質量、環(huán)境和安全管理體系

質量/環(huán)境/安全管理體系授課人：

國際認證認可協(xié)會（ＩＡＴＣＡ）專家組質量管理體系首席專家、中國方代表

享受國務院特殊津貼的認證認可專家

中國認證人員與培訓機構國家認可委員會委員

賈殿徐

整理課件按照ISO9000/ISO14000/OHSAS18000標準建立、實施和改進質量、環(huán)境和安全管理體系的過程，應按照PDCA（策劃----實施----檢查---改進）模式展開。從而實現質量、環(huán)境和安全管理體系的持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)。關鍵在于對過程、環(huán)境因素和安全因素的識別、評價，找出過程的接口，評價其對質量、環(huán)境和安全的影響程度；特別是對質量、環(huán)境和安全影響較大的重要活動，采取相應的控制辦法，給予有效的控制，加強對控制過程的監(jiān)督，對發(fā)現的不合格及時地給予糾正和采取必要的糾正和預防措施。整理課件組織

1、要求

1)能承擔法律責任

2)做出質量、環(huán)境和安全承諾，符合ISO9001/ISO14001/OHSAS18001標準，滿足客戶、法律法規(guī)或相關方的要求

3)管理體系應覆蓋所有工作方式

4)有管理和技術人員，他們有所需的權利和資源

5）確定組織結構，搞好職能分配

6）確定工作崗位，建立崗位責任制7）建立以顧客和社會為關注焦點，以員工為本的企業(yè)文化8）建立并實施充分的監(jiān)督機制，對工作過程給予有效的監(jiān)督9）有充足的資源，包括人員、設備、設施和環(huán)境等10）委任管理者代表，確保質量、環(huán)境和安全體系的建立與執(zhí)行，與最高管理者有良好的溝通渠道11）指定關鍵崗位人員的代理人12）建立溝通機制13）優(yōu)化并確定工作流程

整理課件

2、證據

1)營業(yè)執(zhí)照或母體營業(yè)執(zhí)照

2)保密工作程序

3)公正性保證程序

4）溝通工作程序

5)組織機構圖，職能分配表

6）崗位關系圖

7）人員一覽表

8）設備一覽表

9）設施平面圖

10）工作流程圖

11）關鍵崗位代理人名單

12）崗位責任制度

13）質量、環(huán)境和安全對外承諾聲明整理課件

管理體系1．要求

1）建立、實施、保持質量、環(huán)境和安全體系，并適當地文件化

2）規(guī)定質量、環(huán)境和安全方針和目標

3）手冊以3個標準為依據，融合貫通結合本組織實際進行描述，包含或引用支持性程序，確立體系文件的結構，明確需建立的控制程序

4）委任管理者代表并明確其工作職責2.證據

1）質量手冊它是組織在質量、環(huán)境和安全方面的憲法。標準對質量/環(huán)境和安全手冊的結構和格式不作統(tǒng)一要求，但手冊應準確、全面和扼要地闡明組織的概況、方針和目標、管理體系過程及其相互作用、有關職責和權限、程序文件或對其引用等內容。這是保證所要求的事項得以合理的安排和確定的一種方法。整理課件

手冊通常應包括:

a封面

b目錄

c前言（簡介）

d發(fā)布令

e方針和目標

f目的和適用范圍（包含需要刪減的條款說明）

g引用標準

h術語和定義（如需要）

I管理體系條款描述(不得漏項)

j附錄

組織機構圖

職能分配表

控制范圍

人員一覽表

設備一覽表

設施平面圖

工作流程圖

程序性文件清單

文件更改記錄

整理課件2）質量/環(huán)境/安健方針方針是三個體系的總綱，方針的制定要符合以下幾項原則：A.體現組織追求的方向，與組織的宗旨相適應B.闡明采用的科學程序C.做出滿足客戶、相關方和法律法規(guī)要求的承諾D.為目標提供依據和評審的框架E.方針在組織內部要得到有效溝通和理解F.對方針的持續(xù)適宜性進行評審3）質量/環(huán)境/安健目標最高管理者根據組織的職能在相關層次上要建立目標，目標要與方針保持一致，通常情況下應該可以測量，要分解到各個層次并被員工所熟知。方針指導目標，目標支持方針，綱舉目張。整理課件4）程序性文件它是手冊的支持性文件，如果說手冊是憲法，程序性文件的各控制程序就相當于婚姻法、刑法、勞動法及環(huán)境保護法等二級法律文件，它在手冊總的意圖、統(tǒng)籌協(xié)調之下對手冊形成支持，較詳細地闡明控制的路徑，它屬于文件化管理體系中的二級文件程序文件的構成：①封面，有的組織采用程序文件合訂本（活頁裝訂）發(fā)放使用時，需加封面，封面要有名稱，如程序文件，要放在封面的顯著位置。封面還需有版本號、發(fā)布日期、受控狀態(tài)、發(fā)放編號、組織名稱、文件編號。整理課件②內容

a.目的：具體闡明制定本程序文件的目的、作用或對質量、環(huán)境和安全管理體系的影響。

b.適用范圍：具體闡明本程序文件所包含的管理過程或活動范圍，說明其適用性。

c.職責：具體規(guī)定負責實施該程序文件有關活動的人員的責任和權限

d.工作程序：詳細闡述實現程序文件的行動步驟和方法。應一步一步的列出所要做的工作，保持合理的順序，提出值得注意的任何例外或特殊領域?？蓱昧鞒虉D和使用參考資料。

e.相關文件：該程序中引用到的其他程序文件或作業(yè)性文件

f.記錄：執(zhí)行該程序所要填寫的記錄凡是ISO9001/ISO14001/OHSAS18001標準中指明應建立程序的，一定要建立程序文件；沒有指明要建立程序的條款，要根據組織的實際酌情建立。整理課件結合我對3個標準的理解和實際工作中的經驗，建議撰寫以下工作程序，供參考。

■質量過程/環(huán)境因素/安健因素識別評價程序

■文件控制程序■標識與可追溯性控制程序

■要求、合同評審程序

■分承包控制

■溝通控制程序

■服務客戶程序

■投訴處理程序

■不合格控制程序

■記錄控制程序

■內務管理程序■采購控制程序

整理課件

■糾正與預防措施控制程序

■內部審核程序

■管理評審程序

■人力資源控制程序

■監(jiān)督控制程序

■設備控制程序

■環(huán)境與設施控制程序

■工藝、技術、方法控制程序

■研發(fā)控制程序

■數據控制程序

■抽樣控制程序

整理課件

■樣品控制程序

■測量溯源性控制程序

■測量不確定度評定程序

■能力驗證控制程序

■廢水、廢氣、固廢控制程序

■易燃、易爆物質控制程序

■粉塵污染控制程序

■壓力容器控制程序

■安全防護控制程序

■應急準備和響應控制程序

整理課件

3）作業(yè)性文件在文件化的管理體系結構中，除手冊、程序文件之外的其他文件屬于作業(yè)性文件，一般可包括（但不限于）：作業(yè)規(guī)范、操作規(guī)程、檢驗/驗收準則、技術標準、行政管理制度、相關法規(guī)等。作業(yè)文件的格式多種多樣，不拘一格。作業(yè)性文件主要內容包括：

——組織名稱

——文件編號

——作業(yè)文件名稱

——發(fā)布日期

——修訂次數/日期

——目的具體闡述制定本作業(yè)文件的目的、作用和意義。

——

范圍

具體闡述制定本作業(yè)文件所包含的過程、活動或崗位的應用范圍說明其適用性整理課件

——工作要求包括使用的設施，活動或作業(yè)步驟，部門人員的職責、環(huán)境條件限制，活動或作業(yè)應達到的目標（如技術指標），檢查或測量的規(guī)定，使用的文件和記錄。

——相關文件使用本作業(yè)文件所引用的相關作業(yè)性文件（不引用上層次文件如質量手冊、程序文件）

——運作本作業(yè)性文件產生的記錄運作本作業(yè)文件產生的作業(yè)指導書可以自己制定，可以收集，可以購買，不拘一格，GB2828-83抽樣標準，光譜儀使用操作規(guī)程，光譜儀檢修維護制度，鋁錠合格與否的判定標準等均屬于作業(yè)指導書。作業(yè)指導書的數量不限制，夠用為止。注意：凡是質量手冊已經說明過的，程序文件不再敘述；程序文件說明過的，作業(yè)指導書不再敘述。整理課件4）記錄記錄是管理體系有效運行的證據。是手冊、程序文件和作業(yè)指導書的支持性文件，組織應建立并保持相應的記錄。記錄的標識要清楚唯一、貯存適宜、檢索方便、防護得當、保存期限要滿足追溯要求、處置要合理等。組織應對其實驗室管理體系的運行情況進行記錄。不拘一格，以清晰明了不被讀者誤解、誤用為宜，嚴格按照記錄控制程序執(zhí)行。關聯層次：

憲法婚姻法質量手冊程序文件作業(yè)性文件記錄婚姻法實施條例結（離）婚證整理課件質量過程、環(huán)境/安健因素識別與評價一、組織對影響產品質量的過程、環(huán)境因素或安全健康因素要給予有效地識別和評價，并區(qū)分出一般過程、關鍵過程和特殊過程。一般環(huán)境/安健因素和重要環(huán)境/安健因素。組織的資源是有限的，要善于抓主要矛盾，突出重點，帶動全局，系統(tǒng)管理，把優(yōu)質的資源首先用于控制關鍵過程、特殊過程和重要環(huán)境/安健因素。

1、繪制過程網絡圖，根據其對質量影響的大小，標志出一般過程、關鍵過程和特殊過程，找出過程的接口，識別出每一個過程中的相關活動。這些活動的相互作用，以及保證這些活動所需要的資源提供，工藝技術和方法。

整理課件2、環(huán)境因素的主要來源（1）廢氣排放（2）廢水排放（3）噪聲排放（4）固體廢棄物（5）土地污染物（6）資源的不合理使用或浪費（7）對周圍鄰里、社區(qū)的影響及其他環(huán)境問題（如商貿領域的有關環(huán)保規(guī)定、商業(yè)競爭優(yōu)勢、地方性環(huán)境問題）3、識別環(huán)境因素，評價環(huán)境影響必須考慮的方面（1）三種狀態(tài)，即活動或生產、產品或服務的正常、異常、緊急狀態(tài)下產生的環(huán)境因素及其影響；（2）三種時態(tài)，即在組織的活動或生產、產品或服務過程中，過去、現在和將來產生的環(huán)境因素及其影響；（3）對于組織生產所用的原料與加工生產過程以及所生產的產品，必須考慮出廠后可能帶來的環(huán)境因素及其影響，以及將來可能受到法律法規(guī)和其他要求的限制.（4）能夠施加影響的范圍整理課件這一點主要由環(huán)境定義的相對性、環(huán)境的不可分割性和環(huán)境保護的社會責任性所決定的。即為了環(huán)境保護，其他任何一方都可以要求組織完善環(huán)境管理；為了有效地實施環(huán)境管理，組織也有責任和義務對其他任何一方提出實行有利于環(huán)境保護的要求；即相關方對組織提出的任何有關環(huán)境保護的要求，都應當確定為環(huán)境因素。這里的相關方包括；供應商，客戶、分承包方、周圍鄰里等，也包括他們可能引起或為組織帶來的環(huán)境因素。（5）應變性隨著社會環(huán)境和組織經營策略的不斷變化，科技的進步和生產力水平的提高，環(huán)境因素涉及的范圍和內容也會發(fā)生變化，識別環(huán)境因素還應當考慮：a國際環(huán)保、商貿發(fā)展趨勢;b政府有關政策變化；c法律法規(guī)走向；d顧客，消費者的要求；e同行業(yè)競爭；f組織內部縱向比較等。整理課件4.突發(fā)事故①火災突然發(fā)生；②容器突然破裂；③存儲、運輸過程中突然發(fā)生的事故；④輸送管道破裂；⑤突然劇烈碰撞；⑥有毒有害物質的泄露等；⑦因工藝條件控制失誤或儀器設備失靈造成報廢或其它中間體，這些中間體可能對環(huán)境有毒有害；⑧突然事件發(fā)生，如：停電、停水、停氣等。這些情況發(fā)生的機率雖然很小，但是，必須考慮這種小概率事件萬一發(fā)生，引起那些易燃易爆、有毒有害物質泄露或者爆炸，就可能對環(huán)境造成一定程度甚至是巨大的污染和破壞。所以，必須重視這些潛在的環(huán)境因素！這一點充分體現了ISO14001環(huán)境管理體系關于預防和減小污染的要求和原則基礎。整理課件在組織建立和實施環(huán)境管理體系過程中，為了方便操作，一般可以采用環(huán)境因素調查表。環(huán)境因素識別、評價和控制程序。

5、環(huán)境因素識別、評價和控制基本程序（1）企管辦負責設計和開發(fā)《環(huán)境因素調查表》。（2）各部門負責人組織人員，從本部門的產品、活動和服務中識別出具有或可能具有環(huán)境影響的環(huán)境因素，填寫《環(huán)境因素調查表》，按時報送企管辦。（3）企管辦收集《環(huán)境因素調查表》并進行匯總，組織有關人員進行調查、核實、補充和完善，并進行登記，填寫《環(huán)境因素清單》。整理課件職業(yè)健康安全1、危險源的分類根據GB/T13861—1992《生產過程危險和危害因素分類與代碼》的規(guī)定，將生產過程中的危險、危害因素分為六類。1）物理性：設備設施強度不夠，穩(wěn)定性差，防護不當，電危害（漏電、雷電），機械噪聲，振動危害，電磁輻射，墜物，灼燙，放炮，坍塌，明火，粉塵與氣溶膠，起重作業(yè)，車輛傷害等。2）化學性：易燃易爆品、自燃品、有毒品、腐蝕品、缺氧、高溫等。3）生物性：致病微生物，傳染病，動植物病害等。4）心理生理性：負荷超限，心理異常，辨識功能缺陷。5）行為性：誤操作，瞎指揮，違章作業(yè)，監(jiān)護失誤等。6）其他危險危害因素整理課件2、危險源辨識的業(yè)務活動分類1）廠址：地形地貌、氣象、交通、環(huán)境、工程地質條件，搶險救災條件。2）廠區(qū)平面布局：生產、管理、輔助、生活區(qū)域劃分，運輸線路及碼頭。3）建（構）筑物：結構、防火、防爆、朝向、通道、采光、衛(wèi)生、運輸條件等。4）生產工藝過程：工藝流程布置，溫度、壓力、作業(yè)條件，失控狀態(tài)。5）生產設備、裝置：電氣、機械、化工設備、、高空設備的布置。6）粉塵、毒物、噪聲、輻射、高溫等有害作業(yè)部位。7）工時制度、女職工勞保、體力勞動強度。8）管理設施：事故應急搶救設施和輔助生產、生活設施。整理課件天冠燃料乙醇有限公司環(huán)境源及危險源識別1、環(huán)境源

A.易燃易爆物（乙醇、甲醇、乙炔、氫氣、柴油、煤、保溫棉等）B.固態(tài)廢物（石頭、土渣等）C.廢氣（二氧化硫、一氧化氮、粉塵、臭氣、沼氣、氨氣等）D.水（水資源利用率、水排放是否合規(guī)、廢水的有機物含量和有毒有害無機化學物含量、廢水排放渠道）E.生物害蟲（鼠病傳播包括出血熱及鼠疫等）F.噪聲(排風、粉碎、打包、施工等）

G.蓄水池（沉淀池）

H.揚塵(原料的裝卸、運輸、堆放等）

I.酸堿（強酸、強堿）整理課件2.危險源A.易燃易爆物（乙醇、甲醇、乙炔、氫氣、柴油、煤、保溫棉等）B.靜電、雷電、電源設施短路C.粉塵（加工過程產生粉塵、揚塵）D.高空墜落（高空落體、高勢能墜落）E.動能設備(運動工具、處于生產狀態(tài)中的設備）F.強電磁輻射（變壓器等輸變電設備）G.壓力容器（鍋爐、壓力罐、壓力瓶、壓力管道等）H.噪聲(排風、粉碎、打包、施工等)I.生物害蟲（鼠病傳播包括出血熱及鼠疫等）J.沉淀池K.工作負荷過重（連續(xù)加班過多）L.細菌性中毒（不潔飲食）M.指揮和操作失誤N.非正常狀態(tài)（人精神肉體得病、設備非正常運行）O.高低溫整理課件3.主要控制環(huán)境/安全健康因素排序A.易燃易爆物質（乙醇、甲醇、乙炔、氫氣、氨氣、煤、柴油等）B.粉塵（加工產生的粉塵和揚塵）C.壓力容器（鍋爐、乙醇罐、乙炔，二氧化碳罐等）D.噪聲（風機、粉碎機、基建等）E.固態(tài)廢物處理（石頭、土渣等）F.二氧化硫、一氧化碳排放（熱電廠煙囪排放）G.強電磁輻射（變壓器）H.水的充分利用和廢水處理I.鼠害預防（老鼠、黃鼠狼等）J.高低溫（氣體、液體）K.高空墜落（落體和墜落）L.動能傷害（運動物體）M.電能（帶電設備、雷電）整理課件2、安健因素A.粉塵B.噪聲C.壓力容器D.高低溫E.易燃易爆物F.高空作業(yè)、高空落體G.有毒有害物質H.違章操作I.勞動強度過大J.非預期的電、火、腐蝕性物體、帶動能的物體接觸K.不潔飲食整理課件文件控制1、要求：1）建立并保持文件控制程序，明確文件控制范圍。2）文件發(fā)布前經過審核并批準使用。3）建立文件控制清單或相應的文件控制方法（修改狀態(tài)、分發(fā)情況），防止誤用4）文件控制的要求如下：工作場所可得到文件的批準版本；定期審核和必要修改；撤回失效或作廢文件；保留的作廢文件做適當標記。5）文件有唯一性標記，包括；發(fā)布日期；修訂標識；頁號、總頁數或文件結尾標記；發(fā)布人；整理課件6）文件更改符合要求，包括；

更改的審批；

更改的標注；

手寫更改；

計算機系統(tǒng)內的文件更改程序

2、證據：

1）文件控制程序

2）受控文件清單

3）文件發(fā)放/回收登記表

4）文件評審記錄

5）文件更改申請

6）文件更改記錄

6）標準查新報告整理課件要求、標書和合同的評審

1、要求：

1）建立并保持要求、投標書和合同的評審程序。做到：

——明確要求（包括使用方法）；

——具有的能力和資源；

——選擇適當的方法并滿足客戶要求；

——開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異。

2）保留評審記錄

3）評審須包括分包的工作

4）偏離合同須通知客戶

5）修改合同須重新評審

整理課件2、證據

1）合同評審控制程序對于例行合同，可以一年進行一次評審，評審的內容包括：a、顧客、法律法規(guī)和相關方要求是否明確，例如：工作量、質量要求、交貨期、法律法規(guī)要求等是否清楚。b、組織本身是否具備充足的資源包括人、設備、設施和環(huán)境等。c、組織是否具有適宜的工藝、技術和方法。d、評審產生的偏離是否得到了消除或有效控制。e、對解決偏離的控制給予驗證。f、與相關方溝通。對于新的復雜的要求更高的合同，必須由技術負責人組織技術小組進行評審，并作出合同評審報告。

2）合同評審記錄整理課件分包方的控制1.要求：

1）分包給有能力的分包方

2）分包須書面通知客戶

3）除非客戶或管理機構制定分包方，否則要為分包方的工作向客戶負責

4）保留分包方登記表及其能力證明記錄2、證據

1）（必要時）建立《分包控制程序》2）與分包方簽署分包協(xié)議（明確分包關系、分包項目、技術依據、質量要求、雙方的職責和權利）

3）保存并提供分包方評審、通知客戶和客戶同意的記錄

4）保存和提供客戶、相關方或行政執(zhí)法機構指定的分包方進行監(jiān)督的記錄

5）分包方名錄及資格證明記錄6）對分包方進行監(jiān)視、監(jiān)督。通常利用現場觀察和能力驗證及顧客調查等手段進行。整理課件服務與供應品的采購

1.要求

1）對影響工作的服務和供給，應有選擇和采購的政策、程序。

2）有所需試劑和易耗品的采購、接收和儲存程序。

3）采購物質使用前進行檢測或以其他方式證明符合要求，并保留符合性檢測的記錄。

4）采購文件需包含有關服務和供應品的描述性資料，其技術內容發(fā)布前經過審批。

5）保存關鍵服務和供給的供應商評價記錄和一覽表。

整理課件2.證據1）《服務與供應商控制程序》2）耗材驗收記錄3）采購計劃審批單4）供應商評價記錄（包含證明其能力的背景資料）5）合格供應商一覽表注：根據供方按組織的要求提供產品和服務的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予以保持。評定的依據是：①重要供方A.質量體系B.供貨歷史及信譽C.嚴格檢驗②一般供方

A.供貨歷史及信譽B.嚴格檢驗③零性購買的產品

A.嚴格檢驗

整理課件服務客戶

1、要求

1）須與客戶協(xié)作并明確客戶要求。

2）允許客戶監(jiān)視組織的有關操作。

3）應向客戶征求反饋意見.

4）分析這些反饋意見以改進管理體系、相關活動及客戶服務。

2、證據

1）服務客戶控制程序

2）客戶進入工作區(qū)域的規(guī)定（如對一次最多可以進去幾個人的規(guī)定）

3）收集顧客滿意度反饋信息的記錄（如顧客滿意度調查表）

4）對顧客反饋信息的分析整理課件投訴1、要求：1）有解決投訴的政策和程序2）保存投訴和調查記錄2、證據：1）組織建立投訴處理控制程序，處理來自客戶等相關方的投訴或報怨。2）由監(jiān)管部門指派相應的負責人和客戶等相關方溝通，根據投訴類型和嚴重性，選擇適宜的解決方式。3）保存所有投訴的記錄（包括投訴方、投訴內容、負責人、處理方式、原因調查，事故責任人及糾正預防措施等）4）處理結果形成閉環(huán)，得到顧客和社會的滿意的記錄。

整理課件不符合檢測和/校準工作的控制

1、要求

1）應建立有關政策和程序，包括；

確定責任和權限，規(guī)定不符合檢測工作出現時采取的行動

不符合檢測工作的嚴重性評價；

采取糾正活動；

必要時通知客戶和相關反并取消工作；

規(guī)定批準恢復工作的責任；

2）評價是否需執(zhí)行糾正措施程序

2、證據

1）不符合控制程序

2）不符合產品處理記錄

（記錄應追溯到發(fā)現不符合工作的場所、時間和有關負責人）整理課件3）不符合產品處理結果的評審記錄

可能出現的不符合工作：

客戶的投訴

分供方的失誤

存在的改進機會

監(jiān)督員的監(jiān)督記錄和報告

人員差錯

儀器設備差錯

消耗性材料（含試劑）差錯

方法上的問題

環(huán)境條件上失控

校準和溯源上的失控

原始記錄上的差錯

數據處理上的差錯

計算機中出了問題

報告、證書中出現差錯

內部審核中發(fā)現的差錯

管理評審中發(fā)現的問題

外部審核中發(fā)現的問題

外部比對試驗或能力驗證中發(fā)現的問題

質量、環(huán)境和安全控制中發(fā)現的問題整理課件改進

1、要求

組織應堅持持續(xù)改進，以不斷滿足顧客法律法規(guī)和相關方的需求和期

望。

2.證據：

通過監(jiān)視測量收集充分的信息，經過科學的分析找出不符合為改進打

下基礎。

進行以下活動：

——通過質量、環(huán)境和安全方針和目標的建立，營造一個激勵改進的氛圍并開展相關活動

——利用審核的結果來不斷地發(fā)現管理體系的薄弱環(huán)節(jié)

——通過數據分析找出客戶的不滿意、產品未滿足要求和過程不穩(wěn)定等諸多事項

——對不合格進行有效控制，確保不合格品得到適當的處理

——利用糾正措施尤其是預防措施，避免不合格的發(fā)生或再發(fā)生

——通過能力驗證和不確定度評定發(fā)現所存在的薄弱環(huán)節(jié)給予有效改進

——加強對客戶、員工和社會相關方滿意程度的調查，以對服務質量進行驗證。通常采用顧客、員工滿意度及意見調查,電話隨訪,走訪顧客,員工座談，客戶聯誼會等多種形式.

整理課件糾正措施

1、要求

1）制定政策、程序并明確相應的權限

2）原因分析（調查確定根本原因）

3）選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施，糾正措施的力度須與問題的嚴重性和危險性相適應。

4）監(jiān)控糾正措施有效性

5）發(fā)現嚴重問題或業(yè)務風險時進行附加審核

2、證據

1）糾正措施控制程序

2）糾正措施實施情況記錄（包含根本原因分析、糾正措施、還可能包含因采取措施而導致的文件變更和文件修改、措施的監(jiān)控和驗證）

3）必要時的附加審核記錄

整理課件

預防措施

1、要求

1）確定必要的改進機會和潛在的不合格原因

2）制定、實施并監(jiān)控預防措施計劃

3）制定預防措施控制程序，包括

——預防措施的啟動

——預防措施的有效性控制

2、證據

1）預防措施控制程序，其中包含

——確定潛在不合格及其原因

——評價防止?jié)撛诓环习l(fā)生的措施要求

——確定和實施所需的措施

——記錄所采取措施的結果

——評審錯采取的預防措施

2）預防措施計劃

3）預防措施及結果的記錄（包含結果有效性的評審）

4）預防措施可能引起的文件變更和文件修改記錄

5）提交給管理評審的資料整理課件記錄的控制1.要求1）建立記錄控制程序。2）記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下保存規(guī)定期限。3）保證安全和保密。4）有電子方式儲存記錄的保護和備份程序。整理課件2.證據

1）建立維持質量記錄和技術紀錄的控制程序，對記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理進行控制。

—記錄應清晰明了，易于識別

—存放在適宜的環(huán)境中

—規(guī)定記錄的保存期限

—可存