鮮蟲草的表面消毒處理技；②蟲草的分離及培養(yǎng)技術(shù)：以改良的PDAB培養(yǎng)基，分離得到Cs-4菌株；③藥理篩選技術(shù)。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：于光核心成員：劉軍、邱信豐、袁兵、蘭毅六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：850萬12年預(yù)算:200萬13年預(yù)算:250萬14年預(yù)算:150萬15年預(yù)算:150萬16年預(yù)算:100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年01月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2012年3月采購原料藥、對照品、設(shè)備等準(zhǔn)備試驗(yàn)2014年12月改進(jìn)設(shè)備試運(yùn)行，菌種培養(yǎng)小試2015年12月確定最優(yōu)培養(yǎng)條件2016年12月驗(yàn)收、結(jié)項(xiàng)八、項(xiàng)目預(yù)期效果提高菌種培養(yǎng)溫度和濕度控制系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性和可靠性、篩選出符合產(chǎn)業(yè)化大生產(chǎn)的發(fā)酵蟲草菌株Cs-4，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和高質(zhì)性，實(shí)現(xiàn)高效高質(zhì)人工培養(yǎng)蟲草。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：發(fā)酵蟲草菌粉多糖復(fù)合物制備及其免疫活性研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：于光承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年01月-2016年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年一月制項(xiàng)目名稱發(fā)酵蟲草菌粉多糖復(fù)合物制備及其免疫活性研究一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述多糖是蟲草菌粉有效組分之一，應(yīng)用響應(yīng)面分析法對最主要的因素-液料比、提取時(shí)間、提取溫度的最佳水平范圍及交互作用進(jìn)行了研究，建立了影響多糖提取率的二次多項(xiàng)數(shù)學(xué)模型，確定了蟲草菌粉多糖最佳制備工藝，同時(shí)對多糖進(jìn)行了藥效研究。二、立項(xiàng)目的、意義、條件建立發(fā)酵蟲草菌粉多糖復(fù)合物產(chǎn)業(yè)化制備方法，制定合理的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對發(fā)酵蟲草菌粉多糖復(fù)合物產(chǎn)物進(jìn)行免疫活性研究，以期為開發(fā)新藥提供依據(jù)。三、項(xiàng)目研究思路、方法應(yīng)用響應(yīng)面分析法對最主要的因素-液料比、提取時(shí)間、提取溫度的最佳水平范圍及交互作用進(jìn)行了研究，建立了影響多糖提取率的二次多項(xiàng)數(shù)學(xué)模型，確定蟲草菌粉多糖最佳制備工藝，采用離心-醇沉法對發(fā)酵蟲草菌粉培養(yǎng)基進(jìn)行分離，控制轉(zhuǎn)速和醇沉度，將分離得到的粗產(chǎn)物一定溫度下進(jìn)行透析，冷凍干燥，純化，建立相關(guān)控制指標(biāo)，將所得產(chǎn)物用于免疫活性研究。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)首次采用多種方法產(chǎn)業(yè)化獲得蟲草菌粉多糖，并制定了可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將制備的復(fù)合多糖用于免疫活性研究。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：于光核心成員：羅時(shí)立、何躍英、蘇海濤、余宣六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算:650萬12年預(yù)算:150萬13年預(yù)算:100萬14年預(yù)算:150萬15年預(yù)算:100萬16年預(yù)算:150萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年01月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)；2012年04月完成合作伙伴的考察，簽訂委托合同；2012年12月完成多糖提取工藝優(yōu)化；2013年12月完成體外免疫試驗(yàn)；2014年12月制定多糖質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；2016年12月驗(yàn)收、結(jié)題八、項(xiàng)目預(yù)期效果相關(guān)技術(shù)申報(bào)發(fā)明專利，相關(guān)成果發(fā)表研究論文。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：近紅外光譜技術(shù)在金水寶膠囊鑒別中的應(yīng)用項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：于光承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年06月-2015年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年六月制項(xiàng)目名稱近紅外光譜技術(shù)在金水寶膠囊鑒別中的應(yīng)用一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述近紅外光譜分析技術(shù)是指將近紅外光譜所反應(yīng)的樣品集團(tuán)，組成或物態(tài)信息與用標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)可的參比方法測得的組成或性質(zhì)數(shù)據(jù)采用化學(xué)計(jì)量學(xué)技術(shù)建立校正模型，然而通過對未知樣品光譜的測定和建立的校正模型來快速預(yù)測其組成或性質(zhì)的一種分析方法。二、立項(xiàng)目的、意義、條件目前市場上金水寶膠囊假藥較多，為了快速鑒別其真?zhèn)?，采用?dāng)前應(yīng)用較先進(jìn)的近紅外光譜技術(shù)對其進(jìn)行研究，建立真品在一定波長下的特征圖譜，將偽品進(jìn)行比對加以鑒別。該方法準(zhǔn)確、快速，檢測成本較低。三、項(xiàng)目研究思路、方法①金水寶膠囊內(nèi)容物測定前的技術(shù)處理；②紅外光譜儀分辨率、掃描次數(shù)、掃描波長的選擇；③相關(guān)圖譜數(shù)學(xué)模型處理四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)首次將近紅外光譜技術(shù)用于金水寶膠囊的真?zhèn)舞b別，該方法快速、準(zhǔn)確，可以較好的得到推廣。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：于光核心成員：蔡為、肖楠、許景云、吳志紅六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：420萬12年預(yù)算：120萬13年預(yù)算:100萬14年預(yù)算:100萬15年預(yù)算:100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年06月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2012年09月采購原料藥、對照品、儀器等準(zhǔn)備試驗(yàn)2013年12月完成金水寶膠囊特征圖譜；2014年12月建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2015年12月完成試驗(yàn)并歸檔各結(jié)論數(shù)據(jù)八、項(xiàng)目預(yù)期效果申請相關(guān)發(fā)明專利，發(fā)表相關(guān)研究論文。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：高效液相特征圖譜技術(shù)在金水寶膠囊檢測中的應(yīng)用項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：范迅承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年01月-2015年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年一月制項(xiàng)目名稱高效液相特征圖譜技術(shù)在金水寶膠囊檢測中的應(yīng)用一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述當(dāng)前的技術(shù)有效地解決了大部分藥材和飲片的真?zhèn)舞b別問題，但對于一些性狀、顯微特征、化學(xué)成分相似或無特征性成分的來源于同屬、同科的藥材、飲片，特別是面對貴重藥材（如蟲草及其發(fā)酵蟲草菌粉等）的人為造假、摻假現(xiàn)象越來越普遍、技術(shù)水平越來越高的狀況，目前常用的鑒別方法難以有效地解決真假鑒別問題，中藥特征圖譜及其含量是在中藥指紋圖譜基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種利用指紋圖譜中的特征峰或數(shù)個(gè)色譜峰組合用于中藥專屬性鑒別的一種圖譜，相對目前常用的薄層色譜鑒別方法，特征圖譜具有分離度更高、專屬性更強(qiáng)、適應(yīng)面更廣等優(yōu)點(diǎn)，可以更加有效地鑒別中藥，技術(shù)比較成熟，目前已在2010版藥典中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中使用。二、立項(xiàng)目的、意義、條件中藥特征圖譜及其含量是在中藥指紋圖譜基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種利用指紋圖譜中的特征峰或數(shù)個(gè)色譜峰組合用于中藥專屬性鑒別的一種圖譜，本項(xiàng)目的目的在于建立一種具有分離度更高、專屬性更強(qiáng)、適應(yīng)面更廣等優(yōu)點(diǎn)的金水寶膠囊檢測方法。三、項(xiàng)目研究思路、方法(1)樣品收集(2)供試品溶液的制備(3)檢測方法的建立(4)方法學(xué)考察(5)樣品分析與特征圖譜的建立(6)對照提取物的制備、標(biāo)準(zhǔn)建立與標(biāo)定四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)建立了金水寶膠囊的高效液相指紋圖譜，在此基礎(chǔ)上建立了專屬性更強(qiáng)的重要特征圖譜。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：范迅核心成員：萬宏亮、陶春華、趙平祥六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：500萬12年預(yù)算:15013年預(yù)算:150萬14年預(yù)算:100萬15年預(yù)算:100萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年01月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2012年06月完成采購原料藥、對照品、儀器等準(zhǔn)備試驗(yàn)2013年12月特征圖譜建立2014年12月方法學(xué)推廣應(yīng)用2015年12月標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收、結(jié)項(xiàng)八、項(xiàng)目預(yù)期效果能夠獲得系列特征圖譜，相關(guān)圖譜能夠推廣應(yīng)用到原材料、半成品、成品的控制。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：一種保健食品金水寶蜜丸的研究開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：范迅承擔(dān)部門：產(chǎn)品研發(fā)部管理部門：總裁辦起止日期：2012年08月-2014年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一二年八月制項(xiàng)目名稱一種保健食品金水寶蜜丸的研究開發(fā)一、產(chǎn)品（技術(shù)）概述金水寶為蝙蝠蛾擬青霉Cs-4菌粉，其是從新鮮冬蟲夏草菌中分離所得的蟲草菌---蝙蝠蛾擬青霉經(jīng)液體深層發(fā)酵培養(yǎng)、過濾、干燥、粉碎制成的產(chǎn)品。我公司成立開發(fā)小組，從工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、小試、中試到大生產(chǎn)各個(gè)步驟逐步進(jìn)行研究，優(yōu)選了蟲草菌粉和蜂蜜處方組合，進(jìn)行多次實(shí)驗(yàn)研究認(rèn)證，最終達(dá)到產(chǎn)業(yè)化的要求。二、立項(xiàng)目的、意義、條件為了研究開發(fā)一種具有提高免疫力，同時(shí)適合便秘老年患者的保健食品。三、項(xiàng)目研究思路、方法選用Cs-4發(fā)酵蟲草菌粉和具有養(yǎng)陰護(hù)胃的蜂蜜作為原料，合理選用其他優(yōu)質(zhì)輔料，開發(fā)適合便秘患者服用的一類提高免疫力的保健食品。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)首次篩選了含有蟲草菌粉和蜂蜜的配方，經(jīng)過功能性試驗(yàn)驗(yàn)證，取得了意想不到效果，該劑型屬于傳統(tǒng)劑型-蜜丸，服用后確保了在胃腸中緩慢釋放的，作用持久。五、項(xiàng)目成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：范迅核心成員：吳志紅、邱信豐、劉軍、楊明六、研發(fā)投入預(yù)算：總投入預(yù)算：500萬12年預(yù)算:20013年預(yù)算:100萬14年預(yù)算:200萬七、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度2012年08月制訂項(xiàng)目計(jì)劃書、申請立項(xiàng)2012年09月采購原料藥、對照品、儀器等準(zhǔn)備試驗(yàn)2013年06月完成項(xiàng)目小試2013年12月完成項(xiàng)目中試2014年06月完成試驗(yàn)并歸檔結(jié)論資料2014年12月結(jié)項(xiàng)八、項(xiàng)目預(yù)期效果申報(bào)相關(guān)發(fā)明專利，開發(fā)成產(chǎn)品上市銷售。九、項(xiàng)目承擔(dān)部門審查意見主任簽字（蓋章）：年月日十、公司總裁辦審查意見主任簽字（蓋章）：年月日江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司立項(xiàng)報(bào)告書項(xiàng)目類別：生物與新醫(yī)藥技術(shù)項(xiàng)目名稱：金水寶金膠囊的研究開發(fā)及其生產(chǎn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：姚書文承擔(dān)部門：技術(shù)中心管理部門：總經(jīng)辦起止日期：2011年06月-2014年12月江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司二0一一年六月制項(xiàng)目名稱金水寶金膠囊的研究開發(fā)及其生產(chǎn)產(chǎn)品（技術(shù)）概述金水寶金膠囊是由發(fā)酵蟲草菌粉、西洋參為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明，具有增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力的保健功能。二、立項(xiàng)目的、意義、條件該項(xiàng)目主要是對制劑輔料、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的研究開發(fā)，提高該保健食品的質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的金水寶金膠囊的質(zhì)量控制體系。金水寶金膠囊是我公司高端保健食品品種，進(jìn)行攻關(guān)研究后，提高產(chǎn)品質(zhì)量和控制水平，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率。本項(xiàng)目成員均有專業(yè)藥學(xué)知識和豐富的一線藥學(xué)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)所屬技術(shù)中心有一流的儀器設(shè)備，能充分確保項(xiàng)目小試、中試到試產(chǎn)的持續(xù)進(jìn)行。三、項(xiàng)目研究思路、方法該項(xiàng)目主要是對制劑輔料、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的研究開發(fā)，提高該保健食品的質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的金水寶金膠囊的質(zhì)量控制體系。目前已完成對蟲草菌粉、西洋參進(jìn)行微粉化處理，大大增加了有效成分的生物利用度；已完成蟲草菌粉、西洋參顯微鑒別項(xiàng)，已建立了麥角甾醇薄層鑒別和HPLC法測定金水寶金膠囊麥角甾醇和人參皂苷的含量測定方法。待采用高效液相色譜法測定蟲草菌粉中甘露醇含量。四、項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)和項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)