2014醫(yī)療器械品種所需資料2

2014醫(yī)療器械品種所需資料2第一篇：2014醫(yī)療器械品種所需資料2醫(yī)療器械所需首營資料1.生產(chǎn)企業(yè)首營資料①營業(yè)執(zhí)照(副本,最新年檢過的)②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證③稅務(wù)登記證④組織機(jī)構(gòu)代碼證(副本,最新年檢過的)2.產(chǎn)品品種資料①醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；②質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。③產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（在有效期內(nèi)的全檢）④物價(jià)批文，品種商標(biāo)注冊證⑤包裝、標(biāo)簽、說明書備案憑證⑥最小包裝原件（樣盒）和說明書原件3.供貨商要提供的企業(yè)資料①營業(yè)執(zhí)照(副本,最新年檢過的)②醫(yī)療器械經(jīng)營許可證③稅務(wù)登記證④組織機(jī)構(gòu)代碼證(副本,最新年檢過的)⑤合格供貨方檔案表（或質(zhì)量體系調(diào)查表）。⑥質(zhì)量保證協(xié)議書（必須蓋公章和人員簽字）⑦產(chǎn)品銷售合同，業(yè)務(wù)員委托書、購銷人員上崗證、身份證，銷售委托書⑧印章印模樣式，出庫單樣式、發(fā)票樣式。第二篇：首營企業(yè)和首營品種的審批所需資料首營企業(yè)和首營品種的審批所需資料首營企業(yè)所需資料1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證書復(fù)印件4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、增值稅專用發(fā)票備案5、《開戶許可證》，列明開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅號的開票信息6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件7、供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；8、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種，經(jīng)營企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準(zhǔn)”）、地域、期限（不能超過一年）；如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。9、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料10、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議（標(biāo)明有效期限）首營品種所需資料1、《藥品注冊批件》或者是《再注冊批件》，《藥品補(bǔ)充申請批件》2、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書、藥品包裝的原件）3、《生物制品批簽發(fā)合格證》進(jìn)口藥品：1、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進(jìn)口藥品批件》2、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》3、“進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”4、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》5、進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件第三篇：2013建立首營企業(yè)首營品種所需資料（xiexiebang推薦）各供貨商：因公司GSP認(rèn)證需要，須做首營企業(yè)與首營品種審批資料，請各供貨商提供最新如下資料：一、首營企業(yè)1、加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》/《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的（2013年年審）復(fù)印件。2、加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)GMP/GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。3、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；4、開戶戶名、開戶銀行及賬號；5、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。6、加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。（不要寫日期）7、首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件、購銷員上崗證復(fù)印件8、質(zhì)量保證協(xié)議書(里面內(nèi)容應(yīng)有供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票)、購銷合同（不要寫日期）。二、首營品種（首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。）1、加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。2、加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)GMP的認(rèn)證證書復(fù)印件。3、加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。4、藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。5、省、市檢驗(yàn)報(bào)告及首批供貨出廠檢驗(yàn)報(bào)告。6、國家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級物價(jià)部門的登記證明資料。2013-3-15第四篇：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料1、查名表或營業(yè)執(zhí)照、代碼證書復(fù)印件2、法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、驗(yàn)收員的身份證、學(xué)歷證書、簡歷復(fù)印件。3、銷售人員、財(cái)務(wù)人員等其他人員身份證復(fù)印件4、委托方的執(zhí)照、代碼、稅務(wù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、授權(quán)書、所經(jīng)營類別的醫(yī)療器械注冊證及登記表復(fù)印件5、具體經(jīng)營地址、郵編、聯(lián)系方式6、質(zhì)量管理制度試劑類增加：1、試劑類質(zhì)量管理制度2、員工培訓(xùn)資料（可以試卷考試形式）3、人員要求（不得兼職）：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有本科以上、中級資稱（主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)），驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，倉管、銷售人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷。4、公司與員工簽訂的勞動(dòng)合同5、員工任職文件（指XXX擔(dān)任何種職務(wù)）和花名冊6、產(chǎn)品運(yùn)輸溫度記錄表（包括運(yùn)輸設(shè)備、冷藏功能的證明資料）7、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉管等主要人員的區(qū)（縣）級以上醫(yī)院體檢表8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)軟件9、承諾書（法人及3名主要人員）注：從上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站下載申請表，初步填寫清楚。第五篇：醫(yī)療器械注冊所需資料-沃華國際醫(yī)療器械注冊國內(nèi)醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類注冊所需資料:1．產(chǎn)品的總體描述Generaldescriptofthedevice2．預(yù)期用途描述Descriptionofintendeduse3．產(chǎn)品等級劃分，所選分類規(guī)則、理由Classofdevice,chosenclassificationruleandjustification4．附件描述（如適用）Descriptionofaccessories(ifapplicable)5．共同作用藥物描述（如適用）Descriptionofincorporatedpharmaceuticalsubstances(ifapplicable)6．所用動(dòng)物組織描述（如適用）Descriptionofutilizedtissuesofanimalorigin(ifapplicable)7．計(jì)劃制造方法Plannedproductionmethods8．制造過程各階段及最終的檢驗(yàn)測試Descriptionofchecksduringandattheendofproduction9．基本要求事項(xiàng)對照Responsestoessentialrequirements10．適用標(biāo)準(zhǔn)清單Listofappliedstandards11．風(fēng)險(xiǎn)分析Riskanalysis12．材質(zhì)說明Specificationofmaterials13．產(chǎn)品外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)（包括電路圖等）Drawingsandschematics14．標(biāo)識Labeling15．包裝描述Descriptionofpackaging16．使用說明Instructionsforuse17．壽命和/或保存期限Lifetimeand/orshelf-life18．滅菌有效性確認(rèn)（如適用）Sterilizationvalidation(ifapplicable)19．測試報(bào)告（電氣部分、機(jī)械部分及生物相容性等方面）Testreports(electrical/mechanical/biocompatibilityetc.)20．臨床數(shù)據(jù)Clinicaldata境外進(jìn)口醫(yī)療器械注冊所需資料:(1)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；(復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證)(2)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書；(3)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；(復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證)(4)適用