YY-T 1117-2024 石膏繃帶標準規(guī)范

1 2ICS11.20.01 2CCSC48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T

1117—2024Y代替YY/T1117—2001,Y/T1118—2001Y t iPlast i-

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-國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)

布YY/T1117—2024前 言本文件按照

GB/T1.標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替YY/T1117—2001《石膏繃帶

粉狀型》和YY/T1118—2001《石膏繃帶

粘膠型》。本文件整合了YY/T1117—2001和YY/T1118—2001的內容,與YY/T1117—2001和

YY/T1118—2001相比,除結構調整和編輯性改動外,主要技術變化如下:a)

更改了范圍(見第1章,YY/T1117—2001和

YY/T1118—2001的第1章);b)

增加了徑向壓縮強度、峰值破壞載荷、最大撓度載荷的術語和定義(見第3章);1c)

更改了粘膠型石膏繃帶的組成,明確為采用二水硫酸鈣(或半水硫酸鈣)(見4.,YY/T1118—122001的3.);22 156d)

更改了石膏繃帶的規(guī)格尺寸(見4.,YY/T1117—2001和

YY/T1118—2001的2 156e)

增加了石膏繃帶的徑向壓縮強度要求(見5..);f)

增加了石膏繃帶的固化溫度要求(見5..);3g)

更改了石膏繃帶的支撐紗布單位面積質量試驗方法(見6.,YY/T1117—2001和

YY/T1118—332001的5.);34h)

更改了石膏繃帶的支撐紗布密度試驗方法(見6.,YY/T1117—2001和

YY/T1118—200144的5.);452i)

更改了石膏繃帶的浸漬時間試驗方法(見6..,YY/T1117—2001和

YY/T1118—20015265.);6j)

更改了石膏繃帶的可塑性試驗方法(見6.5.3,YY/T1117—2001和

YY/T1118—2001的75.);754k)

更改了石膏繃帶的固化時間試驗方法(見6..,YY/T1117—2001和

YY/T1118—20015485.);85556l)

增加了石膏繃帶的徑向壓縮強度試驗方法(見6.5556m)

增加了石膏繃帶的固化溫度試驗方法(見6..);1 92 1n)

更改了粉狀型石膏繃帶的熾灼失重試驗方法(見6..1 92 1o)

更改了粉狀型石膏繃帶的酸堿度試驗方法(見6..,YY/T1117—2001的5.0);3 1p)

更改了石膏繃帶的半水硫酸鈣含量試驗方法(見6..,YY/T1117—2001的3 192001的5.);912q)

刪除了檢驗規(guī)則要求(見

YY/T1117—2001和

YY/T1118—2001的第6章);12r)

更改了標志要求(見第7章,YY/T1117—2001和

YY/T1118—2001的7.);s)

刪除了使用說明書要求(見

YY/T1117—2001和

YY/T1118—2001的7.);1 3 1 3t)

更改了包裝和貯存要求(見8.和8.,YY/T1117—2001和1 3 1 3請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。S本文件由全國醫(yī)用防護器械標準化工作組(AC/SWG30)歸口。S本文件起草單位:山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、安吉宏德醫(yī)療用品有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、亞都醫(yī)療科技(河南)有限公司、保赫曼(上海)貿易有限公司。YY/T1117—2024本文件主要起草人:孫鈺朋、王晨曉、章月根、李昊天、楊偉芳、楊婧、劉衛(wèi)華、段書霞、劉宇。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:———2001年首次發(fā)布為

YY/T1117—2001和

YY/T1118—2001;———本次為第一次修訂,合并修訂了

YY/T1117—2001和

YY/T1118—2001。YY/T1117—2024石 膏 繃 帶1

范圍本文件規(guī)定了石膏繃帶的型式、組成和規(guī)格,以及要求、標志、包裝、運輸、貯存等,描述了相應的試驗方法。本文件適用于粉狀型石膏繃帶和粘膠型石膏繃帶。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。1YY/T0466. 醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分:通用要求13

術語和定義下列術語和定義適用于本文件。13.1t t徑向壓縮強度

diameralcomprest t環(huán)形試樣經(jīng)受徑向(垂直于環(huán)形試樣軸線方向)壓縮后單位寬度承受的載荷。23.2

注:單位為牛頓每毫米(N/mm)。1][來源:YY/T1697—2020,3.1]l峰值破壞載荷 peakfaiureloadl在徑向變形達到10mm

位移之前,試樣出現(xiàn)破壞且伴隨有載荷值的降低,載荷值降低前所測得的最大載荷。2][來源:YY/T1697—2020,3.2]33.3l

i最大撓度載荷

maximumdefl

i環(huán)形試樣從最初受力時的位置被壓縮經(jīng)過10mm

位移,未見明顯損壞或者沒有測得載荷減少時的載荷。3][來源:YY/T1697—2020,3.3]14

型式、組成和規(guī)格14. 產品型式和組成石膏繃帶的產品型式為卷軸式,分為粉狀型石膏繃帶和粘膠型石膏繃帶。粉狀型石膏繃帶一般采用半水硫酸鈣和脫脂棉紗布制成。粘膠型石膏繃帶一般采用二水硫酸鈣(或半水硫酸鈣)、膠質材料和脫脂棉紗布制成。1規(guī)格寬度長度基本尺寸允許偏差基本尺寸允許偏差60×(2000~10000)60±22000~10000±10070×(2000~10000)70±22000~1000075×(2000~10000)75±22000~10000100×(2000~10000)100±32000~10000120×(2000~10000)120±32000~10000125×(2000~10000)125±32000~10000150×(2000~10000)150±32000~10000注:特殊規(guī)格按合同要求。YY/T1117—202424. 規(guī)格尺寸2石膏繃帶的規(guī)格尺寸見表1。表1

規(guī)格尺寸單位為毫米5

要求單位為毫米15. 外觀1石膏繃帶應平整,無褶皺。粉狀型石膏繃帶兩側邊應整齊、無明顯波浪狀,石膏繃帶的石膏應均勻地附在支撐紗布上。粘膠型石膏繃帶不應有剝離脫膏現(xiàn)象,石膏繃帶的石膏應均勻地黏附在支撐紗布上。25. 尺寸2尺寸應符合表1的規(guī)定。35. 支撐紗布單位面積質量3支撐紗布單位面積質量不少于24g/m2。45. 支撐紗布密度4粉狀型石膏繃帶:經(jīng)紗不少于10根/cm;緯紗不少于8根/cm。粘膠型石膏繃帶:經(jīng)紗不少于9根/cm;緯紗不少于6根/cm。55. 使用性能5515.. 石膏繃帶單位面積質51粉狀型石膏繃帶的單位面積質量不少于400g/m2;粘膠型石膏繃帶的單位面積質量不少于340g/m2。2YY/T1117—2024525.. 浸漬時52粉狀型石膏繃帶的浸漬時間,不應超過70s;粘膠型石膏繃帶的浸漬時間,不應超過15s。535.. 可塑53石膏繃帶應有良好的可塑性,不應有塊狀和粗粒。545.. 固化時54粉狀型石膏繃帶的固化時間不低于4min、不超過15min,固化后24h內不應有還軟現(xiàn)象;粘膠型石膏繃帶的固化時間不低于2min、不超過15min,固化后24h內不應有還軟現(xiàn)象。555.. 徑向壓縮強555石膏繃帶固化0.h、1h、4h和24h后的徑向壓縮強度應符合制造商的規(guī)定。5565.. 固化溫56石膏繃帶固化時的溫度應不超過39℃。65. 化學性能6615.. 熾灼失615 0粉狀型石膏繃帶的熾灼失重為4.%~8.5 0625.. 酸堿623粉狀型石膏繃帶pH

不大于8.。3635.. 半水硫酸鈣含63石膏繃帶的半水硫酸鈣(CaSO4·1/2H2O)含量應不少于88%。6

試驗方法16. 外觀1用正常或矯正視力目視檢驗。26. 尺寸2以通用量具測量。36. 支撐紗布單位面積質量3取最小面積為500cm2

的試樣,用冷水充分地沖洗試樣,使沖洗物通過106μm

網(wǎng)眼的篩子,每次沖洗后用手絞干紗布,直至紗布上沒有石膏。將紗布和由篩子得到落下的棉紗線放入盛有400mL水的燒杯中,攪拌,將液體通過106μm

網(wǎng)眼的篩子,用手盡可能擰掉紗布水分。再將紗布和棉紗線放入盛有400mL水的燒杯中,加熱使其沸騰,使紗布沒有漿粉。將紗布和剩余棉紗線在105℃干燥至恒重,計算單位面積質量。3YY/T1117—202446. 支撐紗布密度4粉狀型石膏繃帶:取長度和寬度分別大于5cm

的試樣,輕輕將表面石膏粉抖落,試樣攤平,測量每5cm

長度經(jīng)向、緯向紗布根數(shù)。粘膠型石膏繃帶:取長度和寬度分別大于5cm

的試樣,攤平,測量每5cm

長度經(jīng)向、緯向紗布根數(shù)。56. 使用性能5516.. 石膏繃帶單位面積質51取試樣面積不小于100cm2,用天平稱重,計算單位面積質量。526.. 浸漬時523取寬75mm、長1200mm(若寬度不足75mm,則取樣品最大寬度)的石膏繃帶松卷在直徑為350mm

的塑料芯上,作為試樣,將試樣傾斜45°,浸沒于(0±2)℃的水中,開始計時,直至不產生連續(xù)氣泡且維持時間為5s,可認為試樣完全浸漬,停止計時。536.. 可塑5352將6..中試樣從水中取出,用雙手輕輕地從邊緣擠向中心,排除多余水分,一端纏繞在收卷裝52(見圖1)的聚四氟乙烯硬質軸管(軸管直徑為50mm)上,纏繞長度應小于或等于軸管周長且應能保持繃帶不會脫落,將夾具與配重(共300g)夾在石膏繃帶另一端,繃帶垂落的方向應與軸管轉動軸心保持垂直,調整收卷裝置轉速至20r/min,打開開關,進行收卷,保持每一層與前一層完全重疊,在逐層卷繞石膏繃帶的過程中,用手按壓,觀其可塑性和表面光滑度。圖1

收卷裝置4YY/T1117—2024546.. 固化時5453固化時間按6..試樣從水中取出時開始計時,適當時間后抽出圓軸,對試樣使用安裝楔形推53(見圖2)的推拉力計以5N壓力垂直于試樣接觸面進行壓痕測試,每30s測試一次,直到試樣固化(無明顯壓痕)計時停止,固化24h時再進行一次壓痕測試。圖2

楔形推頭示意圖556.. 徑向壓縮強5553 5按6..制樣,適當時間后抽出圓軸,取固化0.h、1h、4h和24h的試樣,放在萬能試驗機53 5平面臺板之間,并置于下臺板的中心位置。臺板長度應足以支撐整個試樣。調整試樣方向,使試樣的過渡區(qū)域或重疊區(qū)域,即第一層的首端與最后一層的末端部分,與下臺板相接觸。注:由于過渡區(qū)域的層數(shù)相對于其他區(qū)域的固定層數(shù)存在增加或減少的情況,第一層和最后一層之間的重疊的存在或缺失會影響過渡區(qū)域的強度。試樣的破壞通常發(fā)生在試樣外壁上的高拉伸應力區(qū)域,故需避免重疊區(qū)域或過渡區(qū)域處于高拉伸應力區(qū)。1使上臺板恰好與試樣接觸,但不施加任何載荷。以20mm/min進行壓縮試驗,直至試樣發(fā)生破壞1或壓縮經(jīng)過10mm

位移時,停止壓縮試驗。記錄每個環(huán)形試樣的最大載荷,即峰值破壞載荷或最大撓度載荷,以先發(fā)生的為準。按式()計算徑向壓縮強度。S=F/d …………(1)式中:S

———徑向壓縮強度,單位為牛頓每毫米(N/mm);F

———最大載荷(峰值破壞載荷或最大撓度載荷),單位為牛頓(N);d

———試樣標示寬度,單位為毫米(mm)。566.. 固化溫562 53測試環(huán)境溫度為(3±2)℃,按6..方法操作,將溫度計或溫度探頭放在石膏繃帶的第一層2 53二層之間,觀察溫度變化,記錄最高溫度。5YY/T1117—202466. 化學性能6616.. 熾灼失612取試樣中的石膏粉末2g,精密稱定,在700℃~800℃熾灼至恒重,按式()計算熾灼失重。2G

G

×100%

…………(2)

A=W1-W2A

———熾灼失重;gggW1———熾灼前坩堝與石膏粉末質量,單位為克();gggW2———熾灼后坩堝與石膏粉末質量,單位為克();G

———熾灼前石膏粉末質量,單位為克()。626.. 酸堿62按試樣中的石膏粉末質量占常溫蒸餾水質量的20%制備試液,在燒杯中經(jīng)攪拌靜置3min,取上層清液用定性濾紙過濾兩次,取第二次濾液,用酸度計測其pH。636.. 半水硫酸鈣含63粉狀型石膏繃帶: /1 5 2取試樣中的石膏粉末0.5g,精密稱定,置錐形瓶中,加15mL水、

mL鹽酸(

/1 5 2解,然后冷至室溫,加0.25%甲基紅乙醇溶液1滴,滴加氨試液至溶液顯微黃色。p /c /c3另取水10mL,加氨-氯化銨緩沖液(H=10)0mL,稀硫酸鎂試液1滴與鉻黑

T指示劑p /c /c3加乙二胺四乙酸二鈉(EDTA)標準滴定溶液[(EDTA)=0.5molL]至溶液顯純藍色。將此液并于上述錐形瓶中,用EDTA標準滴定溶液[(EDTA)=0.5molL]滴定,由紫紅色至純藍色即為終點,按式()計算半水硫酸鈣含量。N= 0.N= 0.07253×V×cG 0×0.5

×100%

…………(3)

0

0N ———半水硫酸鈣含量;0c0.與1.0mLEDTA標準滴定溶液[(EDTA)=0.5mol/L]相當?shù)?以克表示的半0c硫酸鈣(CaSO4·1/2H2O)的質量;V ———消耗的EDTA試液體積,單位為毫升(mL);c 標準滴定溶液濃度,單位為摩爾每升(mol/L);gG0 ———石膏粉末質量,單位為克()。g粘膠型石膏繃帶:取一塊面積約等于75cm2

的石膏繃帶在105℃干燥至恒重,精密稱定。然后將石膏繃帶放入盛有200mL水和10mL鹽酸的燒瓶中,加熱晃動至石膏溶解。 /5 p用氨水(

molL)中和,加10mL氨-氯化銨緩沖液(H=10)過濾,用水沖洗織物,并加入 /5 p中,用水稀釋至500mL(保留織物待用),移取50mL濾液置于250mL錐形瓶中。 /2用鹽酸(

molL)中 /25 、3. 、3. 6加5mL含337.mg氯化銨 25mL氨水 08mg硫酸鎂和4.5mg乙二胺四5 、3. 、3. 6加1mL含1mg銅鋅靈(銅試劑)的溶液。6YY/T1117—20242 3 2 2 /cE 1加0.5mL~0.0mL的指示劑(甲醇中含1.5mg鉻黑

T和11.52 3 2 2 /cE 1用EDTA標準滴定溶液[(DTA)=0.molL]滴定,由酒紅色至藍色即為終點。4把保留織物在105℃干燥至恒重,精密稱定,質量之差即石膏質量,按式()計算半水硫酸鈣含量。4N=V ×N=V ×0.1452×10×c(

1-G2)×