執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷及答案一

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷及答案一1.【最佳選擇題】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定了藥品管理堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的原（江南博哥）則。以下關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的說(shuō)法，不正確的是A.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，從而保障公眾用藥安全C.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來(lái)D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任后，就可以實(shí)現(xiàn)絕對(duì)意義上的安全正確答案：D參考解析：考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。D選項(xiàng)，風(fēng)險(xiǎn)是與安全相對(duì)立統(tǒng)一的概念，風(fēng)險(xiǎn)存在一個(gè)可接受可容忍的“閾值”。沒(méi)有絕對(duì)意義上的安全。藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源多樣，沒(méi)有絕對(duì)安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險(xiǎn)，才能實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目的。2.【最佳選擇題】關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理的說(shuō)法，不正確的是A.國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為兩類B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)類別分為三類C.科研單位不屬于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位D.某零售連鎖藥店有100家門店，執(zhí)業(yè)單位也是100家正確答案：D參考解析：考查職業(yè)資格考試、注冊(cè)管理要求。國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為中藥學(xué)類、藥學(xué)類兩類，選項(xiàng)A說(shuō)法正確。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)類別分為中藥學(xué)類、藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類三類，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均不屬于執(zhí)業(yè)單位，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)單位應(yīng)該為1個(gè)總部、100個(gè)門店，共101家執(zhí)業(yè)單位。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。3.【最佳選擇題】某些藥品雖然已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，并經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)合格，但是，如果在銷售前沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品實(shí)施檢驗(yàn)，仍然會(huì)認(rèn)定該銷售行為是違法行為。下列藥品屬于此類藥品的是A.首次在中國(guó)銷售的藥品B.《國(guó)家基本藥物目錄》藥品C.《處方藥品目錄》藥品D.《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①首次在中國(guó)銷售的藥品；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。4.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的中毒有害反應(yīng)C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)正確答案：D參考解析：考查藥品不良反應(yīng)的界定。D選項(xiàng)，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。5.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售連鎖企業(yè)的門店，設(shè)置有庫(kù)房，其設(shè)施與設(shè)備不符合要求的是A.儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫(kù)房B.驗(yàn)收要采用專用場(chǎng)所C.不合格藥品要有專用存放場(chǎng)所D.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)疫苗，有專用冷藏設(shè)備正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。D選項(xiàng)，不可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)，疫苗既不可以批發(fā)，也不可以零售，疫苗可以生產(chǎn)，但只能由疾病控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)。6.【最佳選擇題】關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說(shuō)法，不正確的是A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理核心，對(duì)所屬零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購(gòu)進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。D選項(xiàng)，藥品零售連鎖企業(yè)指使用統(tǒng)一商號(hào)的若干零售門店，在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)與銷售分離，實(shí)行規(guī)?；芾淼乃幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)組織形式。7.【最佳選擇題】關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說(shuō)法，正確的是A.用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注、跟蹤隨訪B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外開(kāi)展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)正確答案：C參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，防止用藥意外發(fā)生。必要時(shí)，對(duì)個(gè)人消費(fèi)者用藥情況進(jìn)行跟蹤隨訪，提供后續(xù)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者健康生活。跟蹤隨訪是需要前提的，選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)開(kāi)展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，向個(gè)人消費(fèi)者提供疾病科普宣傳、健康常識(shí)、用藥常識(shí)、疾病預(yù)防和保健知識(shí)，引導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者科學(xué)、合理使用藥品。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)在駐店藥學(xué)服務(wù)人員開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)基礎(chǔ)上，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。8.【最佳選擇題】藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括A.不得違法回收或參與回收藥品B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求C.不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥D.企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊(cè)登記、專柜存放，防止丟失和誤用正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。D選項(xiàng)“過(guò)期失效藥品回收”錯(cuò)誤。不得違法回收或參與回收藥品。9.【最佳選擇題】關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說(shuō)法，不正確的是A.藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年B.處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用C.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷售D.調(diào)配處方后，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照處方，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標(biāo)簽以及個(gè)人消費(fèi)者姓名、性別、年齡等信息，正確無(wú)誤后方可銷售正確答案：C參考解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。C選項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師無(wú)修改處方權(quán)，“更正或重新簽字”的應(yīng)該是執(zhí)業(yè)醫(yī)師。10.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定的說(shuō)法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品采購(gòu)工作由藥學(xué)部門承擔(dān)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品都是從市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)要按照集體決策、程序公開(kāi)、陽(yáng)光采購(gòu)的要求，直接確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人、配送企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂藥品采購(gòu)合同之前，要逐一查驗(yàn)供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，銷售人員的證件在具體采購(gòu)時(shí)核驗(yàn)正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道和采購(gòu)規(guī)定。B選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，除了一部分是自制制劑外，絕大部分都是從市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)的。C選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)要按照集體決策、程序公開(kāi)、陽(yáng)光采購(gòu)的要求，根據(jù)省級(jí)藥品集中采購(gòu)結(jié)果，確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人，由生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人確定配送企業(yè)。D選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂藥品采購(gòu)合同之前，要逐一查驗(yàn)供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件，授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)，確保進(jìn)貨渠道的合法性。11.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，處方審核內(nèi)容不包括A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.經(jīng)濟(jì)性審核正確答案：D參考解析：考查處方審核要求。處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。12.【最佳選擇題】根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取物制劑C.中藥人工制成品D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑正確答案：D參考解析：考查《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍。中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。D選項(xiàng)，申請(qǐng)專利的中藥品種，按專利法規(guī)定辦理。13.【最佳選擇題】根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求的說(shuō)法，不正確的是A.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施B.開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意C.對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)正確答案：B參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。B選項(xiàng)，開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。14.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標(biāo)志的說(shuō)法，正確的是A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標(biāo)志正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品界定和專有標(biāo)志。選項(xiàng)A應(yīng)該是麻醉藥品，說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B應(yīng)該是精神藥品，說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志應(yīng)該是黑白相間，黑底白字，說(shuō)法錯(cuò)誤。15.【最佳選擇題】下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售A型肉毒毒素B.具有毒性藥品零售資質(zhì)的乙藥品零售企業(yè)銷售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售其給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過(guò)2日用量正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理要求。具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商，選項(xiàng)A中的藥品批發(fā)企業(yè)并沒(méi)有明確是否具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑，選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。A型肉毒毒素制劑的交易關(guān)系只能發(fā)生在具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。16.【最佳選擇題】不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的是A.鹽酸麻黃堿片B.鹽酸麻黃堿注射液C.鹽酸麻黃堿滴鼻液D.小包裝麻黃素正確答案：D參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品品種。D選項(xiàng)，小包裝麻黃素是原料藥。17.【最佳選擇題】關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑和藥品類易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)的說(shuō)法，不正確的是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)B.境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑C.麻黃堿不得委托生產(chǎn)D.含麥角胺的復(fù)方制劑可以委托生產(chǎn)正確答案：D參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑和藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。麻黃堿、麥角胺是藥品類易制毒化學(xué)品，選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C均說(shuō)法正確，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。18.【最佳選擇題】關(guān)于保健食品的說(shuō)法，不正確的是A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用正確答案：D參考解析：考查保健食品的界定。D選項(xiàng)“預(yù)防治療作用”錯(cuò)誤。保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。19.【最佳選擇題】根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是A.三年有期徒刑B.無(wú)期徒刑C.死刑D.并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)正確答案：D參考解析：考查藥品安全法律責(zé)任的分類。刑罰主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。20.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括A.責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得B.并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)正確答案：D參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。D選項(xiàng)“十年內(nèi)”錯(cuò)誤，應(yīng)是五年資格罰。21.【最佳選擇題】關(guān)于藥品飛行檢查結(jié)果處理說(shuō)法。不正確的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需立案查處的，可指定被檢查單位所在地藥監(jiān)部門查處B.地方各級(jí)藥監(jiān)部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處C.由下級(jí)藥監(jiān)部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況D.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥監(jiān)部門可以依法采取限期整改、約談被檢查單位、行政拘留責(zé)任人員等措施正確答案：D參考解析：考查飛行檢查結(jié)果的處理。D選項(xiàng)，根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥監(jiān)部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)。以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。22.【最佳選擇題】下列不屬于醫(yī)療保障主管部門職責(zé)的是A.組織擬訂國(guó)民健康政策B.制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策C.指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)D.建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。A選項(xiàng)屬于衛(wèi)生健康主管部門的職責(zé)。23.【最佳選擇題】國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照法定職權(quán)和法定程序，行使行政管理職權(quán)、履行職責(zé)、貫徹和實(shí)施法律的活動(dòng)是A.立法B.執(zhí)法C.司法D.守法正確答案：B參考解析：考查法的基本知識(shí)。執(zhí)法，亦稱法律執(zhí)行，是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照法定職權(quán)和法定程序，行使行政管理職權(quán)、履行職責(zé)、貫徹和實(shí)施法律的活動(dòng)。24.【最佳選擇題】制定化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求的是A.藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康主管部門D.工業(yè)和信息化部正確答案：A參考解析：考查化學(xué)藥品目錄集。化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。25.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，不正確的是A.藥品召回程序不適用于已經(jīng)確定為假藥、劣藥的藥品品種B.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)，其中能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施三級(jí)召回D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)正確答案：C參考解析：考查藥品召回分類與分級(jí)。C選項(xiàng)，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回。26.【最佳選擇題】適用于突破性治療藥物程序的情形是A.用于防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的改良型新藥B.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)證、劑型、規(guī)格的藥C.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗D.治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的正確答案：A參考解析：考查突破性治療藥物程序。藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病。且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。27.【最佳選擇題】下列關(guān)于抗菌藥物清退和更換的說(shuō)法，不正確的是A.抗菌藥物品種或者品規(guī)存在不耐藥情況時(shí)，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見(jiàn)B.抗菌藥物品種或者品規(guī)存在違規(guī)使用情況時(shí)，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見(jiàn)C.若想實(shí)行抗菌藥物清退意見(jiàn)，需經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意D.若想實(shí)行抗菌藥物更換意見(jiàn)，需經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)正確答案：A參考解析：考查抗菌藥物的遴選。A選項(xiàng)，抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的。臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見(jiàn)。28.【最佳選擇題】對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)，原則上在一定時(shí)間內(nèi)不得重新進(jìn)入該醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，這一時(shí)間要求是A.6個(gè)月內(nèi)B.12個(gè)月內(nèi)C.24個(gè)月內(nèi)D.30個(gè)月內(nèi)正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物的遴選和定期評(píng)估制度。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。29.【最佳選擇題】開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)的審批部門是A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.省衛(wèi)生健康主管部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C參考解析：考查疫苗臨床試驗(yàn)要求。C選項(xiàng)，開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。30.【最佳選擇題】全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品的渠道是A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)D.全國(guó)零售連鎖企業(yè)正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品的購(gòu)進(jìn)管理。A選項(xiàng)，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。31.【最佳選擇題】國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的是A.麻醉藥品、外用藥品B.非處方藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.以上都是正確答案：D參考解析：考查國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。32.【最佳選擇題】為規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)使用及管理，某省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)具有含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的零售藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查，以下經(jīng)營(yíng)行為中，正確的是A.甲藥品零售企業(yè)設(shè)置專柜銷售含地芬諾酯復(fù)方制劑及地芬諾酯單方制劑B.乙藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，為患者調(diào)配復(fù)方甘草片C.丙藥品零售企業(yè)拒絕為患者調(diào)劑單處方量超過(guò)7日用量的含可待因復(fù)方口服液體制劑處方D.丁藥品零售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站銷售按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：C參考解析：考查特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)使用和管理。地芬諾酯單方劑按麻醉藥品管理，禁止零售；含地芬諾酯復(fù)方制劑不屬于麻醉藥品，應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售；復(fù)方甘草片必須按處方藥管理，執(zhí)業(yè)藥師不在崗無(wú)法進(jìn)行處方審核，零售藥店不得銷售處方藥；含麻黃堿類復(fù)方制劑(含非處方藥品種)一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。33.【最佳選擇題】疫苗上市許可持有人銷售進(jìn)口疫苗，除需提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或電子文件外。還應(yīng)當(dāng)提供A.加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單原件或者復(fù)印件B.加蓋其印章的批簽發(fā)證明原件C.加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單原件或者電子文件D.加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件正確答案：D參考解析：考查疫苗的銷售與配送規(guī)定。疫苗上市許可持有人銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。34.【最佳選擇題】依照《中華人民共和國(guó)廣告法》，不得做廣告的藥品是A.非處方藥B.處方藥C.精神藥品D.化學(xué)原料藥正確答案：C參考解析：考查不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品。按照規(guī)定，不得做廣告的產(chǎn)品包括：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；②軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；④依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；⑤法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。35.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是A.氯胺酮B.嗎啡C.可待因D.多潘立酮片正確答案：D參考解析：考查藥品廣告的發(fā)布。嗎啡、可待因?qū)儆诼樽硭帲劝吠獙儆诘谝活惥袼幤?，不能做廣告。多潘立酮片屬于非處方藥，可以做廣告。36.【最佳選擇題】經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的處理不恰當(dāng)?shù)氖茿.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告B.承擔(dān)消費(fèi)者因商品被召回支出的必要費(fèi)用C.對(duì)商品進(jìn)行就地銷毀D.應(yīng)當(dāng)停止銷售、警示、召回正確答案：C參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無(wú)害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。采取召回措施的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因商品被召回支出的必要費(fèi)用。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。37.【最佳選擇題】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，按照藥品進(jìn)行管理的是A.用于血源篩查的體外診斷試劑B.用于細(xì)胞組織化學(xué)染色劑C.用于自身免疫診斷類試劑D.用于血液生化指標(biāo)檢測(cè)的試劑正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械的界定。用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理。38.【最佳選擇題】知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其銀行貸款做擔(dān)保的A.依法從重處罰B.由公安部門處罰C.依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰D.以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處正確答案：D參考解析：考查為生產(chǎn)、銷售、提供假、劣藥品提供便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。39.【最佳選擇題】生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，應(yīng)A.處以3年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處以10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)D.處以10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)正確答案：B參考解析：考查生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥罪包括兩種處罰：①生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金；②生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。材料題根據(jù)以下材料，回答41-43題A．國(guó)家醫(yī)療保障部門B．人力資源和社會(huì)保障部門C．藥品監(jiān)督管理部門D．專利行政部門查看材料41.【配伍選擇題】擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門是ABCD正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度。①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。②人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。查看材料42.【配伍選擇題】負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門是ABCD正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度。①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。②人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。查看材料43.【配伍選擇題】負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是ABCD正確答案：B參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度。①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。②人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。材料題根據(jù)以下材料，回答44-45題A．章某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)B．張某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)C．李某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰D．王某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》查看材料44.【配伍選擇題】應(yīng)該不予注冊(cè)的情形是ABCD正確答案：A參考解析：考查注冊(cè)管理要求。有下列情形之一的申請(qǐng)注冊(cè)人員，不予注冊(cè)：①不具備完全民事行為能力的；②甲、乙類傳染病傳染期，精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的；③受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿三年的；④未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)習(xí)的；⑤近三年有新增不良信息記錄的；⑥國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。查看材料45.【配伍選擇題】應(yīng)該申請(qǐng)辦理注銷注冊(cè)的情形是ABCD正確答案：C參考解析：考查注冊(cè)管理要求。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)核實(shí)后依法注銷注冊(cè)：①本人主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)的；②執(zhí)業(yè)藥師身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；③執(zhí)業(yè)藥師無(wú)正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過(guò)一個(gè)月的；④執(zhí)業(yè)藥師死亡或者被宣告失蹤的；⑤執(zhí)業(yè)藥師喪失完全民事行為能力的；⑥執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答46-47題A．公開(kāi)原則B．便民和效率原則C．依賴保護(hù)原則D．法定原則查看材料46.【配伍選擇題】未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法(征求意見(jiàn)稿)》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的ABCD正確答案：A參考解析：考查實(shí)施行政許可的原則。相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題。未經(jīng)公布的不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的公開(kāi)原則。查看材料47.【配伍選擇題】執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的ABCD正確答案：D參考解析：考查實(shí)施行政許可的原則。相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題。由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則。材料題根據(jù)以下材料，回答48-49題A．行政機(jī)關(guān)B．行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院C．人民法院D．行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)查看材料48.【配伍選擇題】行政許可的執(zhí)法主體是ABCD正確答案：A參考解析：考查行政許可。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。查看材料49.【配伍選擇題】根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是ABCD正確答案：D參考解析：考查行政許可。作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。故答案為D。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答50-52題A．二級(jí)召回B．立即召回C．三級(jí)召回D．一級(jí)召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》查看材料50.【配伍選擇題】對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品召回和分類。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。查看材料51.【配伍選擇題】對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品召回和分類。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。查看材料52.【配伍選擇題】對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，實(shí)施的藥品召回屬于ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品召回和分類。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。材料題根據(jù)以下材料，回答53-55題A．提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議B．推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制C．建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度D．進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查查看材料53.【配伍選擇題】市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門對(duì)藥品價(jià)格管理的職責(zé)。D選項(xiàng)，市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。C選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。查看材料54.【配伍選擇題】衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門對(duì)藥品價(jià)格管理的職責(zé)。D選項(xiàng)，市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。C選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。查看材料55.【配伍選擇題】醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門對(duì)藥品價(jià)格管理的職責(zé)。D選項(xiàng)，市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。C選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答56-57題A．為制定給藥方案提供依據(jù)B．為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C．最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)D．為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)查看材料56.【配伍選擇題】Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究目的是ABCD正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究目的是為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究目的是最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)的研究目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。查看材料57.【配伍選擇題】Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是ABCD正確答案：B參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究目的是為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究目的是最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)的研究目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。材料題根據(jù)以下材料，回答58-60題A．補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)后實(shí)施B．報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施C．在年度報(bào)告中報(bào)告D．與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心溝通交流查看材料58.【配伍選擇題】藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品上市后研究和再注冊(cè)。以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。查看材料59.【配伍選擇題】藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品上市后研究和再注冊(cè)。以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更；②藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；③藥品分包裝；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評(píng)中心備案。查看材料60.【配伍選擇題】藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品上市后研究和再注冊(cè)。以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；②藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答61-63題A．開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通B．制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施C．主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件D．必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。查看材料61.【配伍選擇題】對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題。傳遞信息，主要靠溝通。故答案為A。查看材料62.【配伍選擇題】對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題。存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的，要控制風(fēng)險(xiǎn)。故答案為B。查看材料63.【配伍選擇題】對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題。風(fēng)險(xiǎn)大于收益的，應(yīng)該撤市。故答案為C。材料題根據(jù)以下材料，回答64-66題A．具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B．具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C．具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D．具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中查看材料64.【配伍選擇題】質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。A選項(xiàng)屬企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；B選項(xiàng)屬負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員；C選項(xiàng)屬驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和采購(gòu)工作人員；D選項(xiàng)屬質(zhì)量管理工作人員。查看材料65.【配伍選擇題】驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。A選項(xiàng)屬企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；B選項(xiàng)屬負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員；C選項(xiàng)屬驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和采購(gòu)工作人員；D選項(xiàng)屬質(zhì)量管理工作人員。查看材料66.【配伍選擇題】采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。A選項(xiàng)屬企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；B選項(xiàng)屬負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員；C選項(xiàng)屬驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和采購(gòu)工作人員；D選項(xiàng)屬質(zhì)量管理工作人員。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答67-68題A．法定代表人B．企業(yè)負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人D．處方審核人員查看材料67.【配伍選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中沒(méi)有強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位是ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、處方審核和合理用藥指導(dǎo)人員應(yīng)該是執(zhí)業(yè)藥師。C選項(xiàng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)職稱就可以。查看材料68.【配伍選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中承擔(dān)藥品質(zhì)量主要責(zé)任人的崗位是ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。注意區(qū)分“法定代表人”和“企業(yè)負(fù)責(zé)人”，前者是針對(duì)法人單位而言，后者是針對(duì)非法人單位而言，兩者可以互相兼任。比如某零售連鎖藥店，只有總部有法定代表人，而對(duì)于門店只有負(fù)責(zé)人之說(shuō)。因此，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照要求經(jīng)營(yíng)藥品。材料題根據(jù)以下材料，回答69-70題A．質(zhì)量查詢B．定期清斗C．復(fù)核D．定期檢查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》查看材料69.【配伍選擇題】藥品零售企業(yè)應(yīng)對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。結(jié)合題意及實(shí)際工作可直接得出答案。對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行定期檢查。查看材料70.【配伍選擇題】藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。結(jié)合題意及實(shí)際工作可直接得出答案。裝斗前應(yīng)復(fù)核。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答71-74題A．不得零售B．不得單味零售C．非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D．計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)查看材料71.【配伍選擇題】注明“生用”的毒性中藥品種，屬于ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。醫(yī)療用毒性藥品治療用量和中毒劑量比較接近，用量必須準(zhǔn)確。藥店允許使用毒性中藥炮制品和注明“生用”的毒性中藥飲片，未注明“生用”的毒性中藥飲片不得零售。故答案為D。查看材料72.【配伍選擇題】未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。醫(yī)療用毒性藥品治療用量和中毒劑量比較接近，用量必須準(zhǔn)確。藥店允許使用毒性中藥炮制品和注明“生用”的毒性中藥飲片，未注明“生用”的毒性中藥飲片不得零售。故答案為A。查看材料73.【配伍選擇題】罌粟殼，屬于ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。罌粟殼可以在藥店銷售，但不得陳列，也不得單味零售。故答案為B。查看材料74.【配伍選擇題】第二類精神藥品，屬于ABCD正確答案：C參考解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。故答案選C。材料題根據(jù)以下材料，回答75-77題A．一次常用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量查看材料75.【配伍選擇題】鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為ABCD正確答案：A參考解析：考查處方的開(kāi)具要求。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。查看材料76.【配伍選擇題】門診一般患者使用磷酸可待因片的處方最大用量為ABCD正確答案：B參考解析：考查處方的開(kāi)具要求。為門（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。查看材料77.【配伍選擇題】門診一般患者使用鹽酸芬太尼貼劑的處方最大用量為ABCD正確答案：C參考解析：考查處方的開(kāi)具要求。為門（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。貼劑是通過(guò)控釋機(jī)制給藥，這可以由藥劑學(xué)知識(shí)推理得到，“貼劑”肯定不是注射劑，也不是片劑、顆粒劑、膠囊劑這種劑型，最大可能是控緩釋制劑。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答78-79題A．含麻黃堿類復(fù)方制劑B．含可待因復(fù)方口服液體制劑C．藥品類易制毒化學(xué)品D．第三類易制毒化學(xué)品查看材料78.【配伍選擇題】必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是ABCD正確答案：A參考解析：考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。查看材料79.【配伍選擇題】藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息，且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是ABCD正確答案：A參考解析：考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。材料題根據(jù)以下材料，回答80-82題A．由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B．由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C．由資源稀缺到資源相對(duì)豐富D．由有效到無(wú)效查看材料80.【配伍選擇題】醫(yī)療器械從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回的變化趨勢(shì)是ABCD正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類。①醫(yī)療器械從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回的變化趨勢(shì)是由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重。②國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是由資源稀缺到資源相對(duì)豐富。③醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)。查看材料81.【配伍選擇題】國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是ABCD正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類。①醫(yī)療器械從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回的變化趨勢(shì)是由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重。②國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是由資源稀缺到資源相對(duì)豐富。③醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)。查看材料82.【配伍選擇題】醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是ABCD正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類。①醫(yī)療器械從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回的變化趨勢(shì)是由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重。②國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是由資源稀缺到資源相對(duì)豐富。③醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答83-85題A．體外診斷試劑B．使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C．特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D．首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品查看材料83.【配伍選擇題】注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是ABCD正確答案：A參考解析：考查國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理的分類。其注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理)。其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。查看材料84.【配伍選擇題】參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)的是ABCD正確答案：C參考解析：考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理?！妒称钒踩ā穼⑻厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)。查看材料85.【配伍選擇題】屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品安全監(jiān)督管理部門備案的是ABCD正確答案：D參考解析：考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。材料題根據(jù)以下材料，回答86-88題A．自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B．委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C．接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D．原料藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。寫(xiě)字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型。查看材料86.【配伍選擇題】A代表的是ABCD正確答案：A參考解析：考查《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼?！端幤飞a(chǎn)許可證》分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫(xiě)字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括:A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。查看材料87.【配伍選擇題】B代表的是ABCD正確答案：B參考解析：考查《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼?！端幤飞a(chǎn)許可證》分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫(xiě)字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括:A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。查看材料88.【配伍選擇題】C代表的是ABCD正確答案：C參考解析：考查《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼?！端幤飞a(chǎn)許可證》分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫(xiě)字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括:A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答89-90題A．《禁毒條例》B．《北京省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》C．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D．《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》查看材料89.【配伍選擇題】屬于行政法規(guī)的是ABCD正確答案：A參考解析：考查法的基本知識(shí)。《禁毒條例》屬于行政法規(guī)，《北京省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于地方性法規(guī)，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章，《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》屬于地方政府規(guī)章。查看材料90.【配伍選擇題】屬于部門規(guī)章的是ABCD正確答案：C參考解析：考查法的基本知識(shí)?！督緱l例》屬于行政法規(guī)，《北京省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于地方性法規(guī)，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章，《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》屬于地方政府規(guī)章。材料題根據(jù)下面資料，回答91-93題某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。查看材料91.【綜合分析選擇題】驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：C參考解析：考查臨床試驗(yàn)階段。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。故選C。查看材料92.【綜合分析選擇題】完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：本題考查臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)。新藥在完成臨床試驗(yàn)之后，已經(jīng)確認(rèn)其對(duì)人體安全、有效，需要生產(chǎn)上市銷售前，必須提出上市許可，相關(guān)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)并核發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)以及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，該藥品可合法上市銷售。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)。因此本題答案選A。查看材料93.【綜合分析選擇題】該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D參考解析：考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期。藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。故選D。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答94-97題2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊(每粒裝0.5克)從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說(shuō)明書(shū)中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。查看材料94.【綜合分析選擇題】百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥的原則是A.限功能主治、限劑型、限療程B.限功能主治、限劑量、限療程C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便正確答案：D參考解析：考查非處方藥遴選和目錄管理。關(guān)鍵詞“原則”。注意區(qū)分“非處方藥遴選原則”與“雙跨品種管理的依據(jù)”，D選項(xiàng)是前者，B選項(xiàng)是后者。查看材料95.【綜合分析選擇題】關(guān)于百令膠囊按雙跨品種管理的說(shuō)法，不正確的是A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍B.不能改變?cè)撍幤返挠梅–.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍D.能擴(kuò)大該藥品的治療范圍正確答案：D參考解析：考查“雙跨”藥品的管理要求。D選項(xiàng)，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。查看材料96.【綜合分析選擇題】關(guān)于百令膠囊管理措施的說(shuō)法，不正確的是A.該藥品作為乙類非處方藥時(shí)，可以由消費(fèi)者自行購(gòu)買、不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用B.該藥品作為乙類非處方藥時(shí)，包裝必須印有國(guó)家指定的綠色OTC專有標(biāo)識(shí)C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色、商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告正確答案：C參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)制度。C選項(xiàng)“商品名稱”錯(cuò)誤。只要是同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。查看材料97.【綜合分析選擇題】對(duì)百令膠囊提出從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的補(bǔ)充申請(qǐng)的核準(zhǔn)部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)。B選項(xiàng)，這項(xiàng)工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)補(bǔ)充申請(qǐng)。材料題根據(jù)以下材料，回答98-101題近年來(lái)，我國(guó)過(guò)度采集藥用植物野生種群的現(xiàn)象愈演愈烈。川貝母、甘草等野生資源破壞嚴(yán)重，人參、杜仲的野生個(gè)體已經(jīng)很難發(fā)現(xiàn)。未來(lái)很可能需要通過(guò)進(jìn)口藥材來(lái)解決用藥需求。已列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》的中藥材進(jìn)口品種主要有：西洋參、乳香、沒(méi)藥及血竭、西紅花、高麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。查看材料98.【綜合分析選擇題】野生藥材屬于三級(jí)保護(hù)藥材的是A.川貝母B.甘草C.人參D.杜仲正確答案：A參考解析：考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。甘草、人參、杜仲是二級(jí)保護(hù)藥材。查看材料99.【綜合分析選擇題】國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種杜仲的特點(diǎn)是A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種B.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨資源衰竭狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種正確答案：B參考解析：考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。B選項(xiàng)，杜仲是二級(jí)保護(hù)藥材，選項(xiàng)B是二級(jí)保護(hù)藥材的分級(jí)界定。查看材料100.【綜合分析選擇題】國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種川貝母的管理措施是A.川貝母與人參都禁止采獵B.川貝母與杜仲都不得出口C.川貝母的管理措施與甘草相同D.川貝母的管理措施與梅花鹿鹿茸相同正確答案：C參考解析：考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材管理要求。川貝母是三級(jí)保護(hù)藥材，按計(jì)劃采購(gòu)采獵，限量出口，與二級(jí)保護(hù)藥材（甘草）措施相同。查看材料101.【綜合分析選擇題】如果首次進(jìn)口上述情景中瀕危的藥材物種，需要頒發(fā)的證件名稱為A.一次性進(jìn)口藥材批件B.兩次性進(jìn)口藥材批件C.三次性進(jìn)口藥材批件D.多次性進(jìn)口藥材批件正確答案：A參考解析：考查進(jìn)口藥材批件。首次進(jìn)口頒布的證件是一次性進(jìn)口藥材批件。材料題根據(jù)以下材料，回答102-105題“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。查看材料102.【綜合分析選擇題】該藥品說(shuō)明書(shū)專用標(biāo)識(shí)的印制方法，不正確的是A.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以單色印刷B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣C.外用藥品專用標(biāo)識(shí)必須彩色印刷D.甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識(shí)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方正確答案：C參考解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式與書(shū)寫(xiě)要求、非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理。C選項(xiàng)，說(shuō)明書(shū)中專有標(biāo)識(shí)單色印刷。查看材料103.【綜合分析選擇題】該藥品標(biāo)簽注冊(cè)商標(biāo)“×××皮炎平”應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽的A.左上角B.右上角C.邊角D.中間正確答案：C參考解析：考查藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)注在藥品標(biāo)簽的邊角。查看材料104.【綜合分析選擇題】該藥品說(shuō)明書(shū)【成分】應(yīng)該書(shū)寫(xiě)為A.本品每×含××××××。輔料為：××××××(全部輔料)B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××(全部輔料)C.本品每×含××××××。輔料為：××××××(部分輔料)D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××(部分輔料)正確答案：B參考解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式與書(shū)寫(xiě)要求。B選項(xiàng)，該藥該藥為復(fù)方制劑且非處方藥，要列出全部輔料。查看材料105.【綜合分析選擇題】該藥品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽對(duì)包裝規(guī)格5g/支、10g/支的處理方法，不合法的是A.每一個(gè)說(shuō)明書(shū)要么寫(xiě)規(guī)格5g/支，要么寫(xiě)規(guī)格10g/支B.標(biāo)簽明顯區(qū)別C.標(biāo)簽規(guī)格項(xiàng)5g/支或10g/支明顯標(biāo)注D.標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致正確答案：D參考解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式與書(shū)寫(xiě)要求、同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定。材料中的藥品屬于化學(xué)藥品非處方藥，每一個(gè)說(shuō)明書(shū)只能寫(xiě)一種規(guī)格。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。選項(xiàng)BC說(shuō)法正確，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。背景材料材料題根據(jù)以下材料，回答106-110題藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。查看材料106.【綜合分析選擇題】根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其單字面積不得大于通用名稱單字面積的A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一正確答案：C參考解析：考查藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識(shí)管理。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。查看材料107.【綜合分析選擇題】根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，不正確的是A.藥品通用名稱不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體B.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差正確答案：D參考解析：考查藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識(shí)管理。D選項(xiàng)“商品名稱”錯(cuò)誤，應(yīng)是“通用名稱”。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)；②不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要符合與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求；藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。查看材料108.【綜合分析選擇題】若某藥品有效期是2020年3月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是A.有效期至2020.03.30B.有效期至2020.03C.有效期至2020年3月D.有效期至2020-03正確答案：B參考解析：考查藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識(shí)管理。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。查看材料109.【綜合分析選擇題】以下有關(guān)注冊(cè)商標(biāo)的表述，不正確的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督