2016年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)打印版

1※考點1:執(zhí)業(yè)藥師注冊要求注冊制度取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊，并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可執(zhí)業(yè)（拿證-注冊-執(zhí)業(yè)）注冊機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)

（國管省注）執(zhí)業(yè)類別藥學(xué)、中藥學(xué)類、藥學(xué)和中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)范圍藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用不包括機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)2※考點2:執(zhí)業(yè)藥師注冊程序（1）首次注冊。（2）再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，持證者在有效期滿前3個月辦理再次注冊（3,3）；（3）變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍為及時辦理變更注冊（4）注銷注冊：a.死亡或宣告失蹤的b.受刑事處罰的

c.被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》d.受開除行政處分的e.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的f.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上g.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的3※考點3:藥品的內(nèi)涵和外延藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材?！端幤饭芾矸ā方缍ǖ乃幤钒ㄔ\斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。4※考點4:藥品安全風(fēng)險分類：自然風(fēng)險和人為風(fēng)險。①自然風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”、“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險；是客觀存在的，來源于藥品不良反應(yīng)②人為風(fēng)險，屬于藥品的制造和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險關(guān)鍵因素5※考點5:建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系公共衛(wèi)生服務(wù)體系醫(yī)療服務(wù)體系公立醫(yī)院為主導(dǎo)醫(yī)療保障體系

藥品供應(yīng)保障體系國家基本藥物制度為基礎(chǔ)6※考點6:國家基本藥物遴選原則和范圍遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備記憶：兩基方案駕駛林中范圍：《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。不納入國家基本藥物目錄遴選范圍①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的記憶：法輪嚴(yán)反，瀕非自首7※考點7:國家基本藥物目錄的調(diào)整基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；記憶：需求變、疾病變、應(yīng)用評估、經(jīng)濟評價、不良反應(yīng)。8※考點8:應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；記憶：藥品不存在、藥品被替代、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。9※考點9:基本藥物的報銷a.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。b.規(guī)定基本藥物實行100%報銷，并且報銷比例要明顯高于非基本藥物。10※考點10:基本藥物的補償實施基本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu))，要全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售11※考點11:藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)衛(wèi)生計生部門制定國家藥物政策國家基本藥物制度

制定國家基本藥物目錄規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價額中醫(yī)藥管理部門（中藥現(xiàn)代化資源普查）

中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃；指導(dǎo)中藥和民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；

中藥資源普查發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟

負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督人力資源和社會保障部門醫(yī)療保險生育保險；指定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》工商行政管理部門工商登記、注冊；廣告監(jiān)督、處罰工業(yè)和信息化管理部門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；中藥材生產(chǎn)扶持項目管理；國家藥品儲備記憶：生化中藥藥背

生-生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；化-工業(yè)和信息化部門；中藥-中藥材扶持；藥背-藥品儲備商務(wù)管理部門

藥品流通12※考點12:藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)中國食品藥品檢定研究院a.食品藥品檢驗檢測、復(fù)驗工作b.藥品、醫(yī)療器械等國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定c.生物制品批簽發(fā)工作記憶：抓住名字中“檢定”二字，檢驗標(biāo)定。國家藥典委員會編制與修訂《中國藥典》及增補本。制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子國家中藥品種保護評審委員會（又是國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）13※考點13:藥品行政許可事項生產(chǎn)許可：《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可》經(jīng)營許可：《藥品經(jīng)營許可證》上市許可：《藥品注冊證》進口藥上市：《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》執(zhí)業(yè)藥師：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》記憶：生產(chǎn)經(jīng)營上市執(zhí)業(yè)14※考點14:行政復(fù)議與行政訴訟時限：行政復(fù)議在60日內(nèi)提出，

行政訴訟在6個月內(nèi)，復(fù)議不服15日內(nèi)提出。機關(guān)：行政復(fù)議向復(fù)議機關(guān)提出，行政訴訟向人民法院提出。不可申請復(fù)議的事項：(1）對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。(2）對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為15※考點15:臨床試驗的分期Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。病例數(shù)為20～30例Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段病例數(shù)應(yīng)不少于100例。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，不少于300Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應(yīng)用研究階段。不少于2000例記憶：Ⅰ期藥理Ⅱ期初步

Ⅲ期確證Ⅳ期上市16※考點16:藥品注冊申請新藥申請：未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請。仿制藥申請：仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。進口藥品申請：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請：新藥申請、仿制藥申請或進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品的注冊申請17※考點17:藥品委托生產(chǎn)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。委托生產(chǎn)品種限制麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)記憶：麻精毒毒生物生化中注原料藥?？荚嚂r常以具體例子考察，比如?？嫉闹兴幾⑸鋭?，魚腥草注射液；生物制品比如人血白蛋白等。18※考點18:藥品召回藥品召回分類：主動召回（藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出）；責(zé)令召回（藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出）藥品召回分級：一級召回：可能引起嚴(yán)重健康危害二級召回：可能引起暫時的或者可逆的健康危害三級召回：一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回19※考點19:藥品召回責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。20※考點20:《藥品經(jīng)營許可證》的審批開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》21※考點21:藥品經(jīng)營范圍①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。記憶：麻精毒三中三生一化。三中-中藥材、中藥飲片、中成藥，三生-生物制品、抗生素、生化藥品。22※考點22:《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更許可事項變更指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更記憶：防范三人兩址。放-經(jīng)營方式，范-經(jīng)營范圍。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》23※考點23:批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或藥學(xué)初級以上職稱驗收、養(yǎng)護工作人員藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上技術(shù)職稱。疫苗質(zhì)量管理和驗收工作配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。采購者藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷記憶：按學(xué)歷高低，要求本科的有：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、疫苗管理驗收人員，其余中專居多，重點掌握企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)。24※考點24:批發(fā)企業(yè)驗收抽樣同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。記憶：一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊影響不開包生物原料不開箱25※考點25:批發(fā)企業(yè)藥品儲存儲存藥品相對濕度為35%～75%色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放26※考點26:零售企業(yè)人員資質(zhì)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。營業(yè)員：高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件中藥飲片調(diào)劑員：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格27※考點27:零售企業(yè)藥品銷售營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換28※考點28:藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或他人生產(chǎn)的藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所或者資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑29※考點29:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)交易類型第一類為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間第二類為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)第三類向個人消費者第三類獨有的條件至少是藥品連鎖零售企業(yè)；完整的管理制度與措施；相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢；從事醫(yī)療器械交易，應(yīng)配備醫(yī)療器械專職專業(yè)人員。30※考點30:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為管理第二類只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品第三類只能銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品31※考點31:處方限量處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；門診一般患者（137）麻和精一注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧靠鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量門診癌中重痛患者（3715）麻和精一注射劑，每張?zhí)幏讲怀^3日常用量控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量住院患者麻和精一藥品逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量特殊規(guī)定哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。32※考點32:處方形式審核檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整；并確認(rèn)處方合法性，對不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。33※考點33:處方實質(zhì)審核（1）必須做皮試藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌記憶：皮疹涂用兩劑重復(fù)配鏡。皮疹-皮試，臨床診斷；涂用-給藥途徑、用法；兩劑-劑量、劑型；重復(fù)配鏡-重復(fù)給藥、配伍禁忌。34※考點34:不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的a.市場上已有供應(yīng)的品種；b.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種；c.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；d.中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；e.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品35※考點35:抗菌藥物抗菌藥物分級抗菌藥物分為三級：非限制使用級,限制使用級與特殊使用級。非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級：（1）具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；（2）需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；（3）療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；（4）價格昂貴的抗菌藥物。記憶：小低非限制；大高限制；嚴(yán)重不良反應(yīng)是特殊、資料少、價格昂貴是特殊。36※考點36:抗菌藥物應(yīng)用異常情況a.使用量異常增長的抗菌藥物；b.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；c.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；d.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；37※考點37:非處方藥的管理根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。記憶：紅甲綠乙綠指南38※考點38:零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、記憶：麻精毒放認(rèn)同太醫(yī)。認(rèn)-終止妊娠藥品，同-蛋白同化制劑，太-肽類激素。醫(yī)-疫苗。39※考點39:不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品（1）主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;（3）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;（4）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;（5）血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);記憶：營養(yǎng)滋補酒，血蛋白果凍。血蛋白-血液、蛋白制品；果凍-果類、動物40※考點40:《藥品目錄》的分類與調(diào)整a.“甲類目錄”的是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的，各地不得調(diào)整。b.“乙類目錄”的是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比"甲類目錄"藥品價格略高的藥品，各省可適當(dāng)進行調(diào)整

(甲低乙高，甲不調(diào)乙調(diào))41※考點41:藥品不良反應(yīng)的分類嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。記憶：生死傷殘畸癌住院新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。42※考點42:藥品不良反應(yīng)報告主體藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。43※考點43:藥品不良反應(yīng)的報告范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。44※考點44:野生藥材物種分級一級系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。記憶：一級滅絕珍貴；二級分布縮小、資源衰竭；三級資源減少。45※考點45:重點保護的野生藥材名錄（★★★★★）一級保護藥材名稱:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二級保護藥材名稱（17）黃連、穿山甲、黃柏；鹿茸(馬鹿)、蟾酥

、蛤蚧、人參、血竭、厚樸、甘草、杜仲、麝香、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、熊膽記憶：梁山伯，露宿街頭、厚草蓋肚，此刻他多么想念家中的香油，但身邊只有恐怖的蛇膽,人血。梁山伯-黃連、穿山甲、黃柏；露宿街頭-馬鹿茸、蟾酥、蛤蚧；厚草蓋肚-厚樸、甘草、杜仲；香油-麝香、蛤蟆油；蛇膽-金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、熊膽；人血-人參、血竭。三級保護藥材名稱（21）川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛

、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛

、阿魏

、連翹、羌活

。記憶：紫薇豐腴贈豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠東，膽大心細(xì)也難活紫薇豐腴贈豬肉-紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉；川味黃連送石斛-川貝母、五味子、黃芩、連翹、石斛；荊軻刺秦赴遠東-蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠志、天冬；膽大心細(xì)也難活-龍膽、細(xì)辛、羌活。46※考點46:中藥保護品種的保護期限中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。保護期滿前6個月，可以申請延長保護期，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限47※考點47:中藥一級保護品種①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的記憶：一級很特殊。特殊療效特殊疾病48※考點48:中藥二級保護品種①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。記憶：二級天然很顯著。顯著療效、天然藥物49※考點49:麻醉藥品目錄

可卡因

可待因雙氫可待因

蒂巴因（可卡可待蒂巴因）嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）乙基嗎啡氫嗎啡酮

罌粟殼、罌粟稈濃縮物福爾可定（嗎啡罌粟?？啥ǎ?/p>

阿片（包括復(fù)方樟腦酊阿桔片）

氫可酮

美沙酮

羥考酮

芬太尼

瑞芬太尼

舒芬太尼（一阿三酮三太尼）右丙氧芬二氫埃托啡

布桂嗪

（右邊土匪不跪秦）地芬諾酯哌替啶

（地芬替啶）50※考點50:第一類精神藥品7個氯胺酮、丁丙諾啡、司可巴比妥、馬吲哚、三唑侖、哌醋甲酯、γ-羥丁酸記憶：綠岸騾肥是可贏得三醋酸。綠岸-氯胺酮；騾肥-丁丙諾啡；是可-司可巴比妥；贏得-馬吲哚；三醋酸-三唑侖、哌醋甲酯、γ-羥丁酸。三唑侖屬于第一類精神藥品，其余唑侖全部屬于第二類精神藥品；司可巴比妥屬于第一類精神藥品，其余巴比妥全部屬于第二類精神藥品。51※考點51:第二類精神藥品巴比妥

苯巴比妥

戊巴比妥

異戊巴比妥（四個爸比)阿普唑侖

艾司唑侖

咪達唑侖

唑吡坦（坐著四個輪椅）

安鈉咖、咖啡因、布托啡諾、麥角胺咖啡因片、丁丙諾啡透皮貼劑（喝著五杯咖啡）硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮（六碗稀飯）匹莫林、格魯米特、氯氮卓、曲馬多（聽者莫扎特卓越的曲子）扎來普隆

佐匹克隆地佐辛噴他佐辛甲丙氨酯

氨酚氫可酮片（二聾二左二不安）52※考點52:麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營國家對麻醉和精神藥品實行定點經(jīng)營制度，未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個人不得從事麻醉和精神藥品經(jīng)營活動?？缡　⒆灾螀^(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。53※考點53:麻醉藥品和精神藥品零售麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并將處方保存2年備查。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲怀^7日常用量，禁止超劑量或無處方銷售54※考點54:麻醉藥品和精神藥品使用醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡《印鑒卡》有效期為3年。有效期滿前3個月，重新提出申請。當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。55※考點55:醫(yī)療用毒性藥品使用具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。56※考點56:藥品類易制毒化學(xué)品目錄①麥角酸；②麥角胺；③麥角新堿；④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（麻黃素也稱為麻黃堿）記憶：麥角麻黃去制毒57※考點57:含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列人必須憑處方銷售的處方藥。零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)置專柜專人管理、專冊登記58※考點58:疫苗分類第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)依政府規(guī)定受種的疫苗第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。59※考點59:第一疫苗的流通a.疫苗生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)按照政府采購合同，向省級或指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)b.第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級分發(fā)形式,省級-市級-縣級-接種單位。

c.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。60※考點60:第二類疫苗的流通a.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。b.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。61※考點61:說明書和標(biāo)簽中通用名稱藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；一般不得分行書寫不得選用草書、篆書等不易識別的字體，字體顏色應(yīng)使用黑色或白色62※考點62:商品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。63※考點63注冊商標(biāo)藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。記憶：商品名稱VS通用名稱：不大于1/2；注冊商標(biāo)VS通用名稱：不大于1/4。64※考點64:藥品說明書格式【藥品名稱】順序：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音【禁忌】處方藥應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群【注意事項】需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）用藥對于臨床檢驗的影響等。注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出65※考點65:藥品標(biāo)簽有效期的規(guī)定按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。注：考試會以具體例子考察。如生產(chǎn)日期2015年09月30日，有效期3年，有效期至2018年09月29日；生產(chǎn)日期2015年09月，有效期3年，有效期至2018年08月66※考點66:藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗等類型記憶：抽脂測腹。抽-抽查檢驗；脂-指定檢驗；測-注冊檢驗；腹-復(fù)驗抽查檢驗

分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。樣品抽樣檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需要費用由財政列支注冊檢驗

包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān)。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。指定檢驗藥品①生物制品：批簽發(fā)；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。復(fù)驗抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，向相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。申請復(fù)驗當(dāng)事人應(yīng)向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。67※考點67:藥品廣告批準(zhǔn)文號“x藥廣審(視/聲/文)第0000000000號”“x”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。68※考點68:不得發(fā)布廣告的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，藥品類易制毒藥品以及戒毒治療藥品、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品記憶：特醫(yī)均近視，不得發(fā)布廣告。特-特殊管理藥品麻精毒放；毒-毒性藥品、制毒藥品、戒毒藥品；醫(yī)-醫(yī)療機構(gòu)制劑；均近視-軍隊特需、禁止生產(chǎn)、試生產(chǎn)。69※考點69:藥品廣告的科學(xué)性要求藥品功能療效的宣傳，不得出現(xiàn)下列情形：表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或?qū)＜摇W(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。說明治愈率或者有效率的。與其他藥品的功效和安全性進行比較的。違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進制法”等。記憶：功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全不能比，名義形象不能用，無毒最最不能標(biāo)70※考點70:商業(yè)賄賂行為在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，