藥物制劑基礎知識

關于藥物制劑基礎知識任務一認識藥物劑型與制劑為什么要把藥物制成劑型？藥物劑型都有哪些？第2頁,共27頁，星期六，2024年，5月一、什么是劑型？劑型是為適應治療或預防的需要而制備的不同給藥形式，也稱藥物劑型。如片劑、軟膏劑、注射劑等?；顒右涣私馑幬飫┬拖嚓P知識第3頁,共27頁，星期六，2024年，5月二、藥物制成劑型的重要性劑型可改變藥物的作用性質劑型能改變藥物的作用速度改變劑型可降低或消除藥物的毒副作用劑型可影響療效劑型可產生靶向作用第4頁,共27頁，星期六，2024年，5月三、劑型的分類1）按形態(tài)分類液體劑型固體劑型半固體劑型氣體劑型第5頁,共27頁，星期六，2024年，5月2）按分散系統(tǒng)分類真溶液型膠體溶液型乳濁液型混懸液型氣體分散型固體分散型三、劑型的分類第6頁,共27頁，星期六，2024年，5月3）按給藥途徑分類經胃腸道給藥劑型不經胃腸道給藥劑型注射給藥劑型呼吸道給藥劑型皮膚給藥劑型粘膜給藥劑型三、劑型的分類第7頁,共27頁，星期六，2024年，5月4）按制法分類浸出制劑無菌制劑三、劑型的分類第8頁,共27頁，星期六，2024年，5月活動二理解藥物制劑的內涵藥劑學：是研究藥物制劑配制理論、處方設計、生產工藝、質量控制和合理應用的綜合性應用技術科學。藥物制劑：凡根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準，將藥物加工制成一定規(guī)格的制品制劑學：研究藥物制劑的生產工藝技術和理論的科學。調劑學：研究方劑調配及使用的有關技術和理論的科學。3第9頁,共27頁，星期六，2024年，5月藥物制劑有關術語一、制劑名稱目前有三種：通用名、商品名、國際非專利名。通用名：列入國家藥品標準的藥品名稱法定名稱：國家藥典委員會制訂了藥品命名原則，藥品的通用名按藥品命名原則命名稱法定命名，并以法律規(guī)定的形式加以保護。國際非專利名:其藥品名稱在前，劑型名在后二、GMP第10頁,共27頁，星期六，2024年，5月有一種抗感冒藥品通用名叫“復方氨酚烷胺膠囊（或片）”的，有很多廠家在生產。不同的廠家給自己生產的“復方氨酚烷胺膠囊（或片）”又取了一個商品名區(qū)別于其他廠家的產品。所以就有了商品名叫：“蓋克”、“快克”、“快康”、“泰克”、“感王”、“感康”、“感邦”、“卜康”、“古泉”、“仁和可立克”等等。第11頁,共27頁，星期六，2024年，5月國際非專利藥品名稱（INN）：Paracetamol中國藥品通用名稱（CADN）：對乙酰氨基酚英國通用藥品名稱（BAN）：Paracetamol美國通用藥品名稱（USAN）：Acetaminophen其他名稱：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol商品名：撲熱息痛、百服寧、泰諾林Tylenol?,、必利通Panadol?、普拿疼、Panamax?、Calpol?、Doliprane?、Tachipirina?IUPAC化學名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide第12頁,共27頁，星期六，2024年，5月三、藥品的批準文號藥品批準文號系指國家批準藥品生產企業(yè)生產該藥品的文號。由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一編定，并由各地藥品管理部門核發(fā)。藥品批準文號的格式:國家準字+1位字母+8位數(shù)字試生產藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字其中化學品使用字母“H”、中藥使用字母“Z”、通過國家食品藥品監(jiān)督管理局準頓的保健藥品使用字母“B”、生物制品使用字母“S”、體外診斷試劑使用字母“T”、藥用輔料使用字母“F”、進口分包裝藥品使用字母“J”2第13頁,共27頁，星期六，2024年，5月第14頁,共27頁，星期六，2024年，5月四、藥品的生產批號藥品生產批號是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。作用功能：在生產過程中，主要起標識作用，根據(jù)生產批號和相應的生產記錄，可以追溯該藥品的原料的來源，藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品市場的去向，藥品進入市場后的質量狀況，在需要的時候可以控制和回收該批藥品。五、藥品有效期藥品的有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量不變的期限。藥品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”第15頁,共27頁，星期六，2024年，5月第16頁,共27頁，星期六，2024年，5月什么是藥典？藥典的性質和作用是什么？現(xiàn)行藥典是哪個版本的？有幾部分組成？任務二學習使用《中國藥典》第17頁,共27頁，星期六，2024年，5月藥典是一個國家記載藥品規(guī)格、標準的法典，由政府頒發(fā)實施，具有法律的約束力《中國藥典》相繼出版了9版和幾版藥典的補增本包括1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版，2010版分為三部分，一部收載中藥，二部收載化學藥，三部收載生物制品?！吨袊幍洹返幕窘Y構：凡例、正文、附錄和索引第18頁,共27頁，星期六，2024年，5月美國藥典USP英國藥典BP日本藥典JP國際藥典Ph.Int第19頁,共27頁，星期六，2024年，5月一、我國的國家藥品標準包括《中國藥典》和局頒標準。二、列入局頒藥品標準的品種包括：1、有國家食品監(jiān)督管理局審批的藥品。2、某些上一版藥典收載而現(xiàn)行版藥典未列入、業(yè)已生產多年、療效肯定，但質量標準仍需要進一步提高的藥品等。國家藥品標準第20頁,共27頁，星期六，2024年，5月任務三認識藥物制劑生產的衛(wèi)生要求第21頁,共27頁，星期六，2024年，5月為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；

（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

（三）生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備3第22頁,共27頁，星期六，2024年，5月第四十八條藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。第四十九條藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產生不良影響。

一、廠房環(huán)境衛(wèi)生要求第23頁,共27頁，星期六，2024年，5月二、人員衛(wèi)生要求第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十四條進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。第五十六條藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。2第24頁,共27頁，星期六，2024年，5月三、物料衛(wèi)生要求第三十九條藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。第25頁,共27頁，星期六，2024年，5月四、工藝衛(wèi)生要求第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：1.生產前應確認無上次生產遺留物；2.應防止塵埃的產生和擴散；3.不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮