深圳市中藥養(yǎng)護(hù)規(guī)范

深圳市中藥養(yǎng)護(hù)規(guī)范

目次

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4.■貝貝OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO3

4.1生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)中藥儲存與養(yǎng)護(hù)工作人員資質(zhì)要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3

4.2醫(yī)療機構(gòu)中藥儲存與養(yǎng)護(hù)工作人員資質(zhì)要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4

5.中0000000000000000000000000000000000000000000000000000000004

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5.2深圳市醫(yī)機構(gòu)中藥養(yǎng)規(guī)Yd00000000000000000000000000000000000000000000000006

附錄A生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)中藥儲存管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7

附錄B生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)中藥養(yǎng)護(hù)操作細(xì)則。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10

附錄C適用于生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)記錄和表格。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。14

附錄D醫(yī)療機構(gòu)中藥儲存官理制度。oooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo25

附錄E醫(yī)療機構(gòu)中藥養(yǎng)護(hù)操作細(xì)則。OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO22

附錄F主要中成藥劑型的養(yǎng)護(hù)檢查要求如下表。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。25

附件G2010年版《中國藥典》一部收載的中藥材與飲片貯藏方法。。。。。。。。。。。。。。。。。33

附件H適用J醫(yī)機構(gòu)的相記錄和表格OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO38

II

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刖5

本部分由深圳市衛(wèi)生和人口計劃生育委員會提出并歸口管理。

本部分負(fù)責(zé)起草單位：

本部分主要起草人：袁勁松、曾向總、胡虹等

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深圳市中藥養(yǎng)護(hù)規(guī)范

1.范圍

本部分規(guī)定了中藥養(yǎng)護(hù)人員的資質(zhì)要求、中藥養(yǎng)護(hù)的基本倉儲條件、設(shè)備設(shè)施、管理制度等。

本部分適用于醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)對中藥的養(yǎng)護(hù)。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》（一部）2010年版

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》

《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)中醫(yī)藥條例》

《深圳市醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)范》（深衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]57號）

SZJG37.1-2011中藥處方與中藥調(diào)劑規(guī)范第1部分：中藥處方

3,術(shù)語和定義

3.1

中藥養(yǎng)護(hù)

根據(jù)中藥的儲存特性要求，采取科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)、有效的手段和方法，通過控制調(diào)節(jié)中藥的儲存

條件，對中藥儲存質(zhì)量進(jìn)行定期檢查及維護(hù)，達(dá)到有效防止中藥質(zhì)量變異、確保儲存中藥質(zhì)量的目的。

3.2

中藥材

中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

3.3

中藥飲片

中藥材經(jīng)過炮制后直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

3.4

小包裝中藥飲片

小包裝中藥飲片是按設(shè)定的劑量包裝、能直接“數(shù)包”配方的中藥飲片。

3.5

中成藥

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型,

可直接用于防治疾病的制劑。

3.6

醫(yī)療用毒性藥品

列入國家《醫(yī)療用毒性藥品目錄》的藥品。以下簡稱毒性藥品。

3.7

中藥配方顆粒

中藥配方顆粒是用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、

分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。中藥配方顆粒像原中藥飲片一樣調(diào)劑使用，

能夠滿足醫(yī)師進(jìn)行辯證論治，隨證加減，藥性強、藥效高、同時又具有不需要煎煮、直接沖服、

服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)制和適合工業(yè)化

生產(chǎn)等許多優(yōu)點。

3.8

高危中藥

是指那些本身毒性大、不良反應(yīng)嚴(yán)重、藥理作用顯著且迅速或因使用不當(dāng)極易發(fā)生嚴(yán)重后果甚至危

及生命的中藥。主要包括：安全指數(shù)狹窄的藥品；成分復(fù)雜、質(zhì)量難控的藥品；易引起不良反應(yīng)的藥品：

如毒性中藥、不良反應(yīng)報道頻繁且嚴(yán)重的中藥注射劑等。

3.9

常溫庫

系指庫房的溫度控制在0—30℃內(nèi)，相對濕度控制在45%—75%以內(nèi)。

3.10

陰涼庫

系指庫房的溫度控制在0—20℃內(nèi)，相對濕度控制在45%—75%以內(nèi)。

3.11

冷庫

系指庫房的溫度控制在2—8℃內(nèi)，相對溫度控制在45%—75%以內(nèi)。

2

3.12

遮光

系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的無色透明或半透明

容器。

3.13

密閉

系指將容器密封，以防止塵土及異物進(jìn)入。

3.14

密封

系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。

3.15

熔封或嚴(yán)封

系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

3.16

陰涼處

系指不超過20℃。

3.17

涼暗處

系指避光并不超過20℃。

3.18

冷處

系指2?10℃o

3.19

常溫

系指10~30除另有規(guī)定外，未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。

4.人員資質(zhì)要求及職責(zé)

4.1生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)中藥儲存與養(yǎng)護(hù)工作人員資質(zhì)要求

3

4.1.1企業(yè)從事藥品倉管和養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市

級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

4.1.2中藥倉管和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病及其他有可

能污染藥品的疾病的員工都不得參加中藥倉管和養(yǎng)護(hù)工作。

4.1.3倉管員、養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本規(guī)范管理中藥。

4.1.4企業(yè)倉庫負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行與監(jiān)督管理。

4.1.5企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作。

4.2醫(yī)療機構(gòu)中藥儲存與養(yǎng)護(hù)工作人員資質(zhì)要求

4.2.1取得中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員（包括主任中藥師、副主任中藥師、主管中藥師、中藥

師、中藥士）方可從事中藥儲存與養(yǎng)護(hù)工作。

4.2.2中藥儲存與養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。凡患有精神病及可能影響藥品質(zhì)量的傳染病、皮膚

病在未治愈前，都不得參加中藥儲存與養(yǎng)護(hù)工作。

4.2.3中藥庫管員、養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本規(guī)范管理中藥。養(yǎng)護(hù)員可由中藥庫管理員兼任。

4.1.4中藥庫負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行與監(jiān)督管理。

4.1.5藥學(xué)部（藥劑科）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作。

5.深圳市中藥養(yǎng)護(hù)規(guī)范

中藥質(zhì)量是中醫(yī)使用中藥防病治病的保障，中藥養(yǎng)護(hù)是保證中藥質(zhì)量的重要手段。根據(jù)《藥品管

理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《中藥商業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、

《深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》與深圳市《中藥處方與調(diào)劑管理規(guī)范》，針對生產(chǎn)、流通企業(yè)

與醫(yī)療機構(gòu)的不同特點，分別制定以下中藥養(yǎng)護(hù)規(guī)范：

5.1深圳市生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)中藥養(yǎng)護(hù)規(guī)范

5.1.1從事中藥業(yè)務(wù)工作的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相適應(yīng)的中藥倉庫。

企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50m＞中型企業(yè)

不下于40m2；小型企業(yè)不下于20

5.1.2驗收養(yǎng)護(hù)室必須按規(guī)定配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、水分測定

儀、紫外熒光燈、顯微鏡等。

5.1.3養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)倉管員進(jìn)行藥品的合理儲存。

4

5.1.4倉管員按《生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)藥品儲存管理制度》（見附錄A）分庫、分區(qū)、分類貯

存藥品，養(yǎng)護(hù)員依據(jù)中藥的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查中藥貯存的分類貯藏情況是否合理，貯存

條件是否符合規(guī)定。

5.1.5倉管員每日上午8：30~10：30；下午14：00~16：30檢查庫房的溫濕度情況并填

寫《庫房溫濕度記錄》（見附錄C）,如溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)使用空調(diào)降溫或除濕，使

其達(dá)到要求并記錄。養(yǎng)護(hù)員每天巡查一次，檢查溫濕度計是否放置在有代表性的位置，

配合倉管員進(jìn)行溫、濕度的監(jiān)測和管理。檢查庫房是否避免日光的直接照射。

5.1.6養(yǎng)護(hù)員每月二次對庫房溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備進(jìn)行巡檢，保證溫濕度的調(diào)節(jié)要求。如果

溫濕度將要超過規(guī)定范圍，及時開啟相應(yīng)的調(diào)節(jié)設(shè)備。如超出規(guī)定貯存條件及時采取措

施，仍不能達(dá)到要求應(yīng)填寫記錄，由質(zhì)量管理人員判斷是否對藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不良影響，

并提出處理辦法。

5.1.7養(yǎng)護(hù)員每周對所有庫房、所有庫區(qū)、所有貨位所有批次的藥品大包裝外觀進(jìn)行巡

檢，應(yīng)該包裝完好，無霉變、無潮濕、無積熱、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況；

包裝外觀察中藥材、飲片無蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘

連、揮發(fā)、腐爛等變異現(xiàn)象，并填寫《庫房巡檢記錄》（見附錄C）o

5.1.8養(yǎng)護(hù)員按中藥材及中藥飲片的質(zhì)量特性，必要時采用晾曬、熏蒸殺蟲等方法養(yǎng)護(hù)，

具體操作見《生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)中藥養(yǎng)護(hù)操作細(xì)則》（見附錄B）=

5.1.9養(yǎng)護(hù)員根據(jù)中藥的劑型，驗收合格日期（3個月）、有效期、確定藥品循檢開箱檢

查頻次，抽查數(shù)量及檢查項目，原則上以超過驗收日期3個月的在庫產(chǎn)品為循檢對象。

5.1.10養(yǎng)護(hù)員按三三四原則進(jìn)行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的30%,第二

個月檢查總批次的30%,第三個月檢查總批次的40%,抽檢數(shù)量按《藥品驗收程序》中

抽檢數(shù)量的規(guī)定執(zhí)行，并做好《庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》（見附錄Oo

5.1.11養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，填寫質(zhì)量復(fù)核單及時上報質(zhì)量管理部，進(jìn)一步

確認(rèn)、處理。

5.1.12每月由養(yǎng)護(hù)員將首營品種、近效期預(yù)警品種、長時間貯存品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種

和已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題中藥的相鄰批號藥品填寫《重點養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表》（見附錄C）,制定

重點養(yǎng)護(hù)中藥目錄，確定的重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)在劑型要求的基礎(chǔ)上增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)，每月進(jìn)

行一次養(yǎng)護(hù)檢查并填《藥品養(yǎng)護(hù)檔案表》（見附錄C）。

5.1.13建立健全中藥養(yǎng)護(hù)檔案，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)

依據(jù)。

養(yǎng)護(hù)員每季度對養(yǎng)護(hù)品種及記錄匯總填《藥品養(yǎng)護(hù)狀況分析匯總表》（見附錄C）,

做出評價分析，評估產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)情況及近效期或長時間儲存藥品信息，送企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)

責(zé)人審核后，存檔。養(yǎng)護(hù)檔案以產(chǎn)品為單位，可用于年底對企業(yè)供貨質(zhì)量的評價。

5.1.14養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備的管理，每年底對驗收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備及

藥品養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備進(jìn)行一次全面檢查，填寫檢查記錄。

5

5.2深圳市醫(yī)療機構(gòu)中藥養(yǎng)護(hù)規(guī)范

5.2.1提供中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，其中藥倉庫的面積應(yīng)能夠滿足中藥貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫工作要求,

具體要求如下：

綜合醫(yī)院與中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院中藥倉庫的面積：三級醫(yī)院不少于250平方米，二級醫(yī)院不少于200平

方米，一級醫(yī)院不少于100平方米；

中醫(yī)醫(yī)院中藥倉庫的面積：三級醫(yī)院不少于300平方米，二級醫(yī)院不少于200平方米，一級醫(yī)院不

少于100平方米；

?？漆t(yī)院中藥倉庫的面積：耳鼻喉醫(yī)院、骨科醫(yī)院不少于150平方米；康復(fù)醫(yī)院、心血管病醫(yī)院、

腫瘤醫(yī)院、一級精神病醫(yī)院、一級中醫(yī)?？漆t(yī)院不少于100平方米；口腔醫(yī)院、皮膚病醫(yī)院、醫(yī)療美容

醫(yī)院不少于75平方米。

5.2.2中藥房應(yīng)配備必備的驗收養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如千分之一天平，量杯或量筒，驗證用溫度計、

濕度計等。

5.2.3庫管員進(jìn)行藥品的合理儲存。

5.2.4倉管員按《醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存管理制度》（見附錄D）分庫、分區(qū)、分類貯存藥品，

養(yǎng)護(hù)員依據(jù)中藥的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查中藥貯存的分類貯藏情況是否合理，貯存條件是否

符合規(guī)定。

5.2.5倉管員每日上午8：30~10：30；下午14：00~16：30檢查庫房的溫濕度情況并填

寫《庫房溫濕度記錄》（見附錄H）,如溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)使用空調(diào)降溫或除濕，使

其達(dá)到要求并記錄。養(yǎng)護(hù)員每天巡查一次，檢查溫濕度計是否放置在有代表性的位置，

檢查庫房是否避免日光的直接照射。

5.2.6養(yǎng)護(hù)員每月一次對庫房溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備進(jìn)行巡檢，保證溫濕度的調(diào)節(jié)要求。如果

溫濕度將要超過規(guī)定范圍，及時開啟相應(yīng)的調(diào)節(jié)設(shè)備。如超出規(guī)定貯存條件及時采取措

施，仍不能達(dá)到要求應(yīng)填寫記錄，由中藥庫負(fù)責(zé)人判斷是否對藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不良影響，

并提出處理辦法。

5.2.7養(yǎng)護(hù)員每周對所有庫房、所有庫區(qū)、所有貨位所有批次的藥品大包裝外觀進(jìn)行巡

檢，應(yīng)該包裝完好，無霉變、無潮濕、無積熱、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況；

包裝外觀察中藥材、飲片無蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘

連、揮發(fā)、腐爛等變異現(xiàn)象，并填寫《庫房巡檢記錄》（見附錄H）。

5.2.8養(yǎng)護(hù)員按中藥材及中藥飲片的質(zhì)量特性，必要時采用晾曬等方法養(yǎng)護(hù)，具體操作

見《醫(yī)療機構(gòu)中藥養(yǎng)護(hù)操作細(xì)則》（見附錄E）。

5.2.9養(yǎng)護(hù)員根據(jù)中藥的劑型，驗收合格日期（3個月）、有效期、確定藥品循檢開箱檢

查頻次，抽查數(shù)量及檢查項目，原則上以超過驗收日期1個月的在庫產(chǎn)品為循檢對象。

5.2.10養(yǎng)護(hù)員按三三四原則進(jìn)行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的30%,第二

個月檢查總批次的30%,第三個月檢查總批次的40%,抽檢數(shù)量按藥品驗收程序中抽檢

數(shù)量的規(guī)定執(zhí)行，并做好《庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》（見附錄H）o

5.2.11養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時登記并報告中藥庫負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部（藥劑

6

科）質(zhì)理管理負(fù)責(zé)人，進(jìn)一步確認(rèn)、處理。

5.2.12每月由養(yǎng)護(hù)員將新引進(jìn)品種、近效期預(yù)警品種、長時間貯存品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品

種和已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題中藥的相鄰批號藥品填寫《重點養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表》（見附錄H）,制

定重點養(yǎng)護(hù)中藥目錄，確定的重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)在劑型要求的基礎(chǔ)上增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)，每月

進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查并填《藥品養(yǎng)護(hù)檔案表》（見附錄H）o

5.2.13建立健全中藥養(yǎng)護(hù)檔案，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)

依據(jù)。

養(yǎng)護(hù)員每半年對養(yǎng)護(hù)品種及記錄匯總填《藥品養(yǎng)護(hù)狀況分析匯總表》（見附錄H）,

做出評價分析，評估產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)情況及近效期或長時間儲存藥品信息，送藥學(xué)部（藥劑科）

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后，存檔。養(yǎng)護(hù)檔案以產(chǎn)品為單位，可用于年底供貨與生產(chǎn)企業(yè)供

貨質(zhì)量的評價。

5.2.14養(yǎng)護(hù)用的儀器、計量器具（如溫度計、濕度計、衡器、量器等），應(yīng)定期由

計量監(jiān)督管理部門強制檢定并貼有強制檢定標(biāo)志。鼓勵本單位在強檢間隙階段進(jìn)行度量

衡準(zhǔn)確性進(jìn)行驗證并做好驗證記錄。

養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備的管理，每年底對驗收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備及藥

品養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備進(jìn)行一次全面檢查，填寫檢查記錄。

附錄A生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)中藥儲存管理制度

生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)中藥儲存管理制度

1適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有進(jìn)入企業(yè)的中藥材及中藥飲片、中成藥的在庫儲存、安全、衛(wèi)

生管理。

2職責(zé)

倉管員、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員、倉庫負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部各負(fù)其責(zé)，見正文4人員資

質(zhì)要求及職責(zé)。

3內(nèi)容

3.1中藥倉儲管理

3.1.1根據(jù)中藥的質(zhì)量特性，按藥品性質(zhì)進(jìn)行分類儲存。

3.1.1.1藥品與非藥品分庫存放。

3.1.1.2性質(zhì)互相影響容易串味的中藥亦分庫儲存。

3.1.1.3內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。

3.1.1.4中藥儲存要按產(chǎn)品批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，近效期中藥要有明顯標(biāo)志

及目錄。

3.1.1.5特殊中藥應(yīng)專柜存放。

3.1.1.6不合格中藥暫存在不合格區(qū)，擬退貨中藥存放于退貨區(qū)中，并要做好記錄，專

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人管理并盡快處理。退貨記錄應(yīng)保存3年。

3.1.1.7中藥材及中藥飲片按植物類、動物類、礦石貝殼類分別存放，植物類飲片依其

用藥部位進(jìn)行再分類保存，有陰涼與冷藏要求的中藥材及中藥飲片存入陰涼庫與冷庫中

的藥材及中藥飲片區(qū)。特殊中藥材及中藥飲片分別存入常溫庫、陰涼庫、冷庫的專柜。

3.1.2根據(jù)中藥的儲存要求，按藥品性質(zhì)分別儲存于常溫庫、陰涼庫、冷庫、易串味庫。

易燃易爆品專用容器單獨保存。各獨立庫房均設(shè)溫濕度計，每天上午8：30~10：30；

下午14：00~16：30由倉管員認(rèn)真觀察該庫溫濕度，并作好記錄。（填寫庫房溫濕度記

錄表），若溫度超出規(guī)定范圍，及時打開抽風(fēng)機或空調(diào)，使溫度調(diào)至規(guī)定范圍；若濕度

超出規(guī)定范圍，及時打開抽風(fēng)機、除濕機使?jié)穸冉抵烈?guī)定范圍。

3.1.3中藥堆碼要求：按安全方便節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛五距規(guī)范，合理利用倉庫，

色標(biāo)明顯。

五距：垛間距不小于100厘米，垛與墻、柱的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房

梁）間距不小于30厘米，垛與地面的間距不小10厘米，與儀器設(shè)備距30厘米；

庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ篮凸芾硗ǖ溃ＷC倉儲作業(yè)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。庫內(nèi)儲

存養(yǎng)護(hù)管理通道寬度應(yīng)不少于50厘米；采用貨架存放藥品的，在確保庫房墻壁干燥、光潔、平整的情

況下，貨架可靠墻擺放，其靠墻面應(yīng)裝有隔離板面；庫房內(nèi)不得出現(xiàn)管理人員無法到達(dá)或不能實施有效

控制的管理死角。

色標(biāo)：待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色，合格品、零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色，不合格

品——紅色。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色等表示。

3.1.4貨垛堆碼及搬運須按外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，傾斜角小于15度。藥品

不得倒置。對于包裝不牢固有怕壓標(biāo)志或過重的不宜堆碼過高，以防下層受壓變形。堆

垛應(yīng)符合防火規(guī)定，要與消防設(shè)施、電器裝置等保持一定距離，以利對藥品進(jìn)行檢查，

搬運和消防。較重、體積龐大而又不需久儲的藥品應(yīng)堆在離裝卸地點較近的貨區(qū)，以便

于搬運；藥質(zhì)較輕者可堆放在中心貨區(qū)。若同種藥品規(guī)格相同而包裝箱體積大小不一，

應(yīng)將大件放在下層，小件放在上層。

3.1.5中藥堆碼順序：

3.1.5.1按中藥批號的順序?qū)訉佣讯?，不允許不同品種、不同規(guī)格、不同批號的藥品混

垛。

3.1.5.2為保證藥品的先進(jìn)先出，近期先出，易變先出，后進(jìn)藥品的存放不得防礙先進(jìn)

藥品的出庫。

3.1.5.3夏天每隔1個月，冬天每隔2個月，對大批量藥材進(jìn)行翻垛通風(fēng)，即垛底藥品

翻到垛面。

3.1.5.4藥品距效期僅有半年時，由倉管員按月填報《近效期藥品預(yù)警表》，以免過期造

成損失。對近效期中藥，應(yīng)在效期警示牌上明顯標(biāo)示，同時在該藥貨位上也應(yīng)有明顯的警示標(biāo)志。

3.1.5.5近效期二十天的藥品，不得出庫使用，不得流入市場。

3.1.6藥品的狀態(tài)標(biāo)志

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3.1.6.1藥品儲存要實行色標(biāo)管理均應(yīng)有合格、不合格、待驗等相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。

3.1.6.2特殊藥品的庫房應(yīng)設(shè)立《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定的藥品標(biāo)

心、。

3.1.7特殊藥品管理

3.1.7.1特殊藥品雙人雙鎖管理，專庫存放。

3.1.7.2特殊藥品設(shè)立專用賬目，專人登記，定期盤點做到賬（電腦）、物（藥品數(shù)量）

相符，發(fā)現(xiàn)問題，立即報告市藥品監(jiān)督部門。

3.1.7.3藥品入庫前，應(yīng)堅持雙人開箱驗收、清點、雙人簽字入庫。

3.1.7.4嚴(yán)格執(zhí)行出庫制度，發(fā)貨時要有專人對品名、數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行檢查，并有第二

人復(fù)核，發(fā)貨人、復(fù)核人共同在單據(jù)上簽字。

3.1.7.5由于破損、變質(zhì)、過期失效，而不可供藥用的品種，上報質(zhì)量管理部及時處理。

3.1,7.6庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停向下游發(fā)貨，并盡快通知

單位質(zhì)量管理部門予以處理。

3.1.8消防、安全設(shè)施管理。

3.1.8.1庫房要陰涼遮光，消防、防盜（消防報警器靈敏有效、防護(hù)攔、門、窗牢固完

好）設(shè)施齊全，降溫除濕排風(fēng)設(shè)備運轉(zhuǎn)良好。

3.1.8.2嚴(yán)禁對所存藥品敲打、撞擊、拋扔、拖拉、應(yīng)輕拿輕放。

3.1.8.3藥品堆碼不宜過高過密，碼放要穩(wěn)固，垛與垛、垛與墻之間要有間距，要有足

夠搬運和消防通道。

3.1.8.4倉管員要定期檢查庫房有無安全隱患，藥品包裝容器是否嚴(yán)密，有無滲漏或破

損，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即報告，并及時采取有效的解決措施。

3.1.8.5非庫房人員未經(jīng)許可不得入內(nèi)。

3.2庫房衛(wèi)生管理

3.2.1要求

3.2.1.1所存放物品無鼠咬、蟲蛀、吸潮、發(fā)霉等現(xiàn)象。

3.2.1.2工作場所干凈衛(wèi)生，無積灰、積水及其他雜物。

3.2.2方法

3.2.2.1藥品到庫后檢查其外包裝是否清潔、完好，對被污染的外包裝應(yīng)及時清潔；對

包裝破損的藥品應(yīng)及時上報倉庫負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部養(yǎng)護(hù)員，及時處理。

3.2.2.2收發(fā)藥品后應(yīng)及時清掃地面，確保地面整潔，無積塵、雜物。

3.2,2.3對在庫中藥外包裝的表面和門窗，至少每周作一次表面除塵清潔。

3.2.2.4庫房設(shè)有防鼠、防蟲、防蠅、防鳥等設(shè)施，嚴(yán)防藥品等被污染，嚴(yán)防蠅、蟲進(jìn)

入庫房。

3.2.2,5倉管員按規(guī)定檢查倉庫溫濕度，及時利用排風(fēng)、降溫除濕設(shè)施，調(diào)節(jié)倉庫溫濕

度，防止藥品吸潮、發(fā)霉。

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附錄B生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)中藥養(yǎng)護(hù)操作細(xì)則

生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)中藥養(yǎng)護(hù)檢查細(xì)則

1適用范圍

本細(xì)則適用于所有進(jìn)入企業(yè)中藥的養(yǎng)護(hù)操作。

2職責(zé)

倉管員、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員、倉庫負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部各負(fù)其責(zé)，見正文4人員資

質(zhì)要求及職責(zé)。

3內(nèi)容

3.1中成藥的養(yǎng)護(hù)

3.1.1養(yǎng)護(hù)員根據(jù)中成藥的劑型，入庫日期、出廠日期及有效期，確定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查品

種。檢查項目參照下表。

3.1.2主要中成藥劑型的養(yǎng)護(hù)檢查要求

3.1.2.1執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：養(yǎng)護(hù)檢查執(zhí)行《中國藥典》各劑型項下外觀、性狀及針劑澄明度檢

查規(guī)定。主要中成藥劑型的養(yǎng)護(hù)檢查要求見附錄F

3.1.2.2抽查頻次：從檢查驗收合格始計算，液體制劑及部分有效期在二年以內(nèi)的每三

個月必須對一批藥品進(jìn)行一次開箱檢查，查至產(chǎn)品超過有效；固體制劑每六個月必須對

一批藥品進(jìn)行一次開箱檢查，直到產(chǎn)品超過有效期。重點養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行一次檢查。

3.1.2.3取樣方法：按質(zhì)量驗收細(xì)則規(guī)定抽樣。

3.1.2.4養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)束后，將其還原至原包裝。

3.2中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)

3.2.1保證按標(biāo)準(zhǔn)要求貯存中藥材、中藥飲片

3.2.1.1執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：按《中國藥典》收載的中藥材及飲片項下要求貯存。

3.2.1.2檢查頻次：每周一次，與巡檢同時進(jìn)行。在巡檢記錄單的“藥品分類存放”項下

記錄。

3.2.2根據(jù)各種藥材的性質(zhì)和變異特點進(jìn)行分類養(yǎng)護(hù)。

3.2.2.1易生蟲藥材

3.2.2.1.1易生蟲藥材有含有淀粉、脂肪、蛋白質(zhì)糖類和揮發(fā)油等，包括植物的根、莖、

葉、花、果實和樹皮，及動物的骨、甲、皮、筋和昆蟲驅(qū)體等。

3.2.2.1.2每次檢查時應(yīng)按堆垛次序，依次進(jìn)行。首先檢查垛的周圍和垛的上面以及垛底

是否有蟲絲或蛀粉等，然后對易生蟲藥材的重點品種進(jìn)行開箱拆包檢查。檢查時，如不

易從外觀上判斷是否生蟲的，也可采取剖開、拆開、打碎、搖晃等方法進(jìn)行。

3.2.2.1.3保管易生蟲藥材，除了要勤加檢查及保持庫內(nèi)清潔外，必須從杜絕害蟲來源，

控制其傳播途徑，消除其孽生繁殖條件等方面著手，才能有效地保證其不受蟲害。儲存

這類藥材，首先要選擇干燥通風(fēng)的庫房。庫內(nèi)地面潮濕的，應(yīng)加強通風(fēng)，并采取相應(yīng)的

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吸潮措施使飲片及藥材保持經(jīng)常的干燥。應(yīng)根據(jù)具體品種的不同批次的質(zhì)量情況，按照

“先進(jìn)先出”的原則，使容易生蟲的藥材先出庫。

3.2.2.L4預(yù)防藥材生蟲，除了按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件貯藏外，還可采取密封、對抗、

冷藏、干燥等養(yǎng)護(hù)措施，防止藥材生蟲。

3.2.2.2易泛油、發(fā)霉藥材

3.2.2.2.1藥材的泛油：藥材泛油主要是指某些含脂肪、揮發(fā)油類、藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生

的酸敗現(xiàn)象，有的也把某些含粘性糖質(zhì)的藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的

變色的現(xiàn)象叫泛油。一般說來，含油質(zhì)多的，最容易受溫度的影響；含粘性糖多的，則

容易受濕度的影響。藥材的油質(zhì)酸敗，多由于與日光、空氣等經(jīng)常接觸，使油質(zhì)氧化，

產(chǎn)生了氧化物，從而使藥材顏色變深，并失去了原有的香氣，或受潮后未干透就堆在一

起引起發(fā)熱，使氧化酶活動加強，導(dǎo)致油質(zhì)分解；此外微生物的活動，也容易引起油質(zhì)

酸敗。

3.2.2.2.2藥材的發(fā)霉：藥材發(fā)霉，系指在藥材上寄生和繁殖了霉菌。在發(fā)霉的藥材上，

往往能見到許多毛狀、線狀、網(wǎng)狀和斑點，這是各種不同霉菌抱子萌發(fā)的菌絲、霉菌寄

生在藥材上，使藥品成份受到破壞與分解。當(dāng)藥材本身含水量在10%以上，空氣相對濕

度超過70%,溫度在20—35°C時，往往最易發(fā)霉。

3.2.2.2.3易泛油、發(fā)霉藥材的養(yǎng)護(hù)：除了要勤加檢查以外，主要應(yīng)嚴(yán)格控制藥材水份和

儲存?zhèn)}庫的溫度、濕度、避免日光和空氣的影響。同時，也要顧及這些藥材的不同性質(zhì)，

防止發(fā)生其他變化。

3.2.2.3易變色及散失氣味藥材

3.2.2.3.1主要有部分花、葉、全草及果實種子類藥材，由于質(zhì)地較薄，個體細(xì)小，其所

含有的色素、葉綠素及揮發(fā)油等，易受溫度、濕度、空氣、日光等的影響，而失去原有

的色澤或氣味。在儲存保管中，這類藥材產(chǎn)生變色及散失氣味的快慢、與藥材本身和空

氣中的溫度、濕度有密切的關(guān)系，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時應(yīng)重點關(guān)注溫濕度。

3.2.2.3.2保管易變色及散失氣味的藥材，應(yīng)根據(jù)其本身特點，控制一切促使藥材變色、

散失氣味的客觀因素。除按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行貯藏外，必須注意，不應(yīng)與易吸潮，含水分較

大及易生蟲的藥材堆放在一起，以防止其受潮和染害蟲；更不要與有特殊氣味的藥材混

合堆放，以免串味而影響質(zhì)量。這類藥材的儲存時間不宜過長，更應(yīng)該注意做到先進(jìn)先

出，以保持藥材的色澤鮮艷，氣味芬芳。

3.2.2.4易融化、怕熱藥材

3.2.2.4.1易融化、怕熱藥材主要指熔點比較低，受熱后容易粘連變形，甚至融化損失或

使結(jié)晶散發(fā)的藥材。乳香、沒藥、樸硝、柿霜餅，溫度在35°C時便會粘連變形；有些

植物成分經(jīng)蒸溜制成的結(jié)晶，如樟腦、冰片等，其結(jié)晶塊、粒（片）如受熱后都會加速

揮發(fā)散失；蜂蜜、蜂蠟等，受熱后則會膨脹發(fā)酵或變形融化。保管易融化、怕熱的藥材，

必須選擇能經(jīng)常保持干燥陰涼的倉庫。

3.2.2.4.2在庫檢查：在儲存過程中，對這類藥材，各地應(yīng)根據(jù)具體情況，進(jìn)行定期和不

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定期檢查，檢查時，首先注意庫房內(nèi)的溫度和光照情況，以及貨物是否受壓、特別是要

注意垛底四周是否有滲漏現(xiàn)象。在取樣檢查時，應(yīng)注意藥材有無變形、粘連或融化、揮

發(fā)。

3.2.2.5潮解、風(fēng)化及失油藥材

3.2.2.5.1含有鹽類物質(zhì)的結(jié)晶藥材，在潮濕空氣中都非常容易吸入水份，并常因溫度影

響而逐漸融化變成液體。當(dāng)開始融化時，一般稱為返潮或潮解。在礦物類及其加工制品

藥材中，有些結(jié)晶固體，在干燥的空氣中其含有的結(jié)晶水往往會逐漸失去，而變成非結(jié)

晶狀態(tài)的粉狀物，這種現(xiàn)象即稱為風(fēng)化。某些含有揮發(fā)油的植物類藥材，受溫度以及空

氣的影響，其揮發(fā)油往往容易從油細(xì)胞中逐漸析出而揮發(fā)，并產(chǎn)生失油干枯或碎裂現(xiàn)象。

在這類藥材中易潮解或融化的有磁砂、膽研、青鹽、秋石等，易風(fēng)化的有芒硝、硼砂等，

其中芒硝還易潮解、融化，而易失油干枯有沉香、肉桂、厚樸等。

3.2.2.5.2易潮解、風(fēng)化及失油藥材的養(yǎng)護(hù)：應(yīng)常保持密封干燥、陰涼的環(huán)境。其中易潮

解、風(fēng)化的藥材，應(yīng)與其他藥材的貨垛保持一定的間隔距離，不要堆放在走廊或窗口等

易受風(fēng)吹的地方。

3.2.2.6特殊中藥材的養(yǎng)護(hù)

3.2.2.6.1醫(yī)療用毒性藥品絕不能和其他藥材混合堆放，而必須專庫儲存，并設(shè)雙人保管，

每件包裝均須有明顯的標(biāo)志，以防混淆。每一個品種，都要單獨堆碼，貨垛之間應(yīng)留適

當(dāng)距離，如有受潮，不宜日曬。

3.2.2.6.2易燃藥材主要有火硝、硫黃、海金砂、干漆、松香等。這類藥材，遇火即燃燒，

數(shù)量較少的，應(yīng)單獨存放，并應(yīng)遠(yuǎn)離電源、火源。在庫房附近，還應(yīng)放置適量的滅火器

等消防設(shè)備，以保安全。

3.2.2.6.3細(xì)貴藥材主要有人參（包括山參、野山參、圓參及其各種規(guī)格的成品）、冬蟲夏

草、鹿茸、麝香、牛黃、羚羊角、海馬、海龍、馬寶、狗寶、猴棗、熊膽、燕窩、三七、

哈士蟆油、西紅花、珍珠等。應(yīng)特別注意防止其殘損，儲存在干燥、陰涼不易受潮受熱

的地方。細(xì)貴藥材都可以采取密封方法儲存。在霉雨季時，都適宜采取冷藏的方法，冷

藏的溫度，一般為2—10°C,但包裝必須密封，以防止潮氣侵入發(fā)霉。

3.2.2.6.4鹽制藥材有鹽肉茯蓉、鹽附子、全蝎等。當(dāng)空氣干燥時，其外表結(jié)晶起鹽霜；

而當(dāng)空氣潮濕時，則又易吸潮使鹽霜溶化，如果長期受潮，即易變軟、發(fā)霉或腐爛。其

中全蝎受潮后，不僅易發(fā)霉變色，而且還會脫尾和生蟲。在