藥物制劑基礎(chǔ)知識

關(guān)于藥物制劑基礎(chǔ)知識任務(wù)一認(rèn)識藥物劑型與制劑為什么要把藥物制成劑型？藥物劑型都有哪些？第2頁,共27頁，星期六，2024年，5月一、什么是劑型？劑型是為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，也稱藥物劑型。如片劑、軟膏劑、注射劑等?；顒右涣私馑幬飫┬拖嚓P(guān)知識第3頁,共27頁，星期六，2024年，5月二、藥物制成劑型的重要性劑型可改變藥物的作用性質(zhì)劑型能改變藥物的作用速度改變劑型可降低或消除藥物的毒副作用劑型可影響療效劑型可產(chǎn)生靶向作用第4頁,共27頁，星期六，2024年，5月三、劑型的分類1）按形態(tài)分類液體劑型固體劑型半固體劑型氣體劑型第5頁,共27頁，星期六，2024年，5月2）按分散系統(tǒng)分類真溶液型膠體溶液型乳濁液型混懸液型氣體分散型固體分散型三、劑型的分類第6頁,共27頁，星期六，2024年，5月3）按給藥途徑分類經(jīng)胃腸道給藥劑型不經(jīng)胃腸道給藥劑型注射給藥劑型呼吸道給藥劑型皮膚給藥劑型粘膜給藥劑型三、劑型的分類第7頁,共27頁，星期六，2024年，5月4）按制法分類浸出制劑無菌制劑三、劑型的分類第8頁,共27頁，星期六，2024年，5月活動二理解藥物制劑的內(nèi)涵藥劑學(xué)：是研究藥物制劑配制理論、處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥物制劑：凡根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，將藥物加工制成一定規(guī)格的制品制劑學(xué)：研究藥物制劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)和理論的科學(xué)。調(diào)劑學(xué)：研究方劑調(diào)配及使用的有關(guān)技術(shù)和理論的科學(xué)。3第9頁,共27頁，星期六，2024年，5月藥物制劑有關(guān)術(shù)語一、制劑名稱目前有三種：通用名、商品名、國際非專利名。通用名：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱法定名稱：國家藥典委員會制訂了藥品命名原則，藥品的通用名按藥品命名原則命名稱法定命名，并以法律規(guī)定的形式加以保護(hù)。國際非專利名:其藥品名稱在前，劑型名在后二、GMP第10頁,共27頁，星期六，2024年，5月有一種抗感冒藥品通用名叫“復(fù)方氨酚烷胺膠囊（或片）”的，有很多廠家在生產(chǎn)。不同的廠家給自己生產(chǎn)的“復(fù)方氨酚烷胺膠囊（或片）”又取了一個商品名區(qū)別于其他廠家的產(chǎn)品。所以就有了商品名叫：“蓋克”、“快克”、“快康”、“泰克”、“感王”、“感康”、“感邦”、“卜康”、“古泉”、“仁和可立克”等等。第11頁,共27頁，星期六，2024年，5月國際非專利藥品名稱（INN）：Paracetamol中國藥品通用名稱（CADN）：對乙酰氨基酚英國通用藥品名稱（BAN）：Paracetamol美國通用藥品名稱（USAN）：Acetaminophen其他名稱：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol商品名：撲熱息痛、百服寧、泰諾林Tylenol?,、必利通Panadol?、普拿疼、Panamax?、Calpol?、Doliprane?、Tachipirina?IUPAC化學(xué)名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide第12頁,共27頁，星期六，2024年，5月三、藥品的批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的文號。由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一編定，并由各地藥品管理部門核發(fā)。藥品批準(zhǔn)文號的格式:國家準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字其中化學(xué)品使用字母“H”、中藥使用字母“Z”、通過國家食品藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)頓的保健藥品使用字母“B”、生物制品使用字母“S”、體外診斷試劑使用字母“T”、藥用輔料使用字母“F”、進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”2第13頁,共27頁，星期六，2024年，5月第14頁,共27頁，星期六，2024年，5月四、藥品的生產(chǎn)批號藥品生產(chǎn)批號是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。作用功能：在生產(chǎn)過程中，主要起標(biāo)識作用，根據(jù)生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該藥品的原料的來源，藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品市場的去向，藥品進(jìn)入市場后的質(zhì)量狀況，在需要的時候可以控制和回收該批藥品。五、藥品有效期藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)的使用期限，其含義為藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。藥品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”第15頁,共27頁，星期六，2024年，5月第16頁,共27頁，星期六，2024年，5月什么是藥典？藥典的性質(zhì)和作用是什么？現(xiàn)行藥典是哪個版本的？有幾部分組成？任務(wù)二學(xué)習(xí)使用《中國藥典》第17頁,共27頁，星期六，2024年，5月藥典是一個國家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典，由政府頒發(fā)實施，具有法律的約束力《中國藥典》相繼出版了9版和幾版藥典的補增本包括1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版，2010版分為三部分，一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥，三部收載生物制品?！吨袊幍洹返幕窘Y(jié)構(gòu)：凡例、正文、附錄和索引第18頁,共27頁，星期六，2024年，5月美國藥典USP英國藥典BP日本藥典JP國際藥典Ph.Int第19頁,共27頁，星期六，2024年，5月一、我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)。二、列入局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種包括：1、有國家食品監(jiān)督管理局審批的藥品。2、某些上一版藥典收載而現(xiàn)行版藥典未列入、業(yè)已生產(chǎn)多年、療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需要進(jìn)一步提高的藥品等。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第20頁,共27頁，星期六，2024年，5月任務(wù)三認(rèn)識藥物制劑生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第21頁,共27頁，星期六，2024年，5月為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備3第22頁,共27頁，星期六，2024年，5月第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

一、廠房環(huán)境衛(wèi)生要求第23頁,共27頁，星期六，2024年，5月二、人員衛(wèi)生要求第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第五十四條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。2第24頁,共27頁，星期六，2024年，5月三、物料衛(wèi)生要求第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。第25頁,共27頁，星期六，2024年，5月四、工藝衛(wèi)生要求第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮