《基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)規(guī)范》編制說明

1《基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)規(guī)范》編制說明一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來源近年來，相關(guān)政策不斷出臺(tái)，逐步強(qiáng)化、深化疫苗與藥品相關(guān)的信息化建設(shè)，對(duì)藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、監(jiān)督管理等各個(gè)方面都提出了新的要求，并引導(dǎo)藥企、監(jiān)管部門將信息化建設(shè)引入以上各個(gè)環(huán)節(jié)，推進(jìn)建立藥品全生命周期可追溯體系，保障藥品質(zhì)量。2020年2月25日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，其中第五條【記錄的類型與第六條【與計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的關(guān)系】采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的電子記錄及數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心公開征求《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》意見，強(qiáng)調(diào)要在疫苗生產(chǎn)、包裝、入庫、放行、質(zhì)量管理、電子數(shù)據(jù)采集/輸入等多個(gè)環(huán)節(jié)強(qiáng)化電子簽名應(yīng)用，還對(duì)疫苗生產(chǎn)、包裝、入庫、放行、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的電子批記錄內(nèi)容進(jìn)行了明確規(guī)定。2綜合來看，醫(yī)藥信息化是大勢(shì)所趨。為適應(yīng)新的法規(guī)要求，醫(yī)藥企業(yè)亟須快速反應(yīng)，開展信息化建設(shè)，避免“提一條、做一條”被動(dòng)應(yīng)付，應(yīng)整體建立全面的追溯體系以保障全生命周期合規(guī)，選擇數(shù)字化解決方案提高數(shù)字化轉(zhuǎn)型，快速、有效、合規(guī)的基于此，基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)信息化建設(shè)亟需標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化指標(biāo)進(jìn)行規(guī)范，本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，制定《基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。（二）主要工作過程1.成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，研討確定標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容2024年年初成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草小組于2024年3月下開了標(biāo)準(zhǔn)草案研討會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的整體框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性內(nèi)容進(jìn)行了初步探討。2.草案形成并召開立項(xiàng)評(píng)審會(huì)經(jīng)過收集整理文獻(xiàn)資料及研究討論，標(biāo)準(zhǔn)起草小組通過理清邏輯脈絡(luò)，整合已有參考資料中有關(guān)規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)研發(fā)實(shí)際要求，按照簡(jiǎn)化、統(tǒng)一等原則完成《基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案。2024年6月6日，山東科技咨詢協(xié)會(huì)組織專家對(duì)本項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了立項(xiàng)評(píng)審，評(píng)審專家審閱了立項(xiàng)申請(qǐng)材料，經(jīng)過質(zhì)詢、答辯與交流，一致同意標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。4.編制征求意見稿標(biāo)準(zhǔn)起草組依據(jù)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)的專家意見，并通過實(shí)地調(diào)研，3召開多次研討會(huì)議，對(duì)收集反饋的建議和意見研究討論并不斷完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，最終形成了《基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）和（征求意見稿）編制說明。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的格式要求進(jìn)行編寫。制定的標(biāo)準(zhǔn)適用于基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)信息化建設(shè)的總體要求、管理內(nèi)容、監(jiān)督和評(píng)估等方面的相關(guān)要求規(guī)范，可作為基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)信息化建設(shè)、管理的指導(dǎo)文件。制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)盡可能地做到簡(jiǎn)化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化；既考慮其先進(jìn)性，也考慮到實(shí)用性、可行性；既符合國內(nèi)外發(fā)展的需要，也結(jié)合國內(nèi)目前的實(shí)際狀況，因此在標(biāo)準(zhǔn)編制過程遵循以下原則：1.協(xié)調(diào)性原則：本標(biāo)準(zhǔn)編寫過程中注意了與基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問題，在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。2.規(guī)范性原則：本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照《GB/T1.1—2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。3.易用性原則：文件內(nèi)容的表述宜便于直接應(yīng)用，并且易于被其他文件引用或剪裁使用。有兩層意思：（1）便于直接應(yīng)用：可操作性、內(nèi)容相對(duì)集中、使用（2）便于間接應(yīng)用：引用方便、內(nèi)容分割合理、標(biāo)識(shí)明顯。4對(duì)基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所產(chǎn)生的物聯(lián)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)、設(shè)備儀器管理、數(shù)據(jù)管理與信息安全、人員培訓(xùn)與資質(zhì)、記錄與報(bào)告、客戶服務(wù)與反饋機(jī)制、法規(guī)與倫理遵（三）確定主要內(nèi)容的依據(jù)在廣泛了解行業(yè)目前智慧實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的前提下，借鑒吸收國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，最終形成了《基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)規(guī)范》征求意見稿。三、試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證以及預(yù)期效益基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)信息化建設(shè)是通過應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，為基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)的運(yùn)行、管理、安全等方面提供全方位智能化支持，提高基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)效率、加強(qiáng)基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)管理與安全、降低基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)、支持基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)開放共享，從而實(shí)現(xiàn)基因測(cè)序公共服務(wù)平臺(tái)的智能化高效化可持續(xù)發(fā)展。四、與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《GB/T1.1—2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫，內(nèi)容和要求參照了相關(guān)法律規(guī)則，引用了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有沖5五、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，國內(nèi)外關(guān)鍵指標(biāo)對(duì)比分析或與測(cè)試的國外樣品、樣機(jī)的相關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，形成本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。本標(biāo)準(zhǔn)參考的標(biāo)準(zhǔn)如下：GB/T39555-2020智能實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備氣候、環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的數(shù)據(jù)接口GB/T39556-2020智能實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備通信要求GB/T40024-2021實(shí)驗(yàn)室儀器及設(shè)備分類方法六、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說明本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容及相關(guān)測(cè)試方法均不涉及專利。七、重大分歧意見