2024年版醫(yī)療器械臨床試驗責(zé)任明確合同

標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

2024年版醫(yī)療器械臨床試驗責(zé)任明確合同本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗1.2醫(yī)療器械1.3責(zé)任明確第二條：合同主體2.1臨床試驗機構(gòu)2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)商2.3相關(guān)監(jiān)管部門第三條：臨床試驗的合法性3.1遵守相關(guān)法律法規(guī)3.2獲得倫理委員會批準(zhǔn)3.3確保受試者知情同意第四條：醫(yī)療器械的質(zhì)量保證4.1生產(chǎn)商提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)4.2臨床試驗機構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管4.3確保醫(yī)療器械的安全性和有效性第五條：臨床試驗責(zé)任分配5.1臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)組織及實施臨床試驗5.2醫(yī)療器械生產(chǎn)商負(fù)責(zé)提供合格的醫(yī)療器械及技術(shù)支持5.3相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)第六條：臨床試驗風(fēng)險管理6.1識別和評估臨床試驗中可能出現(xiàn)的風(fēng)險6.2制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施和應(yīng)急預(yù)案6.3各方共同承擔(dān)因醫(yī)療器械原因?qū)е碌娘L(fēng)險和損失第七條：臨床試驗數(shù)據(jù)保護(hù)7.1確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性7.2對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行保密處理7.3約定數(shù)據(jù)使用和共享的方式和范圍第八條：臨床試驗成果分享8.1共同享有臨床試驗成果的權(quán)利8.2約定成果分享的途徑和比例8.3各方應(yīng)按照約定履行成果分享義務(wù)第九條：違約責(zé)任9.1違反合同約定的責(zé)任和后果9.2因主觀原因?qū)е屡R床試驗失敗的賠償責(zé)任9.3約定其他違約情形及相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)方式第十條：爭議解決10.1各方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議10.2如協(xié)商不成，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟10.3適用中華人民共和國法律解釋合同第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同自各方簽字蓋章之日起生效11.2合同的變更需經(jīng)各方協(xié)商一致11.3合同終止后，各方應(yīng)按照約定履行后續(xù)義務(wù)第十二條：保密條款12.1各方應(yīng)對合同內(nèi)容予以保密12.2未經(jīng)各方同意，不得向第三方披露合同內(nèi)容12.3違反保密義務(wù)的責(zé)任及后果第十三條：合同的附件13.1附件一：臨床試驗方案13.2附件二：醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)13.3附件三：臨床試驗協(xié)議書第十四條：其他條款14.1各方同意合同未盡事宜，可另行協(xié)商補充14.2合同一式肆份，各方執(zhí)一份14.3合同未盡事宜，按照法律法規(guī)和行業(yè)慣例執(zhí)行第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗：指在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下，為評估醫(yī)療器械的安全性、有效性、可靠性和臨床適用性而在人體上進(jìn)行的試驗。1.2醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和儀器，包括其附屬配件、部件和軟件等。1.3責(zé)任明確：各方在臨床試驗過程中應(yīng)明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗的合法性、合規(guī)性和安全性。第二條：合同主體2.1臨床試驗機構(gòu)：指具有開展臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或者科研機構(gòu)。2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)商：指依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者組織。2.3相關(guān)監(jiān)管部門：指國家食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康委員會等具有監(jiān)管職責(zé)的部門。第三條：臨床試驗的合法性3.1遵守相關(guān)法律法規(guī)：各方應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品管理法》、《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定。3.2獲得倫理委員會批準(zhǔn)：臨床試驗機構(gòu)應(yīng)確保臨床試驗方案獲得倫理委員會的批準(zhǔn)，并按照倫理委員會的要求履行相關(guān)義務(wù)。3.3確保受試者知情同意：臨床試驗機構(gòu)應(yīng)確保受試者充分了解臨床試驗的目的、方法、可能的風(fēng)險和受益，并自愿同意參加臨床試驗。第四條：醫(yī)療器械的質(zhì)量保證4.1生產(chǎn)商提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和要求。4.2臨床試驗機構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管：臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照臨床試驗方案對醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保其安全性和有效性。4.3確保醫(yī)療器械的安全性和有效性：各方應(yīng)共同確保醫(yī)療器械在臨床試驗過程中的安全性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的問題。第五條：臨床試驗責(zé)任分配5.1臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)組織及實施臨床試驗：臨床試驗機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)組織臨床試驗的實施，包括招募受試者、進(jìn)行試驗、收集數(shù)據(jù)等。5.2醫(yī)療器械生產(chǎn)商負(fù)責(zé)提供合格的醫(yī)療器械及技術(shù)支持：醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)按照合同約定提供合格的醫(yī)療器械，并給予技術(shù)支持和培訓(xùn)。5.3相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)：相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)，確保臨床試驗的合法性和安全性。第六條：臨床試驗風(fēng)險管理6.1識別和評估臨床試驗中可能出現(xiàn)的風(fēng)險：各方應(yīng)共同識別和評估臨床試驗中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施和應(yīng)急預(yù)案。6.2制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施和應(yīng)急預(yù)案：各方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施和應(yīng)急預(yù)案，確保臨床試驗的安全性。6.3各方共同承擔(dān)因醫(yī)療器械原因?qū)е碌娘L(fēng)險和損失：因醫(yī)療器械原因?qū)е碌娘L(fēng)險和損失，各方應(yīng)共同承擔(dān)，按照合同約定分擔(dān)責(zé)任。第八條：臨床試驗成果分享8.1共同享有臨床試驗成果的權(quán)利：各方在臨床試驗過程中所取得的成果，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密、數(shù)據(jù)等，應(yīng)共同享有。8.2約定成果分享的途徑和比例：各方應(yīng)按照合同約定，通過公平、合理的方式分享臨床試驗成果，并約定分享的比例。8.3各方應(yīng)按照約定履行成果分享義務(wù)：各方應(yīng)按照合同約定，及時、完整地履行成果分享義務(wù)，提供相關(guān)成果的副本或者使用許可。第九條：違約責(zé)任9.1違反合同約定的責(zé)任和后果：各方違反合同約定的義務(wù)和條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和后果。9.2因主觀原因?qū)е屡R床試驗失敗的賠償責(zé)任：如因各方的主觀原因?qū)е屡R床試驗失敗，各方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。9.3約定其他違約情形及相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)方式：各方可以根據(jù)實際情況，約定其他違約情形及相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)方式。第十條：爭議解決10.1各方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議：在合同履行過程中，如發(fā)生爭議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決。10.2如協(xié)商不成，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟：如協(xié)商不成，各方可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.3適用中華人民共和國法律解釋合同：本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同自各方簽字蓋章之日起生效：本合同自各方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更需經(jīng)各方協(xié)商一致：合同的變更需要經(jīng)過各方協(xié)商一致，并以書面形式作出。11.3合同終止后，各方應(yīng)按照約定履行后續(xù)義務(wù)：合同終止后，各方應(yīng)按照合同約定履行后續(xù)義務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)共享、成果分享、保密義務(wù)等。第十二條：保密條款12.1各方應(yīng)對合同內(nèi)容予以保密：各方應(yīng)對合同的內(nèi)容、談判過程以及與合同有關(guān)的其他信息予以保密。12.2未經(jīng)各方同意，不得向第三方披露合同內(nèi)容：未經(jīng)各方同意，不得向任何第三方披露合同的內(nèi)容。12.3違反保密義務(wù)的責(zé)任及后果：如各方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償因此給其他方造成的損失。第十三條：合同的附件13.1附件一：臨床試驗方案：附件一應(yīng)包括臨床試驗的目的、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集等內(nèi)容。13.2附件二：醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)：附件二應(yīng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。13.3附件三：臨床試驗協(xié)議書：附件三應(yīng)包括臨床試驗的詳細(xì)協(xié)議內(nèi)容，包括但不限于臨床試驗的期限、各方義務(wù)、成果分享等。第十四條：其他條款14.1各方同意合同未盡事宜，可另行協(xié)商補充：合同未盡事宜，各方可以另行協(xié)商，并以書面形式作出補充協(xié)議。14.2合同一式肆份，各方執(zhí)一份：本合同一式肆份，各方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3合同未盡事宜，按照法律法規(guī)和行業(yè)慣例執(zhí)行：合同未盡事宜，應(yīng)按照中華人民共和國法律法規(guī)和行業(yè)慣例執(zhí)行。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案詳細(xì)要求和說明：臨床試驗方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗的目的、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集等內(nèi)容，包括試驗的設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)分析計劃。方案應(yīng)經(jīng)過倫理委員會的批準(zhǔn)，并確保受試者充分了解試驗的性質(zhì)和潛在風(fēng)險。附件二：醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求和說明：附件二應(yīng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，包括其主要組成部分、功能、性能、安全性和有效性要求等。技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和要求。附件三：臨床試驗協(xié)議書詳細(xì)要求和說明：臨床試驗協(xié)議書應(yīng)包括臨床試驗的詳細(xì)協(xié)議內(nèi)容，包括但不限于臨床試驗的期限、各方義務(wù)、成果分享、保密義務(wù)、違約責(zé)任等。協(xié)議書應(yīng)由各方簽字蓋章，具有法律效力。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.違反合同約定的義務(wù)和條款。2.因主觀原因?qū)е屡R床試驗失敗。3.未按照約定履行成果分享義務(wù)。4.未按照約定履行保密義務(wù)。5.其他違反合同約定的行為。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違反合同約定的義務(wù)和條款：根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和后果。2.因主觀原因?qū)е屡R床試驗失?。焊鶕?jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.未按照約定履行成果分享義務(wù)：按照合同約定承擔(dān)未能分享成果的責(zé)任。4.未按照約定履行保密義務(wù)：根據(jù)合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因此給其他方造成的損失。5.其他違反合同約定的行為：根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和后果。示例說明：如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商未按照合同約定提供合格的醫(yī)療器械，導(dǎo)致臨床試驗失敗，生產(chǎn)商應(yīng)承擔(dān)因主觀原因?qū)е屡R床試驗失敗的賠償責(zé)任。如果任何一方未按照約定履行成果分享義務(wù)，應(yīng)按照合同約定承擔(dān)未能分享成果的責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和儀器，包括其附屬配件、部件和軟件等。2.臨床試驗：指在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下，為評估醫(yī)療器械的安全性、有效性、可靠性和臨床適用性而在人體上進(jìn)行的試驗。3.倫理委員會：指負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案的獨立機構(gòu)，確保試驗的合法性、合規(guī)性和道德性。4.強制性標(biāo)準(zhǔn)：指國家法律法規(guī)規(guī)定的必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力。5.受試者：指參與臨床試驗的人員，用于評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。6.成果分享：指各方在臨床試驗過程中所取得的成果，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密、數(shù)據(jù)等，應(yīng)共同享有。7.違約責(zé)任：指各方違反合同約定的義務(wù)和條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和后果。1.醫(yī)療器械：本合同涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)提供符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。2.臨床試驗：本合同涉及的臨床試驗機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)組織