YY-T 1937-2024 定制式活動(dòng)義齒

0 1ICS11.60.00 1CCSC33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T

1937—2024定制式活動(dòng)義齒t zCusomiedremovablt z-

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-國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)

布YY/T1937—2024目 次前言

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Ⅲ引言

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Ⅳ1

范圍

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12

規(guī)范性引用文件

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13

術(shù)語和定義

………………

14

分類及命名

………………

45

結(jié)構(gòu)

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46

要求

………………………

57

試樣的制備

………………

78

試驗(yàn)方法

…………………

99

檢驗(yàn)規(guī)則…………………

1210

標(biāo)志和隨附文件

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1211

包裝、運(yùn)輸、貯存

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13附錄

A

(規(guī)范性)

定制式活動(dòng)義齒模型要求

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14附錄B(資料性)

定制式活動(dòng)義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)方法

……………

15參考文獻(xiàn)

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16YY/T1937—2024前 言本文件按照

GB/T1.標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。S本文件由全國口腔材料器械和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)專業(yè)委員會(huì)(AC/TC99)歸口。S本文件起草單位:四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院。本文件主要起草人:岳莉、于海洋、鄭力維、胡曉陽、鄭剛、林紅、閻春喜、白偉、張吶、董博、周敏。YY/T1937—2024引 言本文件的主要技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)臨床實(shí)際使用情況確定的。理論上講,本文件附錄的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還需考慮以下因素:功能性、耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評(píng)估過程一部分的使用者的活動(dòng)。對(duì)于這些因素的影響,目前尚無規(guī)范,所以需要不斷進(jìn)行補(bǔ)充。因本文件中規(guī)定定制式活動(dòng)義齒所使用的原材料需已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,本文件不再涉及生物相容性的評(píng)價(jià)。目前金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)方法較多,本文件在附錄B列出了其他可供參考的金屬內(nèi)部質(zhì)量的檢測(cè)手段,但用于定制式義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)時(shí),這些方法均有其各自的局限性。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)方法可能由新型檢測(cè)手段取代。YY/T1937—2024定制式活動(dòng)義齒1

范圍本文件規(guī)定了定制式活動(dòng)義齒的要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于定制式活動(dòng)義齒。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T9937—2020

牙科學(xué) 名詞術(shù)語GB17168—2013

牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料1YY0270.—2011

牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物1YY0300—2009

牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙YY/T0462—2018

牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品YY/T1702—2020

牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料3

術(shù)語和定義GB/T9937—2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。13.1t z定制式義齒

cust z義齒生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者模型,按照設(shè)計(jì)單的要求,使用口腔材料從事修復(fù)設(shè)計(jì)與工藝制作,最終為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的能夠恢復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能和美觀的修復(fù)體。注:包括定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒。23.2

t i修復(fù)體

rest i用于修復(fù)或代替缺失牙齒結(jié)構(gòu)、牙齒或口腔組織的牙科醫(yī)療器械。33.3t z定制式活動(dòng)義齒

cusomiedremovablt z用以修復(fù)患者牙列缺損或缺失

,利用天然牙和基托覆蓋的黏膜、骨組織作支持,利用固位體和基托固位,患者能夠自行取戴的修復(fù)體。注:包括可摘局部義齒和全口義齒。43.453.5

t可摘局部義齒

removabl

parialdenturet僅代替一個(gè)牙弓中部分牙齒而不是全部牙齒的可摘義齒。e全口義齒

compltedenturee用于上頜或下頜牙列缺失的可摘義齒。1YY/T1937—202463.6i觀測(cè)線

surveylnei用以區(qū)分基牙倒凹區(qū)和非倒凹區(qū)的標(biāo)記線,在確定就位道后由觀測(cè)儀畫出。73.7tfc人工牙

aritfc用于恢復(fù)天然牙形態(tài)和咀嚼功能的義齒的組成部件。83.8基托

base將義齒各部件連接成一整體,在其上排列人工牙,承擔(dān)、傳遞和分散咬合力,加強(qiáng)義齒的固位和穩(wěn)定的部件。93.9l卡環(huán)

caspl活動(dòng)義齒的主要固位體,直接卡抱在基牙上,起固位、穩(wěn)定和支持作用。13.01l i卡環(huán)臂尖

cl i卡環(huán)進(jìn)入基牙倒凹區(qū)起固位作用的部分,但對(duì)抗臂的卡環(huán)臂尖不進(jìn)入倒凹區(qū)。13.11l卡環(huán)體

caspbodyl位于卡環(huán)臂的后端,繞過軸面角而進(jìn)入基牙鄰面非倒凹區(qū),與牙合支托、連接體相連的卡環(huán)剛性部分,不具有彈性。13.21i固位臂

retntvearmi卡環(huán)臂尖進(jìn)入基牙倒凹區(qū),卡環(huán)體沿觀測(cè)線延伸,起固位作用的卡環(huán)的部分。13.31i對(duì)抗臂

recprocalarmi卡環(huán)臂尖及卡環(huán)體均在觀測(cè)線以上延伸,起對(duì)抗作用的卡環(huán)的部分。13.41t支托

rest支持在基牙咬合面或舌隆突或切緣,對(duì)義齒起間接固位和穩(wěn)定作用,同時(shí)能夠恢復(fù)一定的咬合功能的活動(dòng)義齒部件。13.51固位體

retainer活動(dòng)義齒的組成部件之一,為義齒提供固位作用。注:分為直接固位體(如卡環(huán))和間接固位體(如支托)。13.61t金屬支架

mealframeworkt主要采用失蠟鑄造技術(shù)或3D打印制作的活動(dòng)義齒金屬部件。注:包括大連接體、小連接體、固位體等結(jié)構(gòu)。13.71連接體

connector活動(dòng)義齒支架的組成部件之一,可將義齒的各部分連接在一起,同時(shí)還有傳遞和分散咬合力的作用。2YY/T1937—202413.81大連接體

majorconnector活動(dòng)義齒支架中將分散的各組成部分連為一個(gè)整體的部件。13.91小連接體

minorconnector活動(dòng)義齒支架中將固位體連接在大連接體上的部件。23.02i s磨光面

grndingfi s活動(dòng)義齒除組織面、咬合面以外的需要高度拋光的表面。23.12i

s

i終止線

i

s

i金屬支架金屬與塑料相接的交界線,界面之間有一定角度。注:見圖1。標(biāo)引序號(hào)說明:1———外終止線;2———內(nèi)終止線;3———網(wǎng)狀連接體;4———大連接體。23.2223.3223.4223.52

圖1

內(nèi)、外終止線示意圖i

s

i外終止線

outi

s

i位于金屬支架磨光面的終止線。注:見圖1。s

i內(nèi)終止線

innerfnis

i位于金屬支架組織面的終止線。注:見圖1。網(wǎng)狀連接體

金屬支架上將人工牙、固位體與大連接體相連接的部分。i t組織面終止點(diǎn)

tsi t網(wǎng)狀連接體上的用于在充膠過程中保持支架穩(wěn)定不移位的小塊突起。3YY/T1937—202423.62加強(qiáng)網(wǎng)

enhancenet活動(dòng)義齒基托中放置的用以加強(qiáng)基托抗彎折能力,并加固與樹脂物理結(jié)合的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。注:通常采用金屬制作。23.72tv i t

i增材制造修復(fù)體tv i t

i采用增材制造技術(shù),如選擇性激光熔化、選擇性激光燒結(jié)、光固化成型等技術(shù),制作生產(chǎn)的修復(fù)體。23.8223.92

注:簡(jiǎn)稱3D打印修復(fù)體。t

tc i

i設(shè)計(jì)單

t

tc i

i對(duì)定制式義齒生產(chǎn)過程的書面指導(dǎo),生產(chǎn)定制式義齒前填寫的數(shù)據(jù)證明文件。品質(zhì)保證卡

warrantycard定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)所出具的表明及保證其材料品質(zhì)及真實(shí)性的具有法律效應(yīng)的單據(jù)。4

分類及命名14. 分類1定制式活動(dòng)義齒按照基托、人工牙、其他部件、功能進(jìn)行分類。a)

定制式活動(dòng)義齒的基托分為樹脂基托、金屬基托。b)

定制式活動(dòng)義齒的人工牙分為合成樹脂牙、陶瓷牙、金屬牙。c)

定制式活動(dòng)義齒可能包括的其他部件有軟襯、金屬網(wǎng)狀連接體、附著體等。d)

定制式活動(dòng)義齒按功能分為可摘局部義齒和全口義齒。24. 命名規(guī)則2214.. 定制式活動(dòng)義齒按照“人工牙+基托+功能”進(jìn)行命名,例如,合成樹脂牙樹脂基托全口義齒,21成樹脂牙金屬基托可摘局部義齒等。224.. 如有其他部件,則在名稱最后增加包含于括號(hào)內(nèi)的其他部件名稱,例如,合成樹脂牙樹脂基托22口義齒(軟襯)。5

結(jié)構(gòu)15. 可摘局部義齒1 1115.. 采用樹脂基托的可摘局部義齒由樹脂基托及人工牙組成,另可包括卡環(huán)、支托以及4.c) 111其他部件。125.. 采用金屬支架的可摘局部義齒由整鑄或3D打印金屬支架、樹脂基托及人工牙組成,另可包括121固焊接在金屬支架上的彎制卡環(huán)及4.c)列出的其他部件。125. 全口義齒21全口義齒由樹脂基托及人工牙組成,另可包括金屬支架及4.c)列出的其他部件。14YY/T1937—20246

要求16. 通則1 11116.. 按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式活動(dòng)義齒所用主要原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書, 1111要原材料名稱和生產(chǎn)企業(yè)。 1212 13136.. 按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式活動(dòng)義齒的設(shè)計(jì)制作應(yīng)根據(jù)患者模型及設(shè) 1212 13136.. 按照8..進(jìn)行試驗(yàn),定制式活動(dòng)義齒應(yīng)保留相應(yīng)的制作過程記錄,內(nèi)容至少應(yīng)涵蓋所使用的主要原材料(包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、商品名稱、金屬品牌型號(hào)、批號(hào)/編號(hào))和生產(chǎn)流程記錄(包括工序名稱、加工人員簽名及工序完成時(shí)間),以保證可追溯性。26. 外形及表面2 2216.. 按照8.進(jìn)行試驗(yàn),義齒除組織面外,基托、人工牙、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑連續(xù),無異物附 221氣孔、凹陷、裂紋、砂眼、縮孔等缺陷,組織面無嵌入的石膏等雜質(zhì)?？ōh(huán)臂尖光滑圓鈍,金屬牙合支托牙合面呈勺形。 2226.. 按照8.進(jìn)行試驗(yàn),樹脂基托人工牙齦緣線以下應(yīng)形成牙根外形(即模擬天然牙牙根在黏 222突起)。金屬支架的加強(qiáng)網(wǎng)及網(wǎng)狀連接體應(yīng)完全包裹在樹脂基托內(nèi),樹脂基托與金屬支架交接于內(nèi)外終止線,過渡應(yīng)平整、光滑,無階梯形成。36. 適合性3 3316.. 按照8.進(jìn)行試驗(yàn),義齒在模型上就位后,樹脂基托邊緣與模型密合且不妨礙就位;金屬支 331大小連接體應(yīng)與模型貼合,能順利摘戴,就位后不發(fā)生擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)或翹動(dòng)。 3326.. 按照8.進(jìn)行試驗(yàn),卡環(huán)起固位作用的部分進(jìn)入基牙倒凹區(qū),自卡環(huán)體起始至卡環(huán)臂尖的 332與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。 33346.. 按照8.進(jìn)行試驗(yàn),支托邊緣與牙體密合,不妨礙就位,不影響 33346. 色澤 4416.. 按照8.進(jìn)行試驗(yàn),樹脂基托應(yīng)色澤均勻且與義齒基托聚合物廠家所提供的比色板或比色 441色一致。 44256.. 按照8.進(jìn)行試驗(yàn),人工牙色澤應(yīng)與設(shè)計(jì)單相 44256. 厚度51 5 5 06.. 按照8.

進(jìn)行試驗(yàn),全口義齒樹脂基托厚度應(yīng)達(dá)到:邊緣2.

mm,基托中部51 5 5 05±0.mm。5 5 0525 26.. 按照8.

進(jìn)行試驗(yàn),采用樹脂基托的可摘局部義齒基托厚度應(yīng)達(dá)到:邊緣2.

mm, 5 0525 21.mm,允差±0.mm。注:若有特殊要求,不受上述參數(shù)限制,但仍需符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求。66. 人工牙排列及牙合曲線6 6616.. 按照8.進(jìn)行試驗(yàn),可摘局部義齒人工牙尺寸及排列應(yīng)與天然牙相協(xié)調(diào)。若設(shè)計(jì)單有特殊 661要求則不受此限制,但仍應(yīng)符合廠家規(guī)定的技術(shù)要求。 6626.. 按照8.進(jìn)行試驗(yàn),全口義齒下頜人工牙排列應(yīng)符合Spee曲線(見圖2),上頜人工牙排列 662償曲線(見圖3),上下頜橫牙合曲線正常(見圖4)。人工牙的功能尖(又稱工作尖)基本位于牙槽嵴頂。8注:Spee曲線、補(bǔ)償曲線及橫牙合曲線的定義見參考文獻(xiàn)[]。85YY/T1937—2024圖2

Spee曲線示意圖圖3

補(bǔ)償曲線示意圖圖4

橫牙合曲線示意圖若定制方有特殊設(shè)計(jì)要求可不受上述條件限制,但仍應(yīng)符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。76. 咬合77按照8.進(jìn)行試驗(yàn),可摘局部義齒應(yīng)與對(duì)頜牙接觸,且無牙合干擾。全口義齒上下頜同名后牙均應(yīng)有7接觸,前伸、側(cè)方運(yùn)動(dòng)達(dá)到平衡牙合。若定制方有特殊設(shè)計(jì)要求可不受上述條件限制,但仍應(yīng)符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。86. 組織面終止點(diǎn)85 5按照8.進(jìn)行試驗(yàn),若可摘局部義齒設(shè)計(jì)含金屬支架組織面終止點(diǎn),則組織面終止點(diǎn)應(yīng)位于游5 5牙槽嵴頂對(duì)應(yīng)網(wǎng)狀連接體處,面積為1.mm2~2.mm2

的方形或圓形,不應(yīng)形成支點(diǎn)妨礙金屬支架就位或影響支架的穩(wěn)定。組織面終止點(diǎn)是網(wǎng)狀連接體唯一與模型接觸的部分。96. 大連接體9 0 0916.. 前腭桿:位于上頜硬區(qū)的前部,厚度≥1mm,寬度6.

mm~8.

mm,前緣距離余留牙 0 091≥6mm,桿的中間厚,邊緣薄,與黏膜呈移行狀。6YY/T1937—2024920 0 2 06.. 后腭桿:位于上頜硬區(qū)后部,桿的中央部位于雙側(cè)第二磨牙后緣連線處,兩端微920 0 2 0第一、第二磨牙之間。桿的寬度為3.mm~5.mm,厚度1.mm~2.mm。若前、后、側(cè)腭桿組合應(yīng)用時(shí),前后腭桿之間的距離≥15mm。 0 0936.. 側(cè)腭桿:位于上頜硬區(qū)的一側(cè)或兩側(cè),離開余留牙齦4.

mm~6.

mm,走向與牙弓相 0 0930 5的中部厚,邊緣薄,與黏膜呈移行狀。桿的厚度≥1mm,寬度3.mm~3.0 5946.. 舌桿:位于下頜舌側(cè)齦緣與口底之間,讓開舌系帶。桿的上端離開余留牙牙齦緣≥3mm,邊940 0成移行狀。桿的最厚部位為下緣,厚度≥2mm,寬度3.mm~4.0 0注:上述要求適用于可摘局部義齒設(shè)計(jì)采用金屬支架的情況。若有特殊要求設(shè)計(jì),不受上述參數(shù)限制,但仍需符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求。 91、9.、9.、6.4 99516..

6..6. 91、9.、9.、6.4 99516.0

金屬內(nèi)部質(zhì)量10按照8.0進(jìn)行試驗(yàn),義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼,卡環(huán)臂至卡環(huán)臂尖的圖10像變化應(yīng)均勻,卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的厚度不小于1.mm。前腭桿、后腭桿、舌桿應(yīng)無氣泡、砂眼等可見缺陷。若醫(yī)生有特殊設(shè)計(jì)要求,可不受此數(shù)值限制。16.1

內(nèi)、外終止線1若可摘局部義齒設(shè)計(jì)含金屬支架,樹脂基托磨光面與金屬支架交接處應(yīng)形成外終止線,連接體與網(wǎng)狀連接體之間的夾角應(yīng)<90°;樹脂基托組織面與金屬支架交接處應(yīng)形成內(nèi)終止線,連接體與網(wǎng)狀連接體相連接處的角度為9(0°±5°);內(nèi)外終止線不可設(shè)置在同一垂直線處(見圖1)。91按照8.1進(jìn)行試驗(yàn)。116.2

孔隙度11按照8.2進(jìn)行試驗(yàn),樹脂基托內(nèi)部無孔隙。116.3

色穩(wěn)定性11按照8.3進(jìn)行試驗(yàn),定制式活動(dòng)義齒樹脂基托部分在一定條件的光照下色澤穩(wěn)定,試樣的顏色只1能有輕微的變化。7

試樣的制備17. 送檢試樣1送檢方應(yīng)制備送檢試樣并包含必要的附件進(jìn)行型式檢驗(yàn)。27. 送檢試樣所附模型、設(shè)計(jì)單及附件2制作送檢件的預(yù)設(shè)模型(包括對(duì)頜模型,模型應(yīng)符合附錄A的規(guī)定)、對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)單(由加工方填寫,應(yīng)注明人工牙選擇的顏色等信息)及對(duì)應(yīng)的比色板或比色物一并交由檢驗(yàn)方,模型由符合

YY/T0462—32018要求的石膏灌制或?yàn)?D打印模型,且應(yīng)按照相關(guān)要求安置于牙合架上。37. 試樣的制備31 1

2

2

27.. 采用樹脂基托的可摘局部義齒試樣(131 1

2

2

21試樣采用牙科技工室技術(shù)制作,所送試樣的基托采用

YY0270.—2011中1型基托材料并排列符17YY/T1937—202432

2

2合

YY0300—2009中5.的合成樹脂牙,采用彎制卡環(huán)及鑄造支托32

2

2所附模型為11、1、5、6缺失的上頜模型及對(duì)頜模型,所送試樣1例。圖5

采用樹脂基托的可摘局部義齒試樣示意圖32 1

2

2

2 4

3

317.. 采用金屬支架的可摘局部義齒試樣(上頜15、6、5、6、732 1

2

2

2 4

3

31試樣采用牙科技工室技術(shù)制作,用符合

GB17168—2013

的合金鑄造成型或符合

YY/T1702—2020的增材制造金屬打印成型,網(wǎng)狀連接體填充符合

YY0270.—2011中1型基托材料并排列符合3YY0300—2009中5.的合成樹脂牙,見圖6。32

2

2 3

33所附模型為15、6、5、6、7缺失的上頜模型及46、7、5、6缺失的下頜模型。所送試2

2

2 3

33號(hào)采用整鑄支架可摘局部義齒、D打印支架可摘局部義齒上下頜各1例。可根據(jù)注冊(cè)需求選擇送檢的規(guī)格型號(hào)。圖6

采用金屬支架的可摘局部義齒試樣示意圖337.. 全口義齒試樣(上下頜331試樣采用牙科技工室技術(shù)制作,所送試樣的基托使用符合

YY0270.—2011中1型基托材料,人13工牙為符合

YY0300—2009中5.的合成樹脂牙,見圖7。3所附模型為1副無牙頜模型,所送試樣1副。8YY/T1937—2024圖7

全口義齒試樣示意圖8

試驗(yàn)方法18. 總則1118.. 檢查義齒所用主要原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件,并根據(jù)注冊(cè)證信息追溯生產(chǎn)廠商備11資料。121328.. 檢查義齒設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)單及模型是否一121328.. 檢查義齒的制作過程記錄。8. 外形及表面正?；虺C正視力檢測(cè)。38. 適合性3正?；虺C正視力檢測(cè)。48. 色澤4準(zhǔn)備好試樣對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)比色板或標(biāo)準(zhǔn)色試樣塊,在標(biāo)準(zhǔn)光照(D65,色溫6500K,照度700lx)或自0然光線(中午12:0前后2h)下,以同一背景(中性色調(diào))進(jìn)行正?；虺C正視力檢測(cè)。058. 厚度51采用精度為0.mm

的卡尺正?；虺C正視力檢測(cè),在基托邊緣和中部各取較為分散的3點(diǎn)測(cè)量1尺寸。68. 人工牙排列及牙合曲線6正?；虺C正視力檢測(cè)。78. 咬合7使用咬合紙,置于上下頜牙列牙合面之間,作正中、前伸、側(cè)方咬合,以正常或矯正視力檢測(cè)。88. 組織面終止點(diǎn)81采用精度為0.mm

的卡尺,正常或矯正視力檢測(cè)。19YY/T1937—202498. 大連接體91采用精度為0.mm

的卡尺,以正?；虺C正視力檢測(cè)。111

18.0

金屬內(nèi)部11

18.0. 器具1

118.0.. 牙科X1

111

121

131

28.0.. 牙科1

121

131

28.0.. 密度計(jì)。8.0. 試樣32 3按7..制備的整鑄支架、D打印支架試樣各32 31

38.0. 1

3將試樣的卡環(huán)及其連接部分從義齒主體上切割分離,然后將卡環(huán)連接體部分固定在

X光膠片表面的中心,使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)(與牙體接觸一側(cè))表面向上放置。將需照射的連接桿(如舌桿和腭桿)分離,并將分離開的連接桿盡量展平,將展平的連接桿直接放置在

X光膠片表面的中心。根據(jù)定制式義齒所采用的金屬材質(zhì)選擇同類材質(zhì)的牙科專用孔型像質(zhì)計(jì),像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁,像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。1

48.0. 結(jié)果1

4通過密度計(jì)測(cè)量或計(jì)算機(jī)輔助測(cè)量等方式判定義齒與缺陷處厚度。11

18.1

內(nèi)、外終11

18.1. 器具1

111

128.1.. 帶有水冷裝置,能保持切割過程中溫度不超過30℃的切割機(jī)或其他用于1

111

128.1.. 標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙,粒徑約30μm。1

28.1. 1

232 3按7..制備的整鑄支架、D打印支架試樣各32 31

38.1. 1

3以水冷切割裝置從頰舌向垂直于牙列剖開試樣網(wǎng)狀區(qū),以標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙對(duì)斷面進(jìn)行濕磨,直至表面1

4平整,作為檢查1

48.1. 結(jié)果判定以正?；虺C正視力并輔以角度測(cè)量器具,檢查每個(gè)試件剖面的內(nèi)、外終止線斷面形態(tài)。11

18.2

孔11

18.2. 器具1

118.2.. 帶有水冷裝置,能保持切割過程中溫度不超過30℃的切割機(jī)或其他用于切割的1

1110YY/T1937—20241

128.2.. 標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙,粒1

121

28.2. 1

233按7..制備的試樣1副331

38.2. 1

3取1個(gè)試樣,以水冷切割裝置按圖8示切割線剖開,以標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙對(duì)斷面進(jìn)行濕磨,直至表面平整,作為檢查面。以正?；虺C正視力檢查每個(gè)試件切割打磨形成的各個(gè)檢查面上樹脂基托部分是否有孔隙并記錄評(píng)價(jià)(有,無)。圖8

孔隙度試樣切割示意圖1

48.2. 孔隙度1

4正?；虺C正視力檢測(cè)。上下頜每例6個(gè)檢查面中至少5個(gè)檢查面無孔隙則判定為合格。11

18.3

色穩(wěn)11

18.3. 器具1 42按

YY0270.—2011中8..的1 421

28.3. 1

231、3.、3.按7..7.27.3制備31、3.、3.1

38.3. 1

33適當(dāng)選取(或截取)定制式活動(dòng)義齒中義齒樹脂基托較寬區(qū)域,其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋,置于試3驗(yàn)箱中的照射光源下,并浸入(7±5)℃水中,照射24h。在陰天漫反射日光下或光線不低于1000lx,1

43名檢驗(yàn)人員目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別,觀察時(shí)間不大1

48.3. 結(jié)果判定3名檢驗(yàn)人員對(duì)照射后所有試樣的顏色差別進(jìn)行評(píng)定,比較被照射部分與未被照射部分,沒有或僅有輕微的變化,記為通過。每個(gè)試樣通過票數(shù)在兩票及以上則記為檢測(cè)通過。11YY/T1937—20249

檢驗(yàn)規(guī)則19. 總則1111229.. 定制式活動(dòng)義齒經(jīng)義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),合格后方可放111229.. 定制式活動(dòng)義齒的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。9. 出廠檢驗(yàn)219.. 所有產(chǎn)品逐個(gè)進(jìn)行檢查21 1

6.

6. 1322239.. 推薦檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括除6.0、11、12、6.

外的所有項(xiàng)目及 1

6.

6. 1322239..

檢驗(yàn)過程中有一項(xiàng)不符合本文件要求時(shí),該產(chǎn)品退回并修改,然后進(jìn)行產(chǎn)品復(fù)檢,所有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格后方能出廠。3319. 型式檢3319.. 通則正常生產(chǎn)時(shí),下列情況下進(jìn)行型式檢驗(yàn):a)

新產(chǎn)品投入生產(chǎn)前:b)

設(shè)計(jì)、工藝或材料有較大變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí);c)

間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí);d)

國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)包括第6章中的所有項(xiàng)目。329.. 試樣送32定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照第7章制備定制式活動(dòng)義齒試樣并送檢。339.. 判33型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)全部合格。10

標(biāo)志和隨附文件110. 標(biāo)志1包裝上印刷有企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、聯(lián)系方式等真實(shí)信息。210. 隨附文件22110.. 使用說明21使用說明書包含下列主要內(nèi)容:a)

產(chǎn)品名稱;b)

生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;c)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);d)

產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);e)

產(chǎn)品的功能、主要結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥;12YY/T1937—2024f)

禁忌證、注意事項(xiàng);g)

使用說明;h)

產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法;i)

產(chǎn)品的使用限期;j)

產(chǎn)品使用前進(jìn)行消毒;k)

有害元素含量的聲明;l)

消毒方法和有效期。2210.. 檢驗(yàn)合格22檢驗(yàn)合格證為根據(jù)出廠檢驗(yàn)規(guī)則,由義齒加工方出具的標(biāo)明產(chǎn)品合格的單據(jù),包含下列內(nèi)容:a)

制造廠商名稱;b)

產(chǎn)品名稱;c)

注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);d)

檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)員代號(hào)。2310.. 品質(zhì)保證23品質(zhì)保證卡包含下列內(nèi)容:a)

材料廠商名稱;b)

材料名稱;c)

材料的注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);d)

授權(quán)信息及法律責(zé)任聲明;e)

批號(hào);f)

患者姓名。11

包裝、運(yùn)輸、貯存111. 包裝1定制式活動(dòng)義齒的包裝應(yīng)保持清潔、防碰撞。211. 運(yùn)輸22111.. 運(yùn)輸工具安全可靠,溫度為常溫,能避免陽光直射212223311.. 運(yùn)輸時(shí)避免與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)、有異味或其他易影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混2223311.. 運(yùn)輸過程輕拿輕放,不應(yīng)擠壓、摔扔、撞擊。11. 貯存存放環(huán)境為室溫,避免干燥。避免與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)、有異味或其他易影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品一同貯存。13YY/T1937—2024附 錄

A(規(guī)范性)定制式活動(dòng)義齒模型要求1A. 可摘局部義齒工作模型要求11112A.. 工作模型應(yīng)準(zhǔn)確復(fù)制出與修復(fù)有關(guān)的軟硬組織外1112A.. 模型邊緣應(yīng)整齊光滑,能正確反映唇、頰溝的形態(tài)。13142A.. 上頜工作模型應(yīng)包括上頜結(jié)節(jié)區(qū)、翼上頜切跡;下頜工作模型應(yīng)包括完整的磨牙后墊13142A.. 工作模型基底部應(yīng)有足夠的厚度,模型最薄處≥5mm。A. 全口義齒工作模型要求21A.. 工作模型能正確反映無牙頜的組織形態(tài)和頰、舌皺裂處的外形