臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理合同2024年版

標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

臨床試驗(yàn)協(xié)作質(zhì)量管理合同2024年版本合同目錄一覽1.臨床試驗(yàn)基本信息1.1試驗(yàn)名稱(chēng)1.2試驗(yàn)編號(hào)1.3試驗(yàn)類(lèi)型1.4試驗(yàn)適應(yīng)癥1.5試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)1.6試驗(yàn)周期1.7試驗(yàn)站點(diǎn)1.8試驗(yàn)參與方2.質(zhì)量管理要求2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2質(zhì)量控制措施2.3質(zhì)量評(píng)估方法2.4數(shù)據(jù)管理要求2.5文件管理要求2.6不良事件報(bào)告2.7審計(jì)與檢查3.合作雙方的職責(zé)與義務(wù)3.1甲方職責(zé)3.2乙方職責(zé)3.3丙方職責(zé)（如有）3.4雙方協(xié)調(diào)與溝通4.合同期限與終止4.1合同開(kāi)始日期4.2合同結(jié)束日期4.3合同終止條件4.4合同終止后的事宜5.費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用預(yù)算5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間5.4額外費(fèi)用的承擔(dān)6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2保密義務(wù)6.3保密期限6.4泄密處理7.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決7.1違約行為7.2違約責(zé)任7.3爭(zhēng)議解決方式7.4法律適用8.合同的修改與補(bǔ)充8.1合同修改條件8.2合同補(bǔ)充內(nèi)容9.合同的生效、解除與終止9.1合同生效條件9.2合同解除條件9.3合同終止條件10.簽署與備案10.1合同簽署程序10.2合同備案要求11.其他條款11.1信息披露11.2培訓(xùn)與技術(shù)支持11.3監(jiān)查與訪(fǎng)問(wèn)12.附件12.1試驗(yàn)方案12.2試驗(yàn)protocols12.3質(zhì)量控制計(jì)劃12.4數(shù)據(jù)管理計(jì)劃12.5其他相關(guān)文件13.合同簽署日期14.合同簽署方（甲方、乙方、丙方）名稱(chēng)與蓋章第一部分：合同如下：第一條臨床試驗(yàn)基本信息1.1試驗(yàn)名稱(chēng)：X治療X疾病的臨床試驗(yàn)1.2試驗(yàn)編號(hào)：X1.3試驗(yàn)類(lèi)型：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)1.4試驗(yàn)適應(yīng)癥：X疾病1.5試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)：評(píng)估X治療X疾病的療效和安全性1.6試驗(yàn)周期：預(yù)計(jì)X個(gè)月1.7試驗(yàn)站點(diǎn)：甲方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.8試驗(yàn)參與方：（1）甲方：X制藥有限公司（2）乙方：X醫(yī)院（3）丙方：X臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第二條質(zhì)量管理要求2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：按照我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)際臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求進(jìn)行2.2質(zhì)量控制措施：（1）建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)（2）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整（3）定期對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高試驗(yàn)操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性2.3質(zhì)量評(píng)估方法：通過(guò)內(nèi)部審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查、數(shù)據(jù)審核等方式進(jìn)行2.4數(shù)據(jù)管理要求：（1）建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，確保數(shù)據(jù)的安全性、保密性和可追溯性（2）采用電子數(shù)據(jù)捕捉系統(tǒng)（EDC）進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和管理（3）定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)在任何情況下不受損失2.5文件管理要求：（1）建立完善的文件管理體系，確保文件的及時(shí)更新、歸檔和可追溯性（2）對(duì)重要文件進(jìn)行編號(hào)、簽名，并進(jìn)行保密管理（3）定期對(duì)文件進(jìn)行審查，確保文件的準(zhǔn)確性和有效性2.6不良事件報(bào)告：乙方和丙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告不良事件，并提供詳細(xì)信息2.7審計(jì)與檢查：（1）甲方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行審計(jì)和檢查，以確保試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性（2）乙方和丙方應(yīng)積極配合甲方進(jìn)行審計(jì)和檢查，提供相關(guān)資料和信息第三條合作雙方的職責(zé)與義務(wù)3.1甲方職責(zé)：（1）提供試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)方案（2）負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量保證（3）負(fù)責(zé)試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)督和數(shù)據(jù)分析（4）按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用3.2乙方職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施，包括患者招募、治療和隨訪(fǎng)（2）負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告（3）協(xié)助甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和分析（4）按照約定向甲方支付費(fèi)用3.3丙方職責(zé)（如有）：（1）負(fù)責(zé)試驗(yàn)的獨(dú)立監(jiān)查（2）協(xié)助甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)審核和質(zhì)量控制（3）按照約定向甲方支付費(fèi)用3.4雙方協(xié)調(diào)與溝通：（1）建立定期溝通機(jī)制，及時(shí)交流試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題（2）對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程中的重大問(wèn)題，雙方應(yīng)共同協(xié)商解決第四條合同期限與終止4.1合同開(kāi)始日期：年月日4.2合同結(jié)束日期：預(yù)計(jì)年月日4.3合同終止條件：（1）雙方協(xié)商一致解除合同（2）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行（3）一方違反合同約定，嚴(yán)重?fù)p害另一方利益4.4合同終止后的事宜：（1）雙方按照約定辦理合同終止手續(xù)（2）乙方和丙方按照約定向甲方支付剩余費(fèi)用（3）雙方對(duì)保密信息繼續(xù)承擔(dān)保密義務(wù)第五條費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用預(yù)算：詳細(xì)費(fèi)用預(yù)算見(jiàn)附件5.2費(fèi)用支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬5.3費(fèi)用支付時(shí)間：按照雙方約定的時(shí)間表進(jìn)行支付5.4額外費(fèi)用的承擔(dān)：如遇不可抗力事件或其他特殊情況，導(dǎo)致合同無(wú)法按期完成，雙方協(xié)商確定額外費(fèi)用的承擔(dān)方式第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：雙方協(xié)商確定知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬6.2保密義務(wù)：（1）雙方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和保密信息承擔(dān)保密義務(wù)（2）保密信息不包括已公開(kāi)的信息、甲方已知曉的信息和雙方協(xié)商公開(kāi)的信息6.3保密期限：自合同簽訂第八條合同的修改與補(bǔ)充8.1合同修改條件：（1）合同執(zhí)行過(guò)程中，如遇國(guó)家法律法規(guī)變化，雙方應(yīng)立即協(xié)商修改合同相關(guān)條款（2）合同執(zhí)行過(guò)程中，如遇不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方應(yīng)立即協(xié)商修改合同相關(guān)條款（3）合同執(zhí)行過(guò)程中，如雙方協(xié)商一致，認(rèn)為有必要修改合同，可以提出修改請(qǐng)求8.2合同補(bǔ)充內(nèi)容：（1）合同補(bǔ)充內(nèi)容應(yīng)采用書(shū)面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效（2）合同補(bǔ)充內(nèi)容與合同具有同等法律效力第九條合同的生效、解除與終止9.1合同生效條件：（1）雙方簽字蓋章（2）合同經(jīng)甲方董事會(huì)批準(zhǔn)（3）合同經(jīng)乙方和丙方相關(guān)決策機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)9.2合同解除條件：（1）雙方協(xié)商一致解除合同（2）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行（3）一方違反合同約定，嚴(yán)重?fù)p害另一方利益9.3合同終止條件：（1）雙方按照約定辦理合同終止手續(xù)（2）乙方和丙方按照約定向甲方支付剩余費(fèi)用（3）雙方對(duì)保密信息繼續(xù)承擔(dān)保密義務(wù)第十條簽署與備案10.1合同簽署程序：（1）雙方就合同條款達(dá)成一致，形成書(shū)面文件（2）雙方簽字蓋章，確認(rèn)合同生效（3）雙方按照約定辦理合同備案手續(xù)10.2合同備案要求：（1）合同備案應(yīng)按照我國(guó)法律法規(guī)和相關(guān)部門(mén)的要求進(jìn)行（2）合同備案所需材料應(yīng)真實(shí)、完整、有效第十一條其他條款11.1信息披露：（1）雙方應(yīng)按照約定及時(shí)披露與合同執(zhí)行相關(guān)的信息（2）雙方應(yīng)確保披露的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整11.2培訓(xùn)與技術(shù)支持：（1）甲方應(yīng)提供必要的培訓(xùn)與技術(shù)支持，確保乙方和丙方能夠正確實(shí)施試驗(yàn)（2）培訓(xùn)與技術(shù)支持的具體內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)等由雙方協(xié)商確定11.3監(jiān)查與訪(fǎng)問(wèn)：（1）甲方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)查與訪(fǎng)問(wèn)，以確保試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性（2）乙方和丙方應(yīng)積極配合甲方進(jìn)行監(jiān)查與訪(fǎng)問(wèn)，提供相關(guān)資料和信息第十二條附件12.1試驗(yàn)方案：詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等12.2試驗(yàn)protocols：詳細(xì)描述試驗(yàn)的操作步驟、標(biāo)準(zhǔn)操作流程等12.3質(zhì)量控制計(jì)劃：詳細(xì)描述試驗(yàn)質(zhì)量控制的方法、流程、責(zé)任人等12.4數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：詳細(xì)描述試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、分析、報(bào)告等流程12.5其他相關(guān)文件：如試驗(yàn)手冊(cè)、培訓(xùn)資料、技術(shù)指導(dǎo)文件等第十三條合同簽署日期本合同于年月日簽署。第十四條合同簽署方（甲方、乙方、丙方）名稱(chēng)與蓋章（1）甲方：X制藥有限公司（2）乙方：X醫(yī)院（3）丙方：X臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)甲方蓋章：乙方蓋章：丙方蓋章：第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等。包括試驗(yàn)的基本原則、入組和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物的劑量和給藥方案等。2.附件二：試驗(yàn)protocols詳細(xì)描述試驗(yàn)的操作步驟、標(biāo)準(zhǔn)操作流程等。包括試驗(yàn)的具體步驟、監(jiān)測(cè)指標(biāo)、療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等。3.附件三：質(zhì)量控制計(jì)劃詳細(xì)描述試驗(yàn)質(zhì)量控制的方法、流程、責(zé)任人等。包括質(zhì)量控制的具體措施、監(jiān)測(cè)計(jì)劃、質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等。4.附件四：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)描述試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、分析、報(bào)告等流程。包括數(shù)據(jù)管理的基本原則、數(shù)據(jù)安全措施、數(shù)據(jù)備份計(jì)劃等。5.附件五：不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述不良事件的定義、報(bào)告流程、報(bào)告時(shí)間要求等。包括不良事件的分類(lèi)、嚴(yán)重程度評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告格式等。6.附件六：審計(jì)與檢查計(jì)劃詳細(xì)描述審計(jì)與檢查的流程、頻率、責(zé)任人等。包括審計(jì)與檢查的具體內(nèi)容、報(bào)告格式、問(wèn)題處理流程等。7.附件七：培訓(xùn)計(jì)劃詳細(xì)描述培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)師等。包括培訓(xùn)的具體目標(biāo)、培訓(xùn)材料、培訓(xùn)效果評(píng)估等。8.附件八：技術(shù)支持計(jì)劃詳細(xì)描述技術(shù)支持的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、技術(shù)支持人員等。包括技術(shù)支持的范疇、技術(shù)咨詢(xún)方式、技術(shù)問(wèn)題處理流程等。9.附件九：費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)表詳細(xì)列出合同期間的所有費(fèi)用項(xiàng)目、預(yù)算金額、費(fèi)用支付時(shí)間表等。包括費(fèi)用的計(jì)算依據(jù)、費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)流程、費(fèi)用調(diào)整機(jī)制等。10.附件十：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密信息的范圍、保密義務(wù)、保密期限等。包括保密信息的定義、保密措施、違約責(zé)任等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：未按約定提供試驗(yàn)藥物或藥物質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行。未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，影響合同的正常執(zhí)行。未履行醫(yī)學(xué)監(jiān)督和數(shù)據(jù)分析的職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不完整。示例：如果甲方未能按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)開(kāi)始試驗(yàn)，甲方應(yīng)承擔(dān)因此產(chǎn)生的所有額外費(fèi)用，并支付乙方一定的違約金。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：未按約定實(shí)施試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延遲或試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。未按約定報(bào)告不良事件，導(dǎo)致甲方無(wú)法及時(shí)采取措施。未履行協(xié)助甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和分析的職責(zé)。示例：如果乙方未能按約定時(shí)間報(bào)告不良事件，甲方有權(quán)暫停支付相應(yīng)費(fèi)用，并要求乙方立即報(bào)告所有已知的不良事件。3.丙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：未按約定進(jìn)行獨(dú)立監(jiān)查，導(dǎo)致試驗(yàn)質(zhì)量無(wú)法得到保證。未按約定協(xié)助甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)審核和質(zhì)量控制。未履行合同約定的其他職責(zé)。示例：如果丙方未能按約定進(jìn)行獨(dú)立監(jiān)查，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在質(zhì)量問(wèn)題，甲方有權(quán)要求丙方承擔(dān)重新監(jiān)查的費(fèi)用，并支付甲方一定的違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.臨床試驗(yàn)：指在人體進(jìn)行的，用以評(píng)估藥物、治療方法或醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和適用性的科學(xué)研究。2.GCP